Slo-Tech - Ena izmed pomembnih prednosti cepiv mRNA je njihova hitra prilagodljivost, saj za posodobitev načeloma zadostuje zamenjava nukleotidnega zaporedja. Medtem ko v preteklosti pojav novih različic SARS-CoV-2 ni terjal razvoja novega cepiva, so po pojavu omikrona farmacevtska podjetja iz različnih razlogov izdelala tudi posodobljena cepiva. Pfizer in BioNTech sta klinične teste cepiva proti omikronu začela v torek, Moderna pa dan pozneje.

Pfizer in BioNTech sta svoje cepivo v drugi fazi začela preverjati na zdravih kandidatih, ki so stari od 18 do 55 let. V preizkusu sodeluje 1420 ljudi, in sicer jih je 615 že prejelo dva odmerka starega cepiva in bodo prejeli še enega ali dva odmerka novega cepiva, 600 jih je prejelo že tudi poživitveni odmerek in bodo sedaj prejeli še enega ali dva odmerka novega cepiva, 205 pa jih še ni bilo cepljenih in bodo prejeli tri odmerke novega cepiva. Moderna bo v drugi fazi cepivo preizkušala na 600 posameznikih, izmed katerih jih je polovica prejela dva...

Slo-Tech - Evropska agencija za zdravila (EMA) je danes odobrila še peto cepivo proti covidu-19. Nuvaxovid (NVX-CoV2373) proizvaja ameriško podjetje Novavax in je namenjeno starejšim od 18 let, za katere je tudi registrirano. Cepivo se odmerja dvakrat v razmaku treh tednov in je po besedah Agencije 90-odstotno učinkovito.

Novavax je drugačno cepivo od doslej odobrenih mRNA (Pfizer, Moderna) ali vektorskih (AstraZeneca, Johnson&Johnson). V cepivu so v laboratoriju proizvedeni proteini S, ki so enaki kot na površini koronavirusa. Medtem ko vektorska ali mRNA cepiva v človeške celice dostavijo navodilo za izdelavo proteina S, ki ga te selektivno proizvedejo in s tem vzbudijo imunski odziv, cepivo Novavax že vsebuje te proteine S. Še vedno pa ima cepivo le manjši del virusa (subunit) in ne celotnega virusa, kar je slučaj v cepivih z inaktiviranim virusom.

Cepivo Novavax je dobilo pogojno dovoljenje za promet (conditional marketing authorization), ki se podeli, ko je na podlagi obstoječih...

Slo-Tech - V sredo so Svetovni zdravstveni organizaciji (WHO) iz Južne Afrike prijavili novo različico koronavirusa SARS-CoV-2, ki ima oznako PANGO B.1.1.529, včeraj pa so jo uradno poimenovali različica omikron. Nevarnejše različice že nekaj časa dobivajo imena po črkah grške abecede. Uradno je nova različica VOC (variant of concern), torej razlog za skrb. Takšno oznako dobijo različice, ki so bolj nalezljive, s spremenjeno virulentnostjo in klinično sliko ali na katere cepiva in drugi javnozdravstveni ukrepi učinkujejo slabše. Varianta delta je dobila to oznako v dveh mesecih, omikron pa 72 urah.

Različica omikron se je prvikrat dokumentirano pojavila 9. novembra 2021. Tedaj je bil odvzet najzgodnejši vzorec, v katerem so potrdili omenjeno različico. Ta ima več mutacij kot običajno, in sicer vsaj 32 na proteinu S (spike). Ta je ključni za vdor virusa v celice, hkrati pa je to tudi protein, na katerega ciljajo cepiva. Kako bodo omenjene mutacije vplivale na učinkovitost obstoječih cepiv, še...

Slo-Tech - Podjetje Novavax je sporočilo rezultate klinične študije, s katero so preverjali učinkovitost svojega cepiva proti covidu-19. V študiji je sodelovalo 30 tisoč Američanov in Mehičanov, ki so prejeli dva odmerka cepiva NVX-CoV2373 ali placebo. Cepivo je bilo 90,4-odstotno uspešno pri preprečitvi pojava bolezni covid-19. Cepivo Novavax uporablja drugačno tehnologijo od Pfizerja in Moderne (mRNA) ali AstraZenece in Janssena (vektorsko cepivo).

V cepivu NVX-CoV2373 je imunogena sestavina maščobni nanodelec, na katerega so pripeti proteini S (spike), ki jih ima tudi virus za pripenjanje in vstop v celico. Za razliko od odobrenih cepiv, ki prisilijo naše celice v izdelavo tega proteina, da se potem imunski sistem odzove nanj, je v Novavaxu ta protein že prisoten. Pridobivajo ga iz celične kulture Sf9 iz vešč, ki jo okužijo z bakulovirusom, ki ima vgrajen genski zapis za protein S. Ta virus potem celično kulturo prisili v množično proizvajanje proteina S, ki ga po koncu gojenja izolirajo....

Slo-Tech - Evropska agencija za zdravila (EMA) je včeraj priporočila odobritev tretjega cepiva proti covidu-19 v EU, ki ga je Evropska komisija neka ur pozneje tudi izredno odobrila. Cepivo, ki sta ga razvila švedsko-britanski velikan AstraZeneca in Univerza v Oxfordu, je namenjeno starejšim od 18 let in uporablja za vektor adenovirus ChAdOx1, ki izvira iz šimpanzov.

