»

Pfizer plačal 116 milijonov za aplikacijo, ki diagnosticira covid iz kašlja

Slo-Tech - Farmacevtski gigant Pfizer, ki je med pandemija covida zaslovel tudi s cepivom mRNA, ki ga je bil začel razvijati BioNTech, bo za 116 milijonov dolarjev prevzel avstralsko podjetje, ki je razvilo aplikacijo za diagnostiko covida. Podjetje ResApp je staro že dobro desetletje in se ves ta čas ukvarja tudi z razvojem algoritma, ki bi dagnosticiral različne bolezni dihal z zvočno analizo kašlja. Začeli so s pljučnico, leta 2019 so že razlikovali astmo, bronhiolitis in krup, leta 2020 pa je izbruhnil covid.

Preliminarni podatki so marca letos kazali, da je ResApp presenetljivo učinkovit pri diagnozi covida. V kliničnem preizkusu je sodelovalo 741 bolnikov, izmed katerih jih je 446 imelo covid. ResApp je v 92 odstotkih obolelih prepoznal covid (občutljivost), specifičnost pa je znašala 80 odstotkov. To je primerljivo z nekaterimi vrstami hitrih antigenskih testov in lahko služi kot informacija za nadaljnjo diagnostiko.

Pfizer se je kmalu po objavi rezultatov začel zanimati za podjetje...

18 komentarjev

V ZDA odobrili dvovalentno cepivo proti covidu

Slo-Tech - Po Veliki Britaniji so ZDA druga velika država, ki je odobrila novo dvovalentno cepivo proti covidu. Uprava za hrano in zdravila (FDA) je včeraj sporočila, da je izdala izredno odobritev za dvovalentni cepivi proizvajalcev Pfizer in Moderna, ki se uporabita kot prvi ali drugi poživitveni odmerek vsaj dva meseca po prejšnjem cepljenju. Pfizerjevo cepivo je namenjeno starejšim od 12 let, Modernino pa polnoletnim.

Novo cepivo je kombinirano in je namenjeno zaščiti pred izvirno različico virusa in omikronom (različici BA.4 in BA.5, ki imata enak protein S). Pred dvema tednoma je dvovalentno cepivo odobrila tudi Velika Britanija, a je šlo za nekoliko starejšo formulacijo, ki je narejena za zaščito proti izvirni verziji in BA.1. Zaradi prihajajoče jeseni in več zadrževanja v zaprtih prostorih je FDA k cepljenju pozvala vse državljane, ki se lahko cepijo.

FDA je novo cepivo pogojno odobrila na podlagi kliničnih testov poživitvenih odmerkov cepiva proti BA.1 in prvotnih različic....

115 komentarjev

Začenjajo se klinični testi cepiva proti lymski boreliozi

Slo-Tech - Medtem ko proti klopnemu meningitisu že vrsto let obstaja učinkovito cepivo, je njihova druga nadloga brez preventive. Lymsko boreliozo povzročajo bakterije, ki živijo v klopih, in se po ugrizu prenesejo v človeka, če je bil klop prisesan več ur. GlaxoSmithKline je svoje cepivo proti boreliozi (LYMErix), ki je bilo razvito v 90. letih, leta 2002 umaknil s trga. Čeprav je bilo leta 1998 odobreno cepivo 75-odstotno učinkovito, so ga zaznamovali kasneje ovrženi očitki o resnih stranskih učinkih, zato ga je proizvajalec spričo slabe prodaje in tožb umaknil. Borelioza tedaj v javnosti ni bila sprejeta kot resna nadloga. Dvajset let pozneje se začenjajo klinični testi drugega cepiva proti boreliozi.

V ZDA in Evropi bodo do konca leta 2024 preverjali delovanje novega cepiva VLA15, ki ga razvijata Pfizer in Valneva. V prvi fazah testov niso našli hujših stranskih učinkov, zato je sedaj čas za preizkus učinkovitosti in varnosti v večjem merilu. Pričakujejo, da bo k preizkusu pristopilo...

45 komentarjev

Moderna in Pzifer/BioNTech začela teste cepiva proti omikronu

Slo-Tech - Ena izmed pomembnih prednosti cepiv mRNA je njihova hitra prilagodljivost, saj za posodobitev načeloma zadostuje zamenjava nukleotidnega zaporedja. Medtem ko v preteklosti pojav novih različic SARS-CoV-2 ni terjal razvoja novega cepiva, so po pojavu omikrona farmacevtska podjetja iz različnih razlogov izdelala tudi posodobljena cepiva. Pfizer in BioNTech sta klinične teste cepiva proti omikronu začela v torek, Moderna pa dan pozneje.

