Slo-Tech - Pristojni odbor ameriške Uprave za hrano in zdravila (FDA) je priporočil odobritev prvega cepiva proti respiratornem sincicijskem virusu (RSV), ki je namenjeno nosečnicam v drugem in tretjem trimesečju (od 24. do 36. tedna), s čimer lahko zaščitijo plod oziroma novorojenčka. Pfizerjevo cepivo vzpodbudi nastanek protiteles, ki prehajajo posteljico in tako varujejo tudi plod.

Cepivo bodo odobrili po pozitivnih rezultatih tretje fazi kliničnih testov, v katerih je sodelovalo 7400 nosečih žensk v 18 državah. Cepivo je bilo 82-odstotno pri preprečevanju hude oblike bolezni RSV v prvih treh mesecih otrokovega življenja ter 69-odstotno uspešno v 180 dneh. Zaščita pred milo obliko bolezni v 90 dneh ni bila statistično značilna, v 180 dneh pa je znašala približno 50 odstotkov. Na podlagi teh podatkov je odbor soglasno sprejel sklep, da se priporoči odobritev cepiva. Tako se odločili tudi glede na varnostni profil. V tretji fazi kliničnih testov so na primer zabeležili 201 primer...

Slo-Tech - Farmacevtski gigant Pfizer, ki je med pandemija covida zaslovel tudi s cepivom mRNA, ki ga je bil začel razvijati BioNTech, bo za 116 milijonov dolarjev prevzel avstralsko podjetje, ki je razvilo aplikacijo za diagnostiko covida. Podjetje ResApp je staro že dobro desetletje in se ves ta čas ukvarja tudi z razvojem algoritma, ki bi dagnosticiral različne bolezni dihal z zvočno analizo kašlja. Začeli so s pljučnico, leta 2019 so že razlikovali astmo, bronhiolitis in krup, leta 2020 pa je izbruhnil covid.

Preliminarni podatki so marca letos kazali, da je ResApp presenetljivo učinkovit pri diagnozi covida. V kliničnem preizkusu je sodelovalo 741 bolnikov, izmed katerih jih je 446 imelo covid. ResApp je v 92 odstotkih obolelih prepoznal covid (občutljivost), specifičnost pa je znašala 80 odstotkov. To je primerljivo z nekaterimi vrstami hitrih antigenskih testov in lahko služi kot informacija za nadaljnjo diagnostiko.

Pfizer se je kmalu po objavi rezultatov začel zanimati za podjetje...

Slo-Tech - Po ZDA in Veliki Britaniji je tudi Evropska agencija za zdravila (EMA) priporočila uporabo novega bivalentnega cepiva proti covidu, ki je prilagojeno za prvotno različico in za BA.4/5. Včerajšnjemu priporočilu Odbora za zdravila v humani uporabi (CHMP) pri EMA je dan pozneje sledila še odobritev Evropske komisije, s čimer se cepivo proizvajalca Pfizer lahko sprosti v uporabo v EU.

Cepivo ima dovoljenje za uporabo kot poživitveni odmerek pri cepljenih posameznikih, ki so starejši od 12 let. Ker ima cepivo zapis mRNK tako za prvotno različico bodice S kakor za tisto v varianti omikron, se pričakuje boljša zaščita proti različnim variantam virusa. Pri tem je EMA uporabila podatke kliničnih testov izvirnega cepiva in odobritev cepiva Original/BA.1, ki se je zgodila v začetku meseca. Najnovejše cepivo je skoraj popolnoma enako kot Original/BA.1, le genski zapis za bodico S je malenkostno spremenjen. Zato so - podobno kot pri vsakoletnem cepivu proti gripi - uporabili znane podatke...

