Slo-Tech - Pfizer je včeraj na FDA oddal prijavo za registracijo cepiva proti covidu-19. Skupaj z nemškim podjetjem BioNTech sta v sredo sporočila, da je po podatkih iz kliničnih testov razvito cepivo varno in 95-odstotno učinkovito. Kmalu jima bo sledilo še podjetje Moderna, ki za svoje cepivo ugotavlja 94,5-odstotno učinkovitost in naj bi ga prav tako kmalu poslalo v registracijo. Obe cepivi uporabljata virusno mRNA in bosta prvi cepivi, za kateri so v ZDA zaprosili za dovoljenje. To je tudi cepivo, za katerega je EU naročila 300 milijonov odmerkov.
Prijava se nanaša na izredno registracijo (emergency use authorisation), ki omogoča hitrejše postopke in v nekaterih upravičenih primerih uporabo še pred zaključkom celotnega postopka. FDA ob tem poudarja, da bodo postopek birokratsko kar najbolj pospešili, medtem ko pri varnosti popustov ne bo.
Izredna odobritev (EUA) je namenjena kriznim situacijam, kakršna je trenutna pandemija. Zdravila in cepiva, ki imajo EUA, se lahko uporabljajo v posebnih okoliščinah, ko ni primernih alternativ. A tudi za odobritev EUA mora cepivo prestati tri faze kliničnih testiraj. V prvi fazi se testira na majhni skupini zdravih ljudi, kjer se preverja vpliv odmerka, varnost in imunogenost. Če ne odkrijejo varnostnih težav, se začne druga faza, kjer se testira na nekaj sto ljudeh z različnim zdravstvenim stanjem. V kontroliranih študijah se preverjajo različni odmerki na ljudi, ki izvirajo iz različnih demografskih skupin. V tej fazi se pridobijo dodane informacije o varnosti, povezavi med odmerkom in imunskim odzivom, stranskih učinkih in prve informacije o učinkovitosti. Tretja faza se izvaja na več deset tisoč ljudeh v velikih študijah ter izvaja tudi primerjava s kontrolnimi skupinami na placebu. Da dobi cepivo status EUA, mora po vseh treh fazah izkazovati ugodno razmerje med znanimi in potencialnimi koristmi ter znanimi in potencialnimi tveganji. FDA bo v obravnavo sprejela cepiva, kjer so končali prvi dveh fazi in vsaj 3000 ljudi iz tretje faze, pod pogojem, da bodo 2 meseca po oddaji prijave dostavili še podatke iz tretje faze, kjer bo vsaj polovica sodelujočih vsaj dva meseca po prejemanju cepiva. Pri registraciji FDA upošteva tudi tehnične informacije o kemiji cepiva, proizvodnem postopku in kontrolah kakovosti.
FDA ocenjuje, da bo preverjanje vse dokumentacije, ki jo je dostavil Pfizer, trajalo vsaj tri tedne. Ne gre zgolj za birokratski pregled, temveč podatke tudi vnovič analizirajo znanstveniki, ki so zaposleni v FDA. FDA je posebej zaradi covida-19 oblikovala tudi posvetovalni odbor o cepivih proti covidu-19, ki bo skrbel za dodatno varnost. Po odobritvi (EUA ali polni) seveda nadzor ni končan. V nekaterih primerih FDA zahteva četrto fazo kliničnih testiranj, v vsakem primeru pa več organov sproti spremlja uporabo cepiva in prijavljene stranske učinke. Prav tako FDA bdi nad proizvodnjo (lot control) in zahteva popolno sledljivost.
Proti covidu-19 cepivo sicer razvija več sto podjetij in laboratorijev po svetu, ki uporabljajo različne pristope. Pfizerjevo cepivo uporablja tehnologijo mRNA, podobno velja tudi za Moderno. To cepivo vsebuje mRNA, ki kodira za rog (spike protein) na SARS-CoV-2, s čimer človeške celice prisili v izdelavo tega proteina. To vzbudi imunski odziv, nastala protitelesa pa potem ščitijo pred virusom, ki ima izpostavljen ta protein. Rusko cepivo je nekoliko drugačno, saj uporablja virusni vektor brez možnosti replikacije. Ta je adenovirus, ki povzroča prehlad, ki ima dodan rog (spike protein) virusa SARS-CoV-2, s čimer izzove imunski odziv telesa. To izdela protitelesa na omenjeni rog, ki ga ima tudi koronavirus, zato varujejo tudi pred njim. Vektorja sta adenovirusa tipa 5 in 26 - eden za prvi in drugi za poživitveni odmerek, s čimer se izognemo imunskemu odzivu na adenovirus namesto na rog. Še ena možnost pa je uporaba onesposobljenega virusa, kar na primer uporablja kitajsko cepivo.