Pfizer in BioNTech sta svoje cepivo v drugi fazi začela preverjati na zdravih kandidatih, ki so stari od 18 do 55 let. V preizkusu sodeluje 1420 ljudi, in sicer jih je 615 že prejelo dva odmerka starega cepiva in bodo prejeli še enega ali dva odmerka novega cepiva, 600 jih je prejelo že tudi poživitveni odmerek in bodo sedaj prejeli še enega ali dva odmerka novega cepiva, 205 pa jih še ni bilo cepljenih in bodo prejeli tri odmerke novega cepiva. Moderna bo v drugi fazi cepivo preizkušala na 600 posameznikih, izmed katerih jih je polovica prejela dva...

206 komentarjev

FDA odobrila mešanje cepiv proti covidu za poživitvene odmerke

Slo-Tech - Ameriška Uprava za hrano in zdravila (FDA) je razširila izredno dovoljenje za uporabo cepiv proti covidu-19, in sicer je odobrila mešanje cepiv in poživitvene odmerke. To je bilo doslej možno, a je sodilo v tako imenovano nepredpisano rabo (off label use) na lastno odgovornost.

FDA je sedaj izredno odobrila poživitveni odmerek cepiva Moderna (mRNA) za starejše od 65 let in za vse polnoletne državljane, ki tvegajo hujši potek bolezni ali pa so ji poklicno izpostavljeni. Cepivo Janssen (vektorsko), za katerega je bil predpisan en odmerek, lahko vdrugo dobi vsakdo polnoleten, če sta od prvega odmerka pretekla vsaj dva meseca. Poživitveni odmerek cepiva Pfizer (mRNA) je bil odobren že pred tem, medtem ko cepiva AstraZeneca v ZDA ne uporabljajo. FDA je odobrila tudi mešanje cepiv za poživitveni (tretji ali pri Janssnu drugi) odmerek. Cepivo Pfizer je v ZDA že redno registrirano, Moderna in Janssen pa še čakata.

Poživitveni odmerek cepiva Moderna je polovičen v primerjavi s prvima...

43 komentarjev

Molnupiravir v kliničnih testih za polovico znižal smrti in hospitalizacije zaradi covida

Molnupiravir lahko nadomesti citidin ali uridin, zato je nastala RNA neuporabna.

Slo-Tech - Učinkovina molnupiravir je v kliničnih testih pokazala statistično pomembno znižanje števila hospitalizacij in smrti zaradi covida, so sporočili iz podjetja Merck, ki omenjeno zdravilo proizvaja. V naslednjih dneh bodo pri ameriški Upravi za hrano in zdravila (FDA) vložili prijavo za izredno odobiritev molnupiravirja kot zdravila proti covidu.

V tretji fazi kliničnih testov je molnupiravir postregel z vzpodbudnimi rezultati. V študiji je sodelovalo skoraj 800 bolnikov, ki so jim v petih dneh pred začetkom diagnosticirali covid in so imeli blage ali srednje hude simptome. Imeti so morali tudi vsaj en faktor tveganja za težji potek bolezni, denimo diabetes, težave s srcem, starost itd. Polovico so jih zdravili z molnupiravirom vsakih 12 ur, kar je trajalo pet dni, drugo polovico pa s placebom in drugimi v uradni medicini že priznanimi postopki. V skupini s placebom je umrlo ali končalo v bolnišnici 14 odstotkov ljudi, v skupini z zdravilom pa 7 odstotkov. To je statistično pomembna...

110 komentarjev

Prihodnji mesec v ZDA redna odobritev prvega cepiva proti covidu-19

Slo-Tech - Vse registrirana cepiva proti covidu v Evropi in ZDA imajo trenutno izredno odobritev (emergency use authorization) oziroma pogojno odobritev (conditional authorization), ki se uporabi, kot za hudo bolezen ali javnozdravstveno krizo ni drugega odobrenega medicinskega izdelka. Tovrstna odobritev se uporabi, ko pričakovane koristi od uporabe zdravila ali cepiva pretehtajo morebitna tveganja, ki jih lahko povzroči uporaba. Cepiva proti covidu so bila odobrena na tak način, da so lahko hitreje prispela na trg, sicer bi nanje čakali vsaj do prihodnjega meseca.

