Slo-Tech - Britanski regulator za zdravila MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) je danes odobril uporabo prvega oralnega protivirusnega zdravila proti covidu. Zdravilo molnupiravir, o katerem smo že obširno pisali, je sintetični analog gradnika RNA citidina, ki se namesto tega vgrajuje v genski material virusa, a ga s tem destabilizira in povzroči propad. Učinkovina je mala molekula, katerih proizvodnja je poceni in hitra.

Zdravilo se na Otoku trži pod imenom Lagevrio. Namenjeno je bolnikom, ki imajo blago ali srednje težko obliko covida in imajo predispozicije za razvoj hujše oblike. Zato je njegova uporaba odobrena za ljudi, ki imajo vsak en dejavnik tveganja za hujši potek bolezni, denimo diabetes, debelost, bolezni srca ali starost nad 60 let. Klinični testi so pokazali, da zdravilo pri omenjenih skupinah za 50 odstotkov zmanjša število hospitalizacij in smrti, kar ni odlično, je pa še vedno precej bolje od nič. Ob tem MHRA poudarja, da zdravilo ni nadomestilo za...

Slo-Tech - Učinkovina molnupiravir je v kliničnih testih pokazala statistično pomembno znižanje števila hospitalizacij in smrti zaradi covida, so sporočili iz podjetja Merck, ki omenjeno zdravilo proizvaja. V naslednjih dneh bodo pri ameriški Upravi za hrano in zdravila (FDA) vložili prijavo za izredno odobiritev molnupiravirja kot zdravila proti covidu.

V tretji fazi kliničnih testov je molnupiravir postregel z vzpodbudnimi rezultati. V študiji je sodelovalo skoraj 800 bolnikov, ki so jim v petih dneh pred začetkom diagnosticirali covid in so imeli blage ali srednje hude simptome. Imeti so morali tudi vsaj en faktor tveganja za težji potek bolezni, denimo diabetes, težave s srcem, starost itd. Polovico so jih zdravili z molnupiravirom vsakih 12 ur, kar je trajalo pet dni, drugo polovico pa s placebom in drugimi v uradni medicini že priznanimi postopki. V skupini s placebom je umrlo ali končalo v bolnišnici 14 odstotkov ljudi, v skupini z zdravilom pa 7 odstotkov. To je statistično pomembna...

Slo-Tech - Evropska agencija za zdravila (EMA) je včeraj priporočila odobritev tretjega cepiva proti covidu-19 v EU, ki ga je Evropska komisija neka ur pozneje tudi izredno odobrila. Cepivo, ki sta ga razvila švedsko-britanski velikan AstraZeneca in Univerza v Oxfordu, je namenjeno starejšim od 18 let in uporablja za vektor adenovirus ChAdOx1, ki izvira iz šimpanzov.

Cepivo je učinkovito in preverjeno v dveh odmerkih, ki sta štiri do dvanajst tednov narazen. Izredno odobritev cepiva je po analizi rezultatov kliničnih testov predlagal Odbor za zdravila v humani uporabi (CHMP), ko je proučil kakovost, varnost in učinkovitost cepiva. S cepivom so izvedli štiri klinične preizkuse, ki so skupno vključevali 24.000 ljudi; polovica jih je prejela cepivo, polovica pa placebo, ne da bi to vedeli (dvojno slepa študija). Čeprav so študije pokazale, da je cepivo varno, se je Agencija osredotočila na britansko in brazilsko študijo, saj je bilo v ostalih dveh premalo okuženih, da bi lahko statistično...

Slo-Tech - Britanska agencija za zdravila (MHRA) je danes odobrila še drugo cepivo proti covidu-19. Kot prva na svetu je izdala izredno dovoljenje za uporabo cepiva AZD1222, ki sta ga razvili Univerza v Oxfordu in AstraZeneca. Od cepiv Moderna in Pfizer/BioNTech, ki sta prav tako dobili dovoljenje v številnih zahodnih državah, se pomembno razlikuje. Z vidika končnega prejemnika in logistične verige je najpomembnejša razlika enostavnejše skladiščenje, saj ne potrebuje globokega zamrzovanja, temveč se hrani v običajnem hladilniku. Drugačen pa je tudi način dostave antigena, saj ne uporablja modificirane mRNA, temveč vektorski virus.

Cepivo uporablja tehnologijo virusnega vektorja, ki je ustrezno spremenjen, da ne more povzročiti bolezni, in se uporabi za dostavo genskega zapisa v celice. Konkretno gre za adenovirus ChAdOx1 iz šimpanzov, ki se v ljudeh ne more razmnoževati. Lahko pa vseeno okuži človeške celice, kar izkorišča to cepivo. Virus je ustrezno modificiran, tako da vsebuje del...

Slo-Tech - Britanska agencija za zdravila MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) je danes odobrila Pfizerjevo cepivo proti covidu-19. Cepivo, ki sta ga razvila ameriški Pfizer in nemški BioNTech, je MHRA potrdila prva na svetu, za zdaj za izredno rabo. Velika Britanija je bila naročila 40 milijonov odmerkov cepiva (en človek potrebuje dva), Evropska unija pa 300 milijonov. V Evropi mora EMA, v ZDA pa FDA cepivo še odobriti. Postopek že teče. Odkar je Velika Britanija izstopila iz EU, MHRA samostojno potrjuje zdravila za izredno uporabo, po koncu prehodnega obdobja (torej konec leta 2020) pa bo samostojno potrjeval vse.

MHRA je pregled dokumentacije o cepivu, kjer so ključne varnostne študije, izvajala po načelu rolling review. To pomeni, da se sproti pregledujejo novi podatki, ko so ti na voljo. Tak postopek se uporabi v primeru velikih zdravstvenih kriz, kot je trenutna epidemija. Pri odločitvi so pregledali rezultate predkliničnih študij, kliničnih preizkusov ter...

Slo-Tech - Ameriška agencija za hrano in zdravila (FDA) je včeraj odobrila izredno uporabo (emergency use authorisation) koktajla monoklonskih protiteles (casirivimab in imdevimab) za zdravljenje covida-19. Zdravilo je odobreno za odrasle bolnike (nad 40 kg), ki so pozitivni na SARS-CoV-2 in so resno ogroženi, da bi razvili hujšo obliko covida-19, torej so starejših od 65 let ali imajo pridružena kronična obolenja. Zdravilo ni primerno za hospitalizirane bolnike zaradi covida-19 ali če je potrebno predihavanje, saj v tem primeru lahko poslabša prognozo. Zdravilo se lahko uporabi pri bolnikih, ki še ne potrebujejo hospitalizacije, da bi se tak izid preprečil. Evropska agencija za zdravila (EMA) monoklonskih protiteles proti covidu-19 še ni odobrila.

Casirivimab in imdevimab se dajeta intravenozno. Monoklonska protitelesa nastanejo s kloniranjem levkocitne celice, in sicer izkazujejo afiniteto do samo enega antigena (od tod ime monoklonska). Proizvodnja monoklonskih protiteles je že...