Slo-Tech - V začetku tedna je ameriška Uprava za hrano in zdravila (FDA) odobrila uporabo zdravila aducanumab, ki se uporablja za zdravljenje Alzheimerjeve bolezni. Gre za prvo na novo potrjeno zdravilo za to bolezen po letu 2003 in prvo zdravilo, ki odpravlja vzrok za nastanek bolezni, zato je odločitev požela veliko pozornosti. A ob tem se je tudi zapletlo, saj klinične študije ne morejo enoznačno potrditi učinkovitosti zdravila. Ker je FDA povozil mnenje strokovne komisije, ki je odobritev zdravila odsvetovala, so protestno odstopili trije člani enajstčlanskega odbora.

Zdravilo, ki se trži pod imenom Aduhelm in za katerega mesečno jemanje stane 56.000 dolarjev, predstavljajo monoklonska protitelesa proti β-amiloidnim skupkom. Gre za kratke peptide, ki so sestavljeni iz okrog 40 aminokislin, in izvirajo iz prekurzorskega proteina, od katerega se odcepijo. Pri bolnikih z Alzheimerjevo boleznijo se ti skupki, ki predstavljajo napačno zvite peptide, kopičijo v možganih in ovirajo njihovo...

Slo-Tech - Ameriška agencija za hrano in zdravila (FDA) je včeraj odobrila izredno uporabo (emergency use authorisation) koktajla monoklonskih protiteles (casirivimab in imdevimab) za zdravljenje covida-19. Zdravilo je odobreno za odrasle bolnike (nad 40 kg), ki so pozitivni na SARS-CoV-2 in so resno ogroženi, da bi razvili hujšo obliko covida-19, torej so starejših od 65 let ali imajo pridružena kronična obolenja. Zdravilo ni primerno za hospitalizirane bolnike zaradi covida-19 ali če je potrebno predihavanje, saj v tem primeru lahko poslabša prognozo. Zdravilo se lahko uporabi pri bolnikih, ki še ne potrebujejo hospitalizacije, da bi se tak izid preprečil. Evropska agencija za zdravila (EMA) monoklonskih protiteles proti covidu-19 še ni odobrila.

Casirivimab in imdevimab se dajeta intravenozno. Monoklonska protitelesa nastanejo s kloniranjem levkocitne celice, in sicer izkazujejo afiniteto do samo enega antigena (od tod ime monoklonska). Proizvodnja monoklonskih protiteles je že...

Slo-Tech - Ameriška Agencija za hrano in zdravila (FDA) je v četrtek uradno odobrila remdesivir (s komercialnim imenom Veklury) za zdravljenje covida-19 pri bolnikih, starejših od 12 let, kadar potrebujejo hospitalizacijo. To je prvo zdravilo, ki ga je FDA odobril za zdravljenje te bolezni. Pred tem je bil remdesivir na seznamu izredno odobrenih zdravil (Emergency Use Authorization) v izrednih okoliščinah, kamor sodi tudi pričujoča pandemija. V okviru EUA je remdesivir možno predpisovati tudi otrokom (in bolnikom, lažjim od 40 kg).

FDA je zapisal, da odobritev novega zdravila terja trdne dokaze o učinkovitosti in dokazano varnost pri nameravani uporabi (vedno se tehtajo prednosti v primerjavi s stranskimi učinki). EUA je možno izdati brez tega tehtanja, za normalno odobritev pa je to nujno. FDA pojasnjuje, da je remdesivir potrdil na podlagi analize treh kliničnih preizkusov, ki so nedvoumno pokazali njegovo učinkovitost.

Prvo randomizirano, dvojno slepo študijo s kontrolo za placebo je...

Slo-Tech - Svetovna zdravstvena organizacija (WHO) je sporočila, da v veliki klinični študiji možnih zdravil za covid-19 Solidarity prekinja preizkušanje hidroksiklorokina. Za to potezo so se odločili, ker so preliminarni rezultati in predhodne študije pokazali, da hidroksiklorokin ne vpliva na smrtnost zaradi covida-19 ali nudi drugih kliničnih učinkov (hitrejše prebolevanje, krajša hospitalizacija, manj potreb po predihavanju itd.). Zato v študijo ne bodo dodajali novih ljudi, trenutni udeleženci pa lahko takoj izstopijo ali pa dokončajo trenutni režim. Še vedno v okviru Solidarity preizkušajo nekatera druga zdravila, med njimi lopinavir-ritonavir, remdesivir in interferon beta-1a.

Tudi v Veliki Britaniji so že v začetku meseca ustavili klinične študije Recovery, v katerih so raziskovali več potencialnih zdravil za covid-19, med drugim tudi hidroksiklorokin. Tudi Britanci niso opazili nobenih prednosti. V preizkusu je sodelovalo 1542 bolnikov, ki so prejemali zdravilo, in 3132 zdravnikov...

