V EU odobreno tretje cepivo proti covidu-19

Evropska agencija za zdravila (EMA) je včeraj priporočila odobritev tretjega cepiva proti covidu-19 v EU, ki ga je Evropska komisija neka ur pozneje tudi izredno odobrila. Cepivo, ki sta ga razvila švedsko-britanski velikan AstraZeneca in Univerza v Oxfordu, je namenjeno starejšim od 18 let in uporablja za vektor adenovirus ChAdOx1, ki izvira iz šimpanzov.

Cepivo je učinkovito in preverjeno v dveh odmerkih, ki sta štiri do dvanajst tednov narazen. Izredno odobritev cepiva je po analizi rezultatov kliničnih testov predlagal Odbor za zdravila v humani uporabi (CHMP), ko je proučil kakovost, varnost in učinkovitost cepiva. S cepivom so izvedli štiri klinične preizkuse, ki so skupno vključevali 24.000 ljudi; polovica jih je prejela cepivo, polovica pa placebo, ne da bi to vedeli (dvojno slepa študija). Čeprav so študije pokazale, da je cepivo varno, se je Agencija osredotočila na britansko in brazilsko študijo, saj je bilo v ostalih dveh premalo okuženih, da bi lahko statistično zanesljivo sklepali o učinkovitosti. Cepivo je izkazalo 60-odstotno znižanje števila simptomatskih primerov covida-19, kar je manj od preostalih dveh že odobrenih cepiv. V skupini s placebom je 154 od 5210 ljudi dobilo covid-19, v skupini s cepivom pa 64 od 5258. Ker so v kliničnih študijah sodelovali v glavnem ljudje med 18. in 55. letom starosti, cepivo ni registrirano za mlajše. Klinični testi na otrocih bodo sledili kasneje. Tudi na nosečnicah in doječih materah testov niso izvajali in čeprav živalske študije kažejo, da negativnih vplivov ni, je končna odločitev prepuščena zdravniku in bolnici. Tudi po odobritvi in začetku uporabe cepiva bo EMA še naprej spremljala cepivo, tako učinkovitost kakor varnost.

Za razliko od cepiv Moderne in Pfizerja je novo cepivo osnovano na adenovirusu. Omenjeni adenovirus je spremenjen tako, da se v gostitelju ne more več razmnoževati, vsebuje pa genski zapis za protein S, ki ga ima virus SARS-CoV-2. Medtem ko imata preostali cