Slo-Tech - Ameriška Uprava za hrano in zdravila (FDA) je zavrnila pregled prijave za odobritev cepiva mRNA proti gripi, ki ga je razvila Moderna. Prvo cepivo na tehnologiji mRNA proti gripi so v pregled vzele agencije v Evropski uniji, Kanadi in Avstraliji, medtem ko FDA ni zadovoljna s kliničnimi testi tretje faze. V Moderni trdijo, da je FDA dvakrat potrdila režim kliničnih testov in da je enak kot pri podobnih cepivih. A vmes je FDA dobila novo vodstvo, ki je cepivom nenaklonjeno. V zadnjem letu so ukinili financiranje več raziskav s tega področja.

FDA trdi, da Moderna v kliničnih testih ni ustrezno izvedla kontrole. V kontrolni skupini so bolnike cepili z registriranim cepivom Fluarix. FDA trdi, da to ni najboljši znani standard zdravljenja, zato kontrola ni ustrezna. Po poročanju medijev je strokovni panel v FDA priporočil pregled prijave, vključno z vodjem oddelka (Office of Vaccines Research and Review) za cepiva Davidom Kaslowom, ki je v okrožnici podrobno utemeljil, zakaj je pregled...

Slo-Tech - Po ZDA in Veliki Britaniji je tudi Evropska agencija za zdravila (EMA) priporočila uporabo novega bivalentnega cepiva proti covidu, ki je prilagojeno za prvotno različico in za BA.4/5. Včerajšnjemu priporočilu Odbora za zdravila v humani uporabi (CHMP) pri EMA je dan pozneje sledila še odobritev Evropske komisije, s čimer se cepivo proizvajalca Pfizer lahko sprosti v uporabo v EU.

Cepivo ima dovoljenje za uporabo kot poživitveni odmerek pri cepljenih posameznikih, ki so starejši od 12 let. Ker ima cepivo zapis mRNK tako za prvotno različico bodice S kakor za tisto v varianti omikron, se pričakuje boljša zaščita proti različnim variantam virusa. Pri tem je EMA uporabila podatke kliničnih testov izvirnega cepiva in odobritev cepiva Original/BA.1, ki se je zgodila v začetku meseca. Najnovejše cepivo je skoraj popolnoma enako kot Original/BA.1, le genski zapis za bodico S je malenkostno spremenjen. Zato so - podobno kot pri vsakoletnem cepivu proti gripi - uporabili znane podatke...

Slo-Tech - Po Veliki Britaniji so ZDA druga velika država, ki je odobrila novo dvovalentno cepivo proti covidu. Uprava za hrano in zdravila (FDA) je včeraj sporočila, da je izdala izredno odobritev za dvovalentni cepivi proizvajalcev Pfizer in Moderna, ki se uporabita kot prvi ali drugi poživitveni odmerek vsaj dva meseca po prejšnjem cepljenju. Pfizerjevo cepivo je namenjeno starejšim od 12 let, Modernino pa polnoletnim.

Novo cepivo je kombinirano in je namenjeno zaščiti pred izvirno različico virusa in omikronom (različici BA.4 in BA.5, ki imata enak protein S). Pred dvema tednoma je dvovalentno cepivo odobrila tudi Velika Britanija, a je šlo za nekoliko starejšo formulacijo, ki je narejena za zaščito proti izvirni verziji in BA.1. Zaradi prihajajoče jeseni in več zadrževanja v zaprtih prostorih je FDA k cepljenju pozvala vse državljane, ki se lahko cepijo.

FDA je novo cepivo pogojno odobrila na podlagi kliničnih testov poživitvenih odmerkov cepiva proti BA.1 in prvotnih različic....

Slo-Tech - Britanski regulator zdravil MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) je pogojno odobril dvovalentno cepivo proti covidu, ki ga je pripravila Moderna. Cepivo vsebuje zapis za izvorno različico covida in za različico omikron (BA.1.). Testi kažejo, da zadovoljivo ščiti tudi proti drugim različicam, kot sta BA.4 in BA.5. Stranski učinki so enaki kot v prvem cepivu proti izvorni različica virusa. Le nekaj ur kasneje je JCVI (Joint Committee on Vaccination and Immunisation) priporočil, da se odraslim ponudi možnost poživitvenega odmerka z novim cepivom.

Odmerek cepiva vsebuje 25 mikrogramov učinkovine proti prvi različici iz leta 2020 in 25 mikrogramov učinkovine proti različici omikron BA.1. Gre za elasomeran, ki je mRNA z zapisom za protein S v SARS-CoV-2, in Imelasomeran, ki ima mRNA z zapisom za isti protein v različici BA.1. Oba sta zaklenjena v maščobnih nanodelcih (SM-102), ki omogočijo dostavo v celice. Mehanizem delovanja je enak kot pri prvem cepivu. Človeške...

