Slo-Tech - Evropska agencija za zdravila (EMA) je odobrila prvo cepivo proti respiratornem sincicijskem virusu (RSV), ki je namenjeno pasivni zaščiti novorojenčkov do 6. meseca starosti, ki zaščito pridobijo prek cepljene matere. Cepivo je namenjeno tudi cepljenju starejših od 60 let. Cepivo so maja letos odobrili tudi v ZDA, EMA pa ga je odobrila po pospešenem postopku, ker je RSV tveganje za celotno družbo, zajezitev pa v javnem interesu.

RSV je zelo nalezljiv virus, ki se širi zlasti jeseni in pozimi in je glavni razlog za razvoj akutinega bronhiolitisa pri majhnih otrocih, medtem ko pri starejših otrocih in odraslih z normalno delujočih imunskih sistemom ne povzroča večjih težav od blagega prehlada. Z RSV se v prvem letu življenja okužita dve tretjini otrok, kasneje pa skorajda vsak. Večina bolezen preboli brez resnejših simptomov, pri nekaterih pa se odrazi kot huda okužba pljuč. Globalno zaradi RSV umre 60.000 otrok letno, v razviti Evropi pa je RSV glavni razlog za hospitalizacije...

Slo-Tech - Pristojni odbor ameriške Uprave za hrano in zdravila (FDA) je priporočil odobritev prvega cepiva proti respiratornem sincicijskem virusu (RSV), ki je namenjeno nosečnicam v drugem in tretjem trimesečju (od 24. do 36. tedna), s čimer lahko zaščitijo plod oziroma novorojenčka. Pfizerjevo cepivo vzpodbudi nastanek protiteles, ki prehajajo posteljico in tako varujejo tudi plod.

Cepivo bodo odobrili po pozitivnih rezultatih tretje fazi kliničnih testov, v katerih je sodelovalo 7400 nosečih žensk v 18 državah. Cepivo je bilo 82-odstotno pri preprečevanju hude oblike bolezni RSV v prvih treh mesecih otrokovega življenja ter 69-odstotno uspešno v 180 dneh. Zaščita pred milo obliko bolezni v 90 dneh ni bila statistično značilna, v 180 dneh pa je znašala približno 50 odstotkov. Na podlagi teh podatkov je odbor soglasno sprejel sklep, da se priporoči odobritev cepiva. Tako se odločili tudi glede na varnostni profil. V tretji fazi kliničnih testov so na primer zabeležili 201 primer...

Slo-Tech - Po ZDA in Veliki Britaniji je tudi Evropska agencija za zdravila (EMA) priporočila uporabo novega bivalentnega cepiva proti covidu, ki je prilagojeno za prvotno različico in za BA.4/5. Včerajšnjemu priporočilu Odbora za zdravila v humani uporabi (CHMP) pri EMA je dan pozneje sledila še odobritev Evropske komisije, s čimer se cepivo proizvajalca Pfizer lahko sprosti v uporabo v EU.

Cepivo ima dovoljenje za uporabo kot poživitveni odmerek pri cepljenih posameznikih, ki so starejši od 12 let. Ker ima cepivo zapis mRNK tako za prvotno različico bodice S kakor za tisto v varianti omikron, se pričakuje boljša zaščita proti različnim variantam virusa. Pri tem je EMA uporabila podatke kliničnih testov izvirnega cepiva in odobritev cepiva Original/BA.1, ki se je zgodila v začetku meseca. Najnovejše cepivo je skoraj popolnoma enako kot Original/BA.1, le genski zapis za bodico S je malenkostno spremenjen. Zato so - podobno kot pri vsakoletnem cepivu proti gripi - uporabili znane podatke...

Slo-Tech - Britanski regulator zdravil MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) je pogojno odobril dvovalentno cepivo proti covidu, ki ga je pripravila Moderna. Cepivo vsebuje zapis za izvorno različico covida in za različico omikron (BA.1.). Testi kažejo, da zadovoljivo ščiti tudi proti drugim različicam, kot sta BA.4 in BA.5. Stranski učinki so enaki kot v prvem cepivu proti izvorni različica virusa. Le nekaj ur kasneje je JCVI (Joint Committee on Vaccination and Immunisation) priporočil, da se odraslim ponudi možnost poživitvenega odmerka z novim cepivom.

