Slo-Tech - Pristojni odbor ameriške Uprave za hrano in zdravila (FDA) je priporočil odobritev prvega cepiva proti respiratornem sincicijskem virusu (RSV), ki je namenjeno nosečnicam v drugem in tretjem trimesečju (od 24. do 36. tedna), s čimer lahko zaščitijo plod oziroma novorojenčka. Pfizerjevo cepivo vzpodbudi nastanek protiteles, ki prehajajo posteljico in tako varujejo tudi plod.

Cepivo bodo odobrili po pozitivnih rezultatih tretje fazi kliničnih testov, v katerih je sodelovalo 7400 nosečih žensk v 18 državah. Cepivo je bilo 82-odstotno pri preprečevanju hude oblike bolezni RSV v prvih treh mesecih otrokovega življenja ter 69-odstotno uspešno v 180 dneh. Zaščita pred milo obliko bolezni v 90 dneh ni bila statistično značilna, v 180 dneh pa je znašala približno 50 odstotkov. Na podlagi teh podatkov je odbor soglasno sprejel sklep, da se priporoči odobritev cepiva. Tako se odločili tudi glede na varnostni profil. V tretji fazi kliničnih testov so na primer zabeležili 201 primer...

Slo-Tech - Farmacevtski gigant Pfizer, ki je med pandemija covida zaslovel tudi s cepivom mRNA, ki ga je bil začel razvijati BioNTech, bo za 116 milijonov dolarjev prevzel avstralsko podjetje, ki je razvilo aplikacijo za diagnostiko covida. Podjetje ResApp je staro že dobro desetletje in se ves ta čas ukvarja tudi z razvojem algoritma, ki bi dagnosticiral različne bolezni dihal z zvočno analizo kašlja. Začeli so s pljučnico, leta 2019 so že razlikovali astmo, bronhiolitis in krup, leta 2020 pa je izbruhnil covid.

Preliminarni podatki so marca letos kazali, da je ResApp presenetljivo učinkovit pri diagnozi covida. V kliničnem preizkusu je sodelovalo 741 bolnikov, izmed katerih jih je 446 imelo covid. ResApp je v 92 odstotkih obolelih prepoznal covid (občutljivost), specifičnost pa je znašala 80 odstotkov. To je primerljivo z nekaterimi vrstami hitrih antigenskih testov in lahko služi kot informacija za nadaljnjo diagnostiko.

Pfizer se je kmalu po objavi rezultatov začel zanimati za podjetje...

Slo-Tech - Po Veliki Britaniji so ZDA druga velika država, ki je odobrila novo dvovalentno cepivo proti covidu. Uprava za hrano in zdravila (FDA) je včeraj sporočila, da je izdala izredno odobritev za dvovalentni cepivi proizvajalcev Pfizer in Moderna, ki se uporabita kot prvi ali drugi poživitveni odmerek vsaj dva meseca po prejšnjem cepljenju. Pfizerjevo cepivo je namenjeno starejšim od 12 let, Modernino pa polnoletnim.

Novo cepivo je kombinirano in je namenjeno zaščiti pred izvirno različico virusa in omikronom (različici BA.4 in BA.5, ki imata enak protein S). Pred dvema tednoma je dvovalentno cepivo odobrila tudi Velika Britanija, a je šlo za nekoliko starejšo formulacijo, ki je narejena za zaščito proti izvirni verziji in BA.1. Zaradi prihajajoče jeseni in več zadrževanja v zaprtih prostorih je FDA k cepljenju pozvala vse državljane, ki se lahko cepijo.

FDA je novo cepivo pogojno odobrila na podlagi kliničnih testov poživitvenih odmerkov cepiva proti BA.1 in prvotnih različic....

Slo-Tech - Ameriška Uprava za hrano in zdravila (FDA) je minuli teden omejila uporabo cepiva Johnson & Johnson proti covidu-19, ki je sedaj dovoljeno le za polnoletne, ki ne morejo ali smejo biti cepljeni s cepivi mRNA. V ZDA cepivo AstraZeneca ni bilo nikoli odobreno niti izredno, tako se sedaj tam izrecno preferirajo cepiva mRNA. Zadnja odločitev je bila sprejeta zaradi pogostnosti sicer redkega, a čisto usodnega stranskega učinka TTS (trombocitopenija).

