»

V Evropi odobrili prvo cepivo proti RSV med nosečnostjo

Slo-Tech - Evropska agencija za zdravila (EMA) je odobrila prvo cepivo proti respiratornem sincicijskem virusu (RSV), ki je namenjeno pasivni zaščiti novorojenčkov do 6. meseca starosti, ki zaščito pridobijo prek cepljene matere. Cepivo je namenjeno tudi cepljenju starejših od 60 let. Cepivo so maja letos odobrili tudi v ZDA, EMA pa ga je odobrila po pospešenem postopku, ker je RSV tveganje za celotno družbo, zajezitev pa v javnem interesu.

RSV je zelo nalezljiv virus, ki se širi zlasti jeseni in pozimi in je glavni razlog za razvoj akutinega bronhiolitisa pri majhnih otrocih, medtem ko pri starejših otrocih in odraslih z normalno delujočih imunskih sistemom ne povzroča večjih težav od blagega prehlada. Z RSV se v prvem letu življenja okužita dve tretjini otrok, kasneje pa skorajda vsak. Večina bolezen preboli brez resnejših simptomov, pri nekaterih pa se odrazi kot huda okužba pljuč. Globalno zaradi RSV umre 60.000 otrok letno, v razviti Evropi pa je RSV glavni razlog za hospitalizacije...

5 komentarjev

Cepivo proti RSV tik pred vrati

Slo-Tech - Pristojni odbor ameriške Uprave za hrano in zdravila (FDA) je priporočil odobritev prvega cepiva proti respiratornem sincicijskem virusu (RSV), ki je namenjeno nosečnicam v drugem in tretjem trimesečju (od 24. do 36. tedna), s čimer lahko zaščitijo plod oziroma novorojenčka. Pfizerjevo cepivo vzpodbudi nastanek protiteles, ki prehajajo posteljico in tako varujejo tudi plod.

Cepivo bodo odobrili po pozitivnih rezultatih tretje fazi kliničnih testov, v katerih je sodelovalo 7400 nosečih žensk v 18 državah. Cepivo je bilo 82-odstotno pri preprečevanju hude oblike bolezni RSV v prvih treh mesecih otrokovega življenja ter 69-odstotno uspešno v 180 dneh. Zaščita pred milo obliko bolezni v 90 dneh ni bila statistično značilna, v 180 dneh pa je znašala približno 50 odstotkov. Na podlagi teh podatkov je odbor soglasno sprejel sklep, da se priporoči odobritev cepiva. Tako se odločili tudi glede na varnostni profil. V tretji fazi kliničnih testov so na primer zabeležili 201 primer...

23 komentarjev

EMA odobrila že drugo dvovalentno cepivo proti covidu (Original in BA.4/5)

Slo-Tech - Po ZDA in Veliki Britaniji je tudi Evropska agencija za zdravila (EMA) priporočila uporabo novega bivalentnega cepiva proti covidu, ki je prilagojeno za prvotno različico in za BA.4/5. Včerajšnjemu priporočilu Odbora za zdravila v humani uporabi (CHMP) pri EMA je dan pozneje sledila še odobritev Evropske komisije, s čimer se cepivo proizvajalca Pfizer lahko sprosti v uporabo v EU.

Cepivo ima dovoljenje za uporabo kot poživitveni odmerek pri cepljenih posameznikih, ki so starejši od 12 let. Ker ima cepivo zapis mRNK tako za prvotno različico bodice S kakor za tisto v varianti omikron, se pričakuje boljša zaščita proti različnim variantam virusa. Pri tem je EMA uporabila podatke kliničnih testov izvirnega cepiva in odobritev cepiva Original/BA.1, ki se je zgodila v začetku meseca. Najnovejše cepivo je skoraj popolnoma enako kot Original/BA.1, le genski zapis za bodico S je malenkostno spremenjen. Zato so - podobno kot pri vsakoletnem cepivu proti gripi - uporabili znane podatke...

