Slo-Tech - Svetovna zdravstvena organizacija (WHO) je včeraj pogojno (Emergency Use Listing (EUL)) odobrila kitajsko cepivo proti covidu-19 Sinopharm, ki ga proizvaja Beijing Bio-Institute of Biological Products Co Ltd.

Cepivo Sinopharm je prvo odobreno cepivo, ki uporablja inaktivirani virus. Preostala cepiva vsebujejo bodisi mRNA (Pfizer in Moderna) bodisi virusne vektorje (AstraZeneca, Janssen, Sputnik). Odobritev cepiva od WHO pomeni, da lahko države, ki nimajo obsežnih lastnih mehanizmov za preverjanje, uporabijo WHO-jevo odobritev. Hkrati je to pogoj, da se cepivo vključi v mehanizem COVAX Facility, v okviru katerega se zagotavlja delitev cepiv v revnejših državah.

WHO je bil predhodno odobril cepiva proizvajalcev Pfizer/BioNTech (8. januarja 2021), Astrazeneca (21. april 2021), Janssen (17. marec 2021) in Moderna (25. januarja 2021). Kitajsko cepivo so že odobrile nekatere lokalne ali regionalne agencija za varnost zdravil, zlasti v Afriki, Južni Ameriki in Aziji. Na Kitajskem in po...

Slo-Tech - Rusko cepivo Sputnik proti covidu-19, ki uporablja adenovirus kot vektor, torej podobno kot cepivi AstraZeneca in Jonhson&Johnson, je brazilska agencija za zdravila Anvisa zaradi več težav zavrnila (predstavitev). Čeprav je v Braziliji epidemija covida-19 v porastu in primanjkuje tako sanitetnega materiala kot zdravstvenega osebja, je Anvisa prepovedala uporabo ruskega cepiva, ker na podlagi predloženih informacij ni mogla potrditi varnosti, učinkovitosti in kakovosti cepiva. Odkrili so tudi več resnih pomanjkljivosti pri razvoju in v vseh fazah kliničnih testov. Adenovirus v cepivu je živ in sposoben razmnoževanja (le manjši delež!). Direktor agencija Alex Machado Campos je pojasnil, da lahko neučinkovito cepivo ustvari lažen občutek varnosti, kar bi oviralo boj proti epidemiji. V cepivih AstraZeneca in Johnson&Johnson ni živega adenovirusa.

To niso prve težave ruskega cepiva, saj so na Slovaškem po dobavi tega cepiva ugotovili, da dostavljene šarže niso enako cepivo, kot je bilo...

Slo-Tech - Da smo v slabem letu dni dobili več cepiv za covid-19, se lahko zahvalimo hitri določitvi genskega zapisa novega koronavirusa (SARS-CoV-2). Cepiva so potem v resnici izdelali izjemno hitro, še hitreje, kot se zdi, saj so poleg poznavanja genoma virusa imeli že dobro razvite metode sinteze cepiv RNA. Tako je lahko levji delež enoletnega čakanja od pojava virusa do cepljenja odpadel na preizkušanje cepiv in klinične teste. Kako so torej razvozlali genski zapis virusa?

Informacije o novem koronavirusu so Kitajci prvikrat javno objavili 31. decembra (nekaj ur pozneje tudi v angleščini), 10. januarja pa je bil celoten genom virusa že znan. Kogar zanima, si ga lahko tudi pogleda, saj je javno objavljen (originalni članek v Nature). Postopku pravimo sekvenciranje. Z njim ugotovimo, v kakšnem zaporedju so baze (adenin, gvanin, citozin in timin/uracil) v genskem zapisu. Ker imamo slovar, torej katero aminokislino posamezna trojka, poimenovana kodon, zapisuje, lahko tako hitro določimo

Slo-Tech - Britanska agencija za zdravila (MHRA) je danes odobrila še drugo cepivo proti covidu-19. Kot prva na svetu je izdala izredno dovoljenje za uporabo cepiva AZD1222, ki sta ga razvili Univerza v Oxfordu in AstraZeneca. Od cepiv Moderna in Pfizer/BioNTech, ki sta prav tako dobili dovoljenje v številnih zahodnih državah, se pomembno razlikuje. Z vidika končnega prejemnika in logistične verige je najpomembnejša razlika enostavnejše skladiščenje, saj ne potrebuje globokega zamrzovanja, temveč se hrani v običajnem hladilniku. Drugačen pa je tudi način dostave antigena, saj ne uporablja modificirane mRNA, temveč vektorski virus.

