Slo-Tech - Vse registrirana cepiva proti covidu v Evropi in ZDA imajo trenutno izredno odobritev (emergency use authorization) oziroma pogojno odobritev (conditional authorization), ki se uporabi, kot za hudo bolezen ali javnozdravstveno krizo ni drugega odobrenega medicinskega izdelka. Tovrstna odobritev se uporabi, ko pričakovane koristi od uporabe zdravila ali cepiva pretehtajo morebitna tveganja, ki jih lahko povzroči uporaba. Cepiva proti covidu so bila odobrena na tak način, da so lahko hitreje prispela na trg, sicer bi nanje čakali vsaj do prihodnjega meseca.

Ameriška Agencija za hrano in zdravila (FDA), ki nastopa kot regulator, bo septembra cepivu podjetij Pfizer/BioNTech bržkone izdala običajno odobritev. S tem bo to prvo cepivo, ki bo tudi redno registrirano za boj proti covidu-19. Po neuradnih podatkih se bo to zgodilo do 6. septembra, ko v ZDA praznujejo praznik dela. Za samo uporabo cepiva takšna odobritev ne bo prinesla večjih sprememb, bo pa družbenih učinkov kar nekaj....

Slo-Tech - V registraciji pri Evropski agenciji za zdravila (stran 10) in ameriški FDA (stran 2) je jasno zapisano, da se mora Pfizerjevo cepivo skladiščiti pri temperaturah od -90 do -60 °C (do šest mesecev), pred uporabo pa preživi do pet dni v hladilniku (2-8 °C). Ponovno zamrzovanje ni dovoljeno, pri sobni temperaturi pa dve uri (nerazredčeno) ali do šest ur (redčitev za odmerjanje). Tako strogi pogoji za dolgoročno hranjenje predstavljajo oviro pri distribuciji, ki pa je cepivo Moderne nima. Slednje se sme hraniti v običajnih zamrzovalnikih, pa čeprav vsebuje enako molekulo mRNA (razlika je le v maščobnem ovoju).

Temperatura -60 °C predstavlja težavo zlasti pri dostavi cepiva v odročne predele in dežele v razvoju, kjer hladilnih verig ali sploh takšnih zamrzovalnikov ni. Alternativa je uporaba posebnih zabojnikov s suhim ledom, ki lahko vzdržujejo to temperaturo do mesec dni, če vsakih pet dni vanje nasujemo svež suhi led. A vseeno sta Pfizer in BioNTech močno motivirana dokazati, da je...

Slo-Tech - Evropska agencija za zdravila (EMA) je danes odobrila drugo cepivo proti covidu-19. Cepivo, ki ga je razvilo podjetje Moderna, je odobreno za starejše od 18 let. Kakor prvo cepivo, je tudi izredno odobritev tega priporočil Odbor za zdravila v humani uporabi (CHMP) po pregledu vseh dostopnih informacij o cepivu in kliničnih testov. Cepivo je zelo podobno že odobrenemu cepivu podjetja Pfizer, saj prav tako vsebuje zapis mRNA za protein S z virusa SARS-CoV-2, po katerem človeške celice proizvedejo manjše količine tega proteina, na katerega se odzove imunski sistem in si ga zapomni. Cepivo ne vsebuje virusa in ne more povzročiti covida-19.

Cepivo Moderne je odobreno v obliki dveh podkožnih injekcij v razmaku 28 dni. En odmerek cepiva vsebuje 0,5 mililitra vodne raztopine, v kateri je 100 mikrogramov mRNA v maščobnih nanodelcih SM-102 za lažji vstop v celice. Poleg tega so v cepivu še holesterol, DSPC (1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoholin), PEG2000 DMG...

Slo-Tech - V ZDA bodo v petek najverjetneje po Pfizerjevem odobrili še drugo cepivo proti covidu-19, in sicer proizvajalca Moderna. Viri iz Agencije za hrano in zdravila (FDA) poročajo, da bo po petkovi odobritvi cepivo na voljo že v ponedeljek. Že danes pa je FDA objavila podatke o učinkovitosti in varnosti cepiva. Ti kažejo, da je cepivo 94-odstotno učinkovito preprečilo pojav covida-19 in 100-odstotno učinkovito preprečilo težji potek bolezni. Cepivo bo odobreno izredno (EUA). Odmerjanje je dva odmerka po 100 mikrogramov v razmaku meseca dni. Zaščita se pojavi že po prvem odmerku, največja pa je kmalu po prejemu drugega odmerka.

Cepivo mRNA-1273, ki ga je razvila Moderna, je v konceptu enako kakor Pfizerjevo cepivo, formulacija pa je različna. To pomeni, da vsebuje modificirano informacijsko RNK (modRNA), ki kodira protein S (spike) na koronavirusu. Posamezne modifikacije so premišljeno uvedene tako, da ima nastali prost protein S še vedno enako prostorsko strukturo kakor protein S, ki je...

Slo-Tech - Ameriška agencija za hrano in zdravila (FDA) je včeraj odobrila uporabo Pfizerjevega cepiva proti covidu-19, za kar je Pfizer zaprosil minuli mesec. Podobno kot Velika Britanija pred tednom dni je tudi FDA izdala izredno odobritev (EUA - emergency use authorization). Cepivo, ki sta ga razvila Pfizer in BioNTech, je registrirano za starejše od 16 let. Pred dnevi ga je odobrila tudi Kanada.

Britanski regulator je uporabo cepiva odsvetoval nosečnicam in doječim materam, čeprav dosedanji podatki ne kažejo nobenih pomislekov glede varnosti za to skupino prebivalstva. A ker je to prvo cepivo z informacijsko RNK (mRNA), ki je sproščeno v obtok, bodo počakali na več informacij. Do takrat v Veliki Britaniji tej skupini cepljenje odsvetujejo.

Ključni problem je, da nosečnice in doječe matere v dosedanje teste niso bile vključene. To ni nič neobičajnega, saj se zdravila in cepiva najprej preverjajo na zdravih ljudeh, kasneje na bolnih in šele naposled na tako občutljivih skupinah, kot so...

Slo-Tech - Pfizer je včeraj na FDA oddal prijavo za registracijo cepiva proti covidu-19. Skupaj z nemškim podjetjem BioNTech sta v sredo sporočila, da je po podatkih iz kliničnih testov razvito cepivo varno in 95-odstotno učinkovito. Kmalu jima bo sledilo še podjetje Moderna, ki za svoje cepivo ugotavlja 94,5-odstotno učinkovitost in naj bi ga prav tako kmalu poslalo v registracijo. Obe cepivi uporabljata virusno mRNA in bosta prvi cepivi, za kateri so v ZDA zaprosili za dovoljenje. To je tudi cepivo, za katerega je EU naročila 300 milijonov odmerkov.

Prijava se nanaša na izredno registracijo (emergency use authorisation), ki omogoča hitrejše postopke in v nekaterih upravičenih primerih uporabo še pred zaključkom celotnega postopka. FDA ob tem poudarja, da bodo postopek birokratsko kar najbolj pospešili, medtem ko pri varnosti popustov ne bo.

Izredna odobritev (EUA) je namenjena kriznim situacijam, kakršna je trenutna pandemija. Zdravila in cepiva, ki imajo EUA, se lahko uporabljajo v...