32 komentarjev

Velika Britanija prva odobrila dvovalentno cepivo proti covidu

Slo-Tech - Britanski regulator zdravil MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) je pogojno odobril dvovalentno cepivo proti covidu, ki ga je pripravila Moderna. Cepivo vsebuje zapis za izvorno različico covida in za različico omikron (BA.1.). Testi kažejo, da zadovoljivo ščiti tudi proti drugim različicam, kot sta BA.4 in BA.5. Stranski učinki so enaki kot v prvem cepivu proti izvorni različica virusa. Le nekaj ur kasneje je JCVI (Joint Committee on Vaccination and Immunisation) priporočil, da se odraslim ponudi možnost poživitvenega odmerka z novim cepivom.

Odmerek cepiva vsebuje 25 mikrogramov učinkovine proti prvi različici iz leta 2020 in 25 mikrogramov učinkovine proti različici omikron BA.1. Gre za elasomeran, ki je mRNA z zapisom za protein S v SARS-CoV-2, in Imelasomeran, ki ima mRNA z zapisom za isti protein v različici BA.1. Oba sta zaklenjena v maščobnih nanodelcih (SM-102), ki omogočijo dostavo v celice. Mehanizem delovanja je enak kot pri prvem cepivu. Človeške...

321 komentarjev

Začenjajo se klinični testi cepiva proti lymski boreliozi

Slo-Tech - Medtem ko proti klopnemu meningitisu že vrsto let obstaja učinkovito cepivo, je njihova druga nadloga brez preventive. Lymsko boreliozo povzročajo bakterije, ki živijo v klopih, in se po ugrizu prenesejo v človeka, če je bil klop prisesan več ur. GlaxoSmithKline je svoje cepivo proti boreliozi (LYMErix), ki je bilo razvito v 90. letih, leta 2002 umaknil s trga. Čeprav je bilo leta 1998 odobreno cepivo 75-odstotno učinkovito, so ga zaznamovali kasneje ovrženi očitki o resnih stranskih učinkih, zato ga je proizvajalec spričo slabe prodaje in tožb umaknil. Borelioza tedaj v javnosti ni bila sprejeta kot resna nadloga. Dvajset let pozneje se začenjajo klinični testi drugega cepiva proti boreliozi.

V ZDA in Evropi bodo do konca leta 2024 preverjali delovanje novega cepiva VLA15, ki ga razvijata Pfizer in Valneva. V prvi fazah testov niso našli hujših stranskih učinkov, zato je sedaj čas za preizkus učinkovitosti in varnosti v večjem merilu. Pričakujejo, da bo k preizkusu pristopilo...

45 komentarjev

Večina stranskih učinkov po cepljenju proti covidu-19 je plod uma

Slo-Tech - Eden izmed večjih čudežev človeškega telesa je moč uma, ki nas resda težko pozdravi, a je dovolj očitna, da se zaradi nje dejansko lahko počutimo bolje. Kdor verjame, da mu kapsula z glukozo pomaga, bo v mnogo primerih opazil kratkotrajno izboljšanje razpoloženja in bolezenskih simptomov. Učinek, sicer dobrodošel, je tako izrazit, da je treba preizkuse zdravil in terapij izvajati z dvojno slepimi študijami, kjer nihče izmed sodelujočih med raziskavo ne ve, ali dobiva ali odmerja zdravilno učinkovino ali ne. Efekt se imenuje placebo in ga moramo pazljivo obravnavati v vseh študijah, celo pri operacijah. Ima pa tudi zlobnega brata, ki se imenuje nocebo. Kar verjamemo, da škoduje, lahko resnično povzroči simptome.

Raziskovalci s Harvarda so preverili, koliko stranskih učinkov pri cepljenju proti covidu-19 lahko pripišemo nocebu. V metaanalizi so analizirali 12 kakovostnih študij, v katerih je skupno sodelovalo 45380 ljudi. Ugotavljali so, koliko ljudem v kontrolnih skupinah, ki niso...

400 komentarjev

FDA odobrila mešanje cepiv proti covidu za poživitvene odmerke

Slo-Tech - Ameriška Uprava za hrano in zdravila (FDA) je razširila izredno dovoljenje za uporabo cepiv proti covidu-19, in sicer je odobrila mešanje cepiv in poživitvene odmerke. To je bilo doslej možno, a je sodilo v tako imenovano nepredpisano rabo (off label use) na lastno odgovornost.