Slo-Tech - Ena izmed pomembnih prednosti cepiv mRNA je njihova hitra prilagodljivost, saj za posodobitev načeloma zadostuje zamenjava nukleotidnega zaporedja. Medtem ko v preteklosti pojav novih različic SARS-CoV-2 ni terjal razvoja novega cepiva, so po pojavu omikrona farmacevtska podjetja iz različnih razlogov izdelala tudi posodobljena cepiva. Pfizer in BioNTech sta klinične teste cepiva proti omikronu začela v torek, Moderna pa dan pozneje.

Pfizer in BioNTech sta svoje cepivo v drugi fazi začela preverjati na zdravih kandidatih, ki so stari od 18 do 55 let. V preizkusu sodeluje 1420 ljudi, in sicer jih je 615 že prejelo dva odmerka starega cepiva in bodo prejeli še enega ali dva odmerka novega cepiva, 600 jih je prejelo že tudi poživitveni odmerek in bodo sedaj prejeli še enega ali dva odmerka novega cepiva, 205 pa jih še ni bilo cepljenih in bodo prejeli tri odmerke novega cepiva. Moderna bo v drugi fazi cepivo preizkušala na 600 posameznikih, izmed katerih jih je polovica prejela dva...

Slo-Tech - Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri Evropski agenciji za zdravila (EMA) je na današnji novinarski konferenci pojav krvnih strdkov po cepljenju s cepivom AstraZeneca (uradno se imenuje Vaxzevria) proti covidu-19 dodal na seznam izjemno redkih stranskih učinkov. Doslej so ob cepljenju 34 milijonov ljudi s tem cepivom v Evropi zabeležili 169 primerov cerebralne venske sinusne tromboze (CVST) in 53 primerov splahnične venske tromboze (SVT), kar predstavlja 0,50 in 0,16 primera na 100.000 prebivalcev. Pojavnost CVST med splošno populacijo je 1-2 na 100.000 prebivalcev (na 1:00:46), a je bila doslej slabo diagnosticirana in verjetno med splošnim prebivalstvom podcenjena.

PRAC je na podlagi vseh dostopnih informacij in nasvetov strokovne skupine ocenil, da morajo biti zdravstveni delavci in splošna populacija seznanjeni z dejstvom, da lahko v izredno redkih primerih v dveh tednih po cepljenju nastopijo stranski učinki, ki se izkažejo kot strdki. Večino...

Slo-Tech - Ameriška Zvezna agencija za hrano in zdravila (FDA) je pogojno odobrila še tretjo cepivo proti covidu-19. Izredno dovoljenje za uporabo (EUA) je izdala cepivu proizvajalca Johnson & Johnson, ki je tudi prvi cepivo, ki je registrirano za uporabo s samo enim odmerkom. Druga prednost je stabilnost pri višjih temperaturah, saj lahko cepivo hranimo v zamrzovalniku pri -20 °C dve leti, v navadnem hladilniku (2-8 °C) pa tri mesece. To znatno olajša distribucijo.

Cepivo temelji na rekombinantnem adenovirusu 26, ki je spremenjen tako, da se ne more razmnoževati. Vanj je dodan genski zapis za protein S iz virusa SARS-CoV-2, tako da po vbrizganju cepiva okužene človeške celice nekaj dni izdelujejo ta protein S, proti kateremu potem imunski sistem ustvari odgovor. Sorodno deluje tudi cepivo AstraZenece, ki pa uporablja drugačen vektorski virus. V cepivu Johnson & Johnson so poleg adenovirusa še citronska kislina, natrijeva sol te kisline, etanol, 2-hidroksi-β-ciklodekstrin, polisorbat-80,...

Slo-Tech - Evropska agencija za zdravila (EMA) je danes odobrila drugo cepivo proti covidu-19. Cepivo, ki ga je razvilo podjetje Moderna, je odobreno za starejše od 18 let. Kakor prvo cepivo, je tudi izredno odobritev tega priporočil Odbor za zdravila v humani uporabi (CHMP) po pregledu vseh dostopnih informacij o cepivu in kliničnih testov. Cepivo je zelo podobno že odobrenemu cepivu podjetja Pfizer, saj prav tako vsebuje zapis mRNA za protein S z virusa SARS-CoV-2, po katerem človeške celice proizvedejo manjše količine tega proteina, na katerega se odzove imunski sistem in si ga zapomni. Cepivo ne vsebuje virusa in ne more povzročiti covida-19.

