Slo-Tech - Eden izmed večjih čudežev človeškega telesa je moč uma, ki nas resda težko pozdravi, a je dovolj očitna, da se zaradi nje dejansko lahko počutimo bolje. Kdor verjame, da mu kapsula z glukozo pomaga, bo v mnogo primerih opazil kratkotrajno izboljšanje razpoloženja in bolezenskih simptomov. Učinek, sicer dobrodošel, je tako izrazit, da je treba preizkuse zdravil in terapij izvajati z dvojno slepimi študijami, kjer nihče izmed sodelujočih med raziskavo ne ve, ali dobiva ali odmerja zdravilno učinkovino ali ne. Efekt se imenuje placebo in ga moramo pazljivo obravnavati v vseh študijah, celo pri operacijah. Ima pa tudi zlobnega brata, ki se imenuje nocebo. Kar verjamemo, da škoduje, lahko resnično povzroči simptome.

Raziskovalci s Harvarda so preverili, koliko stranskih učinkov pri cepljenju proti covidu-19 lahko pripišemo nocebu. V metaanalizi so analizirali 12 kakovostnih študij, v katerih je skupno sodelovalo 45380 ljudi. Ugotavljali so, koliko ljudem v kontrolnih skupinah, ki niso...

Slo-Tech - Učinkovina molnupiravir je v kliničnih testih pokazala statistično pomembno znižanje števila hospitalizacij in smrti zaradi covida, so sporočili iz podjetja Merck, ki omenjeno zdravilo proizvaja. V naslednjih dneh bodo pri ameriški Upravi za hrano in zdravila (FDA) vložili prijavo za izredno odobiritev molnupiravirja kot zdravila proti covidu.

V tretji fazi kliničnih testov je molnupiravir postregel z vzpodbudnimi rezultati. V študiji je sodelovalo skoraj 800 bolnikov, ki so jim v petih dneh pred začetkom diagnosticirali covid in so imeli blage ali srednje hude simptome. Imeti so morali tudi vsaj en faktor tveganja za težji potek bolezni, denimo diabetes, težave s srcem, starost itd. Polovico so jih zdravili z molnupiravirom vsakih 12 ur, kar je trajalo pet dni, drugo polovico pa s placebom in drugimi v uradni medicini že priznanimi postopki. V skupini s placebom je umrlo ali končalo v bolnišnici 14 odstotkov ljudi, v skupini z zdravilom pa 7 odstotkov. To je statistično pomembna...

Slo-Tech - Predstavniki Facebooka so se danes odzvali na obtožbe, ki jih je na račun družbenih omrežij minuli petek novinarjem v Beli hiši v neobičajno ostrem tonu izrekel ameriški predsednik Joe Biden: "Poglejte, edina pandemija, ki še obstaja, je med necepljenimi posamezniki. In družbena omrežja na ta način ubijajo ljudi." Predsednik je imel v mislih domnevno dopuščanje širjenja dezinformacij, ki poteka tako na Facebooku, Twitterju in Googlovem YouTubu.

Kot je na svojem blogu zapisal Guy Rosen, podpredsednik Facebooka, njihovi podatki kažejo, da je kar 85 odstotkov uporabnikov njihovega družbenega omrežja že bilo cepljenih ali pa si želi prejeti cepivo proti COVID-19. In dodal, da ve, da je bil predsednikov cilj doseči 70 odstotna precepljenost državljanov do 4. julija, vendar Facebook ne more biti razlog, da administracija tega cilja ni dosegla. Poleg tega je Facebook že pred časom sprejel ukrepe, kjer dvomljive podatke o COVID-19 in cepljenju opremijo z opozorilom in povezavo na točne...

Slo-Tech - Evropska agencija za zdravila (EMA) je izdala izredno odobritev (EUA) še četrtega cepiva proti covidu-19, in sicer gre za cepivo Janssen proizvajalca Johnson & Johnson. Odbor za zdravila v humani uporabi (CHMP) je preveril vse zbrane podatke o učinkovitosti in varnosti cepiva ter ocenil, da se v trenutnih razmerah sme dovoliti cepljenje starejših od 18 let. Cepivo Janssen je prvo odobreno cepivo, ki predvideva uporabo zgolj enega odmerka. Isto cepivo so v ZDA izredno odobrili konec februarja.

Rezultati kliničnih študij, ki so potekale v ZDA, Južni Afriki in južni Ameriki in vključevale 44.000 posameznikov, so pokazali 67-odstotno učinkovitost cepiva. To pomeni, da je v cepljeni skupini 67 odstotkov manj ljudi dobilo covid kot v kontrolni skupini, če sta po velikosti primerljivi. Konkretno je šlo za 116 primerov od 19.630 cepljenih proti 348 od 19.691 necepljenih. Cepivo je povzročalo v glavnem blage stranske učinke: bolečina na mestu vboda, glavobol, utrujenost, bolečine v mišicah...

Slo-Tech - V registraciji pri Evropski agenciji za zdravila (stran 10) in ameriški FDA (stran 2) je jasno zapisano, da se mora Pfizerjevo cepivo skladiščiti pri temperaturah od -90 do -60 °C (do šest mesecev), pred uporabo pa preživi do pet dni v hladilniku (2-8 °C). Ponovno zamrzovanje ni dovoljeno, pri sobni temperaturi pa dve uri (nerazredčeno) ali do šest ur (redčitev za odmerjanje). Tako strogi pogoji za dolgoročno hranjenje predstavljajo oviro pri distribuciji, ki pa je cepivo Moderne nima. Slednje se sme hraniti v običajnih zamrzovalnikih, pa čeprav vsebuje enako molekulo mRNA (razlika je le v maščobnem ovoju).

Temperatura -60 °C predstavlja težavo zlasti pri dostavi cepiva v odročne predele in dežele v razvoju, kjer hladilnih verig ali sploh takšnih zamrzovalnikov ni. Alternativa je uporaba posebnih zabojnikov s suhim ledom, ki lahko vzdržujejo to temperaturo do mesec dni, če vsakih pet dni vanje nasujemo svež suhi led. A vseeno sta Pfizer in BioNTech močno motivirana dokazati, da je...

Slo-Tech - Evropska agencija za zdravila (EMA) je včeraj priporočila odobritev tretjega cepiva proti covidu-19 v EU, ki ga je Evropska komisija neka ur pozneje tudi izredno odobrila. Cepivo, ki sta ga razvila švedsko-britanski velikan AstraZeneca in Univerza v Oxfordu, je namenjeno starejšim od 18 let in uporablja za vektor adenovirus ChAdOx1, ki izvira iz šimpanzov.

Cepivo je učinkovito in preverjeno v dveh odmerkih, ki sta štiri do dvanajst tednov narazen. Izredno odobritev cepiva je po analizi rezultatov kliničnih testov predlagal Odbor za zdravila v humani uporabi (CHMP), ko je proučil kakovost, varnost in učinkovitost cepiva. S cepivom so izvedli štiri klinične preizkuse, ki so skupno vključevali 24.000 ljudi; polovica jih je prejela cepivo, polovica pa placebo, ne da bi to vedeli (dvojno slepa študija). Čeprav so študije pokazale, da je cepivo varno, se je Agencija osredotočila na britansko in brazilsko študijo, saj je bilo v ostalih dveh premalo okuženih, da bi lahko statistično...

Slo-Tech - Britanska agencija za zdravila (MHRA) je danes odobrila še drugo cepivo proti covidu-19. Kot prva na svetu je izdala izredno dovoljenje za uporabo cepiva AZD1222, ki sta ga razvili Univerza v Oxfordu in AstraZeneca. Od cepiv Moderna in Pfizer/BioNTech, ki sta prav tako dobili dovoljenje v številnih zahodnih državah, se pomembno razlikuje. Z vidika končnega prejemnika in logistične verige je najpomembnejša razlika enostavnejše skladiščenje, saj ne potrebuje globokega zamrzovanja, temveč se hrani v običajnem hladilniku. Drugačen pa je tudi način dostave antigena, saj ne uporablja modificirane mRNA, temveč vektorski virus.

Cepivo uporablja tehnologijo virusnega vektorja, ki je ustrezno spremenjen, da ne more povzročiti bolezni, in se uporabi za dostavo genskega zapisa v celice. Konkretno gre za adenovirus ChAdOx1 iz šimpanzov, ki se v ljudeh ne more razmnoževati. Lahko pa vseeno okuži človeške celice, kar izkorišča to cepivo. Virus je ustrezno modificiran, tako da vsebuje del...

Slo-Tech - V ZDA bodo v petek najverjetneje po Pfizerjevem odobrili še drugo cepivo proti covidu-19, in sicer proizvajalca Moderna. Viri iz Agencije za hrano in zdravila (FDA) poročajo, da bo po petkovi odobritvi cepivo na voljo že v ponedeljek. Že danes pa je FDA objavila podatke o učinkovitosti in varnosti cepiva. Ti kažejo, da je cepivo 94-odstotno učinkovito preprečilo pojav covida-19 in 100-odstotno učinkovito preprečilo težji potek bolezni. Cepivo bo odobreno izredno (EUA). Odmerjanje je dva odmerka po 100 mikrogramov v razmaku meseca dni. Zaščita se pojavi že po prvem odmerku, največja pa je kmalu po prejemu drugega odmerka.