Tudi Evropska agencija za zdravila intenzivno spremlja dogajanja na področju cepiv proti covidu-19, a trenutno ni odobreno še nobeno. Pričakujejo, da bi v najboljšem primeru lahko dobili prve vloge konec leta, čemur bo sledilo podrobno preverjanje podatkov. Ob tem EMA poudarja, da so standardi povsem enaki kot za vsa druga cepiva v EU in da samo zaradi pandemije ne bodo bolj milo sodili cepiv. Ključna razlika je v sočasnem izvajanju več faz razvoja in testiranja, zaradi česar si lahko končni izdelek obetamo mnogo prej. To je precej dražje, saj se velika sredstva vlagajo tudi v formulacije, ki ne bodo uspešne, kar je razlog, da se v normalnih razmerah to ne počne.
Glede ma to, da cepiva ni za vse prebivalce EU, me zanima ključ po katerem bodo izbrali ljudi za cepljenje.
Osebno raje vidim, da prvo cepijo drugo skupino ljudi. Nimam nic proti cepivom. Vendar je dejstvo, da so ze umaknili kaksno cepivo zaradi stranskih ucinkov.
Kaj sedaj, cvikate? Kje so pogumneži, imagodei-style, ki so do nedavnega terorizirali z mikroinfarkti, sedaj pa ko je cepivo blizu...jih nikjer za videt?
Kje ste heroji? Čakate na poskusne zajčke?
Sedaj imate priložnost to put money where your mouth is.
There will be chutes!
It came from the lab.
Like tears in rain. Time to die. v_1 2012-21
Le 15% po najavi, od takrat že malo padlo. Nič pretresljivega. V cepivih ni takih bajnih zaslužkov, kot nekateri predpostavljajo. Sploh ob močni konkurenci.
Treba bo upoštevati distribucijo. Zadevo je treba shraniti na -80° Celzija. Drugo pa stranski učinki čez leta in več, ker cepivo vsebuje mRNK. Torej gensko cepivo, kar je nova zadeva. Pa virus se zelo mutira.
Kaj sedaj, cvikate? Kje so pogumneži, imagodei-style, ki so do nedavnega terorizirali z mikroinfarkti, sedaj pa ko je cepivo blizu...jih nikjer za videt?
Kje ste heroji? Čakate na poskusne zajčke?
Sedaj imate priložnost to put money where your mouth is.
Jaz se bom javil. Če nič drugega, da vam bom najedal, ko se bom spreminjal v muho.
Tehnično gledano, če si vbrizgaš to cepivo, postaneš gensko spremenjen organizem. Cepivo namreč, v istem smislu kot pri gensko modificiranih kvasovkah, povzroča, da telo (celice) sproducira določene substance, ki jih sicer ne bi. Pri klasičnih cepivih gre za spodbujanje imunskega sistema, pri teh cepivih gre za programiranje imusnkega sistema.
There will be chutes!
It came from the lab.
Like tears in rain. Time to die. v_1 2012-21
Treba bo upoštevati distribucijo. Zadevo je treba shraniti na -80° Celzija. Drugo pa stranski učinki čez leta in več, ker cepivo vsebuje mRNK. Torej gensko cepivo, kar je nova zadeva. Pa virus se zelo mutira.
Res je. Boljše je dobiti korono. Bolj ziher. Naravno. Domače.
Tehnično gledano, če si vbrizgaš to cepivo, postaneš gensko spremenjen organizem. Cepivo namreč, v istem smislu kot pri gensko modificiranih kvasovkah, povzroča, da telo (celice) sproducira določene substance, ki jih sicer ne bi. Pri klasičnih cepivih gre za spodbujanje imunskega sistema, pri teh cepivih gre za programiranje imusnkega sistema.
Umm...no. Ker tisto jabolko nima nobenega znatnega targetiranega mutagenega mehanizma.
mRNA cepivo pa ga ima. Gre za sintetično sprogramiran RNK, ki ti ga vbrizgajo v celico, celica ga integrira in se obnaša po njegovem ukazu. Podobno kot virus.
There will be chutes!
It came from the lab.