Odmerek cepiva vsebuje 25 mikrogramov učinkovine proti prvi različici iz leta 2020 in 25 mikrogramov učinkovine proti različici omikron BA.1. Gre za elasomeran, ki je mRNA z zapisom za protein S v SARS-CoV-2, in Imelasomeran, ki ima mRNA z zapisom za isti protein v različici BA.1. Oba sta zaklenjena v maščobnih nanodelcih (SM-102), ki omogočijo dostavo v celice. Mehanizem delovanja je enak kot pri prvem cepivu. Človeške...

Slo-Tech - Medtem ko proti klopnemu meningitisu že vrsto let obstaja učinkovito cepivo, je njihova druga nadloga brez preventive. Lymsko boreliozo povzročajo bakterije, ki živijo v klopih, in se po ugrizu prenesejo v človeka, če je bil klop prisesan več ur. GlaxoSmithKline je svoje cepivo proti boreliozi (LYMErix), ki je bilo razvito v 90. letih, leta 2002 umaknil s trga. Čeprav je bilo leta 1998 odobreno cepivo 75-odstotno učinkovito, so ga zaznamovali kasneje ovrženi očitki o resnih stranskih učinkih, zato ga je proizvajalec spričo slabe prodaje in tožb umaknil. Borelioza tedaj v javnosti ni bila sprejeta kot resna nadloga. Dvajset let pozneje se začenjajo klinični testi drugega cepiva proti boreliozi.

V ZDA in Evropi bodo do konca leta 2024 preverjali delovanje novega cepiva VLA15, ki ga razvijata Pfizer in Valneva. V prvi fazah testov niso našli hujših stranskih učinkov, zato je sedaj čas za preizkus učinkovitosti in varnosti v večjem merilu. Pričakujejo, da bo k preizkusu pristopilo...

Slo-Tech - Ena izmed pomembnih prednosti cepiv mRNA je njihova hitra prilagodljivost, saj za posodobitev načeloma zadostuje zamenjava nukleotidnega zaporedja. Medtem ko v preteklosti pojav novih različic SARS-CoV-2 ni terjal razvoja novega cepiva, so po pojavu omikrona farmacevtska podjetja iz različnih razlogov izdelala tudi posodobljena cepiva. Pfizer in BioNTech sta klinične teste cepiva proti omikronu začela v torek, Moderna pa dan pozneje.

Pfizer in BioNTech sta svoje cepivo v drugi fazi začela preverjati na zdravih kandidatih, ki so stari od 18 do 55 let. V preizkusu sodeluje 1420 ljudi, in sicer jih je 615 že prejelo dva odmerka starega cepiva in bodo prejeli še enega ali dva odmerka novega cepiva, 600 jih je prejelo že tudi poživitveni odmerek in bodo sedaj prejeli še enega ali dva odmerka novega cepiva, 205 pa jih še ni bilo cepljenih in bodo prejeli tri odmerke novega cepiva. Moderna bo v drugi fazi cepivo preizkušala na 600 posameznikih, izmed katerih jih je polovica prejela dva...

Slo-Tech - Evropska agencija za zdravila (EMA) je danes odobrila še peto cepivo proti covidu-19. Nuvaxovid (NVX-CoV2373) proizvaja ameriško podjetje Novavax in je namenjeno starejšim od 18 let, za katere je tudi registrirano. Cepivo se odmerja dvakrat v razmaku treh tednov in je po besedah Agencije 90-odstotno učinkovito.

Novavax je drugačno cepivo od doslej odobrenih mRNA (Pfizer, Moderna) ali vektorskih (AstraZeneca, Johnson&Johnson). V cepivu so v laboratoriju proizvedeni proteini S, ki so enaki kot na površini koronavirusa. Medtem ko vektorska ali mRNA cepiva v človeške celice dostavijo navodilo za izdelavo proteina S, ki ga te selektivno proizvedejo in s tem vzbudijo imunski odziv, cepivo Novavax že vsebuje te proteine S. Še vedno pa ima cepivo le manjši del virusa (subunit) in ne celotnega virusa, kar je slučaj v cepivih z inaktiviranim virusom.