Cepivo uporablja tehnologijo virusnega vektorja, ki je ustrezno spremenjen, da ne more povzročiti bolezni, in se uporabi za dostavo genskega zapisa v celice. Konkretno gre za adenovirus ChAdOx1 iz šimpanzov, ki se v ljudeh ne more razmnoževati. Lahko pa vseeno okuži človeške celice, kar izkorišča to cepivo. Virus je ustrezno modificiran, tako da vsebuje del...

Slo-Tech - V ZDA bodo v petek najverjetneje po Pfizerjevem odobrili še drugo cepivo proti covidu-19, in sicer proizvajalca Moderna. Viri iz Agencije za hrano in zdravila (FDA) poročajo, da bo po petkovi odobritvi cepivo na voljo že v ponedeljek. Že danes pa je FDA objavila podatke o učinkovitosti in varnosti cepiva. Ti kažejo, da je cepivo 94-odstotno učinkovito preprečilo pojav covida-19 in 100-odstotno učinkovito preprečilo težji potek bolezni. Cepivo bo odobreno izredno (EUA). Odmerjanje je dva odmerka po 100 mikrogramov v razmaku meseca dni. Zaščita se pojavi že po prvem odmerku, največja pa je kmalu po prejemu drugega odmerka.

Cepivo mRNA-1273, ki ga je razvila Moderna, je v konceptu enako kakor Pfizerjevo cepivo, formulacija pa je različna. To pomeni, da vsebuje modificirano informacijsko RNK (modRNA), ki kodira protein S (spike) na koronavirusu. Posamezne modifikacije so premišljeno uvedene tako, da ima nastali prost protein S še vedno enako prostorsko strukturo kakor protein S, ki je...

Slo-Tech - Cepivo proti covidu, ki ga razvijata Univerza Oxford in farmacevtski gigant AstraZeneca, je 70-odstotno učinkovito, so v začetku tedna sporočili razvijalci. To ni ravno ekstremno visoko - cepivo OMR (ošpice, mumps, rdečke) je proti ošpicam učinkovito v 97 odstotkih, proti mumpsu pa 88-odstotno - je pa za tako hitro razvito cepivo dober rezultat. Ameriški regulator FDA pravi, da mora biti cepivo vsaj 50-odstotno učinkovito, da ga je smiselno uporabiti. Težava je le, da je številka 70 odstotkov napačna, saj so pri kliničnem preizkušanju cepiva naredili napako. Nekateri sodelujoči so namreč namesto dveh polnih odmerkov prejeli enega polnega in enega polovičnega, ti pa so bili potem celo bolj zaščiteni od tistih z dvema celima odmerkoma.

Pri dveh polnih odmerkih, ki so jih sodelujoči prejeli v razmaku štirih tednov, je bila zaščita 62-odstotno učinkovita. Kdor pa je prvikrat prejel le pol odmerka (2,5 10¹⁰ delcev), v drugo pa celega, je bil z 90-odstotno verjetnostjo zaščiten. Vsi...

Slo-Tech - Pfizer je včeraj na FDA oddal prijavo za registracijo cepiva proti covidu-19. Skupaj z nemškim podjetjem BioNTech sta v sredo sporočila, da je po podatkih iz kliničnih testov razvito cepivo varno in 95-odstotno učinkovito. Kmalu jima bo sledilo še podjetje Moderna, ki za svoje cepivo ugotavlja 94,5-odstotno učinkovitost in naj bi ga prav tako kmalu poslalo v registracijo. Obe cepivi uporabljata virusno mRNA in bosta prvi cepivi, za kateri so v ZDA zaprosili za dovoljenje. To je tudi cepivo, za katerega je EU naročila 300 milijonov odmerkov.

