BBC - Farmacevtski podjetji Biogen in Eisai sta odkrili prvo zdravilo, ki upočasni napredovanje Alzheimerjeve bolezni, je novica dneva, o kateri poročajo BBC, The New York Times in drugi mediji, vključno s slovenskimi. V resnici so bili včeraj v ugledni znanstveni reviji s področja medicine The New England Journal of Medicine objavljeni rezultati 18-mesečne klinične študije, v kateri so pri 1795 bolnikih preverjali učinkovitost in varnost novega zdravila lecanemab. Odkrili so statistično značilno upočasnitev razvoja simptomov, a tudi nekaj zelo resnih stranskih učinkov.

Alzheimerjeva bolezen je usodna in neozdravljiva nevrodegenerativna bolezen, ki je tudi glavni povzročitelj demence. Razloga za nastanek bolezni še ne poznamo, dejavniki tveganja za razvoj pa so tako okoljski kakor genetski. Ko bolezen napreduje, se v možganih začno nabirati netopni skupki proteina amiloid beta, ki so nevronom škodljivi in povzročajo njihovo propadanje. Ko bolezen napreduje, se pri posamezniku...

Slo-Tech - Učinkovina molnupiravir je v kliničnih testih pokazala statistično pomembno znižanje števila hospitalizacij in smrti zaradi covida, so sporočili iz podjetja Merck, ki omenjeno zdravilo proizvaja. V naslednjih dneh bodo pri ameriški Upravi za hrano in zdravila (FDA) vložili prijavo za izredno odobiritev molnupiravirja kot zdravila proti covidu.

V tretji fazi kliničnih testov je molnupiravir postregel z vzpodbudnimi rezultati. V študiji je sodelovalo skoraj 800 bolnikov, ki so jim v petih dneh pred začetkom diagnosticirali covid in so imeli blage ali srednje hude simptome. Imeti so morali tudi vsaj en faktor tveganja za težji potek bolezni, denimo diabetes, težave s srcem, starost itd. Polovico so jih zdravili z molnupiravirom vsakih 12 ur, kar je trajalo pet dni, drugo polovico pa s placebom in drugimi v uradni medicini že priznanimi postopki. V skupini s placebom je umrlo ali končalo v bolnišnici 14 odstotkov ljudi, v skupini z zdravilom pa 7 odstotkov. To je statistično pomembna...

Slo-Tech - V začetku tedna je ameriška Uprava za hrano in zdravila (FDA) odobrila uporabo zdravila aducanumab, ki se uporablja za zdravljenje Alzheimerjeve bolezni. Gre za prvo na novo potrjeno zdravilo za to bolezen po letu 2003 in prvo zdravilo, ki odpravlja vzrok za nastanek bolezni, zato je odločitev požela veliko pozornosti. A ob tem se je tudi zapletlo, saj klinične študije ne morejo enoznačno potrditi učinkovitosti zdravila. Ker je FDA povozil mnenje strokovne komisije, ki je odobritev zdravila odsvetovala, so protestno odstopili trije člani enajstčlanskega odbora.

Zdravilo, ki se trži pod imenom Aduhelm in za katerega mesečno jemanje stane 56.000 dolarjev, predstavljajo monoklonska protitelesa proti β-amiloidnim skupkom. Gre za kratke peptide, ki so sestavljeni iz okrog 40 aminokislin, in izvirajo iz prekurzorskega proteina, od katerega se odcepijo. Pri bolnikih z Alzheimerjevo boleznijo se ti skupki, ki predstavljajo napačno zvite peptide, kopičijo v možganih in ovirajo njihovo...

Slo-Tech - Ameriška agencija za hrano in zdravila (FDA) je včeraj odobrila izredno uporabo (emergency use authorisation) koktajla monoklonskih protiteles (casirivimab in imdevimab) za zdravljenje covida-19. Zdravilo je odobreno za odrasle bolnike (nad 40 kg), ki so pozitivni na SARS-CoV-2 in so resno ogroženi, da bi razvili hujšo obliko covida-19, torej so starejših od 65 let ali imajo pridružena kronična obolenja. Zdravilo ni primerno za hospitalizirane bolnike zaradi covida-19 ali če je potrebno predihavanje, saj v tem primeru lahko poslabša prognozo. Zdravilo se lahko uporabi pri bolnikih, ki še ne potrebujejo hospitalizacije, da bi se tak izid preprečil. Evropska agencija za zdravila (EMA) monoklonskih protiteles proti covidu-19 še ni odobrila.

