Pfizer: našega cepiva ni treba skladiščiti pri -60 °C, zadostuje običajen zamrzovalnik

Se dobro da so tebi Ravno tako tudi ti nisi do sedaj ponudil enega samega dokaza, ampak zgolj svoje mnenje, ki je seveda bolj pomembno kot pa tisto, ki se s teboj ne strinja. Mah ja bodi dovolj, ce se ti da iskati pa kar malo poglej, kaj si bluzil tocno leto nazaj, preden obkladas vse ostale s flateartherji in ne vem se cem.
PS: Ce drek poimenujes z iztrebkom ga ga, predvsem ti sam, veselo mesas in meces naprej, zato ne izpades nic boljsi ;)

joggi79 je 24. feb 2021 ob 11:22 izjavil:

Se dobro da so tebi Ravno tako tudi ti nisi do sedaj ponudil enega samega dokaza, ampak zgolj svoje mnenje, ki je seveda bolj pomembno kot pa tisto, ki se s teboj ne strinja. Mah ja bodi dovolj, ce se ti da iskati pa kar malo poglej, kaj si bluzil tocno leto nazaj, preden obkladas vse ostale s flateartherji in ne vem se cem.
PS: Ce drek poimenujes z iztrebkom ga ga, predvsem ti sam, veselo mesas in meces naprej, zato ne izpades nic boljsi ;)

Dokaza o čem nisem ponudil? Da nisem pred enim letom napisal “.....” ?
It doesn’t work that way.

Agile development...

thetech je 24. feb 2021 ob 00:18 izjavil:

ajdov je 24. feb 2021 ob 00:13 izjavil:

Manu je 23. feb 2021 ob 18:44 izjavil:

mahoni je 23. feb 2021 ob 09:56 izjavil:

Dobronamerne odgovore kot so tipa:
Kovid je zelo kuzna in nevarna bolezen - ZATO SE JE TREBA CEPITI s cepivom, ki je bilo spacano v manj kot pol leta, s cepivom, kjer so ta isti znanstveniki za virus govorili in se zmeraj govorijo, kako ga ne poznajo dovolj, ampak cepivo je vseeno tu.

To je dobronamerno?

Virus in bolezen, ki jo povzroča, je še nova stvar in seveda je razumljivo, da še ne vemo vsega (na primer zdaj smo ugotovili, da Covid lahko pusti posledice na srčni mišici in določen promil otrok, ki so preboleli to bolezen dobi neke podkožne vaskularne spremembe; tega na začetku nismo vedeli).

To pa še ne pomeni, da cepivo ne moremo narediti in se cepiti proti tej bolezni.

Mogoče, če dam primer: žensko s katero se videvaš lahko narediš otroka relativno hitro. Mogoče po dveh treh zmenkih ti bo dala. Ampak to žensko pa osebnostno ne poznaš dovolj dobro. Ne veš kakšna partnerica bo, kakšna mama bo, kako se bo obnašala, te bo varala, ali je zapravljiva, je psihično stabilna, itd...

Vnetje srčne mišice povzroča en kup virusov, od prehladov, gripe, .. pa se s tem pred covidom ni nihče preveč obremenjeval

https://www.sciencedirect.com/science/a...

https://www.sciencedirect.com/science/a...

https://www.researchgate.net/publicatio...

A ti je res težko razumeti, da je takšnih primerov mnogo več..

Ravno pri koroni se je začelo na veliko delat magnetno resonanco srca ljudem, ki so preboleli blago verzijo bolezni in se je hkrati čudežno našlo tudi veliko vnetih srčnih mišic z minimalnimi simptomi oziroma brez njih.

starfotr je 24. feb 2021 ob 11:23 izjavil:

Mene pa zanima, kako to, da tega podatka niso prej uspeli dati ven. Kaj je fora?

Za dolocit pogoje hranjenja je treba izvest kar nekaj studij, na kateirh se opazuje obnasanje izdelka pri razlicnih pogojih: temperatura, vlaga, svetloba, prisotnost oksidantov, katalizatorjev, kislo, bazicno, itd. Seveda vse to v razlicnih pakiranjih (razlicen tip stekla, razlicni materiali na zamaskih, itd.) in pa pri razlicnih sestavaj cepiva (pomozne snovi velikokrat sluzijo ravno temu, da je izdelek dovolj stabilen; zdravilo ki se pokvari po 1 tednu ne bo kaj prida uporabno).
Ce pri kateremkoli od pogojev opazijo kaj, cesar ne znajo pojasniti, potem se ta pogoj smatra za neustrezen. Podrobnih podatkov za cepivo sicer nisem videl, ampak glede na dostopne podatke izgleda kot da so pri visjih temperaturah (-20oC - zamrzovalnik in 2-8oC - hladilnik) opazili "nekaj", cesar niso bili zmozni pojasniti oz. argumentirati da nima vpliva na kakovost, varnost in ucinkovitost. Zato so najprej predlagali shranjevanje in transport pri zelo nizkih temperaturah.

Ker si nihce ne zeli tako groznih pogojev shranjevanja (tudi fabrike ne; proizvodnja in hranjenje takih izlekov je major PITA) je seveda Pfizer se naprej raziskoval kaj tocno so opazili med stabilnostnimi studijami. Zdaj vse kaze, da so nabrali dovolj podatkov da lahko argumentirajo da tisto "nekaj" nima vpliva na kakovost, varnost in ucinkovitost izdelka.

