Slo-Tech - Evropska agencija za zdravila (EMA) je odobrila prvo cepivo proti respiratornem sincicijskem virusu (RSV), ki je namenjeno pasivni zaščiti novorojenčkov do 6. meseca starosti, ki zaščito pridobijo prek cepljene matere. Cepivo je namenjeno tudi cepljenju starejših od 60 let. Cepivo so maja letos odobrili tudi v ZDA, EMA pa ga je odobrila po pospešenem postopku, ker je RSV tveganje za celotno družbo, zajezitev pa v javnem interesu.

RSV je zelo nalezljiv virus, ki se širi zlasti jeseni in pozimi in je glavni razlog za razvoj akutinega bronhiolitisa pri majhnih otrocih, medtem ko pri starejših otrocih in odraslih z normalno delujočih imunskih sistemom ne povzroča večjih težav od blagega prehlada. Z RSV se v prvem letu življenja okužita dve tretjini otrok, kasneje pa skorajda vsak. Večina bolezen preboli brez resnejših simptomov, pri nekaterih pa se odrazi kot huda okužba pljuč. Globalno zaradi RSV umre 60.000 otrok letno, v razviti Evropi pa je RSV glavni razlog za hospitalizacije...

Slo-Tech - Pristojni odbor ameriške Uprave za hrano in zdravila (FDA) je priporočil odobritev prvega cepiva proti respiratornem sincicijskem virusu (RSV), ki je namenjeno nosečnicam v drugem in tretjem trimesečju (od 24. do 36. tedna), s čimer lahko zaščitijo plod oziroma novorojenčka. Pfizerjevo cepivo vzpodbudi nastanek protiteles, ki prehajajo posteljico in tako varujejo tudi plod.

Cepivo bodo odobrili po pozitivnih rezultatih tretje fazi kliničnih testov, v katerih je sodelovalo 7400 nosečih žensk v 18 državah. Cepivo je bilo 82-odstotno pri preprečevanju hude oblike bolezni RSV v prvih treh mesecih otrokovega življenja ter 69-odstotno uspešno v 180 dneh. Zaščita pred milo obliko bolezni v 90 dneh ni bila statistično značilna, v 180 dneh pa je znašala približno 50 odstotkov. Na podlagi teh podatkov je odbor soglasno sprejel sklep, da se priporoči odobritev cepiva. Tako se odločili tudi glede na varnostni profil. V tretji fazi kliničnih testov so na primer zabeležili 201 primer...

Slo-Tech - Evropska agencija za zdravila (EMA) je včeraj priporočila odobritev tretjega cepiva proti covidu-19 v EU, ki ga je Evropska komisija neka ur pozneje tudi izredno odobrila. Cepivo, ki sta ga razvila švedsko-britanski velikan AstraZeneca in Univerza v Oxfordu, je namenjeno starejšim od 18 let in uporablja za vektor adenovirus ChAdOx1, ki izvira iz šimpanzov.

Cepivo je učinkovito in preverjeno v dveh odmerkih, ki sta štiri do dvanajst tednov narazen. Izredno odobritev cepiva je po analizi rezultatov kliničnih testov predlagal Odbor za zdravila v humani uporabi (CHMP), ko je proučil kakovost, varnost in učinkovitost cepiva. S cepivom so izvedli štiri klinične preizkuse, ki so skupno vključevali 24.000 ljudi; polovica jih je prejela cepivo, polovica pa placebo, ne da bi to vedeli (dvojno slepa študija). Čeprav so študije pokazale, da je cepivo varno, se je Agencija osredotočila na britansko in brazilsko študijo, saj je bilo v ostalih dveh premalo okuženih, da bi lahko statistično...

Slo-Tech - Evropska agencija za zdravila (EMA) je danes odobrila drugo cepivo proti covidu-19. Cepivo, ki ga je razvilo podjetje Moderna, je odobreno za starejše od 18 let. Kakor prvo cepivo, je tudi izredno odobritev tega priporočil Odbor za zdravila v humani uporabi (CHMP) po pregledu vseh dostopnih informacij o cepivu in kliničnih testov. Cepivo je zelo podobno že odobrenemu cepivu podjetja Pfizer, saj prav tako vsebuje zapis mRNA za protein S z virusa SARS-CoV-2, po katerem človeške celice proizvedejo manjše količine tega proteina, na katerega se odzove imunski sistem in si ga zapomni. Cepivo ne vsebuje virusa in ne more povzročiti covida-19.