To pomeni, da cepivo priporočajo le še tistim, ki so imeli po cepljenju s cepivi mRNA hudo alergijsko reakcijo, in tistim, ki imajo osebne zadržke do cepiv mRNA. Enako velja za tiste, ki nimajo dostopa do cepiv mRNA, kar pa je v ZDA redko. FDA in Center za nadzor bolezni (CDC) sta spremljala ljudi, ki so bili cepljeni s cepivom Johnson & Johnson, ter potrdila 60 primerov TTS, povezanih s cepivom. Od teh se je devet primerov končalo s smrtnim izidom. To predstavlja pogostnost TTS na 3,23 na milijon cepljenj in 0,48 smrti na milijon...

Slo-Tech - Eden izmed večjih čudežev človeškega telesa je moč uma, ki nas resda težko pozdravi, a je dovolj očitna, da se zaradi nje dejansko lahko počutimo bolje. Kdor verjame, da mu kapsula z glukozo pomaga, bo v mnogo primerih opazil kratkotrajno izboljšanje razpoloženja in bolezenskih simptomov. Učinek, sicer dobrodošel, je tako izrazit, da je treba preizkuse zdravil in terapij izvajati z dvojno slepimi študijami, kjer nihče izmed sodelujočih med raziskavo ne ve, ali dobiva ali odmerja zdravilno učinkovino ali ne. Efekt se imenuje placebo in ga moramo pazljivo obravnavati v vseh študijah, celo pri operacijah. Ima pa tudi zlobnega brata, ki se imenuje nocebo. Kar verjamemo, da škoduje, lahko resnično povzroči simptome.

Raziskovalci s Harvarda so preverili, koliko stranskih učinkov pri cepljenju proti covidu-19 lahko pripišemo nocebu. V metaanalizi so analizirali 12 kakovostnih študij, v katerih je skupno sodelovalo 45380 ljudi. Ugotavljali so, koliko ljudem v kontrolnih skupinah, ki niso...

Slo-Tech - Evropska agencija za zdravila (EMA) je danes odobrila še peto cepivo proti covidu-19. Nuvaxovid (NVX-CoV2373) proizvaja ameriško podjetje Novavax in je namenjeno starejšim od 18 let, za katere je tudi registrirano. Cepivo se odmerja dvakrat v razmaku treh tednov in je po besedah Agencije 90-odstotno učinkovito.

Novavax je drugačno cepivo od doslej odobrenih mRNA (Pfizer, Moderna) ali vektorskih (AstraZeneca, Johnson&Johnson). V cepivu so v laboratoriju proizvedeni proteini S, ki so enaki kot na površini koronavirusa. Medtem ko vektorska ali mRNA cepiva v človeške celice dostavijo navodilo za izdelavo proteina S, ki ga te selektivno proizvedejo in s tem vzbudijo imunski odziv, cepivo Novavax že vsebuje te proteine S. Še vedno pa ima cepivo le manjši del virusa (subunit) in ne celotnega virusa, kar je slučaj v cepivih z inaktiviranim virusom.

Cepivo Novavax je dobilo pogojno dovoljenje za promet (conditional marketing authorization), ki se podeli, ko je na podlagi obstoječih...

Slo-Tech - Ameriška Uprava za hrano in zdravila (FDA) je razširila izredno dovoljenje za uporabo cepiv proti covidu-19, in sicer je odobrila mešanje cepiv in poživitvene odmerke. To je bilo doslej možno, a je sodilo v tako imenovano nepredpisano rabo (off label use) na lastno odgovornost.

