Slo-Tech - Britanski regulator zdravil MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) je pogojno odobril dvovalentno cepivo proti covidu, ki ga je pripravila Moderna. Cepivo vsebuje zapis za izvorno različico covida in za različico omikron (BA.1.). Testi kažejo, da zadovoljivo ščiti tudi proti drugim različicam, kot sta BA.4 in BA.5. Stranski učinki so enaki kot v prvem cepivu proti izvorni različica virusa. Le nekaj ur kasneje je JCVI (Joint Committee on Vaccination and Immunisation) priporočil, da se odraslim ponudi možnost poživitvenega odmerka z novim cepivom.

Odmerek cepiva vsebuje 25 mikrogramov učinkovine proti prvi različici iz leta 2020 in 25 mikrogramov učinkovine proti različici omikron BA.1. Gre za elasomeran, ki je mRNA z zapisom za protein S v SARS-CoV-2, in Imelasomeran, ki ima mRNA z zapisom za isti protein v različici BA.1. Oba sta zaklenjena v maščobnih nanodelcih (SM-102), ki omogočijo dostavo v celice. Mehanizem delovanja je enak kot pri prvem cepivu. Človeške...

Slo-Tech - Evropska agencija za zdravila (EMA) je danes odobrila še peto cepivo proti covidu-19. Nuvaxovid (NVX-CoV2373) proizvaja ameriško podjetje Novavax in je namenjeno starejšim od 18 let, za katere je tudi registrirano. Cepivo se odmerja dvakrat v razmaku treh tednov in je po besedah Agencije 90-odstotno učinkovito.

Novavax je drugačno cepivo od doslej odobrenih mRNA (Pfizer, Moderna) ali vektorskih (AstraZeneca, Johnson&Johnson). V cepivu so v laboratoriju proizvedeni proteini S, ki so enaki kot na površini koronavirusa. Medtem ko vektorska ali mRNA cepiva v človeške celice dostavijo navodilo za izdelavo proteina S, ki ga te selektivno proizvedejo in s tem vzbudijo imunski odziv, cepivo Novavax že vsebuje te proteine S. Še vedno pa ima cepivo le manjši del virusa (subunit) in ne celotnega virusa, kar je slučaj v cepivih z inaktiviranim virusom.

Cepivo Novavax je dobilo pogojno dovoljenje za promet (conditional marketing authorization), ki se podeli, ko je na podlagi obstoječih...

Slo-Tech - Ameriška Uprava za hrano in zdravila (FDA) je razširila izredno dovoljenje za uporabo cepiv proti covidu-19, in sicer je odobrila mešanje cepiv in poživitvene odmerke. To je bilo doslej možno, a je sodilo v tako imenovano nepredpisano rabo (off label use) na lastno odgovornost.

FDA je sedaj izredno odobrila poživitveni odmerek cepiva Moderna (mRNA) za starejše od 65 let in za vse polnoletne državljane, ki tvegajo hujši potek bolezni ali pa so ji poklicno izpostavljeni. Cepivo Janssen (vektorsko), za katerega je bil predpisan en odmerek, lahko vdrugo dobi vsakdo polnoleten, če sta od prvega odmerka pretekla vsaj dva meseca. Poživitveni odmerek cepiva Pfizer (mRNA) je bil odobren že pred tem, medtem ko cepiva AstraZeneca v ZDA ne uporabljajo. FDA je odobrila tudi mešanje cepiv za poživitveni (tretji ali pri Janssnu drugi) odmerek. Cepivo Pfizer je v ZDA že redno registrirano, Moderna in Janssen pa še čakata.

Poživitveni odmerek cepiva Moderna je polovičen v primerjavi s prvima...

Slo-Tech - Ameriška Uprava za hrano in zdravila (FDA) je danes odobrila Pfizerjevo cepivo proti covidu-19, ki bo na tržišču pod imenom Comirnaty in je namenjeno starejšim od 16 let. S tem je Comirnaty postal prvo cepivo proti covidu, ki je pridobilo redno dovoljenje za promet. Za otroke od 12. do 15. leta starosti ostaja pogojno registrirano (emergency use authorization, EUA). Vršilka dolžnosti direktorja FDA Janet Woodcock je ob tem dejala, da čeprav so milijoni ljudje že varno prejeli to cepivo, FDA razume, da bi polna odobritev lahko vlila dodatno zaupanje tistim, ki še omahujejo. Direktor odseka za biološka zdravila in raziskave Peter Marks je dodal, da so preverili več sto tisoč strani dokumentacije, izvedli lastne analize in natančno pregledali proizvodni postopek, preden so izdali dovoljenje za promet.

Comirnaty je bil pogojno odobren 11. decembra lani, torej slabo leto po izbruhu epidemije, maja letos pa so odobritev razširili še na otroke nad 12. letom. Današnje dovoljenje je bilo...

