Slo-Tech - Evropska agencija za zdravila je minuli teden odobrila prvo kombinirano cepivo mRNA proti gripi in covidu. Cepivo mCOMBRIAX je razvila Moderna in bo odslej na voljo v vseh državah Evropske unije, na Islandiji, v Liechtensteinu in na Norveškem. Pristojni odbor je že februarja izdal pozitivno mnenje, zato je bila končna odobritev bolj ali manj le vprašanje časa.

Zeleno luč so prižgali po rezultatih tretje faze kliničnih testov, v katerih je sodelovalo 4000 ljudi. V kontrolni skupini so ljudje, stari med 50 in 64, prejeli standardno cepivo proti gripi, medtem ko so starejši od 65 let dobili povišane odmerke standardnega cepiva proti gripi. V obeh skupinah je mCOBRIAX vzpodbudil statistično značilno močnejši imunski odziv.

V ZDA cepivo še lep čas ne bo dostopno. Moderna je sicer vložila prijavo na FDA, a so nato maja lani prijavo umaknili, ko je FDA zahtevala dodatne podatke. Doslej prijave še niso ponovno vložili, k čemur je prispeval tudi negativni odnos oblasti do cepiv, ki ga...

Slo-Tech - Moderna je sporočila, da si je FDA po vnovičnem krogu pogovorov premislil in bo obravnaval prijavo za odobritev cepiva mRNA proti gripi, ki ga je razvilo podjetje. FDA je minuli teden zavrnil obravnavo prijave, ker naj bi Moderna tretjo fazo kliničnih preizkusov izvedla na neprimeren način, saj naj bi bila kontrola slabša od trenutno najboljšega znanega načina cepljenja proti gripi.

Moderna je prijavo razdelila v dva dela. Po rednem postopku bodo iskali odobritev cepiva v starostni skupini 50-64 let, medtem ko bodo za starejše od 65 let, ki so bolj ogrožena skupina, ubrali pot pospešene obravnave. FDA bo obravnavo zaključil do avgusta, ko bo tudi znano, ali bodo cepivo odobrili. Po optimističnem scenariju bi lahko bilo za starejše na voljo že v prihodnji sezoni. Pospešena obravnava pomeni, da bodo v tej starostni skupini tudi po morebitni sprostitvi na trg izvedli dodatne študije. V Evropi, Kanadi in Avstraliji pregled prijave že poteka.

Gre za prvo cepivo proti gripi, ki...

Slo-Tech - Ameriška Uprava za hrano in zdravila (FDA) je zavrnila pregled prijave za odobritev cepiva mRNA proti gripi, ki ga je razvila Moderna. Prvo cepivo na tehnologiji mRNA proti gripi so v pregled vzele agencije v Evropski uniji, Kanadi in Avstraliji, medtem ko FDA ni zadovoljna s kliničnimi testi tretje faze. V Moderni trdijo, da je FDA dvakrat potrdila režim kliničnih testov in da je enak kot pri podobnih cepivih. A vmes je FDA dobila novo vodstvo, ki je cepivom nenaklonjeno. V zadnjem letu so ukinili financiranje več raziskav s tega področja.

FDA trdi, da Moderna v kliničnih testih ni ustrezno izvedla kontrole. V kontrolni skupini so bolnike cepili z registriranim cepivom Fluarix. FDA trdi, da to ni najboljši znani standard zdravljenja, zato kontrola ni ustrezna. Po poročanju medijev je strokovni panel v FDA priporočil pregled prijave, vključno z vodjem oddelka (Office of Vaccines Research and Review) za cepiva Davidom Kaslowom, ki je v okrožnici podrobno utemeljil, zakaj je pregled...

Slo-Tech - Velik uspeh mRNA-cepiv proti covidu-19 je dal pospešek uporabi te tehnologije tudi za izdelavo cepiv proti drugim virusom. Iz podjetja Moderna, ki je izdelalo eno izmed odobrenih mRNA-cepiv proti covidu-19, so sporočili, da pričenjajo klinična testiranja tovrstnega cepiva proti gripi. Sanofi in Translate Bio sta svoje cepivo začela testirati minuli mesec.

Klasična cepiva proti gripi so 40- do 60-odstotno učinkovita, kar je odvisno zlasti od tega, kako dobro proizvajalci zadenejo virusni sev, ki bo kosil. Proizvodnja cepiva se mora začeti približno pol leta pred začetkom razsajanja virusa, ker običajno poteka v jajcih. V njih vzgojijo viruse, ki jih morajo potem še deaktivirati, da ne morejo povzročiti bolezni. Po drugi strani so bila cepivo proti covidu-19, ki so bila razvita na osnovi mRNA, proti tem različicam več kot 90-odstotno učinkovita.

Glavna prednost tehnologije je krajši čas proizvodnje, kar bo pri gripi pomenilo, da se proizvodnja lahko začne kasneje in celo tekom...

Slo-Tech - Pandemija covida-19 je prvikrat v zgodovini od človeštva zahtevala, da začnemo množično proizvajati cepiva na osnovni tehnologije mRNA, kakršni sta razvila Moderna in Pfizer/BioNTech. Ozko grlo spopadanja z epidemijo tako ni več razvoj cepiva, temveč njegova proizvodnja, ki preprosto ne dohaja povpraševanja. To je povzročilo tudi širjenje številnih zavajajočih trditev, češ da proizvajalci skrivajo informacije in da bi z angažmajem proizvodnih kapacitet drugih farmacevtskih gigantov zlahka proizvedli bistveno več cepiva v istem času. Čeprav drži, da nobeno podjetje ne bo na veliki zvon obešalo vseh podrobnosti o proizvodnem postopku, je resnica precej bolj enostavna. Proizvodnja cepiv je zahtevna, kompleksnega postopka pa ni možno preprosto prekopirati na novo lokacijo. Jonas Neubert je dobro opisal, zakaj. Nekoliko poljudnejši opis Pfizerjevega postopka pa so pripravili tudi v The New York Timesu.

Cepiva mRNA sestojijo iz ustrezno modificiranega zaporedja nukleotidov v molekuli...

Slo-Tech - Da smo v manj kot letu dni po izbruhu epidemije covida-19 dobili prva cepiva, so zaslužni raziskovalci, ki so na tehnologiji mRNA delali že dolga leta. Med njimi je tudi madžarsko-ameriška biokemičarka Katalin Karikó, ki je leta 1985 z možem in tri leta staro hčerjo odpotovala v ZDA, da bi si ustvarila znanstveno kariero. Deset let pozneje, ko je že več let raziskovala tehnologijo mRNA, so jo na univerzi degradirali in ji onemogočili zasledovati mesto redne profesorice (tenure). Enajst let pozneje je ta ista univerza vložila prvo patentno prijavo na podlagi njenega dela, petindvajset let pozneje pa je delo Katalin Karikó rešilo več stotisoč življenj.

Zamisel, da bi v mRNA zapisali gensko zaporedje, ki sprožilo izdelavo proteinov, proti katerim bi potem imunski sistem tvoril odziv, ni nova. Vse od odkritja mRNA 1961 so raziskovalci razmišljali, kako bi telesu podtaknili takšno mRNA. Glavni problem je predstavljal imunski sistem, ki tujke pohrusta, kamor seveda sodi tudi tuja mRNA....