FDA je sedaj izredno odobrila poživitveni odmerek cepiva Moderna (mRNA) za starejše od 65 let in za vse polnoletne državljane, ki tvegajo hujši potek bolezni ali pa so ji poklicno izpostavljeni. Cepivo Janssen (vektorsko), za katerega je bil predpisan en odmerek, lahko vdrugo dobi vsakdo polnoleten, če sta od prvega odmerka pretekla vsaj dva meseca. Poživitveni odmerek cepiva Pfizer (mRNA) je bil odobren že pred tem, medtem ko cepiva AstraZeneca v ZDA ne uporabljajo. FDA je odobrila tudi mešanje cepiv za poživitveni (tretji ali pri Janssnu drugi) odmerek. Cepivo Pfizer je v ZDA že redno registrirano, Moderna in Janssen pa še čakata.

Poživitveni odmerek cepiva Moderna je polovičen v primerjavi s prvima...

43 komentarjev

Raziskava: prebolevanje covida prinaša nekajkrat višje tveganje za težave s strdki kakor cepljenje

Slo-Tech - V Veliki Britaniji so v raziskavi, v katero je bilo zajetih skoraj 30 milijonov ljudi, ki so bodisi preboleli covid bodisi so bili proti bolezni cepljeni, ugotavljali pogostost nastanka stranskih učinkov, ki so povezani s padcem števila krvnih ploščic in nastajanjem krvnih strdkov (trombocitopenija in tromboembolizem). Potrdili so, da to tveganje po cepljenju obstaja, kot je že pred meseci opozorila tudi JAZMP, a je bistveno manjše od tveganja za razvoj istih komplikacij pri prebolevnikih. Tveganje za pojav stranskih učinkov po cepljenju je omejeno na kratek čas po cepljenju, tipično na 14 dni po prvem odmerku. Rezultati raziskave so kot recenzirani članek objavljeni v ugledni medicinski reviji BMJ.

V študijo so vključili 29,1 milijona ljudi iz Velike Britanije, ki so se cepili proti covidu. Od teh jih je 19,6 milijona prejelo vektorsko cepivo AstraZenece, 9,5 milijona Pfizerjevo mRNA cepivo, 1,7 milijona pa jih je bilo pred tem imelo tudi pozitiven test na covid. Proučevali so...

47 komentarjev

Indija prva odobrila DNK cepivo proti covidu-19

Slo-Tech - Indija je kot prva država na svetu odobrila uporabo DNK-cepiva proti covidu-19. Gre za cepivo ZyCoV-D, ki ga je razvila tamkajšnja družba Cadila Healthcare. Regulator DCGI (Drugs Controller General of India) je vlogo prejel 1. julija, včeraj pa je izdal izredno dovoljenje za uporabo. To je sploh prvo DNK-cepivo proti katerikoli bolezni, ki je bilo pogojno odobreno za uporabo v splošni populaciji.

V prvi fazi testiranja cepiva je sodelovalo 48 zdravih posameznikov, v drugi več kot tisoč, v tretji pa skoraj 30.000, med katerimi je bilo tudi tisoč otrok (12-18 let). Rezultati so pokazali, da cepivo, s katerim se cepi s tremi odmerki, pri 66 odstotkih prepreči simptomatični potek bolezni in v 100 odstotkih prepreči hujši potek. Cepivo so odobrili za uporabo pri vseh ljudeh, starejših od 12 let.

Novo cepivo uporablja enak pristop k učenju telesa o izdelavi protiteles za SARS-CoV-2 kot cepiva mRNA, izvedba pa je drugačna. Doslej so bila po svetu registrirana cepiva s tehnologijami mRNA...

13 komentarjev

Prihodnji mesec v ZDA redna odobritev prvega cepiva proti covidu-19

Slo-Tech - Vse registrirana cepiva proti covidu v Evropi in ZDA imajo trenutno izredno odobritev (emergency use authorization) oziroma pogojno odobritev (conditional authorization), ki se uporabi, kot za hudo bolezen ali javnozdravstveno krizo ni drugega odobrenega medicinskega izdelka. Tovrstna odobritev se uporabi, ko pričakovane koristi od uporabe zdravila ali cepiva pretehtajo morebitna tveganja, ki jih lahko povzroči uporaba. Cepiva proti covidu so bila odobrena na tak način, da so lahko hitreje prispela na trg, sicer bi nanje čakali vsaj do prihodnjega meseca.