Cepivo Moderne je odobreno v obliki dveh podkožnih injekcij v razmaku 28 dni. En odmerek cepiva vsebuje 0,5 mililitra vodne raztopine, v kateri je 100 mikrogramov mRNA v maščobnih nanodelcih SM-102 za lažji vstop v celice. Poleg tega so v cepivu še holesterol, DSPC (1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoholin), PEG2000 DMG...

Slo-Tech - Sliši se preprosto, sploh če prevedemo v računalniški jezik. Cepivo proti covidu-19 vsebuje izvorno kodo za del virusa, in sicer za protein S, ki molí iz njegove ovojnice. Ko to izvorno kodo vnesemo telo, naše celice izdelajo kopije tega proteina. Imunski sistem ga sreča, prepozna kot tujek in pripravi odziv, s čimer nas zaščiti pred vsemi tujki, ki imajo na površini izpostavljen tak protein - trenutno je aktualen SARS-CoV-2. Tako delujejo cepiva na osnovi modRNA (spremenjene informacijske mRNK). Danes pa bomo pogledali pod pokrov, kaj točno vsebuje cepivo proizvajalcev Pfizer in BioNTech, s katerim bodo jutri v Sloveniji začeli cepiti najbolj ogrožene skupine.

Cepivo vsebuje aktivno učinkovino, ki je modRNA z ustreznim genskim zapisom, ter pomožne snovi. Poglejmo najprej slednje. Evropska agencija za zdravila (EMA) je v odobritvi navedka tudi seznam pomožni snovi (stran 9), ki so voda, saharoza (namizni sladkor), natrijev klorid (kuhinjska sol), natrijev hidrogenfosfat dihidrat...

Slo-Tech - Evropska agencija za zdravila (EMA) je danes odobrila uporabo cepiva proti covidu-19, ki sta razvili nemško in ameriško podjetje BioNTech in Pfizer. Cepivo, ki je že odobreno v ZDA, Kanadi in Veliki Britaniji, se bo lahko v EU začelo uporabljati takoj. Namenjeno je vsem ljudem, ki so starejši od 16 let. Odbor za zdravila v humani uporabi (CHMP) pri EMA je izvedel temeljit pregled vseh dostopnih informacij o cepivu z imenom Comirnaty, pod katerim se trži, in izdal pozitivno mnenje. CHMP je soglasno ocenil, da so predloženi podatki o kakovosti, varnosti in učinkovitosti zadostni, zato je priporočil izdajo pogojnega dovoljenja za promet. Slovenski regulator JAZMP priznava evropska dovoljenja.

V dosedanjih kliničnih preizkusih je sodelovalo 44.000 ljudi, ki so v polovici primerov prejeli cepivo, v drugi polovici pa placebo. Pri 36.000 ljudeh, ki so izpolnjevali pogoje, so opazovali incidenco covida-19. Med cepljenimi je osem ljudi razvilo simptome bolezni, v skupini s placebom pa 162....

BBC - Google, ki je pred dobrim letom dni za 2,1 milijarde ameriških dolarjev prevzel ponudnika fitnes trackerja Fitbit, je zdaj dočakal tudi privolitev Evropske komisije. Ta je sprva sklenila prisluhniti protestom številnih organizacij ki so opozarjale, da bi si spletni gigant z nakupom utegnil pridobiti tudi osebne podatke o 28 milijonih uporabnikov Fitbita. Gre tudi za zelo občuljive podatke, denimo koliko se posamezniki gibljejo, kako spijo, kolikšen srčni utrip imajo ipd., ki bi jih bilo mogoče uporabiti v oglaševalske namene in s tem še dodatno oslabiti konkurente. Še zlasti pa je strašljiva možnost, da bi Google te podatke navzkrižno povezal z ostalimi podatki o posameznikih, ki jih že ima.