Slo-Tech - V ZDA bodo v petek najverjetneje po Pfizerjevem odobrili še drugo cepivo proti covidu-19, in sicer proizvajalca Moderna. Viri iz Agencije za hrano in zdravila (FDA) poročajo, da bo po petkovi odobritvi cepivo na voljo že v ponedeljek. Že danes pa je FDA objavila podatke o učinkovitosti in varnosti cepiva. Ti kažejo, da je cepivo 94-odstotno učinkovito preprečilo pojav covida-19 in 100-odstotno učinkovito preprečilo težji potek bolezni. Cepivo bo odobreno izredno (EUA). Odmerjanje je dva odmerka po 100 mikrogramov v razmaku meseca dni. Zaščita se pojavi že po prvem odmerku, največja pa je kmalu po prejemu drugega odmerka.

Cepivo mRNA-1273, ki ga je razvila Moderna, je v konceptu enako kakor Pfizerjevo cepivo, formulacija pa je različna. To pomeni, da vsebuje modificirano informacijsko RNK (modRNA), ki kodira protein S (spike) na koronavirusu. Posamezne modifikacije so premišljeno uvedene tako, da ima nastali prost protein S še vedno enako prostorsko strukturo kakor protein S, ki je...

Slo-Tech - Ameriška agencija za hrano in zdravila (FDA) je včeraj odobrila uporabo Pfizerjevega cepiva proti covidu-19, za kar je Pfizer zaprosil minuli mesec. Podobno kot Velika Britanija pred tednom dni je tudi FDA izdala izredno odobritev (EUA - emergency use authorization). Cepivo, ki sta ga razvila Pfizer in BioNTech, je registrirano za starejše od 16 let. Pred dnevi ga je odobrila tudi Kanada.

Britanski regulator je uporabo cepiva odsvetoval nosečnicam in doječim materam, čeprav dosedanji podatki ne kažejo nobenih pomislekov glede varnosti za to skupino prebivalstva. A ker je to prvo cepivo z informacijsko RNK (mRNA), ki je sproščeno v obtok, bodo počakali na več informacij. Do takrat v Veliki Britaniji tej skupini cepljenje odsvetujejo.

Ključni problem je, da nosečnice in doječe matere v dosedanje teste niso bile vključene. To ni nič neobičajnega, saj se zdravila in cepiva najprej preverjajo na zdravih ljudeh, kasneje na bolnih in šele naposled na tako občutljivih skupinah, kot so...

Slo-Tech - Pfizer je včeraj na FDA oddal prijavo za registracijo cepiva proti covidu-19. Skupaj z nemškim podjetjem BioNTech sta v sredo sporočila, da je po podatkih iz kliničnih testov razvito cepivo varno in 95-odstotno učinkovito. Kmalu jima bo sledilo še podjetje Moderna, ki za svoje cepivo ugotavlja 94,5-odstotno učinkovitost in naj bi ga prav tako kmalu poslalo v registracijo. Obe cepivi uporabljata virusno mRNA in bosta prvi cepivi, za kateri so v ZDA zaprosili za dovoljenje. To je tudi cepivo, za katerega je EU naročila 300 milijonov odmerkov.

Prijava se nanaša na izredno registracijo (emergency use authorisation), ki omogoča hitrejše postopke in v nekaterih upravičenih primerih uporabo še pred zaključkom celotnega postopka. FDA ob tem poudarja, da bodo postopek birokratsko kar najbolj pospešili, medtem ko pri varnosti popustov ne bo.

Izredna odobritev (EUA) je namenjena kriznim situacijam, kakršna je trenutna pandemija. Zdravila in cepiva, ki imajo EUA, se lahko uporabljajo v...

Science Magazine - Svetovna zdravstvena organizacija (WHO) je leta 1988 postavila cilj iztrebiti otroško paralizo, podobno kot so leta 1980 dokončno iztrebili črne koze. Dolga leta je kazalo, da smo na odlični poti, saj so cepiva odlično delovala, primerov bolezni je bilo čedalje manj in na koncu je ostalo le še nekaj afriških in azijskih držav, v katerih je bilo letno manj kot 200 primerov bolezni skupaj. V primerjavi z več milijoni okuženih pred začetkom cepljenja je to fantastičen rezultat in kazalo je, da bo bolezen do konca desetletja izkoreninjena. A lani smo se od cilja oddaljili, cela kampanja pa je sedaj v velikem precepu, kaj sploh storiti.

Otroška paraliza je znana že od prazgodovine, njen virus pa je bil stalno prisoten med populacijo. Približno 90 odstotkov ljudi je bolezen prebolelo asimptomatično, a težava je bilo 0,5-1,0 odstotka obolelih, pri katerih je bil potek bolezni paralitičen. Ti so imeli hude posledice do konca življenja. Tehtnica se je v prid človeštva nagnila po odkritju...