Like tears in rain. Time to die. v_1 2012-21
ALI LAHKO REČEMO, DA JE CEPIVO UČINKOVITO ZA 7 MILIJARD LJUDI, če je naše merilo le 94 obolelih ljudi?
V medijih ste gotovo zasledili veselo novico, da obstaja luč na koncu tunela, saj je Pfizer objavil, da je njihovo cepivo 90% učinkovito. Kako velika je bila v resnici skupina ljudi, ki je izkazala to visoko stopnjo učinkovitosti, pa je velika večina svetovnih in domačih medijev prikazala napačno.
Zapisali so, da so analizirali 94 potrjenih primerov prostovoljcev, ki so zboleli za covid-19. Celotna študija je sicer vključevali 43.538 prostovoljcev, kjer niso opazili resnih težav z varnostjo, bodo pa podatke o varnosti in učinkovitosti še zbirali naprej. Kaj to pomeni? To pomeni, da so 90% učinkovitost cepiva razglasili na podlagi testiranj 94 prostovoljcev, ki so imeli covid-19, ostali 43.538 prostovoljcev pa niso preučevali z vidika učinkovitost, ampak samo z vidika varnosti, se pravi, da v dveh mesecih, odkar je trajala študija, niso zaznali resnih stranskih učinkov. Nadalje zapišejo: »V študiji bomo nadalje preučevali potencial cepiva, da bi zaščitil pred covidom-19 tiste ljudi, ki so bili predhodno izpostavljeni virusu SARS-CoV-2, prav tako pa bomo preučevali, ali lahko cepivo zaščiti pred hujšo obliko koronavirusne bolezni.« Namen teh študij torej ni, ali lahko cepivo prepreči bolezen. Pfizer je torej na podlagi 0.2% (94 ljudi od 43.444) preučevanih prostovoljcev zaključil, da ima uspešno cepivo. »To je približno tako, kot če bi razglasili predsednika na podlagi 0.2% preštetih glasov,« pravi voditelj oddaje Del Bigtree.
K temu lahko dodamo še, da pri tem EPP sporočilu (te dni lahko v infotainment segmentu opazimo promocijo vsaj treh cepiv) pogrešamo primerjavo podatkov obolelih v splošni populaciji s številom obolelih v poskusih Pfizerja, pa tudi opredelitev vzorca, predvsem glede njegove reprezentativnosti, kar vsekakor ni le število testiranih, pač pa tudi njihova demografska struktura in struktura splošnega zdravstvenega stanja. Vajeni smo namreč, da v poskuse s cepivi proizvajalci rekrutirajo le neoporečno zdrave ljudi, podatke o učinkovitosti in varnosti na splošni populaciji, ki vsekakor ni taka, pa dobijo šele, ko dajo cepivo v široko uporabo. Še dobro, da je dr. Mario Fafangel, ki ta hip predstavlja vrh slovenske epidemiološke stroke, kljub nedavni večdnevni promociji cepiva v velikem številu osrednjih medijev izjavil, da mu ta sporočila proizvajalcev ne zadostujejo in da čaka na prvo objavo znanstvenega članka v strokovni reviji.
Če ti nekaj ni všeč, kar proizvajalec sam izjavi, še ne pomeni, da je medij, ki to razkrije lažniv. Seveda pa bodo napori, da se to diskreditira enormni.
Pri klasičnih cepivih gre za spodbujanje imunskega sistema, pri teh cepivih gre za programiranje imusnkega sistema.
Nobenega programiranja imunskega sistema ni. Celice same proizvedejo kopije proteinov SARS-CoV-2 (spike glycoproteins) in sprožijo reakcijo imunskega sistema.
Tehnično gledano, če si vbrizgaš to cepivo, postaneš gensko spremenjen organizem.
Spike glycoproteins nastajajo v citoplazmi, ne v jedru, kjer je tudi DNK. Ta se zaradi vakcinacije ne spremeni. Sploh pa, kdor se boji mRNA cepiva, naj poseže po ruskih "vektorjih".
Stroka je še precej zadržana z rezultati in terminom začetka uporabe tega cepiva, vendar se zaradi pritiska javnosti vseeno malo bolj optimistično opredeljuje. Bolj navdušujoče je dejansko to da postajajo mRNA cepiva očitno realnost.
Kaj sedaj, cvikate? Kje so pogumneži, imagodei-style, ki so do nedavnega terorizirali z mikroinfarkti, sedaj pa ko je cepivo blizu...jih nikjer za videt?
Kje ste heroji? Čakate na poskusne zajčke?