Cepivo Novavax je dobilo pogojno dovoljenje za promet (conditional marketing authorization), ki se podeli, ko je na podlagi obstoječih...

Slo-Tech - Britanski regulator za zdravila MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) je danes odobril uporabo prvega oralnega protivirusnega zdravila proti covidu. Zdravilo molnupiravir, o katerem smo že obširno pisali, je sintetični analog gradnika RNA citidina, ki se namesto tega vgrajuje v genski material virusa, a ga s tem destabilizira in povzroči propad. Učinkovina je mala molekula, katerih proizvodnja je poceni in hitra.

Zdravilo se na Otoku trži pod imenom Lagevrio. Namenjeno je bolnikom, ki imajo blago ali srednje težko obliko covida in imajo predispozicije za razvoj hujše oblike. Zato je njegova uporaba odobrena za ljudi, ki imajo vsak en dejavnik tveganja za hujši potek bolezni, denimo diabetes, debelost, bolezni srca ali starost nad 60 let. Klinični testi so pokazali, da zdravilo pri omenjenih skupinah za 50 odstotkov zmanjša število hospitalizacij in smrti, kar ni odlično, je pa še vedno precej bolje od nič. Ob tem MHRA poudarja, da zdravilo ni nadomestilo za...

Slo-Tech - V Veliki Britaniji so v raziskavi, v katero je bilo zajetih skoraj 30 milijonov ljudi, ki so bodisi preboleli covid bodisi so bili proti bolezni cepljeni, ugotavljali pogostost nastanka stranskih učinkov, ki so povezani s padcem števila krvnih ploščic in nastajanjem krvnih strdkov (trombocitopenija in tromboembolizem). Potrdili so, da to tveganje po cepljenju obstaja, kot je že pred meseci opozorila tudi JAZMP, a je bistveno manjše od tveganja za razvoj istih komplikacij pri prebolevnikih. Tveganje za pojav stranskih učinkov po cepljenju je omejeno na kratek čas po cepljenju, tipično na 14 dni po prvem odmerku. Rezultati raziskave so kot recenzirani članek objavljeni v ugledni medicinski reviji BMJ.

V študijo so vključili 29,1 milijona ljudi iz Velike Britanije, ki so se cepili proti covidu. Od teh jih je 19,6 milijona prejelo vektorsko cepivo AstraZenece, 9,5 milijona Pfizerjevo mRNA cepivo, 1,7 milijona pa jih je bilo pred tem imelo tudi pozitiven test na covid. Proučevali so...

Slo-Tech - Indija je kot prva država na svetu odobrila uporabo DNK-cepiva proti covidu-19. Gre za cepivo ZyCoV-D, ki ga je razvila tamkajšnja družba Cadila Healthcare. Regulator DCGI (Drugs Controller General of India) je vlogo prejel 1. julija, včeraj pa je izdal izredno dovoljenje za uporabo. To je sploh prvo DNK-cepivo proti katerikoli bolezni, ki je bilo pogojno odobreno za uporabo v splošni populaciji.

V prvi fazi testiranja cepiva je sodelovalo 48 zdravih posameznikov, v drugi več kot tisoč, v tretji pa skoraj 30.000, med katerimi je bilo tudi tisoč otrok (12-18 let). Rezultati so pokazali, da cepivo, s katerim se cepi s tremi odmerki, pri 66 odstotkih prepreči simptomatični potek bolezni in v 100 odstotkih prepreči hujši potek. Cepivo so odobrili za uporabo pri vseh ljudeh, starejših od 12 let.

Novo cepivo uporablja enak pristop k učenju telesa o izdelavi protiteles za SARS-CoV-2 kot cepiva mRNA, izvedba pa je drugačna. Doslej so bila po svetu registrirana cepiva s tehnologijami mRNA...

Slo-Tech - Podjetje Novavax je sporočilo rezultate klinične študije, s katero so preverjali učinkovitost svojega cepiva proti covidu-19. V študiji je sodelovalo 30 tisoč Američanov in Mehičanov, ki so prejeli dva odmerka cepiva NVX-CoV2373 ali placebo. Cepivo je bilo 90,4-odstotno uspešno pri preprečitvi pojava bolezni covid-19. Cepivo Novavax uporablja drugačno tehnologijo od Pfizerja in Moderne (mRNA) ali AstraZenece in Janssena (vektorsko cepivo).

