Slo-Tech - Drama z odobritvijo mRNA-cepiva proti gripi v ZDA se počasi bliža koncu. Neodvisni svetovalni odbor za cepiva (Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee) pri Agenciji za hrano in zdravo (FDA) je soglasno priporočil cepivo proizvajalca Moderna z imenom mRNA-1010 (na policah kot mFlusiva).

Odobritev cepiva proti gripi je po navadi formalnost, a februarja je FDA presenetila s sporočilom, da cepiva, ki je v EU, Kanadi in Avstraliji odobreno, ne bo obravnavala. Novo vodstvo FDA je trdilo, da Moderna v kliničnih testih ni izvedla ustrezne kontrole za primerjavo, ki jo je predstavljalo uveljavljeno cepivo Fluarix. Teden dni pozneje si je FDA premislila in sporočila, da bo prijavo vendarle obravnavala.

V tretji fazi kliničnih preizkusov je sodelovalo 40.000 ljudi, starejših od 50 let. Ugotovili so, da je cepivo mRNA-1010 27 odstotkov učinkovitejše od klasičnih cepiv proti gripi. V manjši skupini 3000 ljudi, starejših od 65 let, so pokazali, da novo cepivo ustvari...

Slo-Tech - Evropska agencija za zdravila je minuli teden odobrila prvo kombinirano cepivo mRNA proti gripi in covidu. Cepivo mCOMBRIAX je razvila Moderna in bo odslej na voljo v vseh državah Evropske unije, na Islandiji, v Liechtensteinu in na Norveškem. Pristojni odbor je že februarja izdal pozitivno mnenje, zato je bila končna odobritev bolj ali manj le vprašanje časa.

Zeleno luč so prižgali po rezultatih tretje faze kliničnih testov, v katerih je sodelovalo 4000 ljudi. V kontrolni skupini so ljudje, stari med 50 in 64, prejeli standardno cepivo proti gripi, medtem ko so starejši od 65 let dobili povišane odmerke standardnega cepiva proti gripi. V obeh skupinah je mCOBRIAX vzpodbudil statistično značilno močnejši imunski odziv.

V ZDA cepivo še lep čas ne bo dostopno. Moderna je sicer vložila prijavo na FDA, a so nato maja lani prijavo umaknili, ko je FDA zahtevala dodatne podatke. Doslej prijave še niso ponovno vložili, k čemur je prispeval tudi negativni odnos oblasti do cepiv, ki ga...

Slo-Tech - Moderna je sporočila, da si je FDA po vnovičnem krogu pogovorov premislil in bo obravnaval prijavo za odobritev cepiva mRNA proti gripi, ki ga je razvilo podjetje. FDA je minuli teden zavrnil obravnavo prijave, ker naj bi Moderna tretjo fazo kliničnih preizkusov izvedla na neprimeren način, saj naj bi bila kontrola slabša od trenutno najboljšega znanega načina cepljenja proti gripi.

Moderna je prijavo razdelila v dva dela. Po rednem postopku bodo iskali odobritev cepiva v starostni skupini 50-64 let, medtem ko bodo za starejše od 65 let, ki so bolj ogrožena skupina, ubrali pot pospešene obravnave. FDA bo obravnavo zaključil do avgusta, ko bo tudi znano, ali bodo cepivo odobrili. Po optimističnem scenariju bi lahko bilo za starejše na voljo že v prihodnji sezoni. Pospešena obravnava pomeni, da bodo v tej starostni skupini tudi po morebitni sprostitvi na trg izvedli dodatne študije. V Evropi, Kanadi in Avstraliji pregled prijave že poteka.

Gre za prvo cepivo proti gripi, ki...

Slo-Tech - Evropska agencija za zdravila (EMA) je odobrila prvo cepivo proti respiratornem sincicijskem virusu (RSV), ki je namenjeno pasivni zaščiti novorojenčkov do 6. meseca starosti, ki zaščito pridobijo prek cepljene matere. Cepivo je namenjeno tudi cepljenju starejših od 60 let. Cepivo so maja letos odobrili tudi v ZDA, EMA pa ga je odobrila po pospešenem postopku, ker je RSV tveganje za celotno družbo, zajezitev pa v javnem interesu.

RSV je zelo nalezljiv virus, ki se širi zlasti jeseni in pozimi in je glavni razlog za razvoj akutinega bronhiolitisa pri majhnih otrocih, medtem ko pri starejših otrocih in odraslih z normalno delujočih imunskih sistemom ne povzroča večjih težav od blagega prehlada. Z RSV se v prvem letu življenja okužita dve tretjini otrok, kasneje pa skorajda vsak. Večina bolezen preboli brez resnejših simptomov, pri nekaterih pa se odrazi kot huda okužba pljuč. Globalno zaradi RSV umre 60.000 otrok letno, v razviti Evropi pa je RSV glavni razlog za hospitalizacije...

Slo-Tech - Velik uspeh mRNA-cepiv proti covidu-19 je dal pospešek uporabi te tehnologije tudi za izdelavo cepiv proti drugim virusom. Iz podjetja Moderna, ki je izdelalo eno izmed odobrenih mRNA-cepiv proti covidu-19, so sporočili, da pričenjajo klinična testiranja tovrstnega cepiva proti gripi. Sanofi in Translate Bio sta svoje cepivo začela testirati minuli mesec.

Klasična cepiva proti gripi so 40- do 60-odstotno učinkovita, kar je odvisno zlasti od tega, kako dobro proizvajalci zadenejo virusni sev, ki bo kosil. Proizvodnja cepiva se mora začeti približno pol leta pred začetkom razsajanja virusa, ker običajno poteka v jajcih. V njih vzgojijo viruse, ki jih morajo potem še deaktivirati, da ne morejo povzročiti bolezni. Po drugi strani so bila cepivo proti covidu-19, ki so bila razvita na osnovi mRNA, proti tem različicam več kot 90-odstotno učinkovita.

Glavna prednost tehnologije je krajši čas proizvodnje, kar bo pri gripi pomenilo, da se proizvodnja lahko začne kasneje in celo tekom...

Slo-Tech - Da smo v manj kot letu dni po izbruhu epidemije covida-19 dobili prva cepiva, so zaslužni raziskovalci, ki so na tehnologiji mRNA delali že dolga leta. Med njimi je tudi madžarsko-ameriška biokemičarka Katalin Karikó, ki je leta 1985 z možem in tri leta staro hčerjo odpotovala v ZDA, da bi si ustvarila znanstveno kariero. Deset let pozneje, ko je že več let raziskovala tehnologijo mRNA, so jo na univerzi degradirali in ji onemogočili zasledovati mesto redne profesorice (tenure). Enajst let pozneje je ta ista univerza vložila prvo patentno prijavo na podlagi njenega dela, petindvajset let pozneje pa je delo Katalin Karikó rešilo več stotisoč življenj.

Zamisel, da bi v mRNA zapisali gensko zaporedje, ki sprožilo izdelavo proteinov, proti katerim bi potem imunski sistem tvoril odziv, ni nova. Vse od odkritja mRNA 1961 so raziskovalci razmišljali, kako bi telesu podtaknili takšno mRNA. Glavni problem je predstavljal imunski sistem, ki tujke pohrusta, kamor seveda sodi tudi tuja mRNA....

Slo-Tech - Britanska agencija za zdravila (MHRA) je danes odobrila še drugo cepivo proti covidu-19. Kot prva na svetu je izdala izredno dovoljenje za uporabo cepiva AZD1222, ki sta ga razvili Univerza v Oxfordu in AstraZeneca. Od cepiv Moderna in Pfizer/BioNTech, ki sta prav tako dobili dovoljenje v številnih zahodnih državah, se pomembno razlikuje. Z vidika končnega prejemnika in logistične verige je najpomembnejša razlika enostavnejše skladiščenje, saj ne potrebuje globokega zamrzovanja, temveč se hrani v običajnem hladilniku. Drugačen pa je tudi način dostave antigena, saj ne uporablja modificirane mRNA, temveč vektorski virus.