Prijava se nanaša na izredno registracijo (emergency use authorisation), ki omogoča hitrejše postopke in v nekaterih upravičenih primerih uporabo še pred zaključkom celotnega postopka. FDA ob tem poudarja, da bodo postopek birokratsko kar najbolj pospešili, medtem ko pri varnosti popustov ne bo.

Izredna odobritev (EUA) je namenjena kriznim situacijam, kakršna je trenutna pandemija. Zdravila in cepiva, ki imajo EUA, se lahko uporabljajo v...

Slo-Tech - Čeprav je ebola z nami že od leta 1976, je trajalo več kot štiri desetletja, da smo dobili prva cepiva in zdravila. Medtem ko je ameriška Agencija za hrano in zdravila (FDA) lani odobrila prvo cepivo proti virusu, je šele ta teden potrdila prvo zdravilo. Koktajl monoklonskih protiteles Inmazeb (atoltivimab, maftivimab in odesivimab-ebgn) so razvili v Regeneronu, kjer so pripravili tudi eksperimentalno zdravilo proti koronavirusu. Doslej je bilo v ZDA zdravljene ebole zgolj podporno.

Gre za virus Zaire ebolavirus, ki je eden izmed štirih znanih članov družine Ebolavirus. Virus se prenaša s krvjo in drugimi telesnimi tekočinami, tudi s stikom s tkivi okuženih ljudi in živali, ter prek površin in predmetov, ki se jih dotikajo. Smrtnost je visoka, saj jih je v študiji učinkovitosti inmazeba izmed 153 bolnikov v kontrolni skupini umrlo 51 %. Med bolniki, ki so prejeli zdravilo, je smrtnost upadla na še vedno visokih 34 odstotkov - torej ne gre za čudežno tabletko. Zdravilo je...

Slo-Tech - Trenutno poteka razvoj skoraj dvesto različnih cepiv proti covidu-19, ki uporabljajo zelo različne pristope. Cepiva v glavnem delimo v štiri velike skupine: oslabljene in inaktivirane viruse, rekombinantne virusne proteine, RNK/DNK viruse, dostavo z adenovirusi. Končni cilj je v vseh primerih enak, to je sprožiti odziv pridobljenega imunskega sistema, ki ustvari protitelesa proti virusu. Protitelesa so posebni človeški proteini, običajno v obliki Y (a obstaja jih več), ki se močno in specifično vežejo na določen del virusa (antigen). Ta ob kasnejši okužbi prepoznajo antigen in ga z vezavo nanj deaktivirajo.

Oslabljeni virusi so živi, a so zaradi obdelave šibkejši, kar je najnevarnejši način izdelave cepiv in se razen v redkih primerih (npr. cepivo proti otroški paralizi za nerazviti svet, kjer ni možno zagotoviti medicinskega cepljenja celotne otroške populacije) ne uporablja več. Inaktivirani virusi pa so že varnejši, saj ne morejo povzročiti bolezni. V obeh primerih pride telo v...

Slo-Tech - Vsake toliko časa se zlasti po internetu razširijo anektodična poročila o posameznikih, ki so dobili covid-19 kmalu zatem, ko so ozdraveli, pri čemer so nekatere zabeljene še s trditvami, da je potek bolezni vdrugo težji, hujši, daljši. Pred skoraj pol leta, ko je bil virus od Evrope še precej oddaljen, hkrati pa smo o njem vedeli manj, je bil konsenz, da ponovna okužba v kratkem času ni možna in da gre za ostanke virusa. Pol leta pozneje se mnenje večine strokovnjakov ni spremenilo, piše The New York Times, a hudič se skriva v detajlih.