Slo-Tech - Po pričakovanjih je ameriška Uprava za hrano in zdravila (FDA) sprejela dodatne Pfizerjeve študije, s katerimi so dokazali, da lahko njihovo cepivo proti covidu-19 v hladilnikih skladiščimo dlje od prvotnih smernic. Prvotna izredna odobritev cepiva je predpisovala hranjenje pri temperaturah -90 do -60 °C, v hladilniku (2-8 °C) pa le pet dni brez ponovnega zamrzovanja. Sedaj so potrdili, da se cepivo lahko v hladilniku skladišči mesec dni, ne da bi izgubilo učinkovitost.

Po novih podatkih se cepivo globoko zamrznjeno skladišči do konca roka trajanja. Vmes je lahko cepivo največ dva tedna (kumulativno) na temperaturi -25 do -15 °C, ne da bi se to štelo kot taljenje. Pred uporabo se viale s cepivom dve do tri ure talijo v hladilniku, kjer so potem nerazredčene lahko shranjene do enega meseca. Po redčitvi se cepivo lahko hrani še šest ur (kar pojasnjuje občasne klice naročenih na cepljenje v zadnjem hipu). Uporablja se lahko le cepivo na sobni temperaturi.

Povsem enaka priporočila je...

Slo-Tech - Ameriška Uprava za hrano in zdravila (FDA) je razširila pogojno odobritev cepiva proti covidu podjetij Pfizer-BioNTech, da sedaj vključuje mladostnike nad 12. letom starosti. S tem je to postalo prvo cepivo, ki se lahko uporablja za tako mlade ljudi. Evropska agencija za zdravila (EMA) je cepivo registrirala za ljudi nad 16. letom starosti (kakor FDA doslej), preostala odobrena cepiva pa za polnoletne.

FDA je ocenila, da je proizvajalec uspel dokazati varnost cepiva v starostni skupini 12-15 let in da koristi prevladajo nad tveganji, čeprav imajo mladi običajno milejši potek bolezni. Analizirali so podatke 2260 posameznikov, starih med 12 in 15, ki sodelujejo v klinični študiji v ZDA. Polovica jih je prejela cepivo, druga polovica pa placebo. Vse udeležence spremljajo že več kot dva meseca po prejemu drugega odmerka cepiva, v tem času pa niso odkrili hujših stranskih učinkov. Glavni stranski učinki so utrujenost, glavobol, mrzlica, bolečine v mišicah ali sklepi in vročina, ki...

Mladina - Verjetno ga ni bralca tega portala, ki ne bi po e-pošti redno dobival neželenih reklam za razne nadomestke sildenafilnega citrata (bolj znanega pod tržnim imenom viagra), pa četudi je najverjetneje na višku spolne moči ali pa ženskega spola.

Farmacevtski gigant Pfizer in programski gigant Microsoft sta se odločila združiti moči v boju proti tovrstnim nepridipravom in hkrati vložila 17 ovadb, zaenkrat še večinoma proti Johnom Doeom (angl. ekvivalent Janeza Novaka, torej proti neznanim storilcem), ker še niso dobili sodnega naloga za razkritje pravih storilcev. Pfizer se je osredotočil predvsem na zlorabo njihove blagovne znamke ter trženje izdelkov, ki niso dobili zelene luči ameriške uprave za prehrano in zdravila, Microsoft pa je samo lani naštel več kot 100 milijonov tovrstnih smeti pri uporabnikih njihove storitve Hotmail.

Bomo videli, če bo zaradi tega kaj manj tovrstne nesnage, tudi pri uporabnikih manj vročih pošt.

Slashdot - Apple je znan po posvečanju velike pozornosti zunanjemu izgledu naprav, kar je dokazal z iMaci, iBooki, iPodi in s skoraj vsemi ostalimi napravami, ki jih je ponudil v zadnjih nekaj letih. Podobne mere oblikovalske atraktivnosti je deležna tudi njihova programska oprema, ki med drugim omogoča zamenjavo celostne podobe namizja. V tem Apple nikakor ni edini. Po pridobitvi patenta z zaporedno številko 20040156192 pa bo morda postal edini izdelovalec računalnikov, ki bo ponujal možnost spreminjanja tudi zunanje barve računalnika. Uporabnik bo tako lahko po želji spremenil podobo namizja, tudi v dobesednem pomenu besede. Klik!

Slashdot - Po kopici neuspehov v zadnjih dneh za Redmontsko programsko hišo, se je le zgodil en uspešen dogodek za uveljavljanje njihove poslovne vizije. Ameriška pisarna za patente in blagovne znamke je podjetju dodelila patent številka 6 687 897, na katerega je Microsoft čakal dobra 3 leta. Odslej ima tako edini pravico do uporabe sistemov, metod in podatkovnih struktur, ki združujejo skripte, napisane v enem ali več skriptnih jezikih, v eno samo datoteko XML. Patent ni neposredno povezan z nedavno vloženim v EU in Novi Zelandiji, o katerem smo poročali pred kratkim, saj se slednji nanaša na zaščito zapisa dokumentov. Klik!