FDA je sedaj izredno odobrila poživitveni odmerek cepiva Moderna (mRNA) za starejše od 65 let in za vse polnoletne državljane, ki tvegajo hujši potek bolezni ali pa so ji poklicno izpostavljeni. Cepivo Janssen (vektorsko), za katerega je bil predpisan en odmerek, lahko vdrugo dobi vsakdo polnoleten, če sta od prvega odmerka pretekla vsaj dva meseca. Poživitveni odmerek cepiva Pfizer (mRNA) je bil odobren že pred tem, medtem ko cepiva AstraZeneca v ZDA ne uporabljajo. FDA je odobrila tudi mešanje cepiv za poživitveni (tretji ali pri Janssnu drugi) odmerek. Cepivo Pfizer je v ZDA že redno registrirano, Moderna in Janssen pa še čakata.

Poživitveni odmerek cepiva Moderna je polovičen v primerjavi s prvima...

Slo-Tech - Indija je kot prva država na svetu odobrila uporabo DNK-cepiva proti covidu-19. Gre za cepivo ZyCoV-D, ki ga je razvila tamkajšnja družba Cadila Healthcare. Regulator DCGI (Drugs Controller General of India) je vlogo prejel 1. julija, včeraj pa je izdal izredno dovoljenje za uporabo. To je sploh prvo DNK-cepivo proti katerikoli bolezni, ki je bilo pogojno odobreno za uporabo v splošni populaciji.

V prvi fazi testiranja cepiva je sodelovalo 48 zdravih posameznikov, v drugi več kot tisoč, v tretji pa skoraj 30.000, med katerimi je bilo tudi tisoč otrok (12-18 let). Rezultati so pokazali, da cepivo, s katerim se cepi s tremi odmerki, pri 66 odstotkih prepreči simptomatični potek bolezni in v 100 odstotkih prepreči hujši potek. Cepivo so odobrili za uporabo pri vseh ljudeh, starejših od 12 let.

Novo cepivo uporablja enak pristop k učenju telesa o izdelavi protiteles za SARS-CoV-2 kot cepiva mRNA, izvedba pa je drugačna. Doslej so bila po svetu registrirana cepiva s tehnologijami mRNA...

Slo-Tech - Vse registrirana cepiva proti covidu v Evropi in ZDA imajo trenutno izredno odobritev (emergency use authorization) oziroma pogojno odobritev (conditional authorization), ki se uporabi, kot za hudo bolezen ali javnozdravstveno krizo ni drugega odobrenega medicinskega izdelka. Tovrstna odobritev se uporabi, ko pričakovane koristi od uporabe zdravila ali cepiva pretehtajo morebitna tveganja, ki jih lahko povzroči uporaba. Cepiva proti covidu so bila odobrena na tak način, da so lahko hitreje prispela na trg, sicer bi nanje čakali vsaj do prihodnjega meseca.

Ameriška Agencija za hrano in zdravila (FDA), ki nastopa kot regulator, bo septembra cepivu podjetij Pfizer/BioNTech bržkone izdala običajno odobritev. S tem bo to prvo cepivo, ki bo tudi redno registrirano za boj proti covidu-19. Po neuradnih podatkih se bo to zgodilo do 6. septembra, ko v ZDA praznujejo praznik dela. Za samo uporabo cepiva takšna odobritev ne bo prinesla večjih sprememb, bo pa družbenih učinkov kar nekaj....

Slo-Tech - Predstavniki Facebooka so se danes odzvali na obtožbe, ki jih je na račun družbenih omrežij minuli petek novinarjem v Beli hiši v neobičajno ostrem tonu izrekel ameriški predsednik Joe Biden: "Poglejte, edina pandemija, ki še obstaja, je med necepljenimi posamezniki. In družbena omrežja na ta način ubijajo ljudi." Predsednik je imel v mislih domnevno dopuščanje širjenja dezinformacij, ki poteka tako na Facebooku, Twitterju in Googlovem YouTubu.