Cepivo uporablja tehnologijo virusnega vektorja, ki je ustrezno spremenjen, da ne more povzročiti bolezni, in se uporabi za dostavo genskega zapisa v celice. Konkretno gre za adenovirus ChAdOx1 iz šimpanzov, ki se v ljudeh ne more razmnoževati. Lahko pa vseeno okuži človeške celice, kar izkorišča to cepivo. Virus je ustrezno modificiran, tako da vsebuje del...

Slo-Tech - Ameriška agencija za hrano in zdravila (FDA) je včeraj odobrila uporabo Pfizerjevega cepiva proti covidu-19, za kar je Pfizer zaprosil minuli mesec. Podobno kot Velika Britanija pred tednom dni je tudi FDA izdala izredno odobritev (EUA - emergency use authorization). Cepivo, ki sta ga razvila Pfizer in BioNTech, je registrirano za starejše od 16 let. Pred dnevi ga je odobrila tudi Kanada.

Britanski regulator je uporabo cepiva odsvetoval nosečnicam in doječim materam, čeprav dosedanji podatki ne kažejo nobenih pomislekov glede varnosti za to skupino prebivalstva. A ker je to prvo cepivo z informacijsko RNK (mRNA), ki je sproščeno v obtok, bodo počakali na več informacij. Do takrat v Veliki Britaniji tej skupini cepljenje odsvetujejo.

Ključni problem je, da nosečnice in doječe matere v dosedanje teste niso bile vključene. To ni nič neobičajnega, saj se zdravila in cepiva najprej preverjajo na zdravih ljudeh, kasneje na bolnih in šele naposled na tako občutljivih skupinah, kot so...

Slo-Tech - Britanska agencija za zdravila MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) je danes odobrila Pfizerjevo cepivo proti covidu-19. Cepivo, ki sta ga razvila ameriški Pfizer in nemški BioNTech, je MHRA potrdila prva na svetu, za zdaj za izredno rabo. Velika Britanija je bila naročila 40 milijonov odmerkov cepiva (en človek potrebuje dva), Evropska unija pa 300 milijonov. V Evropi mora EMA, v ZDA pa FDA cepivo še odobriti. Postopek že teče. Odkar je Velika Britanija izstopila iz EU, MHRA samostojno potrjuje zdravila za izredno uporabo, po koncu prehodnega obdobja (torej konec leta 2020) pa bo samostojno potrjeval vse.

MHRA je pregled dokumentacije o cepivu, kjer so ključne varnostne študije, izvajala po načelu rolling review. To pomeni, da se sproti pregledujejo novi podatki, ko so ti na voljo. Tak postopek se uporabi v primeru velikih zdravstvenih kriz, kot je trenutna epidemija. Pri odločitvi so pregledali rezultate predkliničnih študij, kliničnih preizkusov ter...

Slo-Tech - Pfizer je včeraj na FDA oddal prijavo za registracijo cepiva proti covidu-19. Skupaj z nemškim podjetjem BioNTech sta v sredo sporočila, da je po podatkih iz kliničnih testov razvito cepivo varno in 95-odstotno učinkovito. Kmalu jima bo sledilo še podjetje Moderna, ki za svoje cepivo ugotavlja 94,5-odstotno učinkovitost in naj bi ga prav tako kmalu poslalo v registracijo. Obe cepivi uporabljata virusno mRNA in bosta prvi cepivi, za kateri so v ZDA zaprosili za dovoljenje. To je tudi cepivo, za katerega je EU naročila 300 milijonov odmerkov.

Prijava se nanaša na izredno registracijo (emergency use authorisation), ki omogoča hitrejše postopke in v nekaterih upravičenih primerih uporabo še pred zaključkom celotnega postopka. FDA ob tem poudarja, da bodo postopek birokratsko kar najbolj pospešili, medtem ko pri varnosti popustov ne bo.

Izredna odobritev (EUA) je namenjena kriznim situacijam, kakršna je trenutna pandemija. Zdravila in cepiva, ki imajo EUA, se lahko uporabljajo v...