Vprašanje, ali smo po premagani bolezni imuni na ponovno okužbo in kako dolgo ta imunost traja, ni pomembno le za posameznika, temveč ima vpliv tudi na epidemiološki boj proti bolezni. Če namreč lahko kmalu zbolimo ponovno, potem čredne imunosti ni možnost doseči, kar slika distopično prihodnost sveta s trajno navzočim covidom-19. Če pa po drugi strani imunost traja dlje časa, najraje več let, je čredno imunost možno doseči z okužbo velikega dela...

Science Magazine - Preizkus treh novih zdravil proti eboli v Vzhodnem Kongu je dal navdušujoče rezultate, saj sta dve od njih v primeru zgodnjega zdravljenja smrtnost zmanjšali na zgolj desetino obolelih.

Na vzhodu Demokratične republike Kongo od lanskega avgusta poteka izbruh ebole, ki je doslej zahteval okoli 2800 obolelih in 1800 smrtnih žrtev. S tem gre za drugo največjo epidemijo v zgodovini, po zahodnoafriški med letoma 2013 in 2016, ko je zbolelo čez 28.000 ljudi in jih umrlo dobrih 11.000. Toda hkrati je najnovejši izbruh prelomen glede uspeha v človekovem boju s to boleznijo. Eksperimentalno Merckovo cepivo deluje in naj bi zagotavljalo zelo visoko stopnjo zaščite pred okužbo, sedaj pa smo deležni pozitivnih novic tudi pri zdravljenju tistih, ki so že zboleli.

Lanskega...

Slo-Tech - Raziskovalci z UCLA so dosegli pomemben mejnik v iskanju zdravila proti HIV-u, ki se raziskovalcem izmika že polna tri desetletja. V praksi so demonstrirali, da lahko z gensko modifikacijo matičnih krvotvornih celic vzgojimo celice imunskega sistema, ki so namenjene uničenju HIV-a in tako znatno okrepimo imunski odgovor na okužbo s HIV-om. Za zdaj sicer v - miših.

Mnogokrat beremo, da je HIV oziroma njegova posledica AIDS neozdravljiv, ker ga imunski sistem ne zazna in zato lahko neovirano počne škodo po telesu. To ne drži. V akutnem stadiju bolezni, ki nastopi šele nekaj tednov po okužbi (zato so tudi testi okuženosti v prvih tednih po izpostavljenosti lažno negativni!), se v telesu izvede obsežen odgovor, v katerem se...

Slo-Tech - Rak, ki ga nekateri primerjajo s kugo modernega časa, je pravzaprav oznaka za ogromno množico različnih obolenj, ki jih združuje ena skupna lastnost. Zaradi različnih razlogov se v določenem tipu celic v telesu zgodi mutacija, zaradi katere celice prenehajo opravljati svojo funkcijo in se začnejo nenadzorovano deliti. Na ta način porabljajo energijo in hranilne snovi v telesu in izrivajo zdrave celice, zaradi česar je nezdravljena bolezen smrtna. Vzroki za mutacije so nadvse različni, prav tako pa so različne metode zdravljenje. Klasične metode so kirurška odstranitev malignega tkiva, njegovo obsevanje in kemoterapija. V vseh primerih poizkušamo iz telesa odstraniti ali ubiti rakave celice, pri čemer se kolateralni škodi na zdravih celicah ne moremo izogniti; stranski...

Slo-Tech - Prvi teden v oktobru je tradicionalno namenjen Nobelovim nagradam in tudi letos je tako. Začne se z Nobelovo nagrado za medicino, katere prejemnike je danes ob 11.30 uri v Stockholmu objavila Švedska kraljeva akademija znanosti. Letošnjo nagrado za dosežke na področju medicine prejmejo Bruce Beutler (ZDA), Jules Hoffmann (Luksemburg) in Ralph Steinman (Kanada) za delo na področju imunologije.

Bruce Beutler in Jules Hoffmann...