Kot je na svojem blogu zapisal Guy Rosen, podpredsednik Facebooka, njihovi podatki kažejo, da je kar 85 odstotkov uporabnikov njihovega družbenega omrežja že bilo cepljenih ali pa si želi prejeti cepivo proti COVID-19. In dodal, da ve, da je bil predsednikov cilj doseči 70 odstotna precepljenost državljanov do 4. julija, vendar Facebook ne more biti razlog, da administracija tega cilja ni dosegla. Poleg tega je Facebook že pred časom sprejel ukrepe, kjer dvomljive podatke o COVID-19 in cepljenju opremijo z opozorilom in povezavo na točne...

Slo-Tech - Podjetje Novavax je sporočilo rezultate klinične študije, s katero so preverjali učinkovitost svojega cepiva proti covidu-19. V študiji je sodelovalo 30 tisoč Američanov in Mehičanov, ki so prejeli dva odmerka cepiva NVX-CoV2373 ali placebo. Cepivo je bilo 90,4-odstotno uspešno pri preprečitvi pojava bolezni covid-19. Cepivo Novavax uporablja drugačno tehnologijo od Pfizerja in Moderne (mRNA) ali AstraZenece in Janssena (vektorsko cepivo).

V cepivu NVX-CoV2373 je imunogena sestavina maščobni nanodelec, na katerega so pripeti proteini S (spike), ki jih ima tudi virus za pripenjanje in vstop v celico. Za razliko od odobrenih cepiv, ki prisilijo naše celice v izdelavo tega proteina, da se potem imunski sistem odzove nanj, je v Novavaxu ta protein že prisoten. Pridobivajo ga iz celične kulture Sf9 iz vešč, ki jo okužijo z bakulovirusom, ki ima vgrajen genski zapis za protein S. Ta virus potem celično kulturo prisili v množično proizvajanje proteina S, ki ga po koncu gojenja izolirajo....

Slo-Tech - Po pričakovanjih je ameriška Uprava za hrano in zdravila (FDA) sprejela dodatne Pfizerjeve študije, s katerimi so dokazali, da lahko njihovo cepivo proti covidu-19 v hladilnikih skladiščimo dlje od prvotnih smernic. Prvotna izredna odobritev cepiva je predpisovala hranjenje pri temperaturah -90 do -60 °C, v hladilniku (2-8 °C) pa le pet dni brez ponovnega zamrzovanja. Sedaj so potrdili, da se cepivo lahko v hladilniku skladišči mesec dni, ne da bi izgubilo učinkovitost.

Po novih podatkih se cepivo globoko zamrznjeno skladišči do konca roka trajanja. Vmes je lahko cepivo največ dva tedna (kumulativno) na temperaturi -25 do -15 °C, ne da bi se to štelo kot taljenje. Pred uporabo se viale s cepivom dve do tri ure talijo v hladilniku, kjer so potem nerazredčene lahko shranjene do enega meseca. Po redčitvi se cepivo lahko hrani še šest ur (kar pojasnjuje občasne klice naročenih na cepljenje v zadnjem hipu). Uporablja se lahko le cepivo na sobni temperaturi.

Povsem enaka priporočila je...

Slo-Tech - Ameriška Uprava za hrano in zdravila (FDA) je razširila pogojno odobritev cepiva proti covidu podjetij Pfizer-BioNTech, da sedaj vključuje mladostnike nad 12. letom starosti. S tem je to postalo prvo cepivo, ki se lahko uporablja za tako mlade ljudi. Evropska agencija za zdravila (EMA) je cepivo registrirala za ljudi nad 16. letom starosti (kakor FDA doslej), preostala odobrena cepiva pa za polnoletne.

FDA je ocenila, da je proizvajalec uspel dokazati varnost cepiva v starostni skupini 12-15 let in da koristi prevladajo nad tveganji, čeprav imajo mladi običajno milejši potek bolezni. Analizirali so podatke 2260 posameznikov, starih med 12 in 15, ki sodelujejo v klinični študiji v ZDA. Polovica jih je prejela cepivo, druga polovica pa placebo. Vse udeležence spremljajo že več kot dva meseca po prejemu drugega odmerka cepiva, v tem času pa niso odkrili hujših stranskih učinkov. Glavni stranski učinki so utrujenost, glavobol, mrzlica, bolečine v mišicah ali sklepi in vročina, ki...

