Slo-Tech - Britanski regulator za zdravila MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) je danes odobril uporabo prvega oralnega protivirusnega zdravila proti covidu. Zdravilo molnupiravir, o katerem smo že obširno pisali, je sintetični analog gradnika RNA citidina, ki se namesto tega vgrajuje v genski material virusa, a ga s tem destabilizira in povzroči propad. Učinkovina je mala molekula, katerih proizvodnja je poceni in hitra.

Zdravilo se na Otoku trži pod imenom Lagevrio. Namenjeno je bolnikom, ki imajo blago ali srednje težko obliko covida in imajo predispozicije za razvoj hujše oblike. Zato je njegova uporaba odobrena za ljudi, ki imajo vsak en dejavnik tveganja za hujši potek bolezni, denimo diabetes, debelost, bolezni srca ali starost nad 60 let. Klinični testi so pokazali, da zdravilo pri omenjenih skupinah za 50 odstotkov zmanjša število hospitalizacij in smrti, kar ni odlično, je pa še vedno precej bolje od nič. Ob tem MHRA poudarja, da zdravilo ni nadomestilo za...

Slo-Tech - Učinkovina molnupiravir je v kliničnih testih pokazala statistično pomembno znižanje števila hospitalizacij in smrti zaradi covida, so sporočili iz podjetja Merck, ki omenjeno zdravilo proizvaja. V naslednjih dneh bodo pri ameriški Upravi za hrano in zdravila (FDA) vložili prijavo za izredno odobiritev molnupiravirja kot zdravila proti covidu.

V tretji fazi kliničnih testov je molnupiravir postregel z vzpodbudnimi rezultati. V študiji je sodelovalo skoraj 800 bolnikov, ki so jim v petih dneh pred začetkom diagnosticirali covid in so imeli blage ali srednje hude simptome. Imeti so morali tudi vsaj en faktor tveganja za težji potek bolezni, denimo diabetes, težave s srcem, starost itd. Polovico so jih zdravili z molnupiravirom vsakih 12 ur, kar je trajalo pet dni, drugo polovico pa s placebom in drugimi v uradni medicini že priznanimi postopki. V skupini s placebom je umrlo ali končalo v bolnišnici 14 odstotkov ljudi, v skupini z zdravilom pa 7 odstotkov. To je statistično pomembna...

Slo-Tech - V začetku tedna je ameriška Uprava za hrano in zdravila (FDA) odobrila uporabo zdravila aducanumab, ki se uporablja za zdravljenje Alzheimerjeve bolezni. Gre za prvo na novo potrjeno zdravilo za to bolezen po letu 2003 in prvo zdravilo, ki odpravlja vzrok za nastanek bolezni, zato je odločitev požela veliko pozornosti. A ob tem se je tudi zapletlo, saj klinične študije ne morejo enoznačno potrditi učinkovitosti zdravila. Ker je FDA povozil mnenje strokovne komisije, ki je odobritev zdravila odsvetovala, so protestno odstopili trije člani enajstčlanskega odbora.

Zdravilo, ki se trži pod imenom Aduhelm in za katerega mesečno jemanje stane 56.000 dolarjev, predstavljajo monoklonska protitelesa proti β-amiloidnim skupkom. Gre za kratke peptide, ki so sestavljeni iz okrog 40 aminokislin, in izvirajo iz prekurzorskega proteina, od katerega se odcepijo. Pri bolnikih z Alzheimerjevo boleznijo se ti skupki, ki predstavljajo napačno zvite peptide, kopičijo v možganih in ovirajo njihovo...

Slo-Tech - Ameriška agencija za hrano in zdravila (FDA) je včeraj odobrila izredno uporabo (emergency use authorisation) koktajla monoklonskih protiteles (casirivimab in imdevimab) za zdravljenje covida-19. Zdravilo je odobreno za odrasle bolnike (nad 40 kg), ki so pozitivni na SARS-CoV-2 in so resno ogroženi, da bi razvili hujšo obliko covida-19, torej so starejših od 65 let ali imajo pridružena kronična obolenja. Zdravilo ni primerno za hospitalizirane bolnike zaradi covida-19 ali če je potrebno predihavanje, saj v tem primeru lahko poslabša prognozo. Zdravilo se lahko uporabi pri bolnikih, ki še ne potrebujejo hospitalizacije, da bi se tak izid preprečil. Evropska agencija za zdravila (EMA) monoklonskih protiteles proti covidu-19 še ni odobrila.

Casirivimab in imdevimab se dajeta intravenozno. Monoklonska protitelesa nastanejo s kloniranjem levkocitne celice, in sicer izkazujejo afiniteto do samo enega antigena (od tod ime monoklonska). Proizvodnja monoklonskih protiteles je že...

Slo-Tech - Pfizer je včeraj na FDA oddal prijavo za registracijo cepiva proti covidu-19. Skupaj z nemškim podjetjem BioNTech sta v sredo sporočila, da je po podatkih iz kliničnih testov razvito cepivo varno in 95-odstotno učinkovito. Kmalu jima bo sledilo še podjetje Moderna, ki za svoje cepivo ugotavlja 94,5-odstotno učinkovitost in naj bi ga prav tako kmalu poslalo v registracijo. Obe cepivi uporabljata virusno mRNA in bosta prvi cepivi, za kateri so v ZDA zaprosili za dovoljenje. To je tudi cepivo, za katerega je EU naročila 300 milijonov odmerkov.