Ameriška Agencija za hrano in zdravila (FDA), ki nastopa kot regulator, bo septembra cepivu podjetij Pfizer/BioNTech bržkone izdala običajno odobritev. S tem bo to prvo cepivo, ki bo tudi redno registrirano za boj proti covidu-19. Po neuradnih podatkih se bo to zgodilo do 6. septembra, ko v ZDA praznujejo praznik dela. Za samo uporabo cepiva takšna odobritev ne bo prinesla večjih sprememb, bo pa družbenih učinkov kar nekaj....

74 komentarjev

Prihajajo mRNA-cepiva proti gripi

Slo-Tech - Velik uspeh mRNA-cepiv proti covidu-19 je dal pospešek uporabi te tehnologije tudi za izdelavo cepiv proti drugim virusom. Iz podjetja Moderna, ki je izdelalo eno izmed odobrenih mRNA-cepiv proti covidu-19, so sporočili, da pričenjajo klinična testiranja tovrstnega cepiva proti gripi. Sanofi in Translate Bio sta svoje cepivo začela testirati minuli mesec.

Klasična cepiva proti gripi so 40- do 60-odstotno učinkovita, kar je odvisno zlasti od tega, kako dobro proizvajalci zadenejo virusni sev, ki bo kosil. Proizvodnja cepiva se mora začeti približno pol leta pred začetkom razsajanja virusa, ker običajno poteka v jajcih. V njih vzgojijo viruse, ki jih morajo potem še deaktivirati, da ne morejo povzročiti bolezni. Po drugi strani so bila cepivo proti covidu-19, ki so bila razvita na osnovi mRNA, proti tem različicam več kot 90-odstotno učinkovita.

Glavna prednost tehnologije je krajši čas proizvodnje, kar bo pri gripi pomenilo, da se proizvodnja lahko začne kasneje in celo tekom...

917 komentarjev

WHO pogojno odobril tudi kitajsko cepivo proti covidu-19

Slo-Tech - Svetovna zdravstvena organizacija (WHO) je včeraj pogojno (Emergency Use Listing (EUL)) odobrila kitajsko cepivo proti covidu-19 Sinopharm, ki ga proizvaja Beijing Bio-Institute of Biological Products Co Ltd.

Cepivo Sinopharm je prvo odobreno cepivo, ki uporablja inaktivirani virus. Preostala cepiva vsebujejo bodisi mRNA (Pfizer in Moderna) bodisi virusne vektorje (AstraZeneca, Janssen, Sputnik). Odobritev cepiva od WHO pomeni, da lahko države, ki nimajo obsežnih lastnih mehanizmov za preverjanje, uporabijo WHO-jevo odobritev. Hkrati je to pogoj, da se cepivo vključi v mehanizem COVAX Facility, v okviru katerega se zagotavlja delitev cepiv v revnejših državah.

WHO je bil predhodno odobril cepiva proizvajalcev Pfizer/BioNTech (8. januarja 2021), Astrazeneca (21. april 2021), Janssen (17. marec 2021) in Moderna (25. januarja 2021). Kitajsko cepivo so že odobrile nekatere lokalne ali regionalne agencija za varnost zdravil, zlasti v Afriki, Južni Ameriki in Aziji. Na Kitajskem in po...

10 komentarjev

Kako poteka proizvodnja cepiv mRNA

Slo-Tech - Pandemija covida-19 je prvikrat v zgodovini od človeštva zahtevala, da začnemo množično proizvajati cepiva na osnovni tehnologije mRNA, kakršni sta razvila Moderna in Pfizer/BioNTech. Ozko grlo spopadanja z epidemijo tako ni več razvoj cepiva, temveč njegova proizvodnja, ki preprosto ne dohaja povpraševanja. To je povzročilo tudi širjenje številnih zavajajočih trditev, češ da proizvajalci skrivajo informacije in da bi z angažmajem proizvodnih kapacitet drugih farmacevtskih gigantov zlahka proizvedli bistveno več cepiva v istem času. Čeprav drži, da nobeno podjetje ne bo na veliki zvon obešalo vseh podrobnosti o proizvodnem postopku, je resnica precej bolj enostavna. Proizvodnja cepiv je zahtevna, kompleksnega postopka pa ni možno preprosto prekopirati na novo lokacijo. Jonas Neubert je dobro opisal, zakaj. Nekoliko poljudnejši opis Pfizerjevega postopka pa so pripravili tudi v The New York Timesu.

