Slo-Tech - Medtem ko proti klopnemu meningitisu že vrsto let obstaja učinkovito cepivo, je njihova druga nadloga brez preventive. Lymsko boreliozo povzročajo bakterije, ki živijo v klopih, in se po ugrizu prenesejo v človeka, če je bil klop prisesan več ur. GlaxoSmithKline je svoje cepivo proti boreliozi (LYMErix), ki je bilo razvito v 90. letih, leta 2002 umaknil s trga. Čeprav je bilo leta 1998 odobreno cepivo 75-odstotno učinkovito, so ga zaznamovali kasneje ovrženi očitki o resnih stranskih učinkih, zato ga je proizvajalec spričo slabe prodaje in tožb umaknil. Borelioza tedaj v javnosti ni bila sprejeta kot resna nadloga. Dvajset let pozneje se začenjajo klinični testi drugega cepiva proti boreliozi.

V ZDA in Evropi bodo do konca leta 2024 preverjali delovanje novega cepiva VLA15, ki ga razvijata Pfizer in Valneva. V prvi fazah testov niso našli hujših stranskih učinkov, zato je sedaj čas za preizkus učinkovitosti in varnosti v večjem merilu. Pričakujejo, da bo k preizkusu pristopilo...

BBC - Svetovna zdravstvena organizacija (WHO) je sporočila, da je prvo cepivo proti malariji v zgodovini primerno za najširšo uporabo. Malarija je velikanski javnozdravstveni problem, ki letno terja več kot pol milijona življenj, večinoma v podsaharski Afriki. GlaxoSmithKline je izdelal cepivo proti tej bolezni, ki je primerno za otroke. Direktor programa za malarijo pri WHO Pedro Alonso je dejal, da gre zgodovinski dogodek, saj imamo prvikrat na voljo varno in sorazmerno učinkovito cepivo, ki je nared za distribucijo.

Novo cepivo se imenuje Mosquirix in predstavlja prvo cepivo proti katerikoli parazitski bolezni. Povzročitelji teh bolezni so bistveno kompleksnejši od virusov ali bakterij, zato je razvoj cepiva trajal dolgo, praktično célo stoletje. V kliničnih testih je cepivo približno 50-odstotno učinkovito proti hudi obliki bolezni - ki je odgovorna za polovico smrti zaradi malerije -, kar ni idealno, a bo še vedno lahko rešilo več deset tisoč življenj letno. Gre pač za cepivo prve...

Slo-Tech - Evropska agencija za zdravila (EMA) je včeraj priporočila odobritev tretjega cepiva proti covidu-19 v EU, ki ga je Evropska komisija neka ur pozneje tudi izredno odobrila. Cepivo, ki sta ga razvila švedsko-britanski velikan AstraZeneca in Univerza v Oxfordu, je namenjeno starejšim od 18 let in uporablja za vektor adenovirus ChAdOx1, ki izvira iz šimpanzov.

Cepivo je učinkovito in preverjeno v dveh odmerkih, ki sta štiri do dvanajst tednov narazen. Izredno odobritev cepiva je po analizi rezultatov kliničnih testov predlagal Odbor za zdravila v humani uporabi (CHMP), ko je proučil kakovost, varnost in učinkovitost cepiva. S cepivom so izvedli štiri klinične preizkuse, ki so skupno vključevali 24.000 ljudi; polovica jih je prejela cepivo, polovica pa placebo, ne da bi to vedeli (dvojno slepa študija). Čeprav so študije pokazale, da je cepivo varno, se je Agencija osredotočila na britansko in brazilsko študijo, saj je bilo v ostalih dveh premalo okuženih, da bi lahko statistično...

Slo-Tech - Evropska agencija za zdravila (EMA) je danes odobrila drugo cepivo proti covidu-19. Cepivo, ki ga je razvilo podjetje Moderna, je odobreno za starejše od 18 let. Kakor prvo cepivo, je tudi izredno odobritev tega priporočil Odbor za zdravila v humani uporabi (CHMP) po pregledu vseh dostopnih informacij o cepivu in kliničnih testov. Cepivo je zelo podobno že odobrenemu cepivu podjetja Pfizer, saj prav tako vsebuje zapis mRNA za protein S z virusa SARS-CoV-2, po katerem človeške celice proizvedejo manjše količine tega proteina, na katerega se odzove imunski sistem in si ga zapomni. Cepivo ne vsebuje virusa in ne more povzročiti covida-19.

Cepivo Moderne je odobreno v obliki dveh podkožnih injekcij v razmaku 28 dni. En odmerek cepiva vsebuje 0,5 mililitra vodne raztopine, v kateri je 100 mikrogramov mRNA v maščobnih nanodelcih SM-102 za lažji vstop v celice. Poleg tega so v cepivu še holesterol, DSPC (1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoholin), PEG2000 DMG...

Slo-Tech - Britanska agencija za zdravila (MHRA) je danes odobrila še drugo cepivo proti covidu-19. Kot prva na svetu je izdala izredno dovoljenje za uporabo cepiva AZD1222, ki sta ga razvili Univerza v Oxfordu in AstraZeneca. Od cepiv Moderna in Pfizer/BioNTech, ki sta prav tako dobili dovoljenje v številnih zahodnih državah, se pomembno razlikuje. Z vidika končnega prejemnika in logistične verige je najpomembnejša razlika enostavnejše skladiščenje, saj ne potrebuje globokega zamrzovanja, temveč se hrani v običajnem hladilniku. Drugačen pa je tudi način dostave antigena, saj ne uporablja modificirane mRNA, temveč vektorski virus.

Cepivo uporablja tehnologijo virusnega vektorja, ki je ustrezno spremenjen, da ne more povzročiti bolezni, in se uporabi za dostavo genskega zapisa v celice. Konkretno gre za adenovirus ChAdOx1 iz šimpanzov, ki se v ljudeh ne more razmnoževati. Lahko pa vseeno okuži človeške celice, kar izkorišča to cepivo. Virus je ustrezno modificiran, tako da vsebuje del...

Slo-Tech - Pfizer je včeraj na FDA oddal prijavo za registracijo cepiva proti covidu-19. Skupaj z nemškim podjetjem BioNTech sta v sredo sporočila, da je po podatkih iz kliničnih testov razvito cepivo varno in 95-odstotno učinkovito. Kmalu jima bo sledilo še podjetje Moderna, ki za svoje cepivo ugotavlja 94,5-odstotno učinkovitost in naj bi ga prav tako kmalu poslalo v registracijo. Obe cepivi uporabljata virusno mRNA in bosta prvi cepivi, za kateri so v ZDA zaprosili za dovoljenje. To je tudi cepivo, za katerega je EU naročila 300 milijonov odmerkov.

Prijava se nanaša na izredno registracijo (emergency use authorisation), ki omogoča hitrejše postopke in v nekaterih upravičenih primerih uporabo še pred zaključkom celotnega postopka. FDA ob tem poudarja, da bodo postopek birokratsko kar najbolj pospešili, medtem ko pri varnosti popustov ne bo.

Izredna odobritev (EUA) je namenjena kriznim situacijam, kakršna je trenutna pandemija. Zdravila in cepiva, ki imajo EUA, se lahko uporabljajo v...