Slo-Tech - V sredo so Svetovni zdravstveni organizaciji (WHO) iz Južne Afrike prijavili novo različico koronavirusa SARS-CoV-2, ki ima oznako PANGO B.1.1.529, včeraj pa so jo uradno poimenovali različica omikron. Nevarnejše različice že nekaj časa dobivajo imena po črkah grške abecede. Uradno je nova različica VOC (variant of concern), torej razlog za skrb. Takšno oznako dobijo različice, ki so bolj nalezljive, s spremenjeno virulentnostjo in klinično sliko ali na katere cepiva in drugi javnozdravstveni ukrepi učinkujejo slabše. Varianta delta je dobila to oznako v dveh mesecih, omikron pa 72 urah.

Različica omikron se je prvikrat dokumentirano pojavila 9. novembra 2021. Tedaj je bil odvzet najzgodnejši vzorec, v katerem so potrdili omenjeno različico. Ta ima več mutacij kot običajno, in sicer vsaj 32 na proteinu S (spike). Ta je ključni za vdor virusa v celice, hkrati pa je to tudi protein, na katerega ciljajo cepiva. Kako bodo omenjene mutacije vplivale na učinkovitost obstoječih cepiv, še...

Slo-Tech - Ameriška Uprava za hrano in zdravila (FDA) je razširila pogojno odobritev cepiva proti covidu podjetij Pfizer-BioNTech, da sedaj vključuje mladostnike nad 12. letom starosti. S tem je to postalo prvo cepivo, ki se lahko uporablja za tako mlade ljudi. Evropska agencija za zdravila (EMA) je cepivo registrirala za ljudi nad 16. letom starosti (kakor FDA doslej), preostala odobrena cepiva pa za polnoletne.

FDA je ocenila, da je proizvajalec uspel dokazati varnost cepiva v starostni skupini 12-15 let in da koristi prevladajo nad tveganji, čeprav imajo mladi običajno milejši potek bolezni. Analizirali so podatke 2260 posameznikov, starih med 12 in 15, ki sodelujejo v klinični študiji v ZDA. Polovica jih je prejela cepivo, druga polovica pa placebo. Vse udeležence spremljajo že več kot dva meseca po prejemu drugega odmerka cepiva, v tem času pa niso odkrili hujših stranskih učinkov. Glavni stranski učinki so utrujenost, glavobol, mrzlica, bolečine v mišicah ali sklepi in vročina, ki...

Slo-Tech - Rusko cepivo Sputnik proti covidu-19, ki uporablja adenovirus kot vektor, torej podobno kot cepivi AstraZeneca in Jonhson&Johnson, je brazilska agencija za zdravila Anvisa zaradi več težav zavrnila (predstavitev). Čeprav je v Braziliji epidemija covida-19 v porastu in primanjkuje tako sanitetnega materiala kot zdravstvenega osebja, je Anvisa prepovedala uporabo ruskega cepiva, ker na podlagi predloženih informacij ni mogla potrditi varnosti, učinkovitosti in kakovosti cepiva. Odkrili so tudi več resnih pomanjkljivosti pri razvoju in v vseh fazah kliničnih testov. Adenovirus v cepivu je živ in sposoben razmnoževanja (le manjši delež!). Direktor agencija Alex Machado Campos je pojasnil, da lahko neučinkovito cepivo ustvari lažen občutek varnosti, kar bi oviralo boj proti epidemiji. V cepivih AstraZeneca in Johnson&Johnson ni živega adenovirusa.

To niso prve težave ruskega cepiva, saj so na Slovaškem po dobavi tega cepiva ugotovili, da dostavljene šarže niso enako cepivo, kot je bilo...

Slo-Tech - Evropska agencija za zdravila (EMA) je izdala izredno odobritev (EUA) še četrtega cepiva proti covidu-19, in sicer gre za cepivo Janssen proizvajalca Johnson & Johnson. Odbor za zdravila v humani uporabi (CHMP) je preveril vse zbrane podatke o učinkovitosti in varnosti cepiva ter ocenil, da se v trenutnih razmerah sme dovoliti cepljenje starejših od 18 let. Cepivo Janssen je prvo odobreno cepivo, ki predvideva uporabo zgolj enega odmerka. Isto cepivo so v ZDA izredno odobrili konec februarja.

