Slo-Tech - Ameriški regulator FDA (Food and Drug Agency) je danes hidroksiklorokin in klorokin umaknil s seznama izrednih načinov za zdravljenje covida-19. Za to potezo so se odločili po pregledu novih informacij, ki so jih dale klinične študije teh zdravil in ki kažejo, da ni verjetno, da bi zdravili imeli protivirusni učinek proti SARS-CoV-2. To ne pomeni, da se bodo zaključile še obstoječe klinične študije, a do morebitnih novih informacij omenjeni zdravili ne bosta smeli biti predpisani bolnikom (ki ne sodelujejo v nobeni raziskovalni študiji).

Da ni prepričljivih in konsistentnih dokazov, da bi hidroksiklorokin in klorokin pomagala obolelim za covidom-19, je doslej pokazalo že 14 raziskav. V nekaterih primer je celo kazalo, da naj bi bil hidroksiklorokin škodljiv, saj bi lahko okrepil težave s srcem, a so ti izsledki negotovi, dve študiji pa umaknjeni. Hidroksiklorokin je sicer odobreno zdravilo za druge bolezni, denimo lupus in artritis. Konkretna verzija (oralna formulacija), ki so jo...

Slo-Tech - Evropska unija je že leta 2014 sprejela pravila, da morajo biti rezultati kliničnih študij od 21. julija 2014 dalje obvezno objavljeni v evropski bazi EudraCT (European Clinical Trials Database). To velja za vse študije, ki jih nadzoruje Evropska agencija za zdravila (EMA), torej ki se izvajajo v Evropi. Najkasneje dvanajst mesecev po zaključku raziskav morajo biti rezultati objavljeni v EduraCT, obveznost pa velja tudi starejše študije, ki so se zaključile pred tem. Šele leta 2020 pa bodo začele veljati kazenske sankcije za kršitelje.

V Nature so objavili rezultate metaštudije, ki je pet let pozneje preverila spoštovanje teh pravil. Rezultati so pokazali, da velika večina univerz in financerjev ne spoštuje teh pravil. Izmed 940 študij, ki so jih izvedli v...

Undark - V ZDA in zahodnoevropskih državah se tako velika kot manjša farmacevtska podjetja trudijo pospešeno uvesti testiranja novih zdravil na domu.

Nastop novih zdravil na trgu zaznamujejo mnoge regulative, ki terjajo podroben postopek preizkušanja, da se zagotovi varnost in dokaže delovanje substanc. To za podjetja predstavlja zahteven in dolgotrajen organizacijski podvig, ki predstavlja znaten strošek in ima v klasični obliki vrsto slabosti. Pri testih beležijo trideset-odstotni osip sodelujočih, ki gre predvsem na račun dejstva, da se morajo običajno najmanj desetkrat zglasiti na lokaciji za izvajanje preizkusa. Sleherni tak obisk podjetja stane več tisoč evrov po glavi in ko to zmnožimo s številom "poskusnih zajčkov", cena skokovito naraste. Zato ni presenetljivo,...

Slo-Tech - Amazon je, neuradno za okroglo milijardo dolarjev, prevzel ameriško spletno lekarno PillPack in s tem pokukal še na trg množične prodaje zdravil. Gre za relativno malo podjetje, ki na spletu oskrbuje bolnike z zdravili na recept, njihova niša pa so zlasti posamezniki s kroničnimi boleznimi, ki zdravila potrebujejo redno. Podjetje ima licenco za delovanje v vseh zveznih državah, njihov dosedanji letni promet pa je za velikana Amazonovega ranga bolj simboličen; letos naj bi znašal okoli 100 milijonov ameriških dolarjev.

A nekatere ameriške lekarniške verige in distributerji - med največje sodi CVS, ki ima letno slabih 46 milijard prihodkov - so konec tedna ob novici zagnale manjšo paniko, praktično vse so doživele tudi razprodajo svojih delnic. Nasprotno pa so...

Slo-Tech - Ko je Arbor Pharmaceuticals razvil zdravilo BiDil za zdravljenje srčnega popuščanja, so ga leta 2005 na trg lansirali kot prvo zdravilo, ki je namenjeno izrecno temnopoltim. To je seveda sprožilo burne odzive, številni bolniki pa zdravila niso želeli jemati. "Dajte mi tisto, kar jemljejo belci!"

Tega jim v retrospektivi, čeprav tedaj ozadja niso poznali, niti ne moremo zameriti. Ko je Arbor razvijal kombinacijo zdravil pod komercialnim imenom BiDil, so bili rezultati kliničnih testov neprepričljivi. Leta 1997 je Zvezna agencija za zdravila v ZDA (FDA) zavrnila registracijo BiDila, ker statistični podatki niso potrjevali njegove učinkovitosti. Ponovna obdelava podatkov je pokazala, da je zdravilo s statistično pomembnostjo učinkovito, če...

Guardian - Britanska vlada bo v prihodnjih dneh predstavila daljnosežen načrt za okrepitev vloge Velike Britanije v genetiki: podjetjem želijo zagotoviti trop prvovrstnih podatkov, konkretno DNK vzorce in medicinske kartoteke vseh bolnikov v javni zdravstveni shemi NHS. Istočasno želijo bazo močno dopolniti, tako da bodo v njej slej ko prej vsi državljani. To naj bi spodbudilo podjetja v branži - potencialno vredni več deset milijard evrov - da se udomačijo prav na Otoku.