V cepivu NVX-CoV2373 je imunogena sestavina maščobni nanodelec, na katerega so pripeti proteini S (spike), ki jih ima tudi virus za pripenjanje in vstop v celico. Za razliko od odobrenih cepiv, ki prisilijo naše celice v izdelavo tega proteina, da se potem imunski sistem odzove nanj, je v Novavaxu ta protein že prisoten. Pridobivajo ga iz celične kulture Sf9 iz vešč, ki jo okužijo z bakulovirusom, ki ima vgrajen genski zapis za protein S. Ta virus potem celično kulturo prisili v množično proizvajanje proteina S, ki ga po koncu gojenja izolirajo....

Slo-Tech - Po pričakovanjih je ameriška Uprava za hrano in zdravila (FDA) sprejela dodatne Pfizerjeve študije, s katerimi so dokazali, da lahko njihovo cepivo proti covidu-19 v hladilnikih skladiščimo dlje od prvotnih smernic. Prvotna izredna odobritev cepiva je predpisovala hranjenje pri temperaturah -90 do -60 °C, v hladilniku (2-8 °C) pa le pet dni brez ponovnega zamrzovanja. Sedaj so potrdili, da se cepivo lahko v hladilniku skladišči mesec dni, ne da bi izgubilo učinkovitost.

Po novih podatkih se cepivo globoko zamrznjeno skladišči do konca roka trajanja. Vmes je lahko cepivo največ dva tedna (kumulativno) na temperaturi -25 do -15 °C, ne da bi se to štelo kot taljenje. Pred uporabo se viale s cepivom dve do tri ure talijo v hladilniku, kjer so potem nerazredčene lahko shranjene do enega meseca. Po redčitvi se cepivo lahko hrani še šest ur (kar pojasnjuje občasne klice naročenih na cepljenje v zadnjem hipu). Uporablja se lahko le cepivo na sobni temperaturi.

Povsem enaka priporočila je...

Slo-Tech - Ameriška Uprava za hrano in zdravila (FDA) je razširila pogojno odobritev cepiva proti covidu podjetij Pfizer-BioNTech, da sedaj vključuje mladostnike nad 12. letom starosti. S tem je to postalo prvo cepivo, ki se lahko uporablja za tako mlade ljudi. Evropska agencija za zdravila (EMA) je cepivo registrirala za ljudi nad 16. letom starosti (kakor FDA doslej), preostala odobrena cepiva pa za polnoletne.

FDA je ocenila, da je proizvajalec uspel dokazati varnost cepiva v starostni skupini 12-15 let in da koristi prevladajo nad tveganji, čeprav imajo mladi običajno milejši potek bolezni. Analizirali so podatke 2260 posameznikov, starih med 12 in 15, ki sodelujejo v klinični študiji v ZDA. Polovica jih je prejela cepivo, druga polovica pa placebo. Vse udeležence spremljajo že več kot dva meseca po prejemu drugega odmerka cepiva, v tem času pa niso odkrili hujših stranskih učinkov. Glavni stranski učinki so utrujenost, glavobol, mrzlica, bolečine v mišicah ali sklepi in vročina, ki...

Slo-Tech - Svetovna zdravstvena organizacija (WHO) je včeraj pogojno (Emergency Use Listing (EUL)) odobrila kitajsko cepivo proti covidu-19 Sinopharm, ki ga proizvaja Beijing Bio-Institute of Biological Products Co Ltd.

Cepivo Sinopharm je prvo odobreno cepivo, ki uporablja inaktivirani virus. Preostala cepiva vsebujejo bodisi mRNA (Pfizer in Moderna) bodisi virusne vektorje (AstraZeneca, Janssen, Sputnik). Odobritev cepiva od WHO pomeni, da lahko države, ki nimajo obsežnih lastnih mehanizmov za preverjanje, uporabijo WHO-jevo odobritev. Hkrati je to pogoj, da se cepivo vključi v mehanizem COVAX Facility, v okviru katerega se zagotavlja delitev cepiv v revnejših državah.