Casirivimab in imdevimab se dajeta intravenozno. Monoklonska protitelesa nastanejo s kloniranjem levkocitne celice, in sicer izkazujejo afiniteto do samo enega antigena (od tod ime monoklonska). Proizvodnja monoklonskih protiteles je že...

Slo-Tech - Ameriška Agencija za hrano in zdravila (FDA) je v četrtek uradno odobrila remdesivir (s komercialnim imenom Veklury) za zdravljenje covida-19 pri bolnikih, starejših od 12 let, kadar potrebujejo hospitalizacijo. To je prvo zdravilo, ki ga je FDA odobril za zdravljenje te bolezni. Pred tem je bil remdesivir na seznamu izredno odobrenih zdravil (Emergency Use Authorization) v izrednih okoliščinah, kamor sodi tudi pričujoča pandemija. V okviru EUA je remdesivir možno predpisovati tudi otrokom (in bolnikom, lažjim od 40 kg).

FDA je zapisal, da odobritev novega zdravila terja trdne dokaze o učinkovitosti in dokazano varnost pri nameravani uporabi (vedno se tehtajo prednosti v primerjavi s stranskimi učinki). EUA je možno izdati brez tega tehtanja, za normalno odobritev pa je to nujno. FDA pojasnjuje, da je remdesivir potrdil na podlagi analize treh kliničnih preizkusov, ki so nedvoumno pokazali njegovo učinkovitost.

Prvo randomizirano, dvojno slepo študijo s kontrolo za placebo je...

Slo-Tech - Čeprav je ebola z nami že od leta 1976, je trajalo več kot štiri desetletja, da smo dobili prva cepiva in zdravila. Medtem ko je ameriška Agencija za hrano in zdravila (FDA) lani odobrila prvo cepivo proti virusu, je šele ta teden potrdila prvo zdravilo. Koktajl monoklonskih protiteles Inmazeb (atoltivimab, maftivimab in odesivimab-ebgn) so razvili v Regeneronu, kjer so pripravili tudi eksperimentalno zdravilo proti koronavirusu. Doslej je bilo v ZDA zdravljene ebole zgolj podporno.

Gre za virus Zaire ebolavirus, ki je eden izmed štirih znanih članov družine Ebolavirus. Virus se prenaša s krvjo in drugimi telesnimi tekočinami, tudi s stikom s tkivi okuženih ljudi in živali, ter prek površin in predmetov, ki se jih dotikajo. Smrtnost je visoka, saj jih je v študiji učinkovitosti inmazeba izmed 153 bolnikov v kontrolni skupini umrlo 51 %. Med bolniki, ki so prejeli zdravilo, je smrtnost upadla na še vedno visokih 34 odstotkov - torej ne gre za čudežno tabletko. Zdravilo je...

Slo-Tech - Ameriški regulator FDA (Food and Drug Agency) je danes hidroksiklorokin in klorokin umaknil s seznama izrednih načinov za zdravljenje covida-19. Za to potezo so se odločili po pregledu novih informacij, ki so jih dale klinične študije teh zdravil in ki kažejo, da ni verjetno, da bi zdravili imeli protivirusni učinek proti SARS-CoV-2. To ne pomeni, da se bodo zaključile še obstoječe klinične študije, a do morebitnih novih informacij omenjeni zdravili ne bosta smeli biti predpisani bolnikom (ki ne sodelujejo v nobeni raziskovalni študiji).

Da ni prepričljivih in konsistentnih dokazov, da bi hidroksiklorokin in klorokin pomagala obolelim za covidom-19, je doslej pokazalo že 14 raziskav. V nekaterih primer je celo kazalo, da naj bi bil hidroksiklorokin škodljiv, saj bi lahko okrepil težave s srcem, a so ti izsledki negotovi, dve študiji pa umaknjeni. Hidroksiklorokin je sicer odobreno zdravilo za druge bolezni, denimo lupus in artritis. Konkretna verzija (oralna formulacija), ki so jo...