Slo-Tech - Ameriška Uprava za hrano in zdravila je preklicala dovoljenje za uporabo cepiva Janssen proti covidu, kar je bilo pričakovano in za kar je proizvajalec zaprosil sam. Rok trajanja za zadnje dobavljene šarže v ZDA je potekel 7. maja, v zadnjih mesecih pa povpraševanja po tem cepivu ni bilo, zato tudi ni bilo novih naročil. Janssen se je odločil, da cepiva ne bo več razvijal in prilagajal novim variantam virusa, zato so FDA zaprosili za preklic dovoljenja za uporabo. FDA je to tudi storila.

Cepivo Janssen je imelo razburkano, a kratko pot. Kako hitro je splahnelo zaupanje vanj, priča propadla zaloga v ZDA. Čeprav je bilo dobavljenih 31,5 milijona odmerkov, so jih uporabili le 19 milijonov. Preostalim je potekel rok trajanja, zato bodo uničeni. S tem se končuje pot cepiva, ki je bilo v ZDA odobreno 27. februarja 2021, a so ga že 13. marca začasno prenehali uporabljati. Premor je sicer trajal le 11 dni, a je bilo zaupanje v cepivo nepovratno uničeno. Kasneje so uporabo cepiva omejili...

Slo-Tech - Eden izmed večjih čudežev človeškega telesa je moč uma, ki nas resda težko pozdravi, a je dovolj očitna, da se zaradi nje dejansko lahko počutimo bolje. Kdor verjame, da mu kapsula z glukozo pomaga, bo v mnogo primerih opazil kratkotrajno izboljšanje razpoloženja in bolezenskih simptomov. Učinek, sicer dobrodošel, je tako izrazit, da je treba preizkuse zdravil in terapij izvajati z dvojno slepimi študijami, kjer nihče izmed sodelujočih med raziskavo ne ve, ali dobiva ali odmerja zdravilno učinkovino ali ne. Efekt se imenuje placebo in ga moramo pazljivo obravnavati v vseh študijah, celo pri operacijah. Ima pa tudi zlobnega brata, ki se imenuje nocebo. Kar verjamemo, da škoduje, lahko resnično povzroči simptome.

Raziskovalci s Harvarda so preverili, koliko stranskih učinkov pri cepljenju proti covidu-19 lahko pripišemo nocebu. V metaanalizi so analizirali 12 kakovostnih študij, v katerih je skupno sodelovalo 45380 ljudi. Ugotavljali so, koliko ljudem v kontrolnih skupinah, ki niso...

Slo-Tech - V sredo so Svetovni zdravstveni organizaciji (WHO) iz Južne Afrike prijavili novo različico koronavirusa SARS-CoV-2, ki ima oznako PANGO B.1.1.529, včeraj pa so jo uradno poimenovali različica omikron. Nevarnejše različice že nekaj časa dobivajo imena po črkah grške abecede. Uradno je nova različica VOC (variant of concern), torej razlog za skrb. Takšno oznako dobijo različice, ki so bolj nalezljive, s spremenjeno virulentnostjo in klinično sliko ali na katere cepiva in drugi javnozdravstveni ukrepi učinkujejo slabše. Varianta delta je dobila to oznako v dveh mesecih, omikron pa 72 urah.

Različica omikron se je prvikrat dokumentirano pojavila 9. novembra 2021. Tedaj je bil odvzet najzgodnejši vzorec, v katerem so potrdili omenjeno različico. Ta ima več mutacij kot običajno, in sicer vsaj 32 na proteinu S (spike). Ta je ključni za vdor virusa v celice, hkrati pa je to tudi protein, na katerega ciljajo cepiva. Kako bodo omenjene mutacije vplivale na učinkovitost obstoječih cepiv, še...

Slo-Tech - V Veliki Britaniji so v raziskavi, v katero je bilo zajetih skoraj 30 milijonov ljudi, ki so bodisi preboleli covid bodisi so bili proti bolezni cepljeni, ugotavljali pogostost nastanka stranskih učinkov, ki so povezani s padcem števila krvnih ploščic in nastajanjem krvnih strdkov (trombocitopenija in tromboembolizem). Potrdili so, da to tveganje po cepljenju obstaja, kot je že pred meseci opozorila tudi JAZMP, a je bistveno manjše od tveganja za razvoj istih komplikacij pri prebolevnikih. Tveganje za pojav stranskih učinkov po cepljenju je omejeno na kratek čas po cepljenju, tipično na 14 dni po prvem odmerku. Rezultati raziskave so kot recenzirani članek objavljeni v ugledni medicinski reviji BMJ.

V študijo so vključili 29,1 milijona ljudi iz Velike Britanije, ki so se cepili proti covidu. Od teh jih je 19,6 milijona prejelo vektorsko cepivo AstraZenece, 9,5 milijona Pfizerjevo mRNA cepivo, 1,7 milijona pa jih je bilo pred tem imelo tudi pozitiven test na covid. Proučevali so...

Slo-Tech - Predstavniki Facebooka so se danes odzvali na obtožbe, ki jih je na račun družbenih omrežij minuli petek novinarjem v Beli hiši v neobičajno ostrem tonu izrekel ameriški predsednik Joe Biden: "Poglejte, edina pandemija, ki še obstaja, je med necepljenimi posamezniki. In družbena omrežja na ta način ubijajo ljudi." Predsednik je imel v mislih domnevno dopuščanje širjenja dezinformacij, ki poteka tako na Facebooku, Twitterju in Googlovem YouTubu.

Kot je na svojem blogu zapisal Guy Rosen, podpredsednik Facebooka, njihovi podatki kažejo, da je kar 85 odstotkov uporabnikov njihovega družbenega omrežja že bilo cepljenih ali pa si želi prejeti cepivo proti COVID-19. In dodal, da ve, da je bil predsednikov cilj doseči 70 odstotna precepljenost državljanov do 4. julija, vendar Facebook ne more biti razlog, da administracija tega cilja ni dosegla. Poleg tega je Facebook že pred časom sprejel ukrepe, kjer dvomljive podatke o COVID-19 in cepljenju opremijo z opozorilom in povezavo na točne...

Slo-Tech - Svetovna zdravstvena organizacija (WHO) je včeraj pogojno (Emergency Use Listing (EUL)) odobrila kitajsko cepivo proti covidu-19 Sinopharm, ki ga proizvaja Beijing Bio-Institute of Biological Products Co Ltd.

Cepivo Sinopharm je prvo odobreno cepivo, ki uporablja inaktivirani virus. Preostala cepiva vsebujejo bodisi mRNA (Pfizer in Moderna) bodisi virusne vektorje (AstraZeneca, Janssen, Sputnik). Odobritev cepiva od WHO pomeni, da lahko države, ki nimajo obsežnih lastnih mehanizmov za preverjanje, uporabijo WHO-jevo odobritev. Hkrati je to pogoj, da se cepivo vključi v mehanizem COVAX Facility, v okviru katerega se zagotavlja delitev cepiv v revnejših državah.

WHO je bil predhodno odobril cepiva proizvajalcev Pfizer/BioNTech (8. januarja 2021), Astrazeneca (21. april 2021), Janssen (17. marec 2021) in Moderna (25. januarja 2021). Kitajsko cepivo so že odobrile nekatere lokalne ali regionalne agencija za varnost zdravil, zlasti v Afriki, Južni Ameriki in Aziji. Na Kitajskem in po...

Slo-Tech - Rusko cepivo Sputnik proti covidu-19, ki uporablja adenovirus kot vektor, torej podobno kot cepivi AstraZeneca in Jonhson&Johnson, je brazilska agencija za zdravila Anvisa zaradi več težav zavrnila (predstavitev). Čeprav je v Braziliji epidemija covida-19 v porastu in primanjkuje tako sanitetnega materiala kot zdravstvenega osebja, je Anvisa prepovedala uporabo ruskega cepiva, ker na podlagi predloženih informacij ni mogla potrditi varnosti, učinkovitosti in kakovosti cepiva. Odkrili so tudi več resnih pomanjkljivosti pri razvoju in v vseh fazah kliničnih testov. Adenovirus v cepivu je živ in sposoben razmnoževanja (le manjši delež!). Direktor agencija Alex Machado Campos je pojasnil, da lahko neučinkovito cepivo ustvari lažen občutek varnosti, kar bi oviralo boj proti epidemiji. V cepivih AstraZeneca in Johnson&Johnson ni živega adenovirusa.

To niso prve težave ruskega cepiva, saj so na Slovaškem po dobavi tega cepiva ugotovili, da dostavljene šarže niso enako cepivo, kot je bilo...

Slo-Tech - Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri Evropski agenciji za zdravila (EMA) je na današnji novinarski konferenci pojav krvnih strdkov po cepljenju s cepivom AstraZeneca (uradno se imenuje Vaxzevria) proti covidu-19 dodal na seznam izjemno redkih stranskih učinkov. Doslej so ob cepljenju 34 milijonov ljudi s tem cepivom v Evropi zabeležili 169 primerov cerebralne venske sinusne tromboze (CVST) in 53 primerov splahnične venske tromboze (SVT), kar predstavlja 0,50 in 0,16 primera na 100.000 prebivalcev. Pojavnost CVST med splošno populacijo je 1-2 na 100.000 prebivalcev (na 1:00:46), a je bila doslej slabo diagnosticirana in verjetno med splošnim prebivalstvom podcenjena.

