Vinay Prasad, direktor Center for Biologics Evaluation and Research, FDA
Slo-Tech - Ameriška Uprava za hrano in zdravila (FDA) je zavrnila pregled prijave za odobritev cepiva mRNA proti gripi, ki ga je razvila Moderna. Prvo cepivo na tehnologiji mRNA proti gripi so v pregled vzele agencije v Evropski uniji, Kanadi in Avstraliji, medtem ko FDA ni zadovoljna s kliničnimi testi tretje faze. V Moderni trdijo, da je FDA dvakrat potrdila režim kliničnih testov in da je enak kot pri podobnih cepivih. A vmes je FDA dobila novo vodstvo, ki je cepivom nenaklonjeno. V zadnjem letu so ukinili financiranje več raziskav s tega področja.
FDA trdi, da Moderna v kliničnih testih ni ustrezno izvedla kontrole. V kontrolni skupini so bolnike cepili z registriranim cepivom Fluarix. FDA trdi, da to ni najboljši znani standard zdravljenja, zato kontrola ni ustrezna. Po poročanju medijev je strokovni panel v FDA priporočil pregled prijave, vključno z vodjem oddelka (Office of Vaccines Research and Review) za cepiva Davidom Kaslowom, ki je v okrožnici podrobno utemeljil, zakaj je pregled prijave upravičen. Vodstvo FDA se je odločilo drugače.
FDA sedaj trdi, da bi morali cepivo primerjati z višjimi odmerki Fluarixa, ki je namenjen starejšim bolnikom. Moderni ob prijavi kliničnih testov tega niso predpisali in so se z načrtom strinjali - a tedaj je imel FDA drugo vodstvo. Sedaj se utegne zgoditi, da bo cepivo odobreno v EU, Kanadi in Avstraliji, v ZDA pa ne.
Bi rekel bolj politična odločitev, če "FDA ne želi pregledati cepiva proti gripi", še posebej, če se je prejšnja garnitura FDA strinjala s testiranjem. Ne moreš se med testiranjem brez nekih argumentov premisliti in dati drugih pogojev. Verjetno marsičesa ne vemo, kaj se kuha zadaj.
Učite se iz preteklosti, živite v sedanjosti in razmišljajte o prihodnosti.
PS Ne odgovarjam trolom in provokatorjem!
Vodstvo FDA tega ne trdi sedaj, saj so že v začetku 2024, ko so Moderni izdali smernice jasno navedli kaj in kako:
the FDA rejected Moderna's application for filing because the company refused to follow very clear FDA guidance from 2024 to test its product in a clinical trial against a CDC-recommended [high-dose] flu vaccine to compare safety and efficacy,
Moderna pa zdaj trdi, da so pričakovali pripombe na njihov program v obdobju od aprila 2024 do septembra 2024, ko se je študija 3.faze pričela izvajati.
Skratka; Moderna je v testni fazi 3 manipulirala z učinkovitostjo svojega cepiva med testno populacijo čez 50 let in populacijo čez 65 let, saj primerjalne grupe ni cepila z višjim odmerkom primerjalnega cepiva fluarix. Starejša populacija namreč prejme višji učinkovitejši odmerek, če se gre cepiti. Goljufali so in poleg tega primerjalne testne grupe niso ustrezno zaščitili.
In tako početje je voda na mlin RFK jr., ki čisti s spornimi praksami glede cepiv, še posebej mRNA.
Vodstvo FDA tega ne trdi sedaj, saj so že v začetku 2024, ko so Moderni izdali smernice jasno navedli kaj in kako:
the FDA rejected Moderna's application for filing because the company refused to follow very clear FDA guidance from 2024 to test its product in a clinical trial against a CDC-recommended [high-dose] flu vaccine to compare safety and efficacy,
Moderna pa zdaj trdi, da so pričakovali pripombe na njihov program v obdobju od aprila 2024 do septembra 2024, ko se je študija 3.faze pričela izvajati.
Skratka; Moderna je v testni fazi 3 manipulirala z učinkovitostjo svojega cepiva med testno populacijo čez 50 let in populacijo čez 65 let, saj primerjalne grupe ni cepila z višjim odmerkom primerjalnega cepiva fluarix. Starejša populacija namreč prejme višji učinkovitejši odmerek, če se gre cepiti. Goljufali so in poleg tega primerjalne testne grupe niso ustrezno zaščitili.
In tako početje je voda na mlin RFK jr., ki čisti s spornimi praksami glede cepiv, še posebej mRNA.
Goljufija je tu le malo prehuda beseda, ker Moderna ni goljufala s številkami (ni si izmislila podatkov). Če Moderna res ima pisno potrdilo iz aprila 2024, da je standard-dose "acceptable" (čeprav ne priporočen), je to pomembno dejstvo, ki zmehča trditev, da so ignorirali jasna navodila. Ampak še vedno koncept, da izbereš šibkejšo primerjavo, da izgledaš boljši, je resen etični problem v dizajnu te študije. Tako da z neko kritično distanco, ko gre za niansiranje med tehnično pravilnostjo in bistvom problema, brez da bi seveda poznali vse informacije, je treba vsaj zaenkrat FDA-ju dati prav, da ne bodo dovolili nižanja standardov dokazovanja učinkovitosti, ker je Moderna v bistvu etično kompromitirala študijo, ker je namenoma izbrala šibkejšo primerjalno cepivo (šibkejše doze pri 65+), da izgleda njeno cepivo boljše.
The main failure in computers is usually located between keyboard and chair.
You read what you believe and you believe what you read ...
Nisam čit'o, ali osudjujem (nisem bral, a obsojam).
Goljufija je tu le malo prehuda beseda, ker Moderna ni goljufala s številkami (ni si izmislila podatkov). Če Moderna res ima pisno potrdilo iz aprila 2024, da je standard-dose "acceptable" (čeprav ne priporočen), je to pomembno dejstvo, ki zmehča trditev, da so ignorirali jasna navodila.
To je managersko izmikanje odgovornosti in zagovarjanje produkta.
Dokler na drugi strani ne najdeš idiota, ki se strinja s tabo.
Goljufija je tu le malo prehuda beseda, ker Moderna ni goljufala s številkami (ni si izmislila podatkov). Če Moderna res ima pisno potrdilo iz aprila 2024, da je standard-dose "acceptable" (čeprav ne priporočen), je to pomembno dejstvo, ki zmehča trditev, da so ignorirali jasna navodila.
To je managersko izmikanje odgovornosti in zagovarjanje produkta.
Dokler na drugi strani ne najdeš idiota, ki se strinja s tabo.
Videno velikokrat v moji službi ob zajebih.
Repliciraš samooklicanemu vrhunskemu mednarodnemu pravniku. Jaz bi ga napotil npr. na 146. člen KZ, za lažje razumevanje pojma.
Zdravstvo negoduje, da se je po kovidu izjemno zmanjšalo zanimanje za cepljenja vseh vrst.
Vir za tole?
Imam par prijateljev v zdravstvu in jamrajo, kako se je po kovidu zmanjšalo zaupanje v komplet zdravstvo, ne le v cepljenje. O tem obstajajo tudi raziskave:
Goljufija je tu le malo prehuda beseda, ker Moderna ni goljufala s številkami (ni si izmislila podatkov). Če Moderna res ima pisno potrdilo iz aprila 2024, da je standard-dose "acceptable" (čeprav ne priporočen), je to pomembno dejstvo, ki zmehča trditev, da so ignorirali jasna navodila.
To je managersko izmikanje odgovornosti in zagovarjanje produkta.
Dokler na drugi strani ne najdeš idiota, ki se strinja s tabo.
Videno velikokrat v moji službi ob zajebih.
Repliciraš samooklicanemu vrhunskemu mednarodnemu pravniku. Jaz bi ga napotil npr. na 146. člen KZ, za lažje razumevanje pojma.
O čem zdaj vidva fantazirata? Kakšen 146. člen KZ?!?
The main failure in computers is usually located between keyboard and chair.
You read what you believe and you believe what you read ...
Nisam čit'o, ali osudjujem (nisem bral, a obsojam).
Torej ti si mnenja, da bi jih dejansko lahko na sodišču obsodili za goljufijo? Daj prosim utemelji oz. argumentiraj to tvojo trditev. Kje je po tvojem Moderna goljufala oz. lažnivo prikazovala oz. prikrivala dejstva ipd.? Ker nekje na tej točki boš ugotovil, zakaj to ne gre tako kot ti misliš, da gre.
The main failure in computers is usually located between keyboard and chair.
You read what you believe and you believe what you read ...
Nisam čit'o, ali osudjujem (nisem bral, a obsojam).
Ne glede a si megavakser ali antivakser ... morate priznati, da Moderna _je_ sumljiva firma. Najprej se liki kar pojavijo, od nekje, kot da so neki stari mački zdaj pa izgleda, kot da bi najraje kar poniknili, če bi se le dalo. "Nategni&stegni" sistem poslovanja.
Torej ti si mnenja, da bi jih dejansko lahko na sodišču obsodili za goljufijo? Daj prosim utemelji oz. argumentiraj to tvojo trditev. Kje je po tvojem Moderna goljufala oz. lažnivo prikazovala oz. prikrivala dejstva ipd.? Ker nekje na tej točki boš ugotovil, zakaj to ne gre tako kot ti misliš, da gre.
