Slo-Tech - Raziskovalci s Harvarda so ugotavljali, kako se je po izbruhu epidemije covida povečalo predpisovanje hidroksiklorokina in ivermektina v ZDA. Obe učinkovini sta bili svoj čas v javnosti izpostavljeni kot zdravili za lajšanje poteka covida ali celo zdravljenje, čeprav uradne institucije jasno odsvetujejo njuno uporabo zaradi neučinkovitosti in nevarnih stranskih učinkov. To stališče je osnovano na metaanalizi vseh objavljenih študij, ki so proučevale učinkovitost omenjenih učinkovin. V najnovejši raziskavi, ki je objavljena v ugledni reviji JAMA Internal Medicine, niso odkrili le (pričakovanega) povečanja predpisovanja teh dveh učinkovin, temveč zelo jasno korelacijo s političnim zemljevidom s predlanskih predsedniških volitev.

Analizirali so predpisovanje hidroksiklorokina, ivermektina in dveh kontrolnih učinkovin: metotreksata in albendazola. Ti se uporabljata za zdravljenje podobnih stanj, a nista bili nikoli v javnosti omenjeni v povezavi s covidom. Podatke so kontrolirali za...

Slo-Tech - V začetku tedna je ameriška Uprava za hrano in zdravila (FDA) odobrila uporabo zdravila aducanumab, ki se uporablja za zdravljenje Alzheimerjeve bolezni. Gre za prvo na novo potrjeno zdravilo za to bolezen po letu 2003 in prvo zdravilo, ki odpravlja vzrok za nastanek bolezni, zato je odločitev požela veliko pozornosti. A ob tem se je tudi zapletlo, saj klinične študije ne morejo enoznačno potrditi učinkovitosti zdravila. Ker je FDA povozil mnenje strokovne komisije, ki je odobritev zdravila odsvetovala, so protestno odstopili trije člani enajstčlanskega odbora.

Zdravilo, ki se trži pod imenom Aduhelm in za katerega mesečno jemanje stane 56.000 dolarjev, predstavljajo monoklonska protitelesa proti β-amiloidnim skupkom. Gre za kratke peptide, ki so sestavljeni iz okrog 40 aminokislin, in izvirajo iz prekurzorskega proteina, od katerega se odcepijo. Pri bolnikih z Alzheimerjevo boleznijo se ti skupki, ki predstavljajo napačno zvite peptide, kopičijo v možganih in ovirajo njihovo...

Slo-Tech - Ameriška agencija za hrano in zdravila (FDA) je včeraj odobrila izredno uporabo (emergency use authorisation) koktajla monoklonskih protiteles (casirivimab in imdevimab) za zdravljenje covida-19. Zdravilo je odobreno za odrasle bolnike (nad 40 kg), ki so pozitivni na SARS-CoV-2 in so resno ogroženi, da bi razvili hujšo obliko covida-19, torej so starejših od 65 let ali imajo pridružena kronična obolenja. Zdravilo ni primerno za hospitalizirane bolnike zaradi covida-19 ali če je potrebno predihavanje, saj v tem primeru lahko poslabša prognozo. Zdravilo se lahko uporabi pri bolnikih, ki še ne potrebujejo hospitalizacije, da bi se tak izid preprečil. Evropska agencija za zdravila (EMA) monoklonskih protiteles proti covidu-19 še ni odobrila.

Casirivimab in imdevimab se dajeta intravenozno. Monoklonska protitelesa nastanejo s kloniranjem levkocitne celice, in sicer izkazujejo afiniteto do samo enega antigena (od tod ime monoklonska). Proizvodnja monoklonskih protiteles je že...

Slo-Tech - Ko se je pandemija covida-19 začenjala, so na številnih letališčih uvedli obvezno merjenje temperature potnikom ali druge ukrepe, s katerimi so iskali obolele. V ZDA je tak program potekal od 17. januarja do 13. septembra, ko so ga ukinili. Za to so imeli dober razlog, kaže zadnja raziskava ameriškega Centra za nadzor bolezni (CDC), saj je ukrep potraten in strahotno neučinkovit. SARS-CoV-2 je pač zahrbtna bolezen, ki se lahko kaže z zelo različnimi simptomi ali celo brez njih, poleg tega pa ljudje poznajo metode za izogibanje kontrolam.