Slo-Tech - Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri Evropski agenciji za zdravila (EMA) je na današnji novinarski konferenci pojav krvnih strdkov po cepljenju s cepivom AstraZeneca (uradno se imenuje Vaxzevria) proti covidu-19 dodal na seznam izjemno redkih stranskih učinkov. Doslej so ob cepljenju 34 milijonov ljudi s tem cepivom v Evropi zabeležili 169 primerov cerebralne venske sinusne tromboze (CVST) in 53 primerov splahnične venske tromboze (SVT), kar predstavlja 0,50 in 0,16 primera na 100.000 prebivalcev. Pojavnost CVST med splošno populacijo je 1-2 na 100.000 prebivalcev (na 1:00:46), a je bila doslej slabo diagnosticirana in verjetno med splošnim prebivalstvom podcenjena.

PRAC je na podlagi vseh dostopnih informacij in nasvetov strokovne skupine ocenil, da morajo biti zdravstveni delavci in splošna populacija seznanjeni z dejstvom, da lahko v izredno redkih primerih v dveh tednih po cepljenju nastopijo stranski učinki, ki se izkažejo kot strdki. Večino...

Slo-Tech - Evropska agencija za zdravila (EMA) je izdala izredno odobritev (EUA) še četrtega cepiva proti covidu-19, in sicer gre za cepivo Janssen proizvajalca Johnson & Johnson. Odbor za zdravila v humani uporabi (CHMP) je preveril vse zbrane podatke o učinkovitosti in varnosti cepiva ter ocenil, da se v trenutnih razmerah sme dovoliti cepljenje starejših od 18 let. Cepivo Janssen je prvo odobreno cepivo, ki predvideva uporabo zgolj enega odmerka. Isto cepivo so v ZDA izredno odobrili konec februarja.

Rezultati kliničnih študij, ki so potekale v ZDA, Južni Afriki in južni Ameriki in vključevale 44.000 posameznikov, so pokazali 67-odstotno učinkovitost cepiva. To pomeni, da je v cepljeni skupini 67 odstotkov manj ljudi dobilo covid kot v kontrolni skupini, če sta po velikosti primerljivi. Konkretno je šlo za 116 primerov od 19.630 cepljenih proti 348 od 19.691 necepljenih. Cepivo je povzročalo v glavnem blage stranske učinke: bolečina na mestu vboda, glavobol, utrujenost, bolečine v mišicah...

Slo-Tech - Ameriška Zvezna agencija za hrano in zdravila (FDA) je pogojno odobrila še tretjo cepivo proti covidu-19. Izredno dovoljenje za uporabo (EUA) je izdala cepivu proizvajalca Johnson & Johnson, ki je tudi prvi cepivo, ki je registrirano za uporabo s samo enim odmerkom. Druga prednost je stabilnost pri višjih temperaturah, saj lahko cepivo hranimo v zamrzovalniku pri -20 °C dve leti, v navadnem hladilniku (2-8 °C) pa tri mesece. To znatno olajša distribucijo.

Cepivo temelji na rekombinantnem adenovirusu 26, ki je spremenjen tako, da se ne more razmnoževati. Vanj je dodan genski zapis za protein S iz virusa SARS-CoV-2, tako da po vbrizganju cepiva okužene človeške celice nekaj dni izdelujejo ta protein S, proti kateremu potem imunski sistem ustvari odgovor. Sorodno deluje tudi cepivo AstraZenece, ki pa uporablja drugačen vektorski virus. V cepivu Johnson & Johnson so poleg adenovirusa še citronska kislina, natrijeva sol te kisline, etanol, 2-hidroksi-β-ciklodekstrin, polisorbat-80,...

Slo-Tech - Po trditvah južnokorejske obveščevalne agencije naj bi Severna Koreja skušala vdreti v strežnike ameriškega podjetja Pfizer, ki izdeluje eno izmed cepiv proti covidu-19. Severnokorejski hekerji so se še posebej zanimali za informacije in tehnologijo za izdelavo cepiva proti covidu-19 in tudi za protokole zdravljenja.