Cepiva mRNA sestojijo iz ustrezno modificiranega zaporedja nukleotidov v molekuli...

39 komentarjev

Pfizer: našega cepiva ni treba skladiščiti pri -60 °C, zadostuje običajen zamrzovalnik

Slo-Tech - V registraciji pri Evropski agenciji za zdravila (stran 10) in ameriški FDA (stran 2) je jasno zapisano, da se mora Pfizerjevo cepivo skladiščiti pri temperaturah od -90 do -60 °C (do šest mesecev), pred uporabo pa preživi do pet dni v hladilniku (2-8 °C). Ponovno zamrzovanje ni dovoljeno, pri sobni temperaturi pa dve uri (nerazredčeno) ali do šest ur (redčitev za odmerjanje). Tako strogi pogoji za dolgoročno hranjenje predstavljajo oviro pri distribuciji, ki pa je cepivo Moderne nima. Slednje se sme hraniti v običajnih zamrzovalnikih, pa čeprav vsebuje enako molekulo mRNA (razlika je le v maščobnem ovoju).

Temperatura -60 °C predstavlja težavo zlasti pri dostavi cepiva v odročne predele in dežele v razvoju, kjer hladilnih verig ali sploh takšnih zamrzovalnikov ni. Alternativa je uporaba posebnih zabojnikov s suhim ledom, ki lahko vzdržujejo to temperaturo do mesec dni, če vsakih pet dni vanje nasujemo svež suhi led. A vseeno sta Pfizer in BioNTech močno motivirana dokazati, da je...

69 komentarjev

Severna Koreja naj bi bila poizkušala vdreti v Pfizerjeve strežnike

Slo-Tech - Po trditvah južnokorejske obveščevalne agencije naj bi Severna Koreja skušala vdreti v strežnike ameriškega podjetja Pfizer, ki izdeluje eno izmed cepiv proti covidu-19. Severnokorejski hekerji so se še posebej zanimali za informacije in tehnologijo za izdelavo cepiva proti covidu-19 in tudi za protokole zdravljenja.

Ni znano, v kolikšni meri je bil napad uspešen, saj v Pfizerju navedb ne komentirajo. Obtožbe južnokorejskih oblasti zoper Severno Korejo zaradi domnevnih hekerskih napadov pa postajajo stalnica. V zadnjem letu se je število napadov povečalo za tretjino, so dejali v Seulu. Severnokorejce obtožujejo tudi drugi, denimo Microsoft novembra lani, ko naj bi sodelovali še ruski hekerji. Obtožbe se vrstijo tudi zoper kitajske hekerje, medtem pa Kitajci obtožujejo tudi Američane. Skratka, računalniški vdori so postali moderni način vojskovanja. V Severni Koreji sicer trdijo, da nimajo nobenega primera covida-19, bodo pa v prihajajočih tednih vseeno dobili dva milijona odmerkov...

14 komentarjev

Nekoč razvoj tehnologije mRNA nezanimiv za financiranje, danes omogoča cepiva proti covidu

Katalin Karikó in Drew Weissman

Slo-Tech - Da smo v manj kot letu dni po izbruhu epidemije covida-19 dobili prva cepiva, so zaslužni raziskovalci, ki so na tehnologiji mRNA delali že dolga leta. Med njimi je tudi madžarsko-ameriška biokemičarka Katalin Karikó, ki je leta 1985 z možem in tri leta staro hčerjo odpotovala v ZDA, da bi si ustvarila znanstveno kariero. Deset let pozneje, ko je že več let raziskovala tehnologijo mRNA, so jo na univerzi degradirali in ji onemogočili zasledovati mesto redne profesorice (tenure). Enajst let pozneje je ta ista univerza vložila prvo patentno prijavo na podlagi njenega dela, petindvajset let pozneje pa je delo Katalin Karikó rešilo več stotisoč življenj.