Načrt je pripravila posebna Strateška skupina za človeško genomiko, tj. zasebna študijska skupina, ki jo je najelo njihovo ministrstvo za delo. Vodi jo Sir Inving Bell, kanadski imunolog in genetik, tudi dolgoletni dedekan medicinske fakultete v Oxfordu, a hkrati zaposlen v upravi farmacevtskega giganta Roche, pred tem pa je delal za AstroZenneco. Podpori se pridružuje tudi ustanova Wellcome Trust, največji financer medicinskih raziskav v državi, ki ima prav tako dobre povezave s farmacevtsko industrijo.

Ideja je že...

The New York Times - Vlada bo po krčenju socialnih transferjev, pokojnin in konec leta policijskih plač (slaba ideja je to) slej ko prej znova pogrela razpravo o uvedbi šolnin za visokošolski študij. Financiranje šolnin bo bržkone urejeno skozi neko obliko državno garantiranih posojil, ki znajo celo biti na voljo slehernemu študentu, a jih bo treba po uspešnem (in še posebej po neuspešnem) študiju tudi vrniti, delno ali v celoti. Kako to gre v praksi, posebej v obdobju gospodarske krize, si lahko zgledno ogledamo na ameriškem primeru.

Letos je študentski dolg prvič presegel vse ostale oblike zadolženosti fizičnih oseb, zlasti glavnega konkurenta, dolg iz kreditnih kartic. Študenti skupaj dolgujejo za več kot en bilijon dolarjev. Seveda niso prav vsi v zamudi - to pesti približno...

Reuters - Evropska agencija za zdravila (EMA) se je odločila obrniti ploščo in začeti z novo politiko odprtosti, po kateri bodo celoti objavili klinične študije za že odobrena zdravila (milijone in milijone listov papirovja), z namenom neodvisne recenzije.

Poteza sledi predlanski sodbi evropskega varuha človekovih pravic, v kateri je slednji odločil, da je skrivanje zadevnih podatkov v imenu poslovne skrivnosti nezakonito, ne glede na to, da so za študije plačali proizvajalci zdravil, ter da so študije obvezen predpogoj za pridobitev dovoljenja za prodajo. Sam postopek pred ombudsmanom se je sicer začel na pritožbo več nevladnih organizacij, predvsem kot odziv na spodrsljaja z odobritvijo Merckovega...

SFGate - Kot poroča San Francisco Cronicle, so ameriški raziskovalci iz UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center pod vodstvom dr. Charlesa Ryana predčasno zaključili s klinično raziskavo učinkovitosti hormonskega zdravila za zdravljenje metastatskega raka prostate.

Zdravilo vsebuje aktivo učinkovino abirateron (prodaja se pod imenom Zytiga, zdravilo so sicer razvili v britanski neprofitni organizaciji Cancer Research UK), klinično testiranje pa so predčasno prekinili ker se je izkazalo, da je zdravljenje raka prostate z novim zdravilom izjemno učinkovito. Raziskava je vključevala...

Europa.eu - Od torka je na internetu centralni register kliničnih testiranj medicinskih učinkovin v Evropski uniji. V njem lahko vsakdo brezplačno dostopa do podatkov o vseh kliničnih preizkusih, ki ta hip tečejo v državah EU. Na ta način želijo povečati transparentnost testiranj in preprečiti podvajanje, saj se vsako leto začne okoli 4000 novih testov.

V registru so podatki o testiranjih, ki jih izvajajo tako raziskovalne ustanove kot tudi industrija. Vanj se dodajo takoj, ko se klinični preizkus avtorizira, kar je seveda nujno potrebno za vse preizkuse (direktiva 2001/20/EC), ki se izvajajo na ljudeh. Za upravljanje registra je zadolžena Evropska agencija za zdravila (EMA), sodi pa v širši sistem...

Slo-Tech - Placebo je poznan psihofiziološki učinek, ki ga izrabljamo tudi v zdravstvu. Če bolnik misli, da uživa zdravilno učinkovino ali da se na njem izvaja kakšen zdravniški poseg, okreva hitreje od bolnikov, ki tega prepričanja nimajo, čeprav nihče ni prejel ničesar koristnega. Efekt je tako močan, da pri vseh kliničnih testiranjih zdravil primerjajo učinkovitost placeba in zdravilne učinkovine. Znanstveniki s Harvarda pa v članku Placebos without Deception: A Randomized Controlled Trial in Irritable Bowel Syndrome, ki je objavljen v odprti reviji PLoS ONE, ugotavljajo, da placebo deluje tudi, če bolniki vedo zanj.

V študiji so 80 ljudi s sindromom razdražljivega črevesja razdelili v dve skupini. Eno so zdravili s placebom tako, da...

Slo-Tech - Kot poročajo na Physorg, je skupina raziskovalcev z MIT pričela s preizkušanjem novega postopka ciljane imunoterapije proti raku. Gre za postopek imunocelične terapije, v katerem pacientu najprej odvzamejo nekaj imunskih celic (limfocitov T), jih spremenijo tako, da pričnejo napadati tumor, nato pa jih pacientu vbrizgajo nazaj v telo. Na ta način dosežejo, da se potem telo "sámo" učinkovito bojuje proti raku.

Do sedaj je bila težava v tem, da so morali pacienti v postopku tovrstne imunoterapije dobivati zdravila (najpogosteje interlevkine), ki so spodbujala nastanek teh limfocitov, vendar pa so imela hude stranske učinke - med drugim tudi odpoved srca in ledvic.

Sedaj pa so raziskovalci razvili posebne "nanotorbice", ki vsebujejo interlevkina IL-15 in IL-21, te nanodelce pa so nato "pripeli" na limfocite T, ki so jih nato vbrizgali v miši s tumorji na pljučih in v kostnem mozgu.

Rezultati poskusa, ki ga opisujejo v Nature Medicine so spodbudni, saj so se "nanotorbice" po tem, ko...