WHO je bil predhodno odobril cepiva proizvajalcev Pfizer/BioNTech (8. januarja 2021), Astrazeneca (21. april 2021), Janssen (17. marec 2021) in Moderna (25. januarja 2021). Kitajsko cepivo so že odobrile nekatere lokalne ali regionalne agencija za varnost zdravil, zlasti v Afriki, Južni Ameriki in Aziji. Na Kitajskem in po...

Slo-Tech - Rusko cepivo Sputnik proti covidu-19, ki uporablja adenovirus kot vektor, torej podobno kot cepivi AstraZeneca in Jonhson&Johnson, je brazilska agencija za zdravila Anvisa zaradi več težav zavrnila (predstavitev). Čeprav je v Braziliji epidemija covida-19 v porastu in primanjkuje tako sanitetnega materiala kot zdravstvenega osebja, je Anvisa prepovedala uporabo ruskega cepiva, ker na podlagi predloženih informacij ni mogla potrditi varnosti, učinkovitosti in kakovosti cepiva. Odkrili so tudi več resnih pomanjkljivosti pri razvoju in v vseh fazah kliničnih testov. Adenovirus v cepivu je živ in sposoben razmnoževanja (le manjši delež!). Direktor agencija Alex Machado Campos je pojasnil, da lahko neučinkovito cepivo ustvari lažen občutek varnosti, kar bi oviralo boj proti epidemiji. V cepivih AstraZeneca in Johnson&Johnson ni živega adenovirusa.

To niso prve težave ruskega cepiva, saj so na Slovaškem po dobavi tega cepiva ugotovili, da dostavljene šarže niso enako cepivo, kot je bilo...

Slo-Tech - Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri Evropski agenciji za zdravila (EMA) je na današnji novinarski konferenci pojav krvnih strdkov po cepljenju s cepivom AstraZeneca (uradno se imenuje Vaxzevria) proti covidu-19 dodal na seznam izjemno redkih stranskih učinkov. Doslej so ob cepljenju 34 milijonov ljudi s tem cepivom v Evropi zabeležili 169 primerov cerebralne venske sinusne tromboze (CVST) in 53 primerov splahnične venske tromboze (SVT), kar predstavlja 0,50 in 0,16 primera na 100.000 prebivalcev. Pojavnost CVST med splošno populacijo je 1-2 na 100.000 prebivalcev (na 1:00:46), a je bila doslej slabo diagnosticirana in verjetno med splošnim prebivalstvom podcenjena.

PRAC je na podlagi vseh dostopnih informacij in nasvetov strokovne skupine ocenil, da morajo biti zdravstveni delavci in splošna populacija seznanjeni z dejstvom, da lahko v izredno redkih primerih v dveh tednih po cepljenju nastopijo stranski učinki, ki se izkažejo kot strdki. Večino...

Slo-Tech - Evropska agencija za zdravila (EMA) je izdala izredno odobritev (EUA) še četrtega cepiva proti covidu-19, in sicer gre za cepivo Janssen proizvajalca Johnson & Johnson. Odbor za zdravila v humani uporabi (CHMP) je preveril vse zbrane podatke o učinkovitosti in varnosti cepiva ter ocenil, da se v trenutnih razmerah sme dovoliti cepljenje starejših od 18 let. Cepivo Janssen je prvo odobreno cepivo, ki predvideva uporabo zgolj enega odmerka. Isto cepivo so v ZDA izredno odobrili konec februarja.

Rezultati kliničnih študij, ki so potekale v ZDA, Južni Afriki in južni Ameriki in vključevale 44.000 posameznikov, so pokazali 67-odstotno učinkovitost cepiva. To pomeni, da je v cepljeni skupini 67 odstotkov manj ljudi dobilo covid kot v kontrolni skupini, če sta po velikosti primerljivi. Konkretno je šlo za 116 primerov od 19.630 cepljenih proti 348 od 19.691 necepljenih. Cepivo je povzročalo v glavnem blage stranske učinke: bolečina na mestu vboda, glavobol, utrujenost, bolečine v mišicah...