Rezultati kliničnih študij, ki so potekale v ZDA, Južni Afriki in južni Ameriki in vključevale 44.000 posameznikov, so pokazali 67-odstotno učinkovitost cepiva. To pomeni, da je v cepljeni skupini 67 odstotkov manj ljudi dobilo covid kot v kontrolni skupini, če sta po velikosti primerljivi. Konkretno je šlo za 116 primerov od 19.630 cepljenih proti 348 od 19.691 necepljenih. Cepivo je povzročalo v glavnem blage stranske učinke: bolečina na mestu vboda, glavobol, utrujenost, bolečine v mišicah...

Slo-Tech - Ameriška Zvezna agencija za hrano in zdravila (FDA) je pogojno odobrila še tretjo cepivo proti covidu-19. Izredno dovoljenje za uporabo (EUA) je izdala cepivu proizvajalca Johnson & Johnson, ki je tudi prvi cepivo, ki je registrirano za uporabo s samo enim odmerkom. Druga prednost je stabilnost pri višjih temperaturah, saj lahko cepivo hranimo v zamrzovalniku pri -20 °C dve leti, v navadnem hladilniku (2-8 °C) pa tri mesece. To znatno olajša distribucijo.

Cepivo temelji na rekombinantnem adenovirusu 26, ki je spremenjen tako, da se ne more razmnoževati. Vanj je dodan genski zapis za protein S iz virusa SARS-CoV-2, tako da po vbrizganju cepiva okužene človeške celice nekaj dni izdelujejo ta protein S, proti kateremu potem imunski sistem ustvari odgovor. Sorodno deluje tudi cepivo AstraZenece, ki pa uporablja drugačen vektorski virus. V cepivu Johnson & Johnson so poleg adenovirusa še citronska kislina, natrijeva sol te kisline, etanol, 2-hidroksi-β-ciklodekstrin, polisorbat-80,...

Slo-Tech - Evropska agencija za zdravila (EMA) je včeraj priporočila odobritev tretjega cepiva proti covidu-19 v EU, ki ga je Evropska komisija neka ur pozneje tudi izredno odobrila. Cepivo, ki sta ga razvila švedsko-britanski velikan AstraZeneca in Univerza v Oxfordu, je namenjeno starejšim od 18 let in uporablja za vektor adenovirus ChAdOx1, ki izvira iz šimpanzov.

Cepivo je učinkovito in preverjeno v dveh odmerkih, ki sta štiri do dvanajst tednov narazen. Izredno odobritev cepiva je po analizi rezultatov kliničnih testov predlagal Odbor za zdravila v humani uporabi (CHMP), ko je proučil kakovost, varnost in učinkovitost cepiva. S cepivom so izvedli štiri klinične preizkuse, ki so skupno vključevali 24.000 ljudi; polovica jih je prejela cepivo, polovica pa placebo, ne da bi to vedeli (dvojno slepa študija). Čeprav so študije pokazale, da je cepivo varno, se je Agencija osredotočila na britansko in brazilsko študijo, saj je bilo v ostalih dveh premalo okuženih, da bi lahko statistično...

Slo-Tech - Evropska agencija za zdravila (EMA) je danes odobrila drugo cepivo proti covidu-19. Cepivo, ki ga je razvilo podjetje Moderna, je odobreno za starejše od 18 let. Kakor prvo cepivo, je tudi izredno odobritev tega priporočil Odbor za zdravila v humani uporabi (CHMP) po pregledu vseh dostopnih informacij o cepivu in kliničnih testov. Cepivo je zelo podobno že odobrenemu cepivu podjetja Pfizer, saj prav tako vsebuje zapis mRNA za protein S z virusa SARS-CoV-2, po katerem človeške celice proizvedejo manjše količine tega proteina, na katerega se odzove imunski sistem in si ga zapomni. Cepivo ne vsebuje virusa in ne more povzročiti covida-19.