Zamisel, da bi v mRNA zapisali gensko zaporedje, ki sprožilo izdelavo proteinov, proti katerim bi potem imunski sistem tvoril odziv, ni nova. Vse od odkritja mRNA 1961 so raziskovalci razmišljali, kako bi telesu podtaknili takšno mRNA. Glavni problem je predstavljal imunski sistem, ki tujke pohrusta, kamor seveda sodi tudi tuja mRNA....

42 komentarjev

V EU odobreno tretje cepivo proti covidu-19

Slo-Tech - Evropska agencija za zdravila (EMA) je včeraj priporočila odobritev tretjega cepiva proti covidu-19 v EU, ki ga je Evropska komisija neka ur pozneje tudi izredno odobrila. Cepivo, ki sta ga razvila švedsko-britanski velikan AstraZeneca in Univerza v Oxfordu, je namenjeno starejšim od 18 let in uporablja za vektor adenovirus ChAdOx1, ki izvira iz šimpanzov.

Cepivo je učinkovito in preverjeno v dveh odmerkih, ki sta štiri do dvanajst tednov narazen. Izredno odobritev cepiva je po analizi rezultatov kliničnih testov predlagal Odbor za zdravila v humani uporabi (CHMP), ko je proučil kakovost, varnost in učinkovitost cepiva. S cepivom so izvedli štiri klinične preizkuse, ki so skupno vključevali 24.000 ljudi; polovica jih je prejela cepivo, polovica pa placebo, ne da bi to vedeli (dvojno slepa študija). Čeprav so študije pokazale, da je cepivo varno, se je Agencija osredotočila na britansko in brazilsko študijo, saj je bilo v ostalih dveh premalo okuženih, da bi lahko statistično...

91 komentarjev

Velika Britanija prva odobrila oxfordsko vektorsko cepivo proti covidu-19

Slo-Tech - Britanska agencija za zdravila (MHRA) je danes odobrila še drugo cepivo proti covidu-19. Kot prva na svetu je izdala izredno dovoljenje za uporabo cepiva AZD1222, ki sta ga razvili Univerza v Oxfordu in AstraZeneca. Od cepiv Moderna in Pfizer/BioNTech, ki sta prav tako dobili dovoljenje v številnih zahodnih državah, se pomembno razlikuje. Z vidika končnega prejemnika in logistične verige je najpomembnejša razlika enostavnejše skladiščenje, saj ne potrebuje globokega zamrzovanja, temveč se hrani v običajnem hladilniku. Drugačen pa je tudi način dostave antigena, saj ne uporablja modificirane mRNA, temveč vektorski virus.

Cepivo uporablja tehnologijo virusnega vektorja, ki je ustrezno spremenjen, da ne more povzročiti bolezni, in se uporabi za dostavo genskega zapisa v celice. Konkretno gre za adenovirus ChAdOx1 iz šimpanzov, ki se v ljudeh ne more razmnoževati. Lahko pa vseeno okuži človeške celice, kar izkorišča to cepivo. Virus je ustrezno modificiran, tako da vsebuje del...

112 komentarjev

FDA razgrnila podatke o cepivu podjetja Moderna, v petek bržčas odobritev

Slo-Tech - V ZDA bodo v petek najverjetneje po Pfizerjevem odobrili še drugo cepivo proti covidu-19, in sicer proizvajalca Moderna. Viri iz Agencije za hrano in zdravila (FDA) poročajo, da bo po petkovi odobritvi cepivo na voljo že v ponedeljek. Že danes pa je FDA objavila podatke o učinkovitosti in varnosti cepiva. Ti kažejo, da je cepivo 94-odstotno učinkovito preprečilo pojav covida-19 in 100-odstotno učinkovito preprečilo težji potek bolezni. Cepivo bo odobreno izredno (EUA). Odmerjanje je dva odmerka po 100 mikrogramov v razmaku meseca dni. Zaščita se pojavi že po prvem odmerku, največja pa je kmalu po prejemu drugega odmerka.

Cepivo mRNA-1273, ki ga je razvila Moderna, je v konceptu enako kakor Pfizerjevo cepivo, formulacija pa je različna. To pomeni, da vsebuje modificirano informacijsko RNK (modRNA), ki kodira protein S (spike) na koronavirusu. Posamezne modifikacije so premišljeno uvedene tako, da ima nastali prost protein S še vedno enako prostorsko strukturo kakor protein S, ki je...