Ni znano, v kolikšni meri je bil napad uspešen, saj v Pfizerju navedb ne komentirajo. Obtožbe južnokorejskih oblasti zoper Severno Korejo zaradi domnevnih hekerskih napadov pa postajajo stalnica. V zadnjem letu se je število napadov povečalo za tretjino, so dejali v Seulu. Severnokorejce obtožujejo tudi drugi, denimo Microsoft novembra lani, ko naj bi sodelovali še ruski hekerji. Obtožbe se vrstijo tudi zoper kitajske hekerje, medtem pa Kitajci obtožujejo tudi Američane. Skratka, računalniški vdori so postali moderni način vojskovanja. V Severni Koreji sicer trdijo, da nimajo nobenega primera covida-19, bodo pa v prihajajočih tednih vseeno dobili dva milijona odmerkov...

Slo-Tech - Evropska agencija za zdravila (EMA) je včeraj priporočila odobritev tretjega cepiva proti covidu-19 v EU, ki ga je Evropska komisija neka ur pozneje tudi izredno odobrila. Cepivo, ki sta ga razvila švedsko-britanski velikan AstraZeneca in Univerza v Oxfordu, je namenjeno starejšim od 18 let in uporablja za vektor adenovirus ChAdOx1, ki izvira iz šimpanzov.

Cepivo je učinkovito in preverjeno v dveh odmerkih, ki sta štiri do dvanajst tednov narazen. Izredno odobritev cepiva je po analizi rezultatov kliničnih testov predlagal Odbor za zdravila v humani uporabi (CHMP), ko je proučil kakovost, varnost in učinkovitost cepiva. S cepivom so izvedli štiri klinične preizkuse, ki so skupno vključevali 24.000 ljudi; polovica jih je prejela cepivo, polovica pa placebo, ne da bi to vedeli (dvojno slepa študija). Čeprav so študije pokazale, da je cepivo varno, se je Agencija osredotočila na britansko in brazilsko študijo, saj je bilo v ostalih dveh premalo okuženih, da bi lahko statistično...

Slo-Tech - Britanska agencija za zdravila (MHRA) je danes odobrila še drugo cepivo proti covidu-19. Kot prva na svetu je izdala izredno dovoljenje za uporabo cepiva AZD1222, ki sta ga razvili Univerza v Oxfordu in AstraZeneca. Od cepiv Moderna in Pfizer/BioNTech, ki sta prav tako dobili dovoljenje v številnih zahodnih državah, se pomembno razlikuje. Z vidika končnega prejemnika in logistične verige je najpomembnejša razlika enostavnejše skladiščenje, saj ne potrebuje globokega zamrzovanja, temveč se hrani v običajnem hladilniku. Drugačen pa je tudi način dostave antigena, saj ne uporablja modificirane mRNA, temveč vektorski virus.

Cepivo uporablja tehnologijo virusnega vektorja, ki je ustrezno spremenjen, da ne more povzročiti bolezni, in se uporabi za dostavo genskega zapisa v celice. Konkretno gre za adenovirus ChAdOx1 iz šimpanzov, ki se v ljudeh ne more razmnoževati. Lahko pa vseeno okuži človeške celice, kar izkorišča to cepivo. Virus je ustrezno modificiran, tako da vsebuje del...

Slo-Tech - Sliši se preprosto, sploh če prevedemo v računalniški jezik. Cepivo proti covidu-19 vsebuje izvorno kodo za del virusa, in sicer za protein S, ki molí iz njegove ovojnice. Ko to izvorno kodo vnesemo telo, naše celice izdelajo kopije tega proteina. Imunski sistem ga sreča, prepozna kot tujek in pripravi odziv, s čimer nas zaščiti pred vsemi tujki, ki imajo na površini izpostavljen tak protein - trenutno je aktualen SARS-CoV-2. Tako delujejo cepiva na osnovi modRNA (spremenjene informacijske mRNK). Danes pa bomo pogledali pod pokrov, kaj točno vsebuje cepivo proizvajalcev Pfizer in BioNTech, s katerim bodo jutri v Sloveniji začeli cepiti najbolj ogrožene skupine.

