FDA odobrila tretje cepivo proti covidu-19

Ameriška Zvezna agencija za hrano in zdravila (FDA) je pogojno odobrila še tretjo cepivo proti covidu-19. Izredno dovoljenje za uporabo (EUA) je izdala cepivu proizvajalca Johnson & Johnson, ki je tudi prvi cepivo, ki je registrirano za uporabo s samo enim odmerkom. Druga prednost je stabilnost pri višjih temperaturah, saj lahko cepivo hranimo v zamrzovalniku pri -20 °C dve leti, v navadnem hladilniku (2-8 °C) pa tri mesece. To znatno olajša distribucijo.

Cepivo temelji na rekombinantnem adenovirusu 26, ki je spremenjen tako, da se ne more razmnoževati. Vanj je dodan genski zapis za protein S iz virusa SARS-CoV-2, tako da po vbrizganju cepiva okužene človeške celice nekaj dni izdelujejo ta protein S, proti kateremu potem imunski sistem ustvari odgovor. Sorodno deluje tudi cepivo AstraZenece, ki pa uporablja drugačen vektorski virus. V cepivu Johnson & Johnson so poleg adenovirusa še citronska kislina, natrijeva sol te kisline, etanol, 2-hidroksi-β-ciklodekstrin, polisorbat-80, natrijev klorid (kuhinjska sol) in natrijev hidroksid in klorovodikova kislina. V enem odmerku (0,5 mL) je 5 . 10¹⁰ virusnih delcev.

Cepivo Johnson & Johnson je registrirano za uporabo pri starejših od 18 let. Cepivo so odobrili na podlagi rezultatov varnostnih študij, v katerih je sodelovalo 43.783 posameznikov iz Južne Afrike, Južne Amerike, Mehike in ZDA. Polovica je prejela cepivo, druga polovica pa placebo. Ljudi so spremljali vsaj osem tednov in beležili blažje in zmerne stranske učinke, predvsem bolečino na mestu vboda, glavobol, utrujenost, bolečine v mišicah in slabost, ki so trajali en ali dva dni. V študijah učinkovitosti je sodelovalo 39.321 posameznikov, med katerimi je polovica prejela cepivo, polovica pa placebo. Ugotovili so, da je cepivo 66-67-odstotno učinkovito pri preprečitvi zmernih in hudih simptomov covida-19 ter 85-odstotno učinkovito pri preprečitvi zelo hude oblike bolezni. V teh kliničnih testov so kot zmerno hud potek bolezni označili vsak potek, kjer sta prisotna vsaj dva simptoma (npr. kašelj in vročina), kar je v ostalih kliničnih študijah preprosto simptomatičen potek bolezni. Za covidom je umrlo sedem ljudi, vsi so bili iz kontrolne skupine.

Ni še znano, kako dolgo traja zaščita in ali je imunost sterilizirajoča. Trenutno potekajo še nadaljnje študije, kjer bodo preverili, ali drugi odmerek še poviša zaščito.