Ameriška Agencija za hrano in zdravila (FDA), ki nastopa kot regulator, bo septembra cepivu podjetij Pfizer/BioNTech bržkone izdala običajno odobritev. S tem bo to prvo cepivo, ki bo tudi redno registrirano za boj proti covidu-19. Po neuradnih podatkih se bo to zgodilo do 6. septembra, ko v ZDA praznujejo praznik dela. Za samo uporabo cepiva takšna odobritev ne bo prinesla večjih sprememb, bo pa družbenih učinkov kar nekaj....

74 komentarjev

Prihaja tretja vrsta cepiv proti covidu-19

Slo-Tech - Podjetje Novavax je sporočilo rezultate klinične študije, s katero so preverjali učinkovitost svojega cepiva proti covidu-19. V študiji je sodelovalo 30 tisoč Američanov in Mehičanov, ki so prejeli dva odmerka cepiva NVX-CoV2373 ali placebo. Cepivo je bilo 90,4-odstotno uspešno pri preprečitvi pojava bolezni covid-19. Cepivo Novavax uporablja drugačno tehnologijo od Pfizerja in Moderne (mRNA) ali AstraZenece in Janssena (vektorsko cepivo).

V cepivu NVX-CoV2373 je imunogena sestavina maščobni nanodelec, na katerega so pripeti proteini S (spike), ki jih ima tudi virus za pripenjanje in vstop v celico. Za razliko od odobrenih cepiv, ki prisilijo naše celice v izdelavo tega proteina, da se potem imunski sistem odzove nanj, je v Novavaxu ta protein že prisoten. Pridobivajo ga iz celične kulture Sf9 iz vešč, ki jo okužijo z bakulovirusom, ki ima vgrajen genski zapis za protein S. Ta virus potem celično kulturo prisili v množično proizvajanje proteina S, ki ga po koncu gojenja izolirajo....

135 komentarjev

FDA in EMA odobrila milejše pogoje hranjenja cepiva Pfizer

Slo-Tech - Po pričakovanjih je ameriška Uprava za hrano in zdravila (FDA) sprejela dodatne Pfizerjeve študije, s katerimi so dokazali, da lahko njihovo cepivo proti covidu-19 v hladilnikih skladiščimo dlje od prvotnih smernic. Prvotna izredna odobritev cepiva je predpisovala hranjenje pri temperaturah -90 do -60 °C, v hladilniku (2-8 °C) pa le pet dni brez ponovnega zamrzovanja. Sedaj so potrdili, da se cepivo lahko v hladilniku skladišči mesec dni, ne da bi izgubilo učinkovitost.

Po novih podatkih se cepivo globoko zamrznjeno skladišči do konca roka trajanja. Vmes je lahko cepivo največ dva tedna (kumulativno) na temperaturi -25 do -15 °C, ne da bi se to štelo kot taljenje. Pred uporabo se viale s cepivom dve do tri ure talijo v hladilniku, kjer so potem nerazredčene lahko shranjene do enega meseca. Po redčitvi se cepivo lahko hrani še šest ur (kar pojasnjuje občasne klice naročenih na cepljenje v zadnjem hipu). Uporablja se lahko le cepivo na sobni temperaturi.

Povsem enaka priporočila je...

0 komentarjev

Odobreno prvo cepivo proti covidu za mladostnike

Slo-Tech - Ameriška Uprava za hrano in zdravila (FDA) je razširila pogojno odobritev cepiva proti covidu podjetij Pfizer-BioNTech, da sedaj vključuje mladostnike nad 12. letom starosti. S tem je to postalo prvo cepivo, ki se lahko uporablja za tako mlade ljudi. Evropska agencija za zdravila (EMA) je cepivo registrirala za ljudi nad 16. letom starosti (kakor FDA doslej), preostala odobrena cepiva pa za polnoletne.