Cepivo vsebuje aktivno učinkovino, ki je modRNA z ustreznim genskim zapisom, ter pomožne snovi. Poglejmo najprej slednje. Evropska agencija za zdravila (EMA) je v odobritvi navedka tudi seznam pomožni snovi (stran 9), ki so voda, saharoza (namizni sladkor), natrijev klorid (kuhinjska sol), natrijev hidrogenfosfat dihidrat...

Slo-Tech - V ZDA bodo v petek najverjetneje po Pfizerjevem odobrili še drugo cepivo proti covidu-19, in sicer proizvajalca Moderna. Viri iz Agencije za hrano in zdravila (FDA) poročajo, da bo po petkovi odobritvi cepivo na voljo že v ponedeljek. Že danes pa je FDA objavila podatke o učinkovitosti in varnosti cepiva. Ti kažejo, da je cepivo 94-odstotno učinkovito preprečilo pojav covida-19 in 100-odstotno učinkovito preprečilo težji potek bolezni. Cepivo bo odobreno izredno (EUA). Odmerjanje je dva odmerka po 100 mikrogramov v razmaku meseca dni. Zaščita se pojavi že po prvem odmerku, največja pa je kmalu po prejemu drugega odmerka.

Cepivo mRNA-1273, ki ga je razvila Moderna, je v konceptu enako kakor Pfizerjevo cepivo, formulacija pa je različna. To pomeni, da vsebuje modificirano informacijsko RNK (modRNA), ki kodira protein S (spike) na koronavirusu. Posamezne modifikacije so premišljeno uvedene tako, da ima nastali prost protein S še vedno enako prostorsko strukturo kakor protein S, ki je...

Slo-Tech - Ameriška agencija za hrano in zdravila (FDA) je včeraj odobrila uporabo Pfizerjevega cepiva proti covidu-19, za kar je Pfizer zaprosil minuli mesec. Podobno kot Velika Britanija pred tednom dni je tudi FDA izdala izredno odobritev (EUA - emergency use authorization). Cepivo, ki sta ga razvila Pfizer in BioNTech, je registrirano za starejše od 16 let. Pred dnevi ga je odobrila tudi Kanada.

Britanski regulator je uporabo cepiva odsvetoval nosečnicam in doječim materam, čeprav dosedanji podatki ne kažejo nobenih pomislekov glede varnosti za to skupino prebivalstva. A ker je to prvo cepivo z informacijsko RNK (mRNA), ki je sproščeno v obtok, bodo počakali na več informacij. Do takrat v Veliki Britaniji tej skupini cepljenje odsvetujejo.

Ključni problem je, da nosečnice in doječe matere v dosedanje teste niso bile vključene. To ni nič neobičajnega, saj se zdravila in cepiva najprej preverjajo na zdravih ljudeh, kasneje na bolnih in šele naposled na tako občutljivih skupinah, kot so...

Slo-Tech - Britanska agencija za zdravila MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) je danes odobrila Pfizerjevo cepivo proti covidu-19. Cepivo, ki sta ga razvila ameriški Pfizer in nemški BioNTech, je MHRA potrdila prva na svetu, za zdaj za izredno rabo. Velika Britanija je bila naročila 40 milijonov odmerkov cepiva (en človek potrebuje dva), Evropska unija pa 300 milijonov. V Evropi mora EMA, v ZDA pa FDA cepivo še odobriti. Postopek že teče. Odkar je Velika Britanija izstopila iz EU, MHRA samostojno potrjuje zdravila za izredno uporabo, po koncu prehodnega obdobja (torej konec leta 2020) pa bo samostojno potrjeval vse.

