»

Zakaj je FDA odobrila zdravilo proti Alzheimerjevi bolezni in zakaj odstopajo člani panela

Slo-Tech - V začetku tedna je ameriška Uprava za hrano in zdravila (FDA) odobrila uporabo zdravila aducanumab, ki se uporablja za zdravljenje Alzheimerjeve bolezni. Gre za prvo na novo potrjeno zdravilo za to bolezen po letu 2003 in prvo zdravilo, ki odpravlja vzrok za nastanek bolezni, zato je odločitev požela veliko pozornosti. A ob tem se je tudi zapletlo, saj klinične študije ne morejo enoznačno potrditi učinkovitosti zdravila. Ker je FDA povozil mnenje strokovne komisije, ki je odobritev zdravila odsvetovala, so protestno odstopili trije člani enajstčlanskega odbora.

Zdravilo, ki se trži pod imenom Aduhelm in za katerega mesečno jemanje stane 56.000 dolarjev, predstavljajo monoklonska protitelesa proti β-amiloidnim skupkom. Gre za kratke peptide, ki so sestavljeni iz okrog 40 aminokislin, in izvirajo iz prekurzorskega proteina, od katerega se odcepijo. Pri bolnikih z Alzheimerjevo boleznijo se ti skupki, ki predstavljajo napačno zvite peptide, kopičijo v možganih in ovirajo njihovo...

15 komentarjev

V ZDA odobrili še drugi koktajl monoklonskih protiteles proti covidu-19, v EU še nobenega

Slo-Tech - Ameriška agencija za hrano in zdravila (FDA) je včeraj odobrila izredno uporabo (emergency use authorisation) koktajla monoklonskih protiteles (casirivimab in imdevimab) za zdravljenje covida-19. Zdravilo je odobreno za odrasle bolnike (nad 40 kg), ki so pozitivni na SARS-CoV-2 in so resno ogroženi, da bi razvili hujšo obliko covida-19, torej so starejših od 65 let ali imajo pridružena kronična obolenja. Zdravilo ni primerno za hospitalizirane bolnike zaradi covida-19 ali če je potrebno predihavanje, saj v tem primeru lahko poslabša prognozo. Zdravilo se lahko uporabi pri bolnikih, ki še ne potrebujejo hospitalizacije, da bi se tak izid preprečil. Evropska agencija za zdravila (EMA) monoklonskih protiteles proti covidu-19 še ni odobrila.

Casirivimab in imdevimab se dajeta intravenozno. Monoklonska protitelesa nastanejo s kloniranjem levkocitne celice, in sicer izkazujejo afiniteto do samo enega antigena (od tod ime monoklonska). Proizvodnja monoklonskih protiteles je že...

21 komentarjev

Covid-19: Pfizer v ZDA zaprosil za izredno registracijo cepiva, EU naročila 300 milijonov odmerkov

Slo-Tech - Pfizer je včeraj na FDA oddal prijavo za registracijo cepiva proti covidu-19. Skupaj z nemškim podjetjem BioNTech sta v sredo sporočila, da je po podatkih iz kliničnih testov razvito cepivo varno in 95-odstotno učinkovito. Kmalu jima bo sledilo še podjetje Moderna, ki za svoje cepivo ugotavlja 94,5-odstotno učinkovitost in naj bi ga prav tako kmalu poslalo v registracijo. Obe cepivi uporabljata virusno mRNA in bosta prvi cepivi, za kateri so v ZDA zaprosili za dovoljenje. To je tudi cepivo, za katerega je EU naročila 300 milijonov odmerkov.

Prijava se nanaša na izredno registracijo (emergency use authorisation), ki omogoča hitrejše postopke in v nekaterih upravičenih primerih uporabo še pred zaključkom celotnega postopka. FDA ob tem poudarja, da bodo postopek birokratsko kar najbolj pospešili, medtem ko pri varnosti popustov ne bo.

Izredna odobritev (EUA) je namenjena kriznim situacijam, kakršna je trenutna pandemija. Zdravila in cepiva, ki imajo EUA, se lahko uporabljajo v...

163 komentarjev

Po štirih desetletjih odobreno prvo zdravilo proti eboli

Slo-Tech - Čeprav je ebola z nami že od leta 1976, je trajalo več kot štiri desetletja, da smo dobili prva cepiva in zdravila. Medtem ko je ameriška Agencija za hrano in zdravila (FDA) lani odobrila prvo cepivo proti virusu, je šele ta teden potrdila prvo zdravilo. Koktajl monoklonskih protiteles Inmazeb (atoltivimab, maftivimab in odesivimab-ebgn) so razvili v Regeneronu, kjer so pripravili tudi eksperimentalno zdravilo proti koronavirusu. Doslej je bilo v ZDA zdravljene ebole zgolj podporno.

Gre za virus Zaire ebolavirus, ki je eden izmed štirih znanih članov družine Ebolavirus. Virus se prenaša s krvjo in drugimi telesnimi tekočinami, tudi s stikom s tkivi okuženih ljudi in živali, ter prek površin in predmetov, ki se jih dotikajo. Smrtnost je visoka, saj jih je v študiji učinkovitosti inmazeba izmed 153 bolnikov v kontrolni skupini umrlo 51 %. Med bolniki, ki so prejeli zdravilo, je smrtnost upadla na še vedno visokih 34 odstotkov - torej ne gre za čudežno tabletko. Zdravilo je...