Slo-Tech - Ameriška Zvezna agencija za hrano in zdravila (FDA) je pogojno odobrila še tretjo cepivo proti covidu-19. Izredno dovoljenje za uporabo (EUA) je izdala cepivu proizvajalca Johnson & Johnson, ki je tudi prvi cepivo, ki je registrirano za uporabo s samo enim odmerkom. Druga prednost je stabilnost pri višjih temperaturah, saj lahko cepivo hranimo v zamrzovalniku pri -20 °C dve leti, v navadnem hladilniku (2-8 °C) pa tri mesece. To znatno olajša distribucijo.

Cepivo temelji na rekombinantnem adenovirusu 26, ki je spremenjen tako, da se ne more razmnoževati. Vanj je dodan genski zapis za protein S iz virusa SARS-CoV-2, tako da po vbrizganju cepiva okužene človeške celice nekaj dni izdelujejo ta protein S, proti kateremu potem imunski sistem ustvari odgovor. Sorodno deluje tudi cepivo AstraZenece, ki pa uporablja drugačen vektorski virus. V cepivu Johnson & Johnson so poleg adenovirusa še citronska kislina, natrijeva sol te kisline, etanol, 2-hidroksi-β-ciklodekstrin, polisorbat-80,...

Slo-Tech - Evropska agencija za zdravila (EMA) je včeraj priporočila odobritev tretjega cepiva proti covidu-19 v EU, ki ga je Evropska komisija neka ur pozneje tudi izredno odobrila. Cepivo, ki sta ga razvila švedsko-britanski velikan AstraZeneca in Univerza v Oxfordu, je namenjeno starejšim od 18 let in uporablja za vektor adenovirus ChAdOx1, ki izvira iz šimpanzov.

Cepivo je učinkovito in preverjeno v dveh odmerkih, ki sta štiri do dvanajst tednov narazen. Izredno odobritev cepiva je po analizi rezultatov kliničnih testov predlagal Odbor za zdravila v humani uporabi (CHMP), ko je proučil kakovost, varnost in učinkovitost cepiva. S cepivom so izvedli štiri klinične preizkuse, ki so skupno vključevali 24.000 ljudi; polovica jih je prejela cepivo, polovica pa placebo, ne da bi to vedeli (dvojno slepa študija). Čeprav so študije pokazale, da je cepivo varno, se je Agencija osredotočila na britansko in brazilsko študijo, saj je bilo v ostalih dveh premalo okuženih, da bi lahko statistično...

Slo-Tech - Evropska agencija za zdravila (EMA) je danes odobrila drugo cepivo proti covidu-19. Cepivo, ki ga je razvilo podjetje Moderna, je odobreno za starejše od 18 let. Kakor prvo cepivo, je tudi izredno odobritev tega priporočil Odbor za zdravila v humani uporabi (CHMP) po pregledu vseh dostopnih informacij o cepivu in kliničnih testov. Cepivo je zelo podobno že odobrenemu cepivu podjetja Pfizer, saj prav tako vsebuje zapis mRNA za protein S z virusa SARS-CoV-2, po katerem človeške celice proizvedejo manjše količine tega proteina, na katerega se odzove imunski sistem in si ga zapomni. Cepivo ne vsebuje virusa in ne more povzročiti covida-19.

Cepivo Moderne je odobreno v obliki dveh podkožnih injekcij v razmaku 28 dni. En odmerek cepiva vsebuje 0,5 mililitra vodne raztopine, v kateri je 100 mikrogramov mRNA v maščobnih nanodelcih SM-102 za lažji vstop v celice. Poleg tega so v cepivu še holesterol, DSPC (1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoholin), PEG2000 DMG...

Slo-Tech - Britanska agencija za zdravila (MHRA) je danes odobrila še drugo cepivo proti covidu-19. Kot prva na svetu je izdala izredno dovoljenje za uporabo cepiva AZD1222, ki sta ga razvili Univerza v Oxfordu in AstraZeneca. Od cepiv Moderna in Pfizer/BioNTech, ki sta prav tako dobili dovoljenje v številnih zahodnih državah, se pomembno razlikuje. Z vidika končnega prejemnika in logistične verige je najpomembnejša razlika enostavnejše skladiščenje, saj ne potrebuje globokega zamrzovanja, temveč se hrani v običajnem hladilniku. Drugačen pa je tudi način dostave antigena, saj ne uporablja modificirane mRNA, temveč vektorski virus.

