Slo-Tech - Drama z odobritvijo mRNA-cepiva proti gripi v ZDA se počasi bliža koncu. Neodvisni svetovalni odbor za cepiva (Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee) pri Agenciji za hrano in zdravo (FDA) je soglasno priporočil cepivo proizvajalca Moderna z imenom mRNA-1010 (na policah kot mFlusiva).

Odobritev cepiva proti gripi je po navadi formalnost, a februarja je FDA presenetila s sporočilom, da cepiva, ki je v EU, Kanadi in Avstraliji odobreno, ne bo obravnavala. Novo vodstvo FDA je trdilo, da Moderna v kliničnih testih ni izvedla ustrezne kontrole za primerjavo, ki jo je predstavljalo uveljavljeno cepivo Fluarix. Teden dni pozneje si je FDA premislila in sporočila, da bo prijavo vendarle obravnavala.

V tretji fazi kliničnih preizkusov je sodelovalo 40.000 ljudi, starejših od 50 let. Ugotovili so, da je cepivo mRNA-1010 27 odstotkov učinkovitejše od klasičnih cepiv proti gripi. V manjši skupini 3000 ljudi, starejših od 65 let, so pokazali, da novo cepivo ustvari...

Slo-Tech - Evropska agencija za zdravila je minuli teden odobrila prvo kombinirano cepivo mRNA proti gripi in covidu. Cepivo mCOMBRIAX je razvila Moderna in bo odslej na voljo v vseh državah Evropske unije, na Islandiji, v Liechtensteinu in na Norveškem. Pristojni odbor je že februarja izdal pozitivno mnenje, zato je bila končna odobritev bolj ali manj le vprašanje časa.

Zeleno luč so prižgali po rezultatih tretje faze kliničnih testov, v katerih je sodelovalo 4000 ljudi. V kontrolni skupini so ljudje, stari med 50 in 64, prejeli standardno cepivo proti gripi, medtem ko so starejši od 65 let dobili povišane odmerke standardnega cepiva proti gripi. V obeh skupinah je mCOBRIAX vzpodbudil statistično značilno močnejši imunski odziv.

V ZDA cepivo še lep čas ne bo dostopno. Moderna je sicer vložila prijavo na FDA, a so nato maja lani prijavo umaknili, ko je FDA zahtevala dodatne podatke. Doslej prijave še niso ponovno vložili, k čemur je prispeval tudi negativni odnos oblasti do cepiv, ki ga...

Slo-Tech - Moderna je sporočila, da si je FDA po vnovičnem krogu pogovorov premislil in bo obravnaval prijavo za odobritev cepiva mRNA proti gripi, ki ga je razvilo podjetje. FDA je minuli teden zavrnil obravnavo prijave, ker naj bi Moderna tretjo fazo kliničnih preizkusov izvedla na neprimeren način, saj naj bi bila kontrola slabša od trenutno najboljšega znanega načina cepljenja proti gripi.

Moderna je prijavo razdelila v dva dela. Po rednem postopku bodo iskali odobritev cepiva v starostni skupini 50-64 let, medtem ko bodo za starejše od 65 let, ki so bolj ogrožena skupina, ubrali pot pospešene obravnave. FDA bo obravnavo zaključil do avgusta, ko bo tudi znano, ali bodo cepivo odobrili. Po optimističnem scenariju bi lahko bilo za starejše na voljo že v prihodnji sezoni. Pospešena obravnava pomeni, da bodo v tej starostni skupini tudi po morebitni sprostitvi na trg izvedli dodatne študije. V Evropi, Kanadi in Avstraliji pregled prijave že poteka.

Gre za prvo cepivo proti gripi, ki...

Slo-Tech - Ameriška Uprava za hrano in zdravila (FDA) je zavrnila pregled prijave za odobritev cepiva mRNA proti gripi, ki ga je razvila Moderna. Prvo cepivo na tehnologiji mRNA proti gripi so v pregled vzele agencije v Evropski uniji, Kanadi in Avstraliji, medtem ko FDA ni zadovoljna s kliničnimi testi tretje faze. V Moderni trdijo, da je FDA dvakrat potrdila režim kliničnih testov in da je enak kot pri podobnih cepivih. A vmes je FDA dobila novo vodstvo, ki je cepivom nenaklonjeno. V zadnjem letu so ukinili financiranje več raziskav s tega področja.

FDA trdi, da Moderna v kliničnih testih ni ustrezno izvedla kontrole. V kontrolni skupini so bolnike cepili z registriranim cepivom Fluarix. FDA trdi, da to ni najboljši znani standard zdravljenja, zato kontrola ni ustrezna. Po poročanju medijev je strokovni panel v FDA priporočil pregled prijave, vključno z vodjem oddelka (Office of Vaccines Research and Review) za cepiva Davidom Kaslowom, ki je v okrožnici podrobno utemeljil, zakaj je pregled...

Slo-Tech - Velik uspeh mRNA-cepiv proti covidu-19 je dal pospešek uporabi te tehnologije tudi za izdelavo cepiv proti drugim virusom. Iz podjetja Moderna, ki je izdelalo eno izmed odobrenih mRNA-cepiv proti covidu-19, so sporočili, da pričenjajo klinična testiranja tovrstnega cepiva proti gripi. Sanofi in Translate Bio sta svoje cepivo začela testirati minuli mesec.

Klasična cepiva proti gripi so 40- do 60-odstotno učinkovita, kar je odvisno zlasti od tega, kako dobro proizvajalci zadenejo virusni sev, ki bo kosil. Proizvodnja cepiva se mora začeti približno pol leta pred začetkom razsajanja virusa, ker običajno poteka v jajcih. V njih vzgojijo viruse, ki jih morajo potem še deaktivirati, da ne morejo povzročiti bolezni. Po drugi strani so bila cepivo proti covidu-19, ki so bila razvita na osnovi mRNA, proti tem različicam več kot 90-odstotno učinkovita.

Glavna prednost tehnologije je krajši čas proizvodnje, kar bo pri gripi pomenilo, da se proizvodnja lahko začne kasneje in celo tekom...

Slo-Tech - Ameriška agencija za hrano in zdravila (FDA) je včeraj odobrila uporabo Pfizerjevega cepiva proti covidu-19, za kar je Pfizer zaprosil minuli mesec. Podobno kot Velika Britanija pred tednom dni je tudi FDA izdala izredno odobritev (EUA - emergency use authorization). Cepivo, ki sta ga razvila Pfizer in BioNTech, je registrirano za starejše od 16 let. Pred dnevi ga je odobrila tudi Kanada.

Britanski regulator je uporabo cepiva odsvetoval nosečnicam in doječim materam, čeprav dosedanji podatki ne kažejo nobenih pomislekov glede varnosti za to skupino prebivalstva. A ker je to prvo cepivo z informacijsko RNK (mRNA), ki je sproščeno v obtok, bodo počakali na več informacij. Do takrat v Veliki Britaniji tej skupini cepljenje odsvetujejo.

Ključni problem je, da nosečnice in doječe matere v dosedanje teste niso bile vključene. To ni nič neobičajnega, saj se zdravila in cepiva najprej preverjajo na zdravih ljudeh, kasneje na bolnih in šele naposled na tako občutljivih skupinah, kot so...