11 komentarjev

Nobelova nagrada za medicino 2020

Nobelove nagrade - Začel se je Nobelov teden, ko na Švedskem razglasijo prejemnike Nobelovih nagrad. Tradicionalno je prva na vrsti nagrada za medicino ali fiziologijo, katere prejemniki bodo letos ameriški raziskovalec in zdravnik Harvey J. Alter, britanski virolog Michael Houghton in ameriški virolog Charles M. Rice. Nagrajeni so za odkritje virusa hepatitisa C, ki predstavlja eno največjih zgodb o uspehu znanosti in medicine. Virusno obolenje jeter, ki je bilo še pred štirimi desetletji velika uganka, je danes možno enostavno diagnosticirati in zdraviti, s čimer se je stotinam milijonov ljudi izboljšava kakovost življenja.

Hepatitis je iz grščine prevzet izraz, ki etimološko označuje vnetje jeter. Prvi primer je že v 4. stoletju pred našim štetjem opisal grški zdravnik Hipokrat, rekoč da gre za epidemično zlatenico, ki nastane, ko se žolč napolni s krvjo in sluzjo, poči ter spremeni bolnika v besneža, ki govori nesmisle in laja kakor pes. Danes vemo o hepatitisu neprimerno več, predvsem da je...

12 komentarjev

Kaj ima prehlad s cepivom proti covidu-19

Slo-Tech - Trenutno poteka razvoj skoraj dvesto različnih cepiv proti covidu-19, ki uporabljajo zelo različne pristope. Cepiva v glavnem delimo v štiri velike skupine: oslabljene in inaktivirane viruse, rekombinantne virusne proteine, RNK/DNK viruse, dostavo z adenovirusi. Končni cilj je v vseh primerih enak, to je sprožiti odziv pridobljenega imunskega sistema, ki ustvari protitelesa proti virusu. Protitelesa so posebni človeški proteini, običajno v obliki Y (a obstaja jih več), ki se močno in specifično vežejo na določen del virusa (antigen). Ta ob kasnejši okužbi prepoznajo antigen in ga z vezavo nanj deaktivirajo.

Oslabljeni virusi so živi, a so zaradi obdelave šibkejši, kar je najnevarnejši način izdelave cepiv in se razen v redkih primerih (npr. cepivo proti otroški paralizi za nerazviti svet, kjer ni možno zagotoviti medicinskega cepljenja celotne otroške populacije) ne uporablja več. Inaktivirani virusi pa so že varnejši, saj ne morejo povzročiti bolezni. V obeh primerih pride telo v...

39 komentarjev

Naposled znamo (za silo) zdraviti ebolo

Science Magazine - Preizkus treh novih zdravil proti eboli v Vzhodnem Kongu je dal navdušujoče rezultate, saj sta dve od njih v primeru zgodnjega zdravljenja smrtnost zmanjšali na zgolj desetino obolelih.

Na vzhodu Demokratične republike Kongo od lanskega avgusta poteka izbruh ebole, ki je doslej zahteval okoli 2800 obolelih in 1800 smrtnih žrtev. S tem gre za drugo največjo epidemijo v zgodovini, po zahodnoafriški med letoma 2013 in 2016, ko je zbolelo čez 28.000 ljudi in jih umrlo dobrih 11.000. Toda hkrati je najnovejši izbruh prelomen glede uspeha v človekovem boju s to boleznijo. Eksperimentalno Merckovo cepivo deluje in naj bi zagotavljalo zelo visoko stopnjo zaščite pred okužbo, sedaj pa smo deležni pozitivnih novic tudi pri zdravljenju tistih, ki so že zboleli.

Lanskega...

18 komentarjev

Nobelova nagrada za medicino 2011

Slo-Tech - Prvi teden v oktobru je tradicionalno namenjen Nobelovim nagradam in tudi letos je tako. Začne se z Nobelovo nagrado za medicino, katere prejemnike je danes ob 11.30 uri v Stockholmu objavila Švedska kraljeva akademija znanosti. Letošnjo nagrado za dosežke na področju medicine prejmejo Bruce Beutler (ZDA), Jules Hoffmann (Luksemburg) in Ralph Steinman (Kanada) za delo na področju imunologije.

Bruce Beutler in Jules Hoffmann...

10 komentarjev

Odkrita ranljivost smrtonosnega virusa Ebole

Novoodkrita struktura proteina, glavnega orožja virusa Ebole za vstop v celico. Vir: SciAm.

vir: Scientific American
Scientific American - Ebola je smrtonosna bolezen, za katero do sedaj še ni znanega zdravila. Odkrita je bila leta 1976 v zahodnem Sudanu in vzhodnem delu Konga, do danes pa se je pojavilo kar nekaj izbruhov te bolezni z številnimi smrtnimi žrtvami. Rezervoar virusa je neznan. Edino, kar vemo je to, da se nahaja v deževnem pragozdu. Bolezen se prenaša s telesnimi tekočinami okuženega človeka in povzroča smrt zaradi nekontroliranih notranjih in zunanjih krvavitev, odpovedi jeter in ledvic ter dehidracije zaradi bruhanja in driske.

Virus ebole je najsmrtonosnejši znani virus, saj lahko umori do 90% okuženih...

34 komentarjev