PRAC je na podlagi vseh dostopnih informacij in nasvetov strokovne skupine ocenil, da morajo biti zdravstveni delavci in splošna populacija seznanjeni z dejstvom, da lahko v izredno redkih primerih v dveh tednih po cepljenju nastopijo stranski učinki, ki se izkažejo kot strdki. Večino...

Slo-Tech - Če je na temnem delu spleta (darknet) možno kupiti droge, orožje, ukradene številke kreditnih kartic. ponarejene dokumente in podobno, ni presenetljivo, da je tudi epidemično blago našlo svoj trg. Raziskovalci s CheckPoint so analizirali ponudbo in ugotovili, da se je ponudba letos potrojila.

Kupci v ZDA lahko za 500 dolarjev kupijo cepivo (po trditvah prodajalcev avtentično), za 150 dolarjev pa lahko dobijo lažno cepilno knjižico o cepljenju proti covidu. Naprodaj so vsa odobrena cepiva in še kakšno: Pfizer, Moderna, Johnson & Johnson, AstraZeneca, Sputnik inSinopharm, oglasov pa več kot tisoč. Ali je v njih res aktivna učinkovina in če je (bila), ali so bila hranjena na primernih pogojih, je seveda neznano. Še najceneje se prodajajo negativni rezultati testov, ki stanejo od 25 dolarjev dalje.

Raziskovalci so tudi poizkusili kupiti kakšen primerek cepiva. S prodajalcem so si dopisovali prek Telegrama, na koncu pa so morali plačati 500 dolarjev v bitcoinu. Prejeli so že številko...

Slo-Tech - Evropska agencija za zdravila (EMA) je izdala izredno odobritev (EUA) še četrtega cepiva proti covidu-19, in sicer gre za cepivo Janssen proizvajalca Johnson & Johnson. Odbor za zdravila v humani uporabi (CHMP) je preveril vse zbrane podatke o učinkovitosti in varnosti cepiva ter ocenil, da se v trenutnih razmerah sme dovoliti cepljenje starejših od 18 let. Cepivo Janssen je prvo odobreno cepivo, ki predvideva uporabo zgolj enega odmerka. Isto cepivo so v ZDA izredno odobrili konec februarja.

Rezultati kliničnih študij, ki so potekale v ZDA, Južni Afriki in južni Ameriki in vključevale 44.000 posameznikov, so pokazali 67-odstotno učinkovitost cepiva. To pomeni, da je v cepljeni skupini 67 odstotkov manj ljudi dobilo covid kot v kontrolni skupini, če sta po velikosti primerljivi. Konkretno je šlo za 116 primerov od 19.630 cepljenih proti 348 od 19.691 necepljenih. Cepivo je povzročalo v glavnem blage stranske učinke: bolečina na mestu vboda, glavobol, utrujenost, bolečine v mišicah...

Slo-Tech - Ameriška Zvezna agencija za hrano in zdravila (FDA) je pogojno odobrila še tretjo cepivo proti covidu-19. Izredno dovoljenje za uporabo (EUA) je izdala cepivu proizvajalca Johnson & Johnson, ki je tudi prvi cepivo, ki je registrirano za uporabo s samo enim odmerkom. Druga prednost je stabilnost pri višjih temperaturah, saj lahko cepivo hranimo v zamrzovalniku pri -20 °C dve leti, v navadnem hladilniku (2-8 °C) pa tri mesece. To znatno olajša distribucijo.

Cepivo temelji na rekombinantnem adenovirusu 26, ki je spremenjen tako, da se ne more razmnoževati. Vanj je dodan genski zapis za protein S iz virusa SARS-CoV-2, tako da po vbrizganju cepiva okužene človeške celice nekaj dni izdelujejo ta protein S, proti kateremu potem imunski sistem ustvari odgovor. Sorodno deluje tudi cepivo AstraZenece, ki pa uporablja drugačen vektorski virus. V cepivu Johnson & Johnson so poleg adenovirusa še citronska kislina, natrijeva sol te kisline, etanol, 2-hidroksi-β-ciklodekstrin, polisorbat-80,...

Slo-Tech - Evropska agencija za zdravila (EMA) je včeraj priporočila odobritev tretjega cepiva proti covidu-19 v EU, ki ga je Evropska komisija neka ur pozneje tudi izredno odobrila. Cepivo, ki sta ga razvila švedsko-britanski velikan AstraZeneca in Univerza v Oxfordu, je namenjeno starejšim od 18 let in uporablja za vektor adenovirus ChAdOx1, ki izvira iz šimpanzov.