Slo-Tech - Ameriški regulator FDA (Food and Drug Agency) je danes hidroksiklorokin in klorokin umaknil s seznama izrednih načinov za zdravljenje covida-19. Za to potezo so se odločili po pregledu novih informacij, ki so jih dale klinične študije teh zdravil in ki kažejo, da ni verjetno, da bi zdravili imeli protivirusni učinek proti SARS-CoV-2. To ne pomeni, da se bodo zaključile še obstoječe klinične študije, a do morebitnih novih informacij omenjeni zdravili ne bosta smeli biti predpisani bolnikom (ki ne sodelujejo v nobeni raziskovalni študiji).

Da ni prepričljivih in konsistentnih dokazov, da bi hidroksiklorokin in klorokin pomagala obolelim za covidom-19, je doslej pokazalo že 14 raziskav. V nekaterih primer je celo kazalo, da naj bi bil hidroksiklorokin škodljiv, saj bi lahko okrepil težave s srcem, a so ti izsledki negotovi, dve študiji pa umaknjeni. Hidroksiklorokin je sicer odobreno zdravilo za druge bolezni, denimo lupus in artritis. Konkretna verzija (oralna formulacija), ki so jo...

Slo-Tech - Pravzaprav ni presenetljivo, da je prvi znanstveni škandal pri raziskavah covida-19 povezan z zdravilom hidroksiklorokin. Zdravilo, ki se v nekaterih primerih uporablja za zdravljenje malarije ter še nekaterih bolezni, si je zaradi anekdotičnih zgodb pridobilo sloves zdravila proti covidu-19. Stekle so različne študije, ki pa teh učinkov niso pokazale. Štirinajst raziskav je pokazalo, da ni možno dokazati konsistentnih pozitivnih učinkov zdravila na zdravljenje bolezni covid-19. Ti rezultati še vedno stojijo.

Prelomen pa je bil članek, ki je bil 22. maja objavljen v ugledni reviji The Lancet. V njem so avtorji ugotovili, da hidroksiklorokin ni le neučinkovit, temveč smrtno nevaren, ker lahko povzroči nevarne aritmije. Po svetu so se ustavili klinični testi zdravil, Svetovna zdravstvena organizacija (WHO) pa je v programu Solidarity za preizkušanje zdravljenj covida-19 ustavila študij hidroksiklorokina.

Avtorji so primerjali izid pri 15.000 bolnikih v 671 bolnišnicah po vsem...

Science Magazine - Ameriški državni financer NIH (National Institutes of Health) je iz nepojasnjenih razlogov ukinil financiranje raziskave koronavirusov, ki se je ukvarjala z razumevanjem, od kod prihajajo in kako lahko z netopirjev preskočijo na ljudi. Nenadna prekinitev projekta, ki mu je bilo lani odobreno podaljšanje financiranja za 5 let, je sprožila polemike v raziskovalni skupnosti, da se na podlagi neresničnih govoric sprejemajo zelo resnične odločitve, piše Science. Projekt je bil ukinjen teden dni za tem, ko je ameriški predsednik javno ponovil (znanstveno ovrženo!) trditev, da je novi koronavirus ušel iz kitajskega laboratorija, in ob tem dodal, da bo ta omenjeni projekt končan zelo hitro.

Del ameriške politike še vedno ponavlja teorijo, da naj bi novi koronavirus, ki povzroča covid-19, nekako pobegnil iz laboratorija v Wuhanu. Raziskave tega ne podpirajo in kažejo, da ima novi virus izvor, kakor so ga imeli dosedanji, tj. preskok z živalske vrste na človeka. Tak dogodek je malo verjeten...

Science Magazine - Preizkus treh novih zdravil proti eboli v Vzhodnem Kongu je dal navdušujoče rezultate, saj sta dve od njih v primeru zgodnjega zdravljenja smrtnost zmanjšali na zgolj desetino obolelih.

Na vzhodu Demokratične republike Kongo od lanskega avgusta poteka izbruh ebole, ki je doslej zahteval okoli 2800 obolelih in 1800 smrtnih žrtev. S tem gre za drugo največjo epidemijo v zgodovini, po zahodnoafriški med letoma 2013 in 2016, ko je zbolelo čez 28.000 ljudi in jih umrlo dobrih 11.000. Toda hkrati je najnovejši izbruh prelomen glede uspeha v človekovem boju s to boleznijo. Eksperimentalno Merckovo cepivo deluje in naj bi zagotavljalo zelo visoko stopnjo zaščite pred okužbo, sedaj pa smo deležni pozitivnih novic tudi pri zdravljenju tistih, ki so že zboleli.

Lanskega...