Cepivo mRNA-1273, ki ga je razvila Moderna, je v konceptu enako kakor Pfizerjevo cepivo, formulacija pa je različna. To pomeni, da vsebuje modificirano informacijsko RNK (modRNA), ki kodira protein S (spike) na koronavirusu. Posamezne modifikacije so premišljeno uvedene tako, da ima nastali prost protein S še vedno enako prostorsko strukturo kakor protein S, ki je...

Slo-Tech - Ameriška agencija za hrano in zdravila (FDA) je včeraj odobrila uporabo Pfizerjevega cepiva proti covidu-19, za kar je Pfizer zaprosil minuli mesec. Podobno kot Velika Britanija pred tednom dni je tudi FDA izdala izredno odobritev (EUA - emergency use authorization). Cepivo, ki sta ga razvila Pfizer in BioNTech, je registrirano za starejše od 16 let. Pred dnevi ga je odobrila tudi Kanada.

Britanski regulator je uporabo cepiva odsvetoval nosečnicam in doječim materam, čeprav dosedanji podatki ne kažejo nobenih pomislekov glede varnosti za to skupino prebivalstva. A ker je to prvo cepivo z informacijsko RNK (mRNA), ki je sproščeno v obtok, bodo počakali na več informacij. Do takrat v Veliki Britaniji tej skupini cepljenje odsvetujejo.

Ključni problem je, da nosečnice in doječe matere v dosedanje teste niso bile vključene. To ni nič neobičajnega, saj se zdravila in cepiva najprej preverjajo na zdravih ljudeh, kasneje na bolnih in šele naposled na tako občutljivih skupinah, kot so...

Slo-Tech - Cepivo proti covidu, ki ga razvijata Univerza Oxford in farmacevtski gigant AstraZeneca, je 70-odstotno učinkovito, so v začetku tedna sporočili razvijalci. To ni ravno ekstremno visoko - cepivo OMR (ošpice, mumps, rdečke) je proti ošpicam učinkovito v 97 odstotkih, proti mumpsu pa 88-odstotno - je pa za tako hitro razvito cepivo dober rezultat. Ameriški regulator FDA pravi, da mora biti cepivo vsaj 50-odstotno učinkovito, da ga je smiselno uporabiti. Težava je le, da je številka 70 odstotkov napačna, saj so pri kliničnem preizkušanju cepiva naredili napako. Nekateri sodelujoči so namreč namesto dveh polnih odmerkov prejeli enega polnega in enega polovičnega, ti pa so bili potem celo bolj zaščiteni od tistih z dvema celima odmerkoma.

Pri dveh polnih odmerkih, ki so jih sodelujoči prejeli v razmaku štirih tednov, je bila zaščita 62-odstotno učinkovita. Kdor pa je prvikrat prejel le pol odmerka (2,5 10¹⁰ delcev), v drugo pa celega, je bil z 90-odstotno verjetnostjo zaščiten. Vsi...

Slo-Tech - Pfizer je včeraj na FDA oddal prijavo za registracijo cepiva proti covidu-19. Skupaj z nemškim podjetjem BioNTech sta v sredo sporočila, da je po podatkih iz kliničnih testov razvito cepivo varno in 95-odstotno učinkovito. Kmalu jima bo sledilo še podjetje Moderna, ki za svoje cepivo ugotavlja 94,5-odstotno učinkovitost in naj bi ga prav tako kmalu poslalo v registracijo. Obe cepivi uporabljata virusno mRNA in bosta prvi cepivi, za kateri so v ZDA zaprosili za dovoljenje. To je tudi cepivo, za katerega je EU naročila 300 milijonov odmerkov.

Prijava se nanaša na izredno registracijo (emergency use authorisation), ki omogoča hitrejše postopke in v nekaterih upravičenih primerih uporabo še pred zaključkom celotnega postopka. FDA ob tem poudarja, da bodo postopek birokratsko kar najbolj pospešili, medtem ko pri varnosti popustov ne bo.

Izredna odobritev (EUA) je namenjena kriznim situacijam, kakršna je trenutna pandemija. Zdravila in cepiva, ki imajo EUA, se lahko uporabljajo v...