Cepivo je učinkovito in preverjeno v dveh odmerkih, ki sta štiri do dvanajst tednov narazen. Izredno odobritev cepiva je po analizi rezultatov kliničnih testov predlagal Odbor za zdravila v humani uporabi (CHMP), ko je proučil kakovost, varnost in učinkovitost cepiva. S cepivom so izvedli štiri klinične preizkuse, ki so skupno vključevali 24.000 ljudi; polovica jih je prejela cepivo, polovica pa placebo, ne da bi to vedeli (dvojno slepa študija). Čeprav so študije pokazale, da je cepivo varno, se je Agencija osredotočila na britansko in brazilsko študijo, saj je bilo v ostalih dveh premalo okuženih, da bi lahko statistično...

Slo-Tech - V ZDA bodo v petek najverjetneje po Pfizerjevem odobrili še drugo cepivo proti covidu-19, in sicer proizvajalca Moderna. Viri iz Agencije za hrano in zdravila (FDA) poročajo, da bo po petkovi odobritvi cepivo na voljo že v ponedeljek. Že danes pa je FDA objavila podatke o učinkovitosti in varnosti cepiva. Ti kažejo, da je cepivo 94-odstotno učinkovito preprečilo pojav covida-19 in 100-odstotno učinkovito preprečilo težji potek bolezni. Cepivo bo odobreno izredno (EUA). Odmerjanje je dva odmerka po 100 mikrogramov v razmaku meseca dni. Zaščita se pojavi že po prvem odmerku, največja pa je kmalu po prejemu drugega odmerka.

Cepivo mRNA-1273, ki ga je razvila Moderna, je v konceptu enako kakor Pfizerjevo cepivo, formulacija pa je različna. To pomeni, da vsebuje modificirano informacijsko RNK (modRNA), ki kodira protein S (spike) na koronavirusu. Posamezne modifikacije so premišljeno uvedene tako, da ima nastali prost protein S še vedno enako prostorsko strukturo kakor protein S, ki je...

Slo-Tech - Britanska agencija za zdravila MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) je danes odobrila Pfizerjevo cepivo proti covidu-19. Cepivo, ki sta ga razvila ameriški Pfizer in nemški BioNTech, je MHRA potrdila prva na svetu, za zdaj za izredno rabo. Velika Britanija je bila naročila 40 milijonov odmerkov cepiva (en človek potrebuje dva), Evropska unija pa 300 milijonov. V Evropi mora EMA, v ZDA pa FDA cepivo še odobriti. Postopek že teče. Odkar je Velika Britanija izstopila iz EU, MHRA samostojno potrjuje zdravila za izredno uporabo, po koncu prehodnega obdobja (torej konec leta 2020) pa bo samostojno potrjeval vse.

MHRA je pregled dokumentacije o cepivu, kjer so ključne varnostne študije, izvajala po načelu rolling review. To pomeni, da se sproti pregledujejo novi podatki, ko so ti na voljo. Tak postopek se uporabi v primeru velikih zdravstvenih kriz, kot je trenutna epidemija. Pri odločitvi so pregledali rezultate predkliničnih študij, kliničnih preizkusov ter...

Slo-Tech - Cepivo proti covidu, ki ga razvijata Univerza Oxford in farmacevtski gigant AstraZeneca, je 70-odstotno učinkovito, so v začetku tedna sporočili razvijalci. To ni ravno ekstremno visoko - cepivo OMR (ošpice, mumps, rdečke) je proti ošpicam učinkovito v 97 odstotkih, proti mumpsu pa 88-odstotno - je pa za tako hitro razvito cepivo dober rezultat. Ameriški regulator FDA pravi, da mora biti cepivo vsaj 50-odstotno učinkovito, da ga je smiselno uporabiti. Težava je le, da je številka 70 odstotkov napačna, saj so pri kliničnem preizkušanju cepiva naredili napako. Nekateri sodelujoči so namreč namesto dveh polnih odmerkov prejeli enega polnega in enega polovičnega, ti pa so bili potem celo bolj zaščiteni od tistih z dvema celima odmerkoma.

Pri dveh polnih odmerkih, ki so jih sodelujoči prejeli v razmaku štirih tednov, je bila zaščita 62-odstotno učinkovita. Kdor pa je prvikrat prejel le pol odmerka (2,5 10¹⁰ delcev), v drugo pa celega, je bil z 90-odstotno verjetnostjo zaščiten. Vsi...