Slo-Tech - Po ZDA in Veliki Britaniji je tudi Evropska agencija za zdravila (EMA) priporočila uporabo novega bivalentnega cepiva proti covidu, ki je prilagojeno za prvotno različico in za BA.4/5. Včerajšnjemu priporočilu Odbora za zdravila v humani uporabi (CHMP) pri EMA je dan pozneje sledila še odobritev Evropske komisije, s čimer se cepivo proizvajalca Pfizer lahko sprosti v uporabo v EU.

Cepivo ima dovoljenje za uporabo kot poživitveni odmerek pri cepljenih posameznikih, ki so starejši od 12 let. Ker ima cepivo zapis mRNK tako za prvotno različico bodice S kakor za tisto v varianti omikron, se pričakuje boljša zaščita proti različnim variantam virusa. Pri tem je EMA uporabila podatke kliničnih testov izvirnega cepiva in odobritev cepiva Original/BA.1, ki se je zgodila v začetku meseca. Najnovejše cepivo je skoraj popolnoma enako kot Original/BA.1, le genski zapis za bodico S je malenkostno spremenjen. Zato so - podobno kot pri vsakoletnem cepivu proti gripi - uporabili znane podatke...

Slo-Tech - Po Veliki Britaniji so ZDA druga velika država, ki je odobrila novo dvovalentno cepivo proti covidu. Uprava za hrano in zdravila (FDA) je včeraj sporočila, da je izdala izredno odobritev za dvovalentni cepivi proizvajalcev Pfizer in Moderna, ki se uporabita kot prvi ali drugi poživitveni odmerek vsaj dva meseca po prejšnjem cepljenju. Pfizerjevo cepivo je namenjeno starejšim od 12 let, Modernino pa polnoletnim.

Novo cepivo je kombinirano in je namenjeno zaščiti pred izvirno različico virusa in omikronom (različici BA.4 in BA.5, ki imata enak protein S). Pred dvema tednoma je dvovalentno cepivo odobrila tudi Velika Britanija, a je šlo za nekoliko starejšo formulacijo, ki je narejena za zaščito proti izvirni verziji in BA.1. Zaradi prihajajoče jeseni in več zadrževanja v zaprtih prostorih je FDA k cepljenju pozvala vse državljane, ki se lahko cepijo.

FDA je novo cepivo pogojno odobrila na podlagi kliničnih testov poživitvenih odmerkov cepiva proti BA.1 in prvotnih različic....

Slo-Tech - Britanski regulator zdravil MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) je pogojno odobril dvovalentno cepivo proti covidu, ki ga je pripravila Moderna. Cepivo vsebuje zapis za izvorno različico covida in za različico omikron (BA.1.). Testi kažejo, da zadovoljivo ščiti tudi proti drugim različicam, kot sta BA.4 in BA.5. Stranski učinki so enaki kot v prvem cepivu proti izvorni različica virusa. Le nekaj ur kasneje je JCVI (Joint Committee on Vaccination and Immunisation) priporočil, da se odraslim ponudi možnost poživitvenega odmerka z novim cepivom.

Odmerek cepiva vsebuje 25 mikrogramov učinkovine proti prvi različici iz leta 2020 in 25 mikrogramov učinkovine proti različici omikron BA.1. Gre za elasomeran, ki je mRNA z zapisom za protein S v SARS-CoV-2, in Imelasomeran, ki ima mRNA z zapisom za isti protein v različici BA.1. Oba sta zaklenjena v maščobnih nanodelcih (SM-102), ki omogočijo dostavo v celice. Mehanizem delovanja je enak kot pri prvem cepivu. Človeške...

Slo-Tech - Evropska agencija za zdravila (EMA) je včeraj priporočila odobritev tretjega cepiva proti covidu-19 v EU, ki ga je Evropska komisija neka ur pozneje tudi izredno odobrila. Cepivo, ki sta ga razvila švedsko-britanski velikan AstraZeneca in Univerza v Oxfordu, je namenjeno starejšim od 18 let in uporablja za vektor adenovirus ChAdOx1, ki izvira iz šimpanzov.

Cepivo je učinkovito in preverjeno v dveh odmerkih, ki sta štiri do dvanajst tednov narazen. Izredno odobritev cepiva je po analizi rezultatov kliničnih testov predlagal Odbor za zdravila v humani uporabi (CHMP), ko je proučil kakovost, varnost in učinkovitost cepiva. S cepivom so izvedli štiri klinične preizkuse, ki so skupno vključevali 24.000 ljudi; polovica jih je prejela cepivo, polovica pa placebo, ne da bi to vedeli (dvojno slepa študija). Čeprav so študije pokazale, da je cepivo varno, se je Agencija osredotočila na britansko in brazilsko študijo, saj je bilo v ostalih dveh premalo okuženih, da bi lahko statistično...

Slo-Tech - Evropska agencija za zdravila (EMA) je danes odobrila drugo cepivo proti covidu-19. Cepivo, ki ga je razvilo podjetje Moderna, je odobreno za starejše od 18 let. Kakor prvo cepivo, je tudi izredno odobritev tega priporočil Odbor za zdravila v humani uporabi (CHMP) po pregledu vseh dostopnih informacij o cepivu in kliničnih testov. Cepivo je zelo podobno že odobrenemu cepivu podjetja Pfizer, saj prav tako vsebuje zapis mRNA za protein S z virusa SARS-CoV-2, po katerem človeške celice proizvedejo manjše količine tega proteina, na katerega se odzove imunski sistem in si ga zapomni. Cepivo ne vsebuje virusa in ne more povzročiti covida-19.

Cepivo Moderne je odobreno v obliki dveh podkožnih injekcij v razmaku 28 dni. En odmerek cepiva vsebuje 0,5 mililitra vodne raztopine, v kateri je 100 mikrogramov mRNA v maščobnih nanodelcih SM-102 za lažji vstop v celice. Poleg tega so v cepivu še holesterol, DSPC (1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoholin), PEG2000 DMG...

Slo-Tech - Evropska agencija za zdravila (EMA) je danes odobrila uporabo cepiva proti covidu-19, ki sta razvili nemško in ameriško podjetje BioNTech in Pfizer. Cepivo, ki je že odobreno v ZDA, Kanadi in Veliki Britaniji, se bo lahko v EU začelo uporabljati takoj. Namenjeno je vsem ljudem, ki so starejši od 16 let. Odbor za zdravila v humani uporabi (CHMP) pri EMA je izvedel temeljit pregled vseh dostopnih informacij o cepivu z imenom Comirnaty, pod katerim se trži, in izdal pozitivno mnenje. CHMP je soglasno ocenil, da so predloženi podatki o kakovosti, varnosti in učinkovitosti zadostni, zato je priporočil izdajo pogojnega dovoljenja za promet. Slovenski regulator JAZMP priznava evropska dovoljenja.

V dosedanjih kliničnih preizkusih je sodelovalo 44.000 ljudi, ki so v polovici primerov prejeli cepivo, v drugi polovici pa placebo. Pri 36.000 ljudeh, ki so izpolnjevali pogoje, so opazovali incidenco covida-19. Med cepljenimi je osem ljudi razvilo simptome bolezni, v skupini s placebom pa 162....