Prijava se nanaša na izredno registracijo (emergency use authorisation), ki omogoča hitrejše postopke in v nekaterih upravičenih primerih uporabo še pred zaključkom celotnega postopka. FDA ob tem poudarja, da bodo postopek birokratsko kar najbolj pospešili, medtem ko pri varnosti popustov ne bo.

Izredna odobritev (EUA) je namenjena kriznim situacijam, kakršna je trenutna pandemija. Zdravila in cepiva, ki imajo EUA, se lahko uporabljajo v...

Slo-Tech - Ameriška Agencija za hrano in zdravila (FDA) je v četrtek uradno odobrila remdesivir (s komercialnim imenom Veklury) za zdravljenje covida-19 pri bolnikih, starejših od 12 let, kadar potrebujejo hospitalizacijo. To je prvo zdravilo, ki ga je FDA odobril za zdravljenje te bolezni. Pred tem je bil remdesivir na seznamu izredno odobrenih zdravil (Emergency Use Authorization) v izrednih okoliščinah, kamor sodi tudi pričujoča pandemija. V okviru EUA je remdesivir možno predpisovati tudi otrokom (in bolnikom, lažjim od 40 kg).

FDA je zapisal, da odobritev novega zdravila terja trdne dokaze o učinkovitosti in dokazano varnost pri nameravani uporabi (vedno se tehtajo prednosti v primerjavi s stranskimi učinki). EUA je možno izdati brez tega tehtanja, za normalno odobritev pa je to nujno. FDA pojasnjuje, da je remdesivir potrdil na podlagi analize treh kliničnih preizkusov, ki so nedvoumno pokazali njegovo učinkovitost.

Prvo randomizirano, dvojno slepo študijo s kontrolo za placebo je...

Slo-Tech - Čeprav je ebola z nami že od leta 1976, je trajalo več kot štiri desetletja, da smo dobili prva cepiva in zdravila. Medtem ko je ameriška Agencija za hrano in zdravila (FDA) lani odobrila prvo cepivo proti virusu, je šele ta teden potrdila prvo zdravilo. Koktajl monoklonskih protiteles Inmazeb (atoltivimab, maftivimab in odesivimab-ebgn) so razvili v Regeneronu, kjer so pripravili tudi eksperimentalno zdravilo proti koronavirusu. Doslej je bilo v ZDA zdravljene ebole zgolj podporno.

Gre za virus Zaire ebolavirus, ki je eden izmed štirih znanih članov družine Ebolavirus. Virus se prenaša s krvjo in drugimi telesnimi tekočinami, tudi s stikom s tkivi okuženih ljudi in živali, ter prek površin in predmetov, ki se jih dotikajo. Smrtnost je visoka, saj jih je v študiji učinkovitosti inmazeba izmed 153 bolnikov v kontrolni skupini umrlo 51 %. Med bolniki, ki so prejeli zdravilo, je smrtnost upadla na še vedno visokih 34 odstotkov - torej ne gre za čudežno tabletko. Zdravilo je...

Slo-Tech - Ameriški regulator FDA (Food and Drug Agency) je danes hidroksiklorokin in klorokin umaknil s seznama izrednih načinov za zdravljenje covida-19. Za to potezo so se odločili po pregledu novih informacij, ki so jih dale klinične študije teh zdravil in ki kažejo, da ni verjetno, da bi zdravili imeli protivirusni učinek proti SARS-CoV-2. To ne pomeni, da se bodo zaključile še obstoječe klinične študije, a do morebitnih novih informacij omenjeni zdravili ne bosta smeli biti predpisani bolnikom (ki ne sodelujejo v nobeni raziskovalni študiji).

Da ni prepričljivih in konsistentnih dokazov, da bi hidroksiklorokin in klorokin pomagala obolelim za covidom-19, je doslej pokazalo že 14 raziskav. V nekaterih primer je celo kazalo, da naj bi bil hidroksiklorokin škodljiv, saj bi lahko okrepil težave s srcem, a so ti izsledki negotovi, dve študiji pa umaknjeni. Hidroksiklorokin je sicer odobreno zdravilo za druge bolezni, denimo lupus in artritis. Konkretna verzija (oralna formulacija), ki so jo...

Science Magazine - Preizkus treh novih zdravil proti eboli v Vzhodnem Kongu je dal navdušujoče rezultate, saj sta dve od njih v primeru zgodnjega zdravljenja smrtnost zmanjšali na zgolj desetino obolelih.

Na vzhodu Demokratične republike Kongo od lanskega avgusta poteka izbruh ebole, ki je doslej zahteval okoli 2800 obolelih in 1800 smrtnih žrtev. S tem gre za drugo največjo epidemijo v zgodovini, po zahodnoafriški med letoma 2013 in 2016, ko je zbolelo čez 28.000 ljudi in jih umrlo dobrih 11.000. Toda hkrati je najnovejši izbruh prelomen glede uspeha v človekovem boju s to boleznijo. Eksperimentalno Merckovo cepivo deluje in naj bi zagotavljalo zelo visoko stopnjo zaščite pred okužbo, sedaj pa smo deležni pozitivnih novic tudi pri zdravljenju tistih, ki so že zboleli.

Lanskega...