MHRA je pregled dokumentacije o cepivu, kjer so ključne varnostne študije, izvajala po načelu rolling review. To pomeni, da se sproti pregledujejo novi podatki, ko so ti na voljo. Tak postopek se uporabi v primeru velikih zdravstvenih kriz, kot je trenutna epidemija. Pri odločitvi so pregledali rezultate predkliničnih študij, kliničnih preizkusov ter...

Slo-Tech - Cepivo proti covidu, ki ga razvijata Univerza Oxford in farmacevtski gigant AstraZeneca, je 70-odstotno učinkovito, so v začetku tedna sporočili razvijalci. To ni ravno ekstremno visoko - cepivo OMR (ošpice, mumps, rdečke) je proti ošpicam učinkovito v 97 odstotkih, proti mumpsu pa 88-odstotno - je pa za tako hitro razvito cepivo dober rezultat. Ameriški regulator FDA pravi, da mora biti cepivo vsaj 50-odstotno učinkovito, da ga je smiselno uporabiti. Težava je le, da je številka 70 odstotkov napačna, saj so pri kliničnem preizkušanju cepiva naredili napako. Nekateri sodelujoči so namreč namesto dveh polnih odmerkov prejeli enega polnega in enega polovičnega, ti pa so bili potem celo bolj zaščiteni od tistih z dvema celima odmerkoma.

Pri dveh polnih odmerkih, ki so jih sodelujoči prejeli v razmaku štirih tednov, je bila zaščita 62-odstotno učinkovita. Kdor pa je prvikrat prejel le pol odmerka (2,5 10¹⁰ delcev), v drugo pa celega, je bil z 90-odstotno verjetnostjo zaščiten. Vsi...

Slo-Tech - Pfizer je včeraj na FDA oddal prijavo za registracijo cepiva proti covidu-19. Skupaj z nemškim podjetjem BioNTech sta v sredo sporočila, da je po podatkih iz kliničnih testov razvito cepivo varno in 95-odstotno učinkovito. Kmalu jima bo sledilo še podjetje Moderna, ki za svoje cepivo ugotavlja 94,5-odstotno učinkovitost in naj bi ga prav tako kmalu poslalo v registracijo. Obe cepivi uporabljata virusno mRNA in bosta prvi cepivi, za kateri so v ZDA zaprosili za dovoljenje. To je tudi cepivo, za katerega je EU naročila 300 milijonov odmerkov.

Prijava se nanaša na izredno registracijo (emergency use authorisation), ki omogoča hitrejše postopke in v nekaterih upravičenih primerih uporabo še pred zaključkom celotnega postopka. FDA ob tem poudarja, da bodo postopek birokratsko kar najbolj pospešili, medtem ko pri varnosti popustov ne bo.

Izredna odobritev (EUA) je namenjena kriznim situacijam, kakršna je trenutna pandemija. Zdravila in cepiva, ki imajo EUA, se lahko uporabljajo v...

Slo-Tech - Trenutno poteka razvoj skoraj dvesto različnih cepiv proti covidu-19, ki uporabljajo zelo različne pristope. Cepiva v glavnem delimo v štiri velike skupine: oslabljene in inaktivirane viruse, rekombinantne virusne proteine, RNK/DNK viruse, dostavo z adenovirusi. Končni cilj je v vseh primerih enak, to je sprožiti odziv pridobljenega imunskega sistema, ki ustvari protitelesa proti virusu. Protitelesa so posebni človeški proteini, običajno v obliki Y (a obstaja jih več), ki se močno in specifično vežejo na določen del virusa (antigen). Ta ob kasnejši okužbi prepoznajo antigen in ga z vezavo nanj deaktivirajo.

Oslabljeni virusi so živi, a so zaradi obdelave šibkejši, kar je najnevarnejši način izdelave cepiv in se razen v redkih primerih (npr. cepivo proti otroški paralizi za nerazviti svet, kjer ni možno zagotoviti medicinskega cepljenja celotne otroške populacije) ne uporablja več. Inaktivirani virusi pa so že varnejši, saj ne morejo povzročiti bolezni. V obeh primerih pride telo v...