Slo-Tech - Ameriška Uprava za hrano in zdravila (FDA) je po burni zgodovini vendarle odobrila cepivo proti gripi proizvajalca Moderna, ki uporablja tehnologijo mRNA. Cepivo mFLUSIVA (mRNA-1010) je prejelo dovoljenje za uporabo pri starejših od 50 let. Že junija je neodvisni odbor za cepiva soglasno priporočil odobritev cepiva, FDA pa si je postavila rok 5. avgust za odločitev. To se je sedaj tudi zgodilo.

V nekih drugih časih bi bila odobritev cepiva, ki je prejelo soglasno podporo odbora, povsem tehničen korak, ki ne bi upravičeval posebne pozornosti. To pot pa je bila usoda cepiva precej manj gotova, saj je v začetku leta FDA celo zavrnila obravnavo vloge, nato pa si je premislila. Ameriški minister za zdravje je močno nenaklonjen cepivom, zato je tudi preoblikoval sestavo odborov.

Z odobritvijo cepiva sicer vse prepreke še niso premagane. Da se bo v praksi začelo množično uporabljati, mora novi protokol zdravljenja sprejeti še Center za nadzor nad nalezljivimi boleznimi (CDC) in njegov...

Slo-Tech - Drama z odobritvijo mRNA-cepiva proti gripi v ZDA se počasi bliža koncu. Neodvisni svetovalni odbor za cepiva (Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee) pri Agenciji za hrano in zdravo (FDA) je soglasno priporočil cepivo proizvajalca Moderna z imenom mRNA-1010 (na policah kot mFlusiva).

Odobritev cepiva proti gripi je po navadi formalnost, a februarja je FDA presenetila s sporočilom, da cepiva, ki je v EU, Kanadi in Avstraliji odobreno, ne bo obravnavala. Novo vodstvo FDA je trdilo, da Moderna v kliničnih testih ni izvedla ustrezne kontrole za primerjavo, ki jo je predstavljalo uveljavljeno cepivo Fluarix. Teden dni pozneje si je FDA premislila in sporočila, da bo prijavo vendarle obravnavala.

V tretji fazi kliničnih preizkusov je sodelovalo 40.000 ljudi, starejših od 50 let. Ugotovili so, da je cepivo mRNA-1010 27 odstotkov učinkovitejše od klasičnih cepiv proti gripi. V manjši skupini 3000 ljudi, starejših od 65 let, so pokazali, da novo cepivo ustvari...

Slo-Tech - Evropska agencija za zdravila je minuli teden odobrila prvo kombinirano cepivo mRNA proti gripi in covidu. Cepivo mCOMBRIAX je razvila Moderna in bo odslej na voljo v vseh državah Evropske unije, na Islandiji, v Liechtensteinu in na Norveškem. Pristojni odbor je že februarja izdal pozitivno mnenje, zato je bila končna odobritev bolj ali manj le vprašanje časa.

Zeleno luč so prižgali po rezultatih tretje faze kliničnih testov, v katerih je sodelovalo 4000 ljudi. V kontrolni skupini so ljudje, stari med 50 in 64, prejeli standardno cepivo proti gripi, medtem ko so starejši od 65 let dobili povišane odmerke standardnega cepiva proti gripi. V obeh skupinah je mCOBRIAX vzpodbudil statistično značilno močnejši imunski odziv.

V ZDA cepivo še lep čas ne bo dostopno. Moderna je sicer vložila prijavo na FDA, a so nato maja lani prijavo umaknili, ko je FDA zahtevala dodatne podatke. Doslej prijave še niso ponovno vložili, k čemur je prispeval tudi negativni odnos oblasti do cepiv, ki ga...

Slo-Tech - Moderna je sporočila, da si je FDA po vnovičnem krogu pogovorov premislil in bo obravnaval prijavo za odobritev cepiva mRNA proti gripi, ki ga je razvilo podjetje. FDA je minuli teden zavrnil obravnavo prijave, ker naj bi Moderna tretjo fazo kliničnih preizkusov izvedla na neprimeren način, saj naj bi bila kontrola slabša od trenutno najboljšega znanega načina cepljenja proti gripi.

Moderna je prijavo razdelila v dva dela. Po rednem postopku bodo iskali odobritev cepiva v starostni skupini 50-64 let, medtem ko bodo za starejše od 65 let, ki so bolj ogrožena skupina, ubrali pot pospešene obravnave. FDA bo obravnavo zaključil do avgusta, ko bo tudi znano, ali bodo cepivo odobrili. Po optimističnem scenariju bi lahko bilo za starejše na voljo že v prihodnji sezoni. Pospešena obravnava pomeni, da bodo v tej starostni skupini tudi po morebitni sprostitvi na trg izvedli dodatne študije. V Evropi, Kanadi in Avstraliji pregled prijave že poteka.

Gre za prvo cepivo proti gripi, ki...

Slo-Tech - Evropska agencija za zdravila (EMA) je včeraj priporočila odobritev tretjega cepiva proti covidu-19 v EU, ki ga je Evropska komisija neka ur pozneje tudi izredno odobrila. Cepivo, ki sta ga razvila švedsko-britanski velikan AstraZeneca in Univerza v Oxfordu, je namenjeno starejšim od 18 let in uporablja za vektor adenovirus ChAdOx1, ki izvira iz šimpanzov.

Cepivo je učinkovito in preverjeno v dveh odmerkih, ki sta štiri do dvanajst tednov narazen. Izredno odobritev cepiva je po analizi rezultatov kliničnih testov predlagal Odbor za zdravila v humani uporabi (CHMP), ko je proučil kakovost, varnost in učinkovitost cepiva. S cepivom so izvedli štiri klinične preizkuse, ki so skupno vključevali 24.000 ljudi; polovica jih je prejela cepivo, polovica pa placebo, ne da bi to vedeli (dvojno slepa študija). Čeprav so študije pokazale, da je cepivo varno, se je Agencija osredotočila na britansko in brazilsko študijo, saj je bilo v ostalih dveh premalo okuženih, da bi lahko statistično...

Slo-Tech - Ameriška agencija za hrano in zdravila (FDA) je včeraj odobrila uporabo Pfizerjevega cepiva proti covidu-19, za kar je Pfizer zaprosil minuli mesec. Podobno kot Velika Britanija pred tednom dni je tudi FDA izdala izredno odobritev (EUA - emergency use authorization). Cepivo, ki sta ga razvila Pfizer in BioNTech, je registrirano za starejše od 16 let. Pred dnevi ga je odobrila tudi Kanada.

Britanski regulator je uporabo cepiva odsvetoval nosečnicam in doječim materam, čeprav dosedanji podatki ne kažejo nobenih pomislekov glede varnosti za to skupino prebivalstva. A ker je to prvo cepivo z informacijsko RNK (mRNA), ki je sproščeno v obtok, bodo počakali na več informacij. Do takrat v Veliki Britaniji tej skupini cepljenje odsvetujejo.

Ključni problem je, da nosečnice in doječe matere v dosedanje teste niso bile vključene. To ni nič neobičajnega, saj se zdravila in cepiva najprej preverjajo na zdravih ljudeh, kasneje na bolnih in šele naposled na tako občutljivih skupinah, kot so...