Cepivo je učinkovito in preverjeno v dveh odmerkih, ki sta štiri do dvanajst tednov narazen. Izredno odobritev cepiva je po analizi rezultatov kliničnih testov predlagal Odbor za zdravila v humani uporabi (CHMP), ko je proučil kakovost, varnost in učinkovitost cepiva. S cepivom so izvedli štiri klinične preizkuse, ki so skupno vključevali 24.000 ljudi; polovica jih je prejela cepivo, polovica pa placebo, ne da bi to vedeli (dvojno slepa študija). Čeprav so študije pokazale, da je cepivo varno, se je Agencija osredotočila na britansko in brazilsko študijo, saj je bilo v ostalih dveh premalo okuženih, da bi lahko statistično...

Slo-Tech - Evropska agencija za zdravila (EMA) je danes odobrila drugo cepivo proti covidu-19. Cepivo, ki ga je razvilo podjetje Moderna, je odobreno za starejše od 18 let. Kakor prvo cepivo, je tudi izredno odobritev tega priporočil Odbor za zdravila v humani uporabi (CHMP) po pregledu vseh dostopnih informacij o cepivu in kliničnih testov. Cepivo je zelo podobno že odobrenemu cepivu podjetja Pfizer, saj prav tako vsebuje zapis mRNA za protein S z virusa SARS-CoV-2, po katerem človeške celice proizvedejo manjše količine tega proteina, na katerega se odzove imunski sistem in si ga zapomni. Cepivo ne vsebuje virusa in ne more povzročiti covida-19.

Cepivo Moderne je odobreno v obliki dveh podkožnih injekcij v razmaku 28 dni. En odmerek cepiva vsebuje 0,5 mililitra vodne raztopine, v kateri je 100 mikrogramov mRNA v maščobnih nanodelcih SM-102 za lažji vstop v celice. Poleg tega so v cepivu še holesterol, DSPC (1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoholin), PEG2000 DMG...

Slo-Tech - Britanska agencija za zdravila (MHRA) je danes odobrila še drugo cepivo proti covidu-19. Kot prva na svetu je izdala izredno dovoljenje za uporabo cepiva AZD1222, ki sta ga razvili Univerza v Oxfordu in AstraZeneca. Od cepiv Moderna in Pfizer/BioNTech, ki sta prav tako dobili dovoljenje v številnih zahodnih državah, se pomembno razlikuje. Z vidika končnega prejemnika in logistične verige je najpomembnejša razlika enostavnejše skladiščenje, saj ne potrebuje globokega zamrzovanja, temveč se hrani v običajnem hladilniku. Drugačen pa je tudi način dostave antigena, saj ne uporablja modificirane mRNA, temveč vektorski virus.

Cepivo uporablja tehnologijo virusnega vektorja, ki je ustrezno spremenjen, da ne more povzročiti bolezni, in se uporabi za dostavo genskega zapisa v celice. Konkretno gre za adenovirus ChAdOx1 iz šimpanzov, ki se v ljudeh ne more razmnoževati. Lahko pa vseeno okuži človeške celice, kar izkorišča to cepivo. Virus je ustrezno modificiran, tako da vsebuje del...

Slo-Tech - Sliši se preprosto, sploh če prevedemo v računalniški jezik. Cepivo proti covidu-19 vsebuje izvorno kodo za del virusa, in sicer za protein S, ki molí iz njegove ovojnice. Ko to izvorno kodo vnesemo telo, naše celice izdelajo kopije tega proteina. Imunski sistem ga sreča, prepozna kot tujek in pripravi odziv, s čimer nas zaščiti pred vsemi tujki, ki imajo na površini izpostavljen tak protein - trenutno je aktualen SARS-CoV-2. Tako delujejo cepiva na osnovi modRNA (spremenjene informacijske mRNK). Danes pa bomo pogledali pod pokrov, kaj točno vsebuje cepivo proizvajalcev Pfizer in BioNTech, s katerim bodo jutri v Sloveniji začeli cepiti najbolj ogrožene skupine.

Cepivo vsebuje aktivno učinkovino, ki je modRNA z ustreznim genskim zapisom, ter pomožne snovi. Poglejmo najprej slednje. Evropska agencija za zdravila (EMA) je v odobritvi navedka tudi seznam pomožni snovi (stran 9), ki so voda, saharoza (namizni sladkor), natrijev klorid (kuhinjska sol), natrijev hidrogenfosfat dihidrat...

Slo-Tech - V ZDA bodo v petek najverjetneje po Pfizerjevem odobrili še drugo cepivo proti covidu-19, in sicer proizvajalca Moderna. Viri iz Agencije za hrano in zdravila (FDA) poročajo, da bo po petkovi odobritvi cepivo na voljo že v ponedeljek. Že danes pa je FDA objavila podatke o učinkovitosti in varnosti cepiva. Ti kažejo, da je cepivo 94-odstotno učinkovito preprečilo pojav covida-19 in 100-odstotno učinkovito preprečilo težji potek bolezni. Cepivo bo odobreno izredno (EUA). Odmerjanje je dva odmerka po 100 mikrogramov v razmaku meseca dni. Zaščita se pojavi že po prvem odmerku, največja pa je kmalu po prejemu drugega odmerka.

Cepivo mRNA-1273, ki ga je razvila Moderna, je v konceptu enako kakor Pfizerjevo cepivo, formulacija pa je različna. To pomeni, da vsebuje modificirano informacijsko RNK (modRNA), ki kodira protein S (spike) na koronavirusu. Posamezne modifikacije so premišljeno uvedene tako, da ima nastali prost protein S še vedno enako prostorsko strukturo kakor protein S, ki je...