FDA je ocenila, da je proizvajalec uspel dokazati varnost cepiva v starostni skupini 12-15 let in da koristi prevladajo nad tveganji, čeprav imajo mladi običajno milejši potek bolezni. Analizirali so podatke 2260 posameznikov, starih med 12 in 15, ki sodelujejo v klinični študiji v ZDA. Polovica jih je prejela cepivo, druga polovica pa placebo. Vse udeležence spremljajo že več kot dva meseca po prejemu drugega odmerka cepiva, v tem času pa niso odkrili hujših stranskih učinkov. Glavni stranski učinki so utrujenost, glavobol, mrzlica, bolečine v mišicah ali sklepi in vročina, ki...

95 komentarjev

WHO pogojno odobril tudi kitajsko cepivo proti covidu-19

Slo-Tech - Svetovna zdravstvena organizacija (WHO) je včeraj pogojno (Emergency Use Listing (EUL)) odobrila kitajsko cepivo proti covidu-19 Sinopharm, ki ga proizvaja Beijing Bio-Institute of Biological Products Co Ltd.

Cepivo Sinopharm je prvo odobreno cepivo, ki uporablja inaktivirani virus. Preostala cepiva vsebujejo bodisi mRNA (Pfizer in Moderna) bodisi virusne vektorje (AstraZeneca, Janssen, Sputnik). Odobritev cepiva od WHO pomeni, da lahko države, ki nimajo obsežnih lastnih mehanizmov za preverjanje, uporabijo WHO-jevo odobritev. Hkrati je to pogoj, da se cepivo vključi v mehanizem COVAX Facility, v okviru katerega se zagotavlja delitev cepiv v revnejših državah.

WHO je bil predhodno odobril cepiva proizvajalcev Pfizer/BioNTech (8. januarja 2021), Astrazeneca (21. april 2021), Janssen (17. marec 2021) in Moderna (25. januarja 2021). Kitajsko cepivo so že odobrile nekatere lokalne ali regionalne agencija za varnost zdravil, zlasti v Afriki, Južni Ameriki in Aziji. Na Kitajskem in po...

10 komentarjev

Kako poteka proizvodnja cepiv mRNA

Slo-Tech - Pandemija covida-19 je prvikrat v zgodovini od človeštva zahtevala, da začnemo množično proizvajati cepiva na osnovni tehnologije mRNA, kakršni sta razvila Moderna in Pfizer/BioNTech. Ozko grlo spopadanja z epidemijo tako ni več razvoj cepiva, temveč njegova proizvodnja, ki preprosto ne dohaja povpraševanja. To je povzročilo tudi širjenje številnih zavajajočih trditev, češ da proizvajalci skrivajo informacije in da bi z angažmajem proizvodnih kapacitet drugih farmacevtskih gigantov zlahka proizvedli bistveno več cepiva v istem času. Čeprav drži, da nobeno podjetje ne bo na veliki zvon obešalo vseh podrobnosti o proizvodnem postopku, je resnica precej bolj enostavna. Proizvodnja cepiv je zahtevna, kompleksnega postopka pa ni možno preprosto prekopirati na novo lokacijo. Jonas Neubert je dobro opisal, zakaj. Nekoliko poljudnejši opis Pfizerjevega postopka pa so pripravili tudi v The New York Timesu.

Cepiva mRNA sestojijo iz ustrezno modificiranega zaporedja nukleotidov v molekuli...

39 komentarjev

EMA krvne strdke opredelila kot zelo redek stranski učinek cepiva AstraZeneca

Slo-Tech - Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri Evropski agenciji za zdravila (EMA) je na današnji novinarski konferenci pojav krvnih strdkov po cepljenju s cepivom AstraZeneca (uradno se imenuje Vaxzevria) proti covidu-19 dodal na seznam izjemno redkih stranskih učinkov. Doslej so ob cepljenju 34 milijonov ljudi s tem cepivom v Evropi zabeležili 169 primerov cerebralne venske sinusne tromboze (CVST) in 53 primerov splahnične venske tromboze (SVT), kar predstavlja 0,50 in 0,16 primera na 100.000 prebivalcev. Pojavnost CVST med splošno populacijo je 1-2 na 100.000 prebivalcev (na 1:00:46), a je bila doslej slabo diagnosticirana in verjetno med splošnim prebivalstvom podcenjena.