49 komentarjev

Ameriški FDA odobril Pfizerjevo cepivo in cepljenje dovolil tudi nosečnicam

Slo-Tech - Ameriška agencija za hrano in zdravila (FDA) je včeraj odobrila uporabo Pfizerjevega cepiva proti covidu-19, za kar je Pfizer zaprosil minuli mesec. Podobno kot Velika Britanija pred tednom dni je tudi FDA izdala izredno odobritev (EUA - emergency use authorization). Cepivo, ki sta ga razvila Pfizer in BioNTech, je registrirano za starejše od 16 let. Pred dnevi ga je odobrila tudi Kanada.

Britanski regulator je uporabo cepiva odsvetoval nosečnicam in doječim materam, čeprav dosedanji podatki ne kažejo nobenih pomislekov glede varnosti za to skupino prebivalstva. A ker je to prvo cepivo z informacijsko RNK (mRNA), ki je sproščeno v obtok, bodo počakali na več informacij. Do takrat v Veliki Britaniji tej skupini cepljenje odsvetujejo.

Ključni problem je, da nosečnice in doječe matere v dosedanje teste niso bile vključene. To ni nič neobičajnega, saj se zdravila in cepiva najprej preverjajo na zdravih ljudeh, kasneje na bolnih in šele naposled na tako občutljivih skupinah, kot so...

76 komentarjev

V Veliki Britaniji odobrili izredno uporabo Pfizerjevega cepiva proti covidu-19

Slo-Tech - Britanska agencija za zdravila MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) je danes odobrila Pfizerjevo cepivo proti covidu-19. Cepivo, ki sta ga razvila ameriški Pfizer in nemški BioNTech, je MHRA potrdila prva na svetu, za zdaj za izredno rabo. Velika Britanija je bila naročila 40 milijonov odmerkov cepiva (en človek potrebuje dva), Evropska unija pa 300 milijonov. V Evropi mora EMA, v ZDA pa FDA cepivo še odobriti. Postopek že teče. Odkar je Velika Britanija izstopila iz EU, MHRA samostojno potrjuje zdravila za izredno uporabo, po koncu prehodnega obdobja (torej konec leta 2020) pa bo samostojno potrjeval vse.

MHRA je pregled dokumentacije o cepivu, kjer so ključne varnostne študije, izvajala po načelu rolling review. To pomeni, da se sproti pregledujejo novi podatki, ko so ti na voljo. Tak postopek se uporabi v primeru velikih zdravstvenih kriz, kot je trenutna epidemija. Pri odločitvi so pregledali rezultate predkliničnih študij, kliničnih preizkusov ter...

90 komentarjev

Kaj pomeni napaka AstraZenece pri testiranju cepiva proti covidu

Slo-Tech - Cepivo proti covidu, ki ga razvijata Univerza Oxford in farmacevtski gigant AstraZeneca, je 70-odstotno učinkovito, so v začetku tedna sporočili razvijalci. To ni ravno ekstremno visoko - cepivo OMR (ošpice, mumps, rdečke) je proti ošpicam učinkovito v 97 odstotkih, proti mumpsu pa 88-odstotno - je pa za tako hitro razvito cepivo dober rezultat. Ameriški regulator FDA pravi, da mora biti cepivo vsaj 50-odstotno učinkovito, da ga je smiselno uporabiti. Težava je le, da je številka 70 odstotkov napačna, saj so pri kliničnem preizkušanju cepiva naredili napako. Nekateri sodelujoči so namreč namesto dveh polnih odmerkov prejeli enega polnega in enega polovičnega, ti pa so bili potem celo bolj zaščiteni od tistih z dvema celima odmerkoma.

Pri dveh polnih odmerkih, ki so jih sodelujoči prejeli v razmaku štirih tednov, je bila zaščita 62-odstotno učinkovita. Kdor pa je prvikrat prejel le pol odmerka (2,5 1010 delcev), v drugo pa celega, je bil z 90-odstotno verjetnostjo zaščiten. Vsi...

