Slo-Tech - Ameriška Uprava za hrano in zdravila je preklicala dovoljenje za uporabo cepiva Janssen proti covidu, kar je bilo pričakovano in za kar je proizvajalec zaprosil sam. Rok trajanja za zadnje dobavljene šarže v ZDA je potekel 7. maja, v zadnjih mesecih pa povpraševanja po tem cepivu ni bilo, zato tudi ni bilo novih naročil. Janssen se je odločil, da cepiva ne bo več razvijal in prilagajal novim variantam virusa, zato so FDA zaprosili za preklic dovoljenja za uporabo. FDA je to tudi storila.

Cepivo Janssen je imelo razburkano, a kratko pot. Kako hitro je splahnelo zaupanje vanj, priča propadla zaloga v ZDA. Čeprav je bilo dobavljenih 31,5 milijona odmerkov, so jih uporabili le 19 milijonov. Preostalim je potekel rok trajanja, zato bodo uničeni. S tem se končuje pot cepiva, ki je bilo v ZDA odobreno 27. februarja 2021, a so ga že 13. marca začasno prenehali uporabljati. Premor je sicer trajal le 11 dni, a je bilo zaupanje v cepivo nepovratno uničeno. Kasneje so uporabo cepiva omejili...

Slo-Tech - Ameriška Uprava za hrano in zdravila (FDA) je minuli teden omejila uporabo cepiva Johnson & Johnson proti covidu-19, ki je sedaj dovoljeno le za polnoletne, ki ne morejo ali smejo biti cepljeni s cepivi mRNA. V ZDA cepivo AstraZeneca ni bilo nikoli odobreno niti izredno, tako se sedaj tam izrecno preferirajo cepiva mRNA. Zadnja odločitev je bila sprejeta zaradi pogostnosti sicer redkega, a čisto usodnega stranskega učinka TTS (trombocitopenija).

To pomeni, da cepivo priporočajo le še tistim, ki so imeli po cepljenju s cepivi mRNA hudo alergijsko reakcijo, in tistim, ki imajo osebne zadržke do cepiv mRNA. Enako velja za tiste, ki nimajo dostopa do cepiv mRNA, kar pa je v ZDA redko. FDA in Center za nadzor bolezni (CDC) sta spremljala ljudi, ki so bili cepljeni s cepivom Johnson & Johnson, ter potrdila 60 primerov TTS, povezanih s cepivom. Od teh se je devet primerov končalo s smrtnim izidom. To predstavlja pogostnost TTS na 3,23 na milijon cepljenj in 0,48 smrti na milijon...

Slo-Tech - Ameriška Uprava za hrano in zdravila (FDA) je razširila izredno dovoljenje za uporabo cepiv proti covidu-19, in sicer je odobrila mešanje cepiv in poživitvene odmerke. To je bilo doslej možno, a je sodilo v tako imenovano nepredpisano rabo (off label use) na lastno odgovornost.

FDA je sedaj izredno odobrila poživitveni odmerek cepiva Moderna (mRNA) za starejše od 65 let in za vse polnoletne državljane, ki tvegajo hujši potek bolezni ali pa so ji poklicno izpostavljeni. Cepivo Janssen (vektorsko), za katerega je bil predpisan en odmerek, lahko vdrugo dobi vsakdo polnoleten, če sta od prvega odmerka pretekla vsaj dva meseca. Poživitveni odmerek cepiva Pfizer (mRNA) je bil odobren že pred tem, medtem ko cepiva AstraZeneca v ZDA ne uporabljajo. FDA je odobrila tudi mešanje cepiv za poživitveni (tretji ali pri Janssnu drugi) odmerek. Cepivo Pfizer je v ZDA že redno registrirano, Moderna in Janssen pa še čakata.

Poživitveni odmerek cepiva Moderna je polovičen v primerjavi s prvima...

Slo-Tech - Indija je kot prva država na svetu odobrila uporabo DNK-cepiva proti covidu-19. Gre za cepivo ZyCoV-D, ki ga je razvila tamkajšnja družba Cadila Healthcare. Regulator DCGI (Drugs Controller General of India) je vlogo prejel 1. julija, včeraj pa je izdal izredno dovoljenje za uporabo. To je sploh prvo DNK-cepivo proti katerikoli bolezni, ki je bilo pogojno odobreno za uporabo v splošni populaciji.

V prvi fazi testiranja cepiva je sodelovalo 48 zdravih posameznikov, v drugi več kot tisoč, v tretji pa skoraj 30.000, med katerimi je bilo tudi tisoč otrok (12-18 let). Rezultati so pokazali, da cepivo, s katerim se cepi s tremi odmerki, pri 66 odstotkih prepreči simptomatični potek bolezni in v 100 odstotkih prepreči hujši potek. Cepivo so odobrili za uporabo pri vseh ljudeh, starejših od 12 let.

Novo cepivo uporablja enak pristop k učenju telesa o izdelavi protiteles za SARS-CoV-2 kot cepiva mRNA, izvedba pa je drugačna. Doslej so bila po svetu registrirana cepiva s tehnologijami mRNA...

Slo-Tech - Svetovna zdravstvena organizacija (WHO) je včeraj pogojno (Emergency Use Listing (EUL)) odobrila kitajsko cepivo proti covidu-19 Sinopharm, ki ga proizvaja Beijing Bio-Institute of Biological Products Co Ltd.

Cepivo Sinopharm je prvo odobreno cepivo, ki uporablja inaktivirani virus. Preostala cepiva vsebujejo bodisi mRNA (Pfizer in Moderna) bodisi virusne vektorje (AstraZeneca, Janssen, Sputnik). Odobritev cepiva od WHO pomeni, da lahko države, ki nimajo obsežnih lastnih mehanizmov za preverjanje, uporabijo WHO-jevo odobritev. Hkrati je to pogoj, da se cepivo vključi v mehanizem COVAX Facility, v okviru katerega se zagotavlja delitev cepiv v revnejših državah.

WHO je bil predhodno odobril cepiva proizvajalcev Pfizer/BioNTech (8. januarja 2021), Astrazeneca (21. april 2021), Janssen (17. marec 2021) in Moderna (25. januarja 2021). Kitajsko cepivo so že odobrile nekatere lokalne ali regionalne agencija za varnost zdravil, zlasti v Afriki, Južni Ameriki in Aziji. Na Kitajskem in po...

Slo-Tech - Evropska agencija za zdravila (EMA) je izdala izredno odobritev (EUA) še četrtega cepiva proti covidu-19, in sicer gre za cepivo Janssen proizvajalca Johnson & Johnson. Odbor za zdravila v humani uporabi (CHMP) je preveril vse zbrane podatke o učinkovitosti in varnosti cepiva ter ocenil, da se v trenutnih razmerah sme dovoliti cepljenje starejših od 18 let. Cepivo Janssen je prvo odobreno cepivo, ki predvideva uporabo zgolj enega odmerka. Isto cepivo so v ZDA izredno odobrili konec februarja.

Rezultati kliničnih študij, ki so potekale v ZDA, Južni Afriki in južni Ameriki in vključevale 44.000 posameznikov, so pokazali 67-odstotno učinkovitost cepiva. To pomeni, da je v cepljeni skupini 67 odstotkov manj ljudi dobilo covid kot v kontrolni skupini, če sta po velikosti primerljivi. Konkretno je šlo za 116 primerov od 19.630 cepljenih proti 348 od 19.691 necepljenih. Cepivo je povzročalo v glavnem blage stranske učinke: bolečina na mestu vboda, glavobol, utrujenost, bolečine v mišicah...