("nekaj" je lahko zelo veliko stvari, od rahlega obarvanja raztopine ali spremembe na zamasku, pa vse do odkritja novih snovi, ki nastanejo pod pogoji ki jih testirajo, tudi ce takih pogojev cepivo v uporabi ne bo nikoli izkusilo; recimo koncentrirane kisline ali baze, ali pa 1-mesecna izpostavljenost soncu 24/7.)

Stabilnostne studije se praviloma vedno dela vzporedno, za vse pogoje pri katerih pricakujes da bo izledek OK (+ se kaksne pogoj za dobit vec podatkov; ce se ze dela analize, se lahko naredi tudi kak vzorec vec). Do zdaj se nikoli nisem videl, da bi kdo delal stabilnost samo pri -70oC, ker je ta pogoj zelo zelo zajeban za vzdrzevat za celotno prizvodno, skladiscno in transportno verigo.

Glede na moje izkusnje so, ce so ocenili da bo izdelek zelo obcutljiv na temperaturo, zaceli _vsaj_ s hladilnikom, zamrzovalnikom in deep-freeze, verjetno so pa poleg teh cisto iz firbca postavili se na sobne pogoje in na kaj bolj vrocega (30oC, 40oC, itd.).

Jaz ne vidim razlogov da bi se sli testiranje stabilnosti po fazah, ker se enostavno ne splaca. Ce delas vse skupaj delas tudi vse analize hkrati, izdelat je treba manjse stevilo serij (sploh ce imajo kratek rok hranjenja), itd.

Trotelziher pogoj pa ne obstaja; karkoli ze predlagas regulatorjem za shranjevanje, moras pokazat podatke da je izdelek primeren za predlagane pogoje.

Obljubim da ni tako, sem (pre)dolgo bil odgovoren za dizajn in izvedbo tocno takih studij. ;)

Trotelziher tukaj ne obstaja.

Tudi pri nizkih temperaturah se vcasih dogajajo cudne stvari (ceprav redkeje kot pri visokih), ce ne s samim izdelkom, pa z njegovo ovojnino ali pa zaradi stika izdelka in ovojnine. Ali pa kombinacijo ovojnine, izdelka, materiala iz katerega je nalepka, crnila uporabljenega v tiskarni in lepila ki drzi nalepko na viali. Ali pa ostanka lubrikanta na zamasku ko pride od plasticarjev na farmacevtsko linijo. Ali pa ostanka cistilnega sredstva, s katerim so plasticarji sprali lubrikant iz zamaska. Ali pa...

BRBR je 25. feb 2021 ob 20:05 izjavil:

V tej temi na zaćetku: "Še boljša novica je, da je učinkovitost Pfizerjevega cepiva že po prvem odmerku okoli 90%"

Iz glave, v neki oddaji, štirim od petih okuženih se okužba ne pozna skoraj nič.

Koliko je potem teh 90%, če sploh preseže 0 ?

Misliš tisto oddajo, kjer skupina nategunskih dohtarjev trosi laži o koroni? Ne, simptome dobi 70-80% okuženih, imaš dost študij za to.

Učinkovitost cepiva se je merila s tem, koliko simptomatskih potekov prepreči. Pfizerjevo cepivo prepreči 90% (1 odmerek) oziroma 95% (2 odmerka) simptomatskih potekov in zmanjša število okužb za 70% (1 odmerek) oziroma 85% (2 odmerka). Torej ima simptomatski potek samo kakšna tretjina tistih, ki se kljub cepljenju okužijo.

https://papers.ssrn.com/sol3/papers.cfm...

antonija je 25. feb 2021 ob 19:58 izjavil:

Obljubim da ni tako, sem (pre)dolgo bil odgovoren za dizajn in izvedbo tocno takih studij. ;)

Trotelziher tukaj ne obstaja.

Tudi pri nizkih temperaturah se vcasih dogajajo cudne stvari (ceprav redkeje kot pri visokih), ce ne s samim izdelkom, pa z njegovo ovojnino ali pa zaradi stika izdelka in ovojnine. Ali pa kombinacijo ovojnine, izdelka, materiala iz katerega je nalepka, crnila uporabljenega v tiskarni in lepila ki drzi nalepko na viali. Ali pa ostanka lubrikanta na zamasku ko pride od plasticarjev na farmacevtsko linijo. Ali pa ostanka cistilnega sredstva, s katerim so plasticarji sprali lubrikant iz zamaska. Ali pa...

Meni se je v osnovi zdelo precej težko izvedljivo dobiti za 6 mesecev podatkov, ko v osnovi cepivo ni bilo stestirano do pred kratkim.
Ampak verjetno se da že v času testiranja nastaviti več različnih formulacij na več različnih temperatur... Tako da verjetno imaš prav glede trotelziher variante, tudi ta je morala biti stabilnostno testirana v celoti.

In kljub temu pri nas cepijo 100 letnike z Astra Zeneco, ki je ne uporabljajo nikjer drugje za starejše nad 65 let, z izgovorom da Pfizerjevo cepivo ni možno skladiščiti za normalno uporabo v hladilniku. Sedaj ne razumem da jim 5 dni časa ni dovolj zato da eno škatlo vzame iz skrinje jo da v hladilnik in jo v 5 dneh porabi. Pa tudi če moa vozit cepiso s seboj naokrog. Ena hladilna torba popolnoma zadostuje da se hrani na 2-8 stopinj.
Raje cepijo z nečim nepreverjenim samo zato ker se nekomu ne da malo potrudit. Po najmanši liniji odpora.