Cepivo Moderne je odobreno v obliki dveh podkožnih injekcij v razmaku 28 dni. En odmerek cepiva vsebuje 0,5 mililitra vodne raztopine, v kateri je 100 mikrogramov mRNA v maščobnih nanodelcih SM-102 za lažji vstop v celice. Poleg tega so v cepivu še holesterol, DSPC (1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoholin), PEG2000 DMG...

Slo-Tech - Evropska agencija za zdravila (EMA) je danes odobrila uporabo cepiva proti covidu-19, ki sta razvili nemško in ameriško podjetje BioNTech in Pfizer. Cepivo, ki je že odobreno v ZDA, Kanadi in Veliki Britaniji, se bo lahko v EU začelo uporabljati takoj. Namenjeno je vsem ljudem, ki so starejši od 16 let. Odbor za zdravila v humani uporabi (CHMP) pri EMA je izvedel temeljit pregled vseh dostopnih informacij o cepivu z imenom Comirnaty, pod katerim se trži, in izdal pozitivno mnenje. CHMP je soglasno ocenil, da so predloženi podatki o kakovosti, varnosti in učinkovitosti zadostni, zato je priporočil izdajo pogojnega dovoljenja za promet. Slovenski regulator JAZMP priznava evropska dovoljenja.

V dosedanjih kliničnih preizkusih je sodelovalo 44.000 ljudi, ki so v polovici primerov prejeli cepivo, v drugi polovici pa placebo. Pri 36.000 ljudeh, ki so izpolnjevali pogoje, so opazovali incidenco covida-19. Med cepljenimi je osem ljudi razvilo simptome bolezni, v skupini s placebom pa 162....

Slo-Tech - V ZDA bodo v petek najverjetneje po Pfizerjevem odobrili še drugo cepivo proti covidu-19, in sicer proizvajalca Moderna. Viri iz Agencije za hrano in zdravila (FDA) poročajo, da bo po petkovi odobritvi cepivo na voljo že v ponedeljek. Že danes pa je FDA objavila podatke o učinkovitosti in varnosti cepiva. Ti kažejo, da je cepivo 94-odstotno učinkovito preprečilo pojav covida-19 in 100-odstotno učinkovito preprečilo težji potek bolezni. Cepivo bo odobreno izredno (EUA). Odmerjanje je dva odmerka po 100 mikrogramov v razmaku meseca dni. Zaščita se pojavi že po prvem odmerku, največja pa je kmalu po prejemu drugega odmerka.

Cepivo mRNA-1273, ki ga je razvila Moderna, je v konceptu enako kakor Pfizerjevo cepivo, formulacija pa je različna. To pomeni, da vsebuje modificirano informacijsko RNK (modRNA), ki kodira protein S (spike) na koronavirusu. Posamezne modifikacije so premišljeno uvedene tako, da ima nastali prost protein S še vedno enako prostorsko strukturo kakor protein S, ki je...

Slo-Tech - Britanska agencija za zdravila MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) je danes odobrila Pfizerjevo cepivo proti covidu-19. Cepivo, ki sta ga razvila ameriški Pfizer in nemški BioNTech, je MHRA potrdila prva na svetu, za zdaj za izredno rabo. Velika Britanija je bila naročila 40 milijonov odmerkov cepiva (en človek potrebuje dva), Evropska unija pa 300 milijonov. V Evropi mora EMA, v ZDA pa FDA cepivo še odobriti. Postopek že teče. Odkar je Velika Britanija izstopila iz EU, MHRA samostojno potrjuje zdravila za izredno uporabo, po koncu prehodnega obdobja (torej konec leta 2020) pa bo samostojno potrjeval vse.

MHRA je pregled dokumentacije o cepivu, kjer so ključne varnostne študije, izvajala po načelu rolling review. To pomeni, da se sproti pregledujejo novi podatki, ko so ti na voljo. Tak postopek se uporabi v primeru velikih zdravstvenih kriz, kot je trenutna epidemija. Pri odločitvi so pregledali rezultate predkliničnih študij, kliničnih preizkusov ter...