Sedaj imate priložnost to put money where your mouth is.
To da ne beres statistike je jasno. Se bi ti vecina teorij sesula. No smesiti pa se le daj...
Kaj se zgodi s celicami, ki proteine proizvedejo in jih napade imunski sistem?
Protitelesa ne napadajo celic, ki proizvajajo proteine (spike glycoproteins), le "nevtralizirajo" proteine (spike glycoproteins). Z nevtralizacijo teh proteinov na SARS-CoV-2 virusu preprečijo, da se pretihotapi v zdrave celice in tako preprečijo bolezen. A ne okužbe osebe.
To je prvo mRNA nasploh, tudi prvo, ki bo na hitro potrjeno. Preprican sem da bo potrjeno, ker je vazen samo zasluzek. Moto industrije je da ce problema ni ga ustvaris in seveda ponudis tudi resitev.
Če ti nekaj ni všeč, kar proizvajalec sam izjavi, še ne pomeni, da je medij, ki to razkrije lažniv. Seveda pa bodo napori, da se to diskreditira enormni.
Point je, da ta medij ni tega nič "razkril", ampak zavaja, ti pa verjameš neumnostim in napačni interpretaciji metode ter brezvestno širiš te laži naprej.
To je prvo mRNA nasploh, tudi prvo, ki bo na hitro potrjeno. Preprican sem da bo potrjeno, ker je vazen samo zasluzek. Moto industrije je da ce problema ni ga ustvaris in seveda ponudis tudi resitev.
Dejansko misliš da bo celotna industija s zaslužkom od podaje tega cepiva imela več zaslužka (upoštevajoč da 99,9% raztiskav ni obrodilo cepiva in vsem izgubam prihodkov zaradi zmanjšane prodaje ostalih zdravil)?
To je prvo mRNA nasploh, tudi prvo, ki bo na hitro potrjeno. Preprican sem da bo potrjeno, ker je vazen samo zasluzek. Moto industrije je da ce problema ni ga ustvaris in seveda ponudis tudi resitev.
Dejansko misliš da bo celotna industija s zaslužkom od podaje tega cepiva imela več zaslužka (upoštevajoč da 99,9% raztiskav ni obrodilo cepiva in vsem izgubam prihodkov zaradi zmanjšane prodaje ostalih zdravil)?
Jaz glih ne cvikam preveč glede tega cepiva. Preden bo v upoštevanja vrednih odmerkih zašlo v bližnjo okolico našega "svetilnika sveta", kamor nas je z mednarodno odmevnimi političnimi akcijami pripeljal sedanji presvetli Vladar, bomo lahko par let opazovali morebitne stranske učinke na državljanih bogatejših držav. V končni fazi je, če sem prav razumel, enoletna Pfizerjeva proizvodnja cepiva že zakupljena.
Pri klasičnih cepivih gre za spodbujanje imunskega sistema, pri teh cepivih gre za programiranje imusnkega sistema.
Nobenega programiranja imunskega sistema ni. Celice same proizvedejo kopije proteinov SARS-CoV-2 (spike glycoproteins) in sprožijo reakcijo imunskega sistema.
Tehnično gledano, če si vbrizgaš to cepivo, postaneš gensko spremenjen organizem.
Spike glycoproteins nastajajo v citoplazmi, ne v jedru, kjer je tudi DNK. Ta se zaradi vakcinacije ne spremeni. Sploh pa, kdor se boji mRNA cepiva, naj poseže po ruskih "vektorjih".
Jasno. Proteine.
Seveda gre za programiranje imunskega sistema. Posredno. Saj tudi pri navadnih cepivih gre. S to razliko, da pri mRNA cepivih je ukaz sintetičen.
Saj ne govorim o DNKju v jedru. Ampak mitohondrijih. Če se celica podvoji v tem času...imaš dve celici, ki proizvajata isto.
Vbrizgat si cepivo, ki ima potencialni runaway efekt je pač butasto. Da ne govorimo o tem, kaj sploh je tisti sintetični ukaz. LAhko je karkoli.
Vi kot korona-bedaki pa ste obvezani, da boste stali v vrsti Day 1. Brez izgovorov. Vsakršno oklevanje vas bo stalo kredibilnosti.
There will be chutes!
It came from the lab.
Like tears in rain. Time to die. v_1 2012-21
Če ti nekaj ni všeč, kar proizvajalec sam izjavi, še ne pomeni, da je medij, ki to razkrije lažniv. Seveda pa bodo napori, da se to diskreditira enormni.
