Slo-Tech - Ena izmed pomembnih prednosti cepiv mRNA je njihova hitra prilagodljivost, saj za posodobitev načeloma zadostuje zamenjava nukleotidnega zaporedja. Medtem ko v preteklosti pojav novih različic SARS-CoV-2 ni terjal razvoja novega cepiva, so po pojavu omikrona farmacevtska podjetja iz različnih razlogov izdelala tudi posodobljena cepiva. Pfizer in BioNTech sta klinične teste cepiva proti omikronu začela v torek, Moderna pa dan pozneje.

Pfizer in BioNTech sta svoje cepivo v drugi fazi začela preverjati na zdravih kandidatih, ki so stari od 18 do 55 let. V preizkusu sodeluje 1420 ljudi, in sicer jih je 615 že prejelo dva odmerka starega cepiva in bodo prejeli še enega ali dva odmerka novega cepiva, 600 jih je prejelo že tudi poživitveni odmerek in bodo sedaj prejeli še enega ali dva odmerka novega cepiva, 205 pa jih še ni bilo cepljenih in bodo prejeli tri odmerke novega cepiva. Moderna bo v drugi fazi cepivo preizkušala na 600 posameznikih, izmed katerih jih je polovica prejela dva...

Slo-Tech - Podjetje Novavax je sporočilo rezultate klinične študije, s katero so preverjali učinkovitost svojega cepiva proti covidu-19. V študiji je sodelovalo 30 tisoč Američanov in Mehičanov, ki so prejeli dva odmerka cepiva NVX-CoV2373 ali placebo. Cepivo je bilo 90,4-odstotno uspešno pri preprečitvi pojava bolezni covid-19. Cepivo Novavax uporablja drugačno tehnologijo od Pfizerja in Moderne (mRNA) ali AstraZenece in Janssena (vektorsko cepivo).

V cepivu NVX-CoV2373 je imunogena sestavina maščobni nanodelec, na katerega so pripeti proteini S (spike), ki jih ima tudi virus za pripenjanje in vstop v celico. Za razliko od odobrenih cepiv, ki prisilijo naše celice v izdelavo tega proteina, da se potem imunski sistem odzove nanj, je v Novavaxu ta protein že prisoten. Pridobivajo ga iz celične kulture Sf9 iz vešč, ki jo okužijo z bakulovirusom, ki ima vgrajen genski zapis za protein S. Ta virus potem celično kulturo prisili v množično proizvajanje proteina S, ki ga po koncu gojenja izolirajo....

Slo-Tech - Svetovna zdravstvena organizacija (WHO) je včeraj pogojno (Emergency Use Listing (EUL)) odobrila kitajsko cepivo proti covidu-19 Sinopharm, ki ga proizvaja Beijing Bio-Institute of Biological Products Co Ltd.

Cepivo Sinopharm je prvo odobreno cepivo, ki uporablja inaktivirani virus. Preostala cepiva vsebujejo bodisi mRNA (Pfizer in Moderna) bodisi virusne vektorje (AstraZeneca, Janssen, Sputnik). Odobritev cepiva od WHO pomeni, da lahko države, ki nimajo obsežnih lastnih mehanizmov za preverjanje, uporabijo WHO-jevo odobritev. Hkrati je to pogoj, da se cepivo vključi v mehanizem COVAX Facility, v okviru katerega se zagotavlja delitev cepiv v revnejših državah.

WHO je bil predhodno odobril cepiva proizvajalcev Pfizer/BioNTech (8. januarja 2021), Astrazeneca (21. april 2021), Janssen (17. marec 2021) in Moderna (25. januarja 2021). Kitajsko cepivo so že odobrile nekatere lokalne ali regionalne agencija za varnost zdravil, zlasti v Afriki, Južni Ameriki in Aziji. Na Kitajskem in po...

Slo-Tech - Evropska agencija za zdravila (EMA) je včeraj priporočila odobritev tretjega cepiva proti covidu-19 v EU, ki ga je Evropska komisija neka ur pozneje tudi izredno odobrila. Cepivo, ki sta ga razvila švedsko-britanski velikan AstraZeneca in Univerza v Oxfordu, je namenjeno starejšim od 18 let in uporablja za vektor adenovirus ChAdOx1, ki izvira iz šimpanzov.

Cepivo je učinkovito in preverjeno v dveh odmerkih, ki sta štiri do dvanajst tednov narazen. Izredno odobritev cepiva je po analizi rezultatov kliničnih testov predlagal Odbor za zdravila v humani uporabi (CHMP), ko je proučil kakovost, varnost in učinkovitost cepiva. S cepivom so izvedli štiri klinične preizkuse, ki so skupno vključevali 24.000 ljudi; polovica jih je prejela cepivo, polovica pa placebo, ne da bi to vedeli (dvojno slepa študija). Čeprav so študije pokazale, da je cepivo varno, se je Agencija osredotočila na britansko in brazilsko študijo, saj je bilo v ostalih dveh premalo okuženih, da bi lahko statistično...

Slo-Tech - Evropska agencija za zdravila (EMA) je danes odobrila uporabo cepiva proti covidu-19, ki sta razvili nemško in ameriško podjetje BioNTech in Pfizer. Cepivo, ki je že odobreno v ZDA, Kanadi in Veliki Britaniji, se bo lahko v EU začelo uporabljati takoj. Namenjeno je vsem ljudem, ki so starejši od 16 let. Odbor za zdravila v humani uporabi (CHMP) pri EMA je izvedel temeljit pregled vseh dostopnih informacij o cepivu z imenom Comirnaty, pod katerim se trži, in izdal pozitivno mnenje. CHMP je soglasno ocenil, da so predloženi podatki o kakovosti, varnosti in učinkovitosti zadostni, zato je priporočil izdajo pogojnega dovoljenja za promet. Slovenski regulator JAZMP priznava evropska dovoljenja.

V dosedanjih kliničnih preizkusih je sodelovalo 44.000 ljudi, ki so v polovici primerov prejeli cepivo, v drugi polovici pa placebo. Pri 36.000 ljudeh, ki so izpolnjevali pogoje, so opazovali incidenco covida-19. Med cepljenimi je osem ljudi razvilo simptome bolezni, v skupini s placebom pa 162....

Slo-Tech - Pfizer je včeraj na FDA oddal prijavo za registracijo cepiva proti covidu-19. Skupaj z nemškim podjetjem BioNTech sta v sredo sporočila, da je po podatkih iz kliničnih testov razvito cepivo varno in 95-odstotno učinkovito. Kmalu jima bo sledilo še podjetje Moderna, ki za svoje cepivo ugotavlja 94,5-odstotno učinkovitost in naj bi ga prav tako kmalu poslalo v registracijo. Obe cepivi uporabljata virusno mRNA in bosta prvi cepivi, za kateri so v ZDA zaprosili za dovoljenje. To je tudi cepivo, za katerega je EU naročila 300 milijonov odmerkov.

Prijava se nanaša na izredno registracijo (emergency use authorisation), ki omogoča hitrejše postopke in v nekaterih upravičenih primerih uporabo še pred zaključkom celotnega postopka. FDA ob tem poudarja, da bodo postopek birokratsko kar najbolj pospešili, medtem ko pri varnosti popustov ne bo.

Izredna odobritev (EUA) je namenjena kriznim situacijam, kakršna je trenutna pandemija. Zdravila in cepiva, ki imajo EUA, se lahko uporabljajo v...