Cepivo uporablja tehnologijo virusnega vektorja, ki je ustrezno spremenjen, da ne more povzročiti bolezni, in se uporabi za dostavo genskega zapisa v celice. Konkretno gre za adenovirus ChAdOx1 iz šimpanzov, ki se v ljudeh ne more razmnoževati. Lahko pa vseeno okuži človeške celice, kar izkorišča to cepivo. Virus je ustrezno modificiran, tako da vsebuje del...

Slo-Tech - V ZDA bodo v petek najverjetneje po Pfizerjevem odobrili še drugo cepivo proti covidu-19, in sicer proizvajalca Moderna. Viri iz Agencije za hrano in zdravila (FDA) poročajo, da bo po petkovi odobritvi cepivo na voljo že v ponedeljek. Že danes pa je FDA objavila podatke o učinkovitosti in varnosti cepiva. Ti kažejo, da je cepivo 94-odstotno učinkovito preprečilo pojav covida-19 in 100-odstotno učinkovito preprečilo težji potek bolezni. Cepivo bo odobreno izredno (EUA). Odmerjanje je dva odmerka po 100 mikrogramov v razmaku meseca dni. Zaščita se pojavi že po prvem odmerku, največja pa je kmalu po prejemu drugega odmerka.

Cepivo mRNA-1273, ki ga je razvila Moderna, je v konceptu enako kakor Pfizerjevo cepivo, formulacija pa je različna. To pomeni, da vsebuje modificirano informacijsko RNK (modRNA), ki kodira protein S (spike) na koronavirusu. Posamezne modifikacije so premišljeno uvedene tako, da ima nastali prost protein S še vedno enako prostorsko strukturo kakor protein S, ki je...

Slo-Tech - Cepivo proti covidu, ki ga razvijata Univerza Oxford in farmacevtski gigant AstraZeneca, je 70-odstotno učinkovito, so v začetku tedna sporočili razvijalci. To ni ravno ekstremno visoko - cepivo OMR (ošpice, mumps, rdečke) je proti ošpicam učinkovito v 97 odstotkih, proti mumpsu pa 88-odstotno - je pa za tako hitro razvito cepivo dober rezultat. Ameriški regulator FDA pravi, da mora biti cepivo vsaj 50-odstotno učinkovito, da ga je smiselno uporabiti. Težava je le, da je številka 70 odstotkov napačna, saj so pri kliničnem preizkušanju cepiva naredili napako. Nekateri sodelujoči so namreč namesto dveh polnih odmerkov prejeli enega polnega in enega polovičnega, ti pa so bili potem celo bolj zaščiteni od tistih z dvema celima odmerkoma.

Pri dveh polnih odmerkih, ki so jih sodelujoči prejeli v razmaku štirih tednov, je bila zaščita 62-odstotno učinkovita. Kdor pa je prvikrat prejel le pol odmerka (2,5 10¹⁰ delcev), v drugo pa celega, je bil z 90-odstotno verjetnostjo zaščiten. Vsi...

Slo-Tech - Pfizer je včeraj na FDA oddal prijavo za registracijo cepiva proti covidu-19. Skupaj z nemškim podjetjem BioNTech sta v sredo sporočila, da je po podatkih iz kliničnih testov razvito cepivo varno in 95-odstotno učinkovito. Kmalu jima bo sledilo še podjetje Moderna, ki za svoje cepivo ugotavlja 94,5-odstotno učinkovitost in naj bi ga prav tako kmalu poslalo v registracijo. Obe cepivi uporabljata virusno mRNA in bosta prvi cepivi, za kateri so v ZDA zaprosili za dovoljenje. To je tudi cepivo, za katerega je EU naročila 300 milijonov odmerkov.

Prijava se nanaša na izredno registracijo (emergency use authorisation), ki omogoča hitrejše postopke in v nekaterih upravičenih primerih uporabo še pred zaključkom celotnega postopka. FDA ob tem poudarja, da bodo postopek birokratsko kar najbolj pospešili, medtem ko pri varnosti popustov ne bo.

Izredna odobritev (EUA) je namenjena kriznim situacijam, kakršna je trenutna pandemija. Zdravila in cepiva, ki imajo EUA, se lahko uporabljajo v...