Zamisel se sicer sliši dobro. Na letališčih, ki so pomembna vstopna točka v državo, preverimo, ali so ljudje bolni. Slednje ločimo od zdravih in izvedemo epidemiološko preiskavo, da bi ugotovili, kje so se okužili in s kom so se družili, potem pa jim svetujemo nadaljnjo karanteno. A v praksi se je izkazal kot neučinkovit. V tem času so v ZDA na letališčih preverili 766.044 potnikov. Med tem so jih našli 298 s simptomi, ki so terjali nadaljnjo...

Slo-Tech - Ameriška Agencija za hrano in zdravila (FDA) je v četrtek uradno odobrila remdesivir (s komercialnim imenom Veklury) za zdravljenje covida-19 pri bolnikih, starejših od 12 let, kadar potrebujejo hospitalizacijo. To je prvo zdravilo, ki ga je FDA odobril za zdravljenje te bolezni. Pred tem je bil remdesivir na seznamu izredno odobrenih zdravil (Emergency Use Authorization) v izrednih okoliščinah, kamor sodi tudi pričujoča pandemija. V okviru EUA je remdesivir možno predpisovati tudi otrokom (in bolnikom, lažjim od 40 kg).

FDA je zapisal, da odobritev novega zdravila terja trdne dokaze o učinkovitosti in dokazano varnost pri nameravani uporabi (vedno se tehtajo prednosti v primerjavi s stranskimi učinki). EUA je možno izdati brez tega tehtanja, za normalno odobritev pa je to nujno. FDA pojasnjuje, da je remdesivir potrdil na podlagi analize treh kliničnih preizkusov, ki so nedvoumno pokazali njegovo učinkovitost.

Prvo randomizirano, dvojno slepo študijo s kontrolo za placebo je...

Slo-Tech - Svetovna zdravstvena organizacija (WHO) je sporočila, da v veliki klinični študiji možnih zdravil za covid-19 Solidarity prekinja preizkušanje hidroksiklorokina. Za to potezo so se odločili, ker so preliminarni rezultati in predhodne študije pokazali, da hidroksiklorokin ne vpliva na smrtnost zaradi covida-19 ali nudi drugih kliničnih učinkov (hitrejše prebolevanje, krajša hospitalizacija, manj potreb po predihavanju itd.). Zato v študijo ne bodo dodajali novih ljudi, trenutni udeleženci pa lahko takoj izstopijo ali pa dokončajo trenutni režim. Še vedno v okviru Solidarity preizkušajo nekatera druga zdravila, med njimi lopinavir-ritonavir, remdesivir in interferon beta-1a.

Tudi v Veliki Britaniji so že v začetku meseca ustavili klinične študije Recovery, v katerih so raziskovali več potencialnih zdravil za covid-19, med drugim tudi hidroksiklorokin. Tudi Britanci niso opazili nobenih prednosti. V preizkusu je sodelovalo 1542 bolnikov, ki so prejemali zdravilo, in 3132 zdravnikov...

Slo-Tech - Ameriški regulator FDA (Food and Drug Agency) je danes hidroksiklorokin in klorokin umaknil s seznama izrednih načinov za zdravljenje covida-19. Za to potezo so se odločili po pregledu novih informacij, ki so jih dale klinične študije teh zdravil in ki kažejo, da ni verjetno, da bi zdravili imeli protivirusni učinek proti SARS-CoV-2. To ne pomeni, da se bodo zaključile še obstoječe klinične študije, a do morebitnih novih informacij omenjeni zdravili ne bosta smeli biti predpisani bolnikom (ki ne sodelujejo v nobeni raziskovalni študiji).

Da ni prepričljivih in konsistentnih dokazov, da bi hidroksiklorokin in klorokin pomagala obolelim za covidom-19, je doslej pokazalo že 14 raziskav. V nekaterih primer je celo kazalo, da naj bi bil hidroksiklorokin škodljiv, saj bi lahko okrepil težave s srcem, a so ti izsledki negotovi, dve študiji pa umaknjeni. Hidroksiklorokin je sicer odobreno zdravilo za druge bolezni, denimo lupus in artritis. Konkretna verzija (oralna formulacija), ki so jo...