Cepivo Moderne je odobreno v obliki dveh podkožnih injekcij v razmaku 28 dni. En odmerek cepiva vsebuje 0,5 mililitra vodne raztopine, v kateri je 100 mikrogramov mRNA v maščobnih nanodelcih SM-102 za lažji vstop v celice. Poleg tega so v cepivu še holesterol, DSPC (1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoholin), PEG2000 DMG...

Slo-Tech - Evropska agencija za zdravila (EMA) je danes odobrila uporabo cepiva proti covidu-19, ki sta razvili nemško in ameriško podjetje BioNTech in Pfizer. Cepivo, ki je že odobreno v ZDA, Kanadi in Veliki Britaniji, se bo lahko v EU začelo uporabljati takoj. Namenjeno je vsem ljudem, ki so starejši od 16 let. Odbor za zdravila v humani uporabi (CHMP) pri EMA je izvedel temeljit pregled vseh dostopnih informacij o cepivu z imenom Comirnaty, pod katerim se trži, in izdal pozitivno mnenje. CHMP je soglasno ocenil, da so predloženi podatki o kakovosti, varnosti in učinkovitosti zadostni, zato je priporočil izdajo pogojnega dovoljenja za promet. Slovenski regulator JAZMP priznava evropska dovoljenja.

V dosedanjih kliničnih preizkusih je sodelovalo 44.000 ljudi, ki so v polovici primerov prejeli cepivo, v drugi polovici pa placebo. Pri 36.000 ljudeh, ki so izpolnjevali pogoje, so opazovali incidenco covida-19. Med cepljenimi je osem ljudi razvilo simptome bolezni, v skupini s placebom pa 162....

Slo-Tech - V ZDA bodo v petek najverjetneje po Pfizerjevem odobrili še drugo cepivo proti covidu-19, in sicer proizvajalca Moderna. Viri iz Agencije za hrano in zdravila (FDA) poročajo, da bo po petkovi odobritvi cepivo na voljo že v ponedeljek. Že danes pa je FDA objavila podatke o učinkovitosti in varnosti cepiva. Ti kažejo, da je cepivo 94-odstotno učinkovito preprečilo pojav covida-19 in 100-odstotno učinkovito preprečilo težji potek bolezni. Cepivo bo odobreno izredno (EUA). Odmerjanje je dva odmerka po 100 mikrogramov v razmaku meseca dni. Zaščita se pojavi že po prvem odmerku, največja pa je kmalu po prejemu drugega odmerka.

Cepivo mRNA-1273, ki ga je razvila Moderna, je v konceptu enako kakor Pfizerjevo cepivo, formulacija pa je različna. To pomeni, da vsebuje modificirano informacijsko RNK (modRNA), ki kodira protein S (spike) na koronavirusu. Posamezne modifikacije so premišljeno uvedene tako, da ima nastali prost protein S še vedno enako prostorsko strukturo kakor protein S, ki je...

Slo-Tech - Pfizer je včeraj na FDA oddal prijavo za registracijo cepiva proti covidu-19. Skupaj z nemškim podjetjem BioNTech sta v sredo sporočila, da je po podatkih iz kliničnih testov razvito cepivo varno in 95-odstotno učinkovito. Kmalu jima bo sledilo še podjetje Moderna, ki za svoje cepivo ugotavlja 94,5-odstotno učinkovitost in naj bi ga prav tako kmalu poslalo v registracijo. Obe cepivi uporabljata virusno mRNA in bosta prvi cepivi, za kateri so v ZDA zaprosili za dovoljenje. To je tudi cepivo, za katerega je EU naročila 300 milijonov odmerkov.

Prijava se nanaša na izredno registracijo (emergency use authorisation), ki omogoča hitrejše postopke in v nekaterih upravičenih primerih uporabo še pred zaključkom celotnega postopka. FDA ob tem poudarja, da bodo postopek birokratsko kar najbolj pospešili, medtem ko pri varnosti popustov ne bo.

Izredna odobritev (EUA) je namenjena kriznim situacijam, kakršna je trenutna pandemija. Zdravila in cepiva, ki imajo EUA, se lahko uporabljajo v...