Slo-Tech - Trenutno poteka razvoj skoraj dvesto različnih cepiv proti covidu-19, ki uporabljajo zelo različne pristope. Cepiva v glavnem delimo v štiri velike skupine: oslabljene in inaktivirane viruse, rekombinantne virusne proteine, RNK/DNK viruse, dostavo z adenovirusi. Končni cilj je v vseh primerih enak, to je sprožiti odziv pridobljenega imunskega sistema, ki ustvari protitelesa proti virusu. Protitelesa so posebni človeški proteini, običajno v obliki Y (a obstaja jih več), ki se močno in specifično vežejo na določen del virusa (antigen). Ta ob kasnejši okužbi prepoznajo antigen in ga z vezavo nanj deaktivirajo.

Oslabljeni virusi so živi, a so zaradi obdelave šibkejši, kar je najnevarnejši način izdelave cepiv in se razen v redkih primerih (npr. cepivo proti otroški paralizi za nerazviti svet, kjer ni možno zagotoviti medicinskega cepljenja celotne otroške populacije) ne uporablja več. Inaktivirani virusi pa so že varnejši, saj ne morejo povzročiti bolezni. V obeh primerih pride telo v...

Science Magazine - Svetovna zdravstvena organizacija (WHO) je leta 1988 postavila cilj iztrebiti otroško paralizo, podobno kot so leta 1980 dokončno iztrebili črne koze. Dolga leta je kazalo, da smo na odlični poti, saj so cepiva odlično delovala, primerov bolezni je bilo čedalje manj in na koncu je ostalo le še nekaj afriških in azijskih držav, v katerih je bilo letno manj kot 200 primerov bolezni skupaj. V primerjavi z več milijoni okuženih pred začetkom cepljenja je to fantastičen rezultat in kazalo je, da bo bolezen do konca desetletja izkoreninjena. A lani smo se od cilja oddaljili, cela kampanja pa je sedaj v velikem precepu, kaj sploh storiti.

Otroška paraliza je znana že od prazgodovine, njen virus pa je bil stalno prisoten med populacijo. Približno 90 odstotkov ljudi je bolezen prebolelo asimptomatično, a težava je bilo 0,5-1,0 odstotka obolelih, pri katerih je bil potek bolezni paralitičen. Ti so imeli hude posledice do konca življenja. Tehtnica se je v prid človeštva nagnila po odkritju...

Slo-Tech - Nemški parlament je minuli teden z veliko večino sprejel Zakon o zaščiti pred ošpicami (Masernschutzgesetz), ki uvaja obvezno cepljenje. Za zakon je glasovalo 459 poslancev, proti pa je bilo 89 poslancev skrajno desne Alternative za Nemčijo (AfD), medtem ko so se poslanci Levice in Zelenih v glavnem vzdržali. Zeleni so imeli pomisleke o zakonu, ker v njem ne rešujejo problematike necepljenih odraslih. V Levici pa so poudarili, da je problem kompleksen in da je zakon premalo ambiciozen. V AfD so zakon zavrnili, ker se preveč osredotoča na otroke, nima pa mehanizmov za cepljenje starejših.

Obvezno cepljenje bo veljalo za vse otroke po dopolnjenem enem letu starosti, ki se bodo vpisovali v šolo ali vrtec. Prav tako bo cepljenje obvezno za vse zaposlene v šolah in vrtcih, za medicinsko osebje in negovalce, ki so rojeni po letu 1970. Cepljenje bo obvezno tudi za prosilce za azil in begunce. Kazen za starše, ki otrok ne bodo cepili, bo znašala 2500 evrov. Prav tako bodo kaznovani tudi...

Slo-Tech - V ZDA se začenja 12-mesečno preizkušanje novega cepiva proti gripi, ki ga v medijih označujejo kot prvo cepivo, ki ga je razvila umetna inteligenca. Resnica je kot po navadi nekoliko bolj zapletena in manj fantastična, a kljub temu gre za pomemben korak naprej pri uporabi umetne inteligence za načrtovanje zdravilnih učinkovin.

Na Univerzi Flinders v Adelajdi so razvili dodatek za cepivo, ki ga je v celoti napovedala umetna inteligenca, sedaj pa bodo v klasični dvojno slepi študiji preverili, ali učinkuje. Študijo na ljudeh so začeli izvajati minuli teden, v njej pa v ZDA v osmih raziskovalnih centrih skupno sodeluje 240 ljudi. Dvojno slepa študija pomeni, da nekateri ljudje dobijo novorazvito zdravilo drugi pa ne, pri čemer niti bolniki niti ostali sodelujočih...