Slo-Tech - Pravzaprav ni presenetljivo, da je prvi znanstveni škandal pri raziskavah covida-19 povezan z zdravilom hidroksiklorokin. Zdravilo, ki se v nekaterih primerih uporablja za zdravljenje malarije ter še nekaterih bolezni, si je zaradi anekdotičnih zgodb pridobilo sloves zdravila proti covidu-19. Stekle so različne študije, ki pa teh učinkov niso pokazale. Štirinajst raziskav je pokazalo, da ni možno dokazati konsistentnih pozitivnih učinkov zdravila na zdravljenje bolezni covid-19. Ti rezultati še vedno stojijo.

Prelomen pa je bil članek, ki je bil 22. maja objavljen v ugledni reviji The Lancet. V njem so avtorji ugotovili, da hidroksiklorokin ni le neučinkovit, temveč smrtno nevaren, ker lahko povzroči nevarne aritmije. Po svetu so se ustavili klinični testi zdravil, Svetovna zdravstvena organizacija (WHO) pa je v programu Solidarity za preizkušanje zdravljenj covida-19 ustavila študij hidroksiklorokina.

Avtorji so primerjali izid pri 15.000 bolnikih v 671 bolnišnicah po vsem...

Slo-Tech - Pandemija koronavirusa je povzročila tektonske spremembe na Facebooku, ki doslej z redkimi izjemami (npr. neresnice ali zavajanja glede izvedbe volitev) ni vodil uredniške politike in ni posegal v objave na svoji platformi. Spričo izbruha koronavirusa pa so se temeljiteje lotili preverjati resničnosti trditev, ki jih izrekajo visoki politiki. Doslej se je na primer Twitter po lastnih besedah raje motil v smeri, da neresnic ni brisal, kakor da bi izbrisal karkoli preveč.

Tako je Facebook odstranil videoposnetek, na katerem je brazilski predsednik hodil po ulicah in ljudem razlagal, da je hidroksiklorokin učinkovito zdravilo za zdravljenje te bolezni. Posnetek je izbrisal tudi Instagram, ki je prav tako v Facebookovi lasti. Facebook je za The Verge izrecno potrdil, da je bila razlog za izbris trditev o hidroksiklorokinu. Za TechCrunch pa so v Facebooku povedali, da odstranjujejo objave, ki bi lahko povzročile telesno škodo. Hidroklorokin je zdravilo, podobno klorokinu, ki sta v...

Reuters - Evropska agencija za zdravila (EMA) se je odločila obrniti ploščo in začeti z novo politiko odprtosti, po kateri bodo celoti objavili klinične študije za že odobrena zdravila (milijone in milijone listov papirovja), z namenom neodvisne recenzije.

Poteza sledi predlanski sodbi evropskega varuha človekovih pravic, v kateri je slednji odločil, da je skrivanje zadevnih podatkov v imenu poslovne skrivnosti nezakonito, ne glede na to, da so za študije plačali proizvajalci zdravil, ter da so študije obvezen predpogoj za pridobitev dovoljenja za prodajo. Sam postopek pred ombudsmanom se je sicer začel na pritožbo več nevladnih organizacij, predvsem kot odziv na spodrsljaja z odobritvijo Merckovega...

SFGate - Kot poroča San Francisco Cronicle, so ameriški raziskovalci iz UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center pod vodstvom dr. Charlesa Ryana predčasno zaključili s klinično raziskavo učinkovitosti hormonskega zdravila za zdravljenje metastatskega raka prostate.

Zdravilo vsebuje aktivo učinkovino abirateron (prodaja se pod imenom Zytiga, zdravilo so sicer razvili v britanski neprofitni organizaciji Cancer Research UK), klinično testiranje pa so predčasno prekinili ker se je izkazalo, da je zdravljenje raka prostate z novim zdravilom izjemno učinkovito. Raziskava je vključevala...