V moji navedbi si spregledal "za lažje razumevanje pojma". Vse ostalo je tvoje.
p.s. Zavajanje si spregledal, to tudi pade pod goljufijo. jej, jej
Torej ti si mnenja, da bi jih dejansko lahko na sodišču obsodili za goljufijo? Daj prosim utemelji oz. argumentiraj to tvojo trditev. Kje je po tvojem Moderna goljufala oz. lažnivo prikazovala oz. prikrivala dejstva ipd.? Ker nekje na tej točki boš ugotovil, zakaj to ne gre tako kot ti misliš, da gre.
V moji navedbi si spregledal "za lažje razumevanje pojma". Vse ostalo je tvoje.
p.s. Zavajanje si spregledal, to tudi pade pod goljufijo. jej, jej
Kje je zavajanje?
The main failure in computers is usually located between keyboard and chair.
You read what you believe and you believe what you read ...
Nisam čit'o, ali osudjujem (nisem bral, a obsojam).
Fak te prtegneni desničarji bodo ameriko poslali v tretji svet 😄 Verjetno je stevo iz neresnice že mokr ob tej novici. Pa čeprav amerika bad pa te fore 🤡
mRNA cepiva so umetno ustvarjen genetski materijal, medtem ko vektorska cepiva bazirajo na dejanskih virusih. razlika je v smislu kot med zrezekom, narejenem v laboratoriju in navadnim zrezkom. zdej, verjetno je človeku bolj tuj tale mRNA, ampak to je samo moje mnenje. ker so cepiva proti kovidu johnson&johnson in astrazeneka vektorska, pa je več ljudi imelo probleme s temi kot pa npr pfizer, ki je mRNA.
mRNA cepiva so umetno ustvarjen genetski materijal, medtem ko vektorska cepiva bazirajo na dejanskih virusih. razlika je v smislu kot med zrezekom, narejenem v laboratoriju in navadnim zrezkom. zdej, verjetno je človeku bolj tuj tale mRNA, ampak to je samo moje mnenje. ker so cepiva proti kovidu johnson&johnson in astrazeneka vektorska, pa je več ljudi imelo probleme s temi kot pa npr pfizer, ki je mRNA.
Mrna obljublja pokrivanje več sevov naenkrat ravno to kar vektoska najbolj falijo.
Manipulacija in goljufija je ta spisana novica na način kot da je fda to zavrnila, ker da jo vodijo antivaxerji. In tu mislim da se vsak normaln lahko strinja, ne glede za koga misli da ima v tem sporu prav.
Trust the science, ok, trust the scientist, no fucking way. Vsak ima svojo agendo.
Moderna je bila pač ena od firm, ki je prišla do posla rahlo preko "stricev" in zdaj, ko so se "strici" zamenjali imajo rahle probleme. Ampak kot rečeno, dvomim da jih to sploh zelo moti - delujejo kot da so ciljali na enkratno omastitev, kar jim je uspelo prek ovseh pričakovanj.
mRNA cepiva so umetno ustvarjen genetski materijal, medtem ko vektorska cepiva bazirajo na dejanskih virusih. razlika je v smislu kot med zrezekom, narejenem v laboratoriju in navadnim zrezkom. zdej, verjetno je človeku bolj tuj tale mRNA, ampak to je samo moje mnenje. ker so cepiva proti kovidu johnson&johnson in astrazeneka vektorska, pa je več ljudi imelo probleme s temi kot pa npr pfizer, ki je mRNA.
Mrna obljublja pokrivanje več sevov naenkrat ravno to kar vektoska najbolj falijo.
Torej dobiš v sebe več kot sploh potrebuješ :) Na zalogo.. Bi te pa popravil. Smo videlo pri kovidu kako so mimo strelali. :D tko da tudi ni čisto tako.
Tisti, ki je tu doštudiral medicino in nato opravil še ene 10 let specializacije imunologije naj dvigne roke? Nobeden?
The main failure in computers is usually located between keyboard and chair.
You read what you believe and you believe what you read ...
Nisam čit'o, ali osudjujem (nisem bral, a obsojam).
Da, seveda. Brez znanja se lahko najboljše odločaš
The main failure in computers is usually located between keyboard and chair.
You read what you believe and you believe what you read ...
Nisam čit'o, ali osudjujem (nisem bral, a obsojam).
The main failure in computers is usually located between keyboard and chair.
You read what you believe and you believe what you read ...
Nisam čit'o, ali osudjujem (nisem bral, a obsojam).
Da, seveda. Brez znanja se lahko najboljše odločaš
Kako pa kupiš avto, stanovanje, hišo, pohištvo, obleke, itd, imaš 17 doktoratov? Nekomu moraš tudi kaj verjet, ampak to ni en posameznik, tudi Huš kot znanstvenik nas je v tej novici grdo nategnil, ampak nečemu širšemu, še zmeraj pa ni slabo imet malo svoje pameti, kolk je pač kdo ima.