V zameno za odobritev prevzema je Google pristal na nekaj ukrepov, najprej, da podatkov Fitbita, med njimi tudi lokacijskih in zdravstvenih, pridobljenih od uporabnikov iz držav članic Evropskega gospodarskega prostora (EEA) ne bo uporabljal za ciljano oglaševanje. Prav tako se je podjetje...

Slo-Tech - Ameriška agencija za hrano in zdravila (FDA) je včeraj odobrila uporabo Pfizerjevega cepiva proti covidu-19, za kar je Pfizer zaprosil minuli mesec. Podobno kot Velika Britanija pred tednom dni je tudi FDA izdala izredno odobritev (EUA - emergency use authorization). Cepivo, ki sta ga razvila Pfizer in BioNTech, je registrirano za starejše od 16 let. Pred dnevi ga je odobrila tudi Kanada.

Britanski regulator je uporabo cepiva odsvetoval nosečnicam in doječim materam, čeprav dosedanji podatki ne kažejo nobenih pomislekov glede varnosti za to skupino prebivalstva. A ker je to prvo cepivo z informacijsko RNK (mRNA), ki je sproščeno v obtok, bodo počakali na več informacij. Do takrat v Veliki Britaniji tej skupini cepljenje odsvetujejo.

Ključni problem je, da nosečnice in doječe matere v dosedanje teste niso bile vključene. To ni nič neobičajnega, saj se zdravila in cepiva najprej preverjajo na zdravih ljudeh, kasneje na bolnih in šele naposled na tako občutljivih skupinah, kot so...

Slo-Tech - Britanska agencija za zdravila MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) je danes odobrila Pfizerjevo cepivo proti covidu-19. Cepivo, ki sta ga razvila ameriški Pfizer in nemški BioNTech, je MHRA potrdila prva na svetu, za zdaj za izredno rabo. Velika Britanija je bila naročila 40 milijonov odmerkov cepiva (en človek potrebuje dva), Evropska unija pa 300 milijonov. V Evropi mora EMA, v ZDA pa FDA cepivo še odobriti. Postopek že teče. Odkar je Velika Britanija izstopila iz EU, MHRA samostojno potrjuje zdravila za izredno uporabo, po koncu prehodnega obdobja (torej konec leta 2020) pa bo samostojno potrjeval vse.

MHRA je pregled dokumentacije o cepivu, kjer so ključne varnostne študije, izvajala po načelu rolling review. To pomeni, da se sproti pregledujejo novi podatki, ko so ti na voljo. Tak postopek se uporabi v primeru velikih zdravstvenih kriz, kot je trenutna epidemija. Pri odločitvi so pregledali rezultate predkliničnih študij, kliničnih preizkusov ter...

Reuters - Ameriško sodišče za nadzor nad tujimi obveščevalci (FISA Court), ki bdi nad akcijami ameriških obveščevalnih služb v ZDA in pri katerem morajo NSA, FBI in druge organizacije pridobiti odredbo za nadzor nad tujimi obveščevalci na ozemlju ZDA, je v letu 2015 odobrilo prav vse zahtevke.

Sodišče je lani od FBI in NSA prejelo 1457 zahtevkov za nadzor telekomunikacij (elektronska pošta, telefonski klici ipd.) ter zavrnilo nobenega. Tako je razbrati v kratkem sporočilu, ki so ga prejeli vodje pristojnih odborov v ameriškem kongresu. Sodišče s tem nadaljuje minulo prakso, saj so v letu 2014 prejeli 1379 zahtevkov in spet odobrili kar vse. Sodišče je nazadnje kakšen zahtevek zavrnilo leta 2009, in sicer dva, pred tem pa še leta 2008 enega, leta 2007 štiri, leta 2006...