PRAC je na podlagi vseh dostopnih informacij in nasvetov strokovne skupine ocenil, da morajo biti zdravstveni delavci in splošna populacija seznanjeni z dejstvom, da lahko v izredno redkih primerih v dveh tednih po cepljenju nastopijo stranski učinki, ki se izkažejo kot strdki. Večino...

85 komentarjev

FDA odobrila tretje cepivo proti covidu-19

Slo-Tech - Ameriška Zvezna agencija za hrano in zdravila (FDA) je pogojno odobrila še tretjo cepivo proti covidu-19. Izredno dovoljenje za uporabo (EUA) je izdala cepivu proizvajalca Johnson & Johnson, ki je tudi prvi cepivo, ki je registrirano za uporabo s samo enim odmerkom. Druga prednost je stabilnost pri višjih temperaturah, saj lahko cepivo hranimo v zamrzovalniku pri -20 °C dve leti, v navadnem hladilniku (2-8 °C) pa tri mesece. To znatno olajša distribucijo.

Cepivo temelji na rekombinantnem adenovirusu 26, ki je spremenjen tako, da se ne more razmnoževati. Vanj je dodan genski zapis za protein S iz virusa SARS-CoV-2, tako da po vbrizganju cepiva okužene človeške celice nekaj dni izdelujejo ta protein S, proti kateremu potem imunski sistem ustvari odgovor. Sorodno deluje tudi cepivo AstraZenece, ki pa uporablja drugačen vektorski virus. V cepivu Johnson & Johnson so poleg adenovirusa še citronska kislina, natrijeva sol te kisline, etanol, 2-hidroksi-β-ciklodekstrin, polisorbat-80,...

112 komentarjev

Severna Koreja naj bi bila poizkušala vdreti v Pfizerjeve strežnike

Slo-Tech - Po trditvah južnokorejske obveščevalne agencije naj bi Severna Koreja skušala vdreti v strežnike ameriškega podjetja Pfizer, ki izdeluje eno izmed cepiv proti covidu-19. Severnokorejski hekerji so se še posebej zanimali za informacije in tehnologijo za izdelavo cepiva proti covidu-19 in tudi za protokole zdravljenja.

Ni znano, v kolikšni meri je bil napad uspešen, saj v Pfizerju navedb ne komentirajo. Obtožbe južnokorejskih oblasti zoper Severno Korejo zaradi domnevnih hekerskih napadov pa postajajo stalnica. V zadnjem letu se je število napadov povečalo za tretjino, so dejali v Seulu. Severnokorejce obtožujejo tudi drugi, denimo Microsoft novembra lani, ko naj bi sodelovali še ruski hekerji. Obtožbe se vrstijo tudi zoper kitajske hekerje, medtem pa Kitajci obtožujejo tudi Američane. Skratka, računalniški vdori so postali moderni način vojskovanja. V Severni Koreji sicer trdijo, da nimajo nobenega primera covida-19, bodo pa v prihajajočih tednih vseeno dobili dva milijona odmerkov...

14 komentarjev

V EU odobreno tretje cepivo proti covidu-19

Slo-Tech - Evropska agencija za zdravila (EMA) je včeraj priporočila odobritev tretjega cepiva proti covidu-19 v EU, ki ga je Evropska komisija neka ur pozneje tudi izredno odobrila. Cepivo, ki sta ga razvila švedsko-britanski velikan AstraZeneca in Univerza v Oxfordu, je namenjeno starejšim od 18 let in uporablja za vektor adenovirus ChAdOx1, ki izvira iz šimpanzov.

Cepivo je učinkovito in preverjeno v dveh odmerkih, ki sta štiri do dvanajst tednov narazen. Izredno odobritev cepiva je po analizi rezultatov kliničnih testov predlagal Odbor za zdravila v humani uporabi (CHMP), ko je proučil kakovost, varnost in učinkovitost cepiva. S cepivom so izvedli štiri klinične preizkuse, ki so skupno vključevali 24.000 ljudi; polovica jih je prejela cepivo, polovica pa placebo, ne da bi to vedeli (dvojno slepa študija). Čeprav so študije pokazale, da je cepivo varno, se je Agencija osredotočila na britansko in brazilsko študijo, saj je bilo v ostalih dveh premalo okuženih, da bi lahko statistično...