102 komentarja

V ZDA odobrili še drugi koktajl monoklonskih protiteles proti covidu-19, v EU še nobenega

Slo-Tech - Ameriška agencija za hrano in zdravila (FDA) je včeraj odobrila izredno uporabo (emergency use authorisation) koktajla monoklonskih protiteles (casirivimab in imdevimab) za zdravljenje covida-19. Zdravilo je odobreno za odrasle bolnike (nad 40 kg), ki so pozitivni na SARS-CoV-2 in so resno ogroženi, da bi razvili hujšo obliko covida-19, torej so starejših od 65 let ali imajo pridružena kronična obolenja. Zdravilo ni primerno za hospitalizirane bolnike zaradi covida-19 ali če je potrebno predihavanje, saj v tem primeru lahko poslabša prognozo. Zdravilo se lahko uporabi pri bolnikih, ki še ne potrebujejo hospitalizacije, da bi se tak izid preprečil. Evropska agencija za zdravila (EMA) monoklonskih protiteles proti covidu-19 še ni odobrila.

Casirivimab in imdevimab se dajeta intravenozno. Monoklonska protitelesa nastanejo s kloniranjem levkocitne celice, in sicer izkazujejo afiniteto do samo enega antigena (od tod ime monoklonska). Proizvodnja monoklonskih protiteles je že...

21 komentarjev

Covid-19: Pfizer v ZDA zaprosil za izredno registracijo cepiva, EU naročila 300 milijonov odmerkov

Slo-Tech - Pfizer je včeraj na FDA oddal prijavo za registracijo cepiva proti covidu-19. Skupaj z nemškim podjetjem BioNTech sta v sredo sporočila, da je po podatkih iz kliničnih testov razvito cepivo varno in 95-odstotno učinkovito. Kmalu jima bo sledilo še podjetje Moderna, ki za svoje cepivo ugotavlja 94,5-odstotno učinkovitost in naj bi ga prav tako kmalu poslalo v registracijo. Obe cepivi uporabljata virusno mRNA in bosta prvi cepivi, za kateri so v ZDA zaprosili za dovoljenje. To je tudi cepivo, za katerega je EU naročila 300 milijonov odmerkov.

Prijava se nanaša na izredno registracijo (emergency use authorisation), ki omogoča hitrejše postopke in v nekaterih upravičenih primerih uporabo še pred zaključkom celotnega postopka. FDA ob tem poudarja, da bodo postopek birokratsko kar najbolj pospešili, medtem ko pri varnosti popustov ne bo.

Izredna odobritev (EUA) je namenjena kriznim situacijam, kakršna je trenutna pandemija. Zdravila in cepiva, ki imajo EUA, se lahko uporabljajo v...

163 komentarjev

Po štirih desetletjih odobreno prvo zdravilo proti eboli

Slo-Tech - Čeprav je ebola z nami že od leta 1976, je trajalo več kot štiri desetletja, da smo dobili prva cepiva in zdravila. Medtem ko je ameriška Agencija za hrano in zdravila (FDA) lani odobrila prvo cepivo proti virusu, je šele ta teden potrdila prvo zdravilo. Koktajl monoklonskih protiteles Inmazeb (atoltivimab, maftivimab in odesivimab-ebgn) so razvili v Regeneronu, kjer so pripravili tudi eksperimentalno zdravilo proti koronavirusu. Doslej je bilo v ZDA zdravljene ebole zgolj podporno.

Gre za virus Zaire ebolavirus, ki je eden izmed štirih znanih članov družine Ebolavirus. Virus se prenaša s krvjo in drugimi telesnimi tekočinami, tudi s stikom s tkivi okuženih ljudi in živali, ter prek površin in predmetov, ki se jih dotikajo. Smrtnost je visoka, saj jih je v študiji učinkovitosti inmazeba izmed 153 bolnikov v kontrolni skupini umrlo 51 %. Med bolniki, ki so prejeli zdravilo, je smrtnost upadla na še vedno visokih 34 odstotkov - torej ne gre za čudežno tabletko. Zdravilo je...

11 komentarjev

Kaj ima prehlad s cepivom proti covidu-19

Slo-Tech - Trenutno poteka razvoj skoraj dvesto različnih cepiv proti covidu-19, ki uporabljajo zelo različne pristope. Cepiva v glavnem delimo v štiri velike skupine: oslabljene in inaktivirane viruse, rekombinantne virusne proteine, RNK/DNK viruse, dostavo z adenovirusi. Končni cilj je v vseh primerih enak, to je sprožiti odziv pridobljenega imunskega sistema, ki ustvari protitelesa proti virusu. Protitelesa so posebni človeški proteini, običajno v obliki Y (a obstaja jih več), ki se močno in specifično vežejo na določen del virusa (antigen). Ta ob kasnejši okužbi prepoznajo antigen in ga z vezavo nanj deaktivirajo.