Point je, da ta medij ni tega nič "razkril", ampak zavaja, ti pa verjameš neumnostim in napačni interpretaciji metode ter brezvestno širiš te laži naprej.
ZA VSE, KI KOMAJ ČAKAJO NA CEPIVO PROTI KOVIDU-19 Cepiva proti KOVIDU -19 trajno uničujejo naš imunski sistem. 28.10.2020 je bila objavljena študija dr. Timothyja Cardoze in Ronalda Veazeya v mednarodni publikaciji International Journal of Clinical Practice z naslovom: Informed Consent Disclosure to Vaccine rial Subjects of Risks of COVID-19 Vaccine Worstering Clinical Disease. Študija pove sledeče: "Cepiva Kovid-19, ki bi naj ustvarila nevtralizacijska protitelesa, lahko povzročijo, da postanejo prejemniki cepiv dovzetni za resnejše bolezni kot v primeru, če se ne bi cepili. Cepiva proti SARS, MERS, RSV niso bila odobrena. Podatki, ki so bili pridobljeni pri razvoju in testiranju teh cepiv predstavljajo resno zaskrbljenost: cepiva, ki so bila ustvarjena empirično z uporabo tradicionalnega pristopa (sestavljenega iz nespremenjenega ali le minimalno spremenjenega viralnega spika z namenom, da se izzove nevtralizacijska protitelesa) in ne glede na to, ali vsebujejo beljakovino, protein, viralni vektor, DNA ali RNA in ne glede na način vnosa, lahko poslabšajo bolezni zaradi ADE (antibody-dependent enhancement.). V protokolih že potekajočih kliničnih preizkusov in obrazcih za privolitev je tveganje dovolj prikrito, da bi prostovoljci pravilno razumeli tveganje, tako da testne osebe, ki privolijo nimajo resničnih informacij. KAJ POMENI ADE? Na kratko- cepivo ne poveča odpornost proti infekciji, temveč poveča zmožnost virusa, da prodre v naše celice in jih okuži, kar vodi k veliko težjem poteku bolezni kot če ne bi bili cepljeni.
Quack medij ne dobi 100% vse tožbe proti FDA, CDC, NIH,... kjer razkriva nepravilnosti, zavajanja, ipd. Ti pa seveda po svoje, žal premalo globoko.
Verjamem, da v zblojenih quackerskih glavah "dobijo 100% vse tožbe", v realnosti ni pa nič takega. Tožb ne vlaga Highwire, temveč ICAN, ki je zbirališče blodnjavih antivaxxerjev: Informed Consent Action Network @ Wikipedia
Edina, kjer so bili recimo blizu uspeha, je tista o objavi informacij glede stranskih učinkov cepiv, pa še tam so generalno lagali in failali: https://www.politifact.com/factchecks/2...
Protitelesa ne napadajo celic, ki proizvajajo proteine (spike glycoproteins), le "nevtralizirajo" proteine (spike glycoproteins). Z nevtralizacijo teh proteinov na SARS-CoV-2 virusu preprečijo, da se pretihotapi v zdrave celice in tako preprečijo bolezen. A ne okužbe osebe.
Nikjer ne najdem točnega odgovora, kako dolgo celice proizvajajo proteine. Najdem trditve vse od nekaj dni, pa do smrti celice.
Če je odgovor bližje prvemu, ni problema, če je bližje drugemu, se pojavi možnost avtoimunskega odgovora.
Protitelesa ne napadajo celic, ki proizvajajo proteine (spike glycoproteins), le "nevtralizirajo" proteine (spike glycoproteins). Z nevtralizacijo teh proteinov na SARS-CoV-2 virusu preprečijo, da se pretihotapi v zdrave celice in tako preprečijo bolezen. A ne okužbe osebe.
Nikjer ne najdem točnega odgovora, kako dolgo celice proizvajajo proteine. Najdem trditve vse od nekaj dni, pa do smrti celice.
Če je odgovor bližje prvemu, ni problema, če je bližje drugemu, se pojavi možnost avtoimunskega odgovora.
Tako nekako. Ne vemo kaj točno se zgodi s temi celicami eventuelno.
Zato pa je to eksperimentalno cepivo, ki še pri testih na živalih nismo bili preveč prepričanimi. Sedaj po enem letu testiranja, smo naročili 300 miljonov odmerkov?
You've got to be kidding me.
There will be chutes!
It came from the lab.
Like tears in rain. Time to die. v_1 2012-21