91 komentarjev

V EU odobrili še drugo cepivo proti covidu-19

Slo-Tech - Evropska agencija za zdravila (EMA) je danes odobrila drugo cepivo proti covidu-19. Cepivo, ki ga je razvilo podjetje Moderna, je odobreno za starejše od 18 let. Kakor prvo cepivo, je tudi izredno odobritev tega priporočil Odbor za zdravila v humani uporabi (CHMP) po pregledu vseh dostopnih informacij o cepivu in kliničnih testov. Cepivo je zelo podobno že odobrenemu cepivu podjetja Pfizer, saj prav tako vsebuje zapis mRNA za protein S z virusa SARS-CoV-2, po katerem človeške celice proizvedejo manjše količine tega proteina, na katerega se odzove imunski sistem in si ga zapomni. Cepivo ne vsebuje virusa in ne more povzročiti covida-19.

Cepivo Moderne je odobreno v obliki dveh podkožnih injekcij v razmaku 28 dni. En odmerek cepiva vsebuje 0,5 mililitra vodne raztopine, v kateri je 100 mikrogramov mRNA v maščobnih nanodelcih SM-102 za lažji vstop v celice. Poleg tega so v cepivu še holesterol, DSPC (1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoholin), PEG2000 DMG...

27 komentarjev

EMA odobrila cepivo proti covidu-19

Slo-Tech - Evropska agencija za zdravila (EMA) je danes odobrila uporabo cepiva proti covidu-19, ki sta razvili nemško in ameriško podjetje BioNTech in Pfizer. Cepivo, ki je že odobreno v ZDA, Kanadi in Veliki Britaniji, se bo lahko v EU začelo uporabljati takoj. Namenjeno je vsem ljudem, ki so starejši od 16 let. Odbor za zdravila v humani uporabi (CHMP) pri EMA je izvedel temeljit pregled vseh dostopnih informacij o cepivu z imenom Comirnaty, pod katerim se trži, in izdal pozitivno mnenje. CHMP je soglasno ocenil, da so predloženi podatki o kakovosti, varnosti in učinkovitosti zadostni, zato je priporočil izdajo pogojnega dovoljenja za promet. Slovenski regulator JAZMP priznava evropska dovoljenja.

V dosedanjih kliničnih preizkusih je sodelovalo 44.000 ljudi, ki so v polovici primerov prejeli cepivo, v drugi polovici pa placebo. Pri 36.000 ljudeh, ki so izpolnjevali pogoje, so opazovali incidenco covida-19. Med cepljenimi je osem ljudi razvilo simptome bolezni, v skupini s placebom pa 162....

75 komentarjev

Covid-19 spodbudil sodelovanje Appla in Googla

vir: Pixabay

Slo-Tech - Tehnološka rivala, ki drug o drugem redko izjavita kaj pozitivnega, sta napovedala zgodovinsko sodelovanje, spodbujeno z epidemijo koronavirusa. Pobuda je hvalevredna, a jo vendarle velja sprejeti z dvignjeno obrvjo, saj je na drugi strani tehtnice naša zasebnost. Gre namreč za skupen razvoj programske opreme, ki bo, podobno kot že nekaj dosedanjih, uporabnika opozarjala, če je bil v bližini kakega okuženega posameznika. Pomembna razlika pa bo ta, da bo novo orodje vgrajeno v operacijski sistem in bi lahko delovalo samostojno, bo pa na voljo tudi zunanjim razvijalcem. Za razliko od dosedanjih aplikacij, ki v določenih trenutkih, denimo ob varčevanju z baterijo, prenehajo z delovanjem, bosta Google in Apple poskrbela, da bo orodje dovolj varčno, da bo lahko vedno delovalo v ozadju.

Po zagotovilih vodstev obeh družb, naj bi orodje vsebovalo vse potrebne ukrepe za varovanje osebnih podatkov. Okuženi posameznik bi svoje stanje prostovoljno označil v aplikaciji, ki bo nato prek...

86 komentarjev