Oslabljeni virusi so živi, a so zaradi obdelave šibkejši, kar je najnevarnejši način izdelave cepiv in se razen v redkih primerih (npr. cepivo proti otroški paralizi za nerazviti svet, kjer ni možno zagotoviti medicinskega cepljenja celotne otroške populacije) ne uporablja več. Inaktivirani virusi pa so že varnejši, saj ne morejo povzročiti bolezni. V obeh primerih pride telo v...

39 komentarjev

Morda še drugi primer ponovne okužbe s SARS-CoV-2

Slo-Tech - Teden dni po prvem potrjenem primeru ponovne okužbe s SARS-CoV-2, ki je bila tedaj asimptomatična, raziskovalci poročajo o še enem primeru. Osnutek znanstvenega članka raziskovalcev z Univerze v Nevadi še ni objavljen v reviji The Lancet in še ni bil recenziran (peer review), zato bo treba na dokončno potrditev navedb v njem še nekoliko počakati. Trenutno pa kaže, da se je 25-letnik iz Rena v Nevadi drugih okužil 48 dni po prvem izbruhu bolezni, le da je bilo drugič njegovo stanje resnejše in je moral celo na intenzivno nego.

Da bo pri 25 milijonih okuženih nekaj ljudi virus dobilo večkrat, ni presenetljivo. Imunski odziv je pri vsakem posamezniku drugačen in četudi je proti virusu možno razviti čredno imunost (česar še ne vemo), bo nekaj ljudi ustvarilo prešibak imunski sistem, da bi bili sami zaščiteni. To je v resnici razlog, da se tudi pri cepivih zahteva široko precepljenost. Le takrat namreč virus ne more krožiti po populaciji, s čimer so zaščiteni tudi tisti, ki ne smejo...

96 komentarjev

Prvi potrjen primer ponovne okužbe z novim koronavirusom

Slo-Tech - Posamezni anektodični primeri, ko naj bi posamezniki dvakrat dobili novi koronavirus, se pojavljajo že nekaj mesecev, a v nobenem primeru niso mogli nedvoumno dokazati, da se je to res zgodilo. Vedno je namreč obstajala zelo realna možnost, da se je posameznik zgolj navidezno pozdravil, a je virus ostal v njem, pa so ga potem ob poslabšanju spet zaznali. Prav tako ozdravljeni ljudje še tedne nosijo delčke virusa, ki ga testi zaznajo. Hongkonški zdravniki pa zdaj poročajo o 33-letnem moškem, ki je prvi dokumentirani in dokazani primer človeka, ki se je dvakrat okužil z novim koronavirusom. To so zlahka dokazali, ker se je vdrugo okužil z drugim sevom.

Glede na več milijonov obolelih ni neverjetno pričakovati, da bo kdo virus staknil dvakrat. Prav tako to ne dokazuje, da je proti virusu nemogoče razviti čredno imunost ali se cepiti. Omenjeni bolnik, ki je bil vdrugo pozitiven, namreč tedaj ni razvil nobenih simptomov. To je odziv, ki bi ga ob vzpostavljeni imunosti pričakovali....

48 komentarjev

Zakaj so virusi uporabni: zdravljenje raka, genska terapija, biotehnologija, industrija

Adenovirus

Slo-Tech - Rak, ki ga nekateri primerjajo s kugo modernega časa, je pravzaprav oznaka za ogromno množico različnih obolenj, ki jih združuje ena skupna lastnost. Zaradi različnih razlogov se v določenem tipu celic v telesu zgodi mutacija, zaradi katere celice prenehajo opravljati svojo funkcijo in se začnejo nenadzorovano deliti. Na ta način porabljajo energijo in hranilne snovi v telesu in izrivajo zdrave celice, zaradi česar je nezdravljena bolezen smrtna. Vzroki za mutacije so nadvse različni, prav tako pa so različne metode zdravljenje. Klasične metode so kirurška odstranitev malignega tkiva, njegovo obsevanje in kemoterapija. V vseh primerih poizkušamo iz telesa odstraniti ali ubiti rakave celice, pri čemer se kolateralni škodi na zdravih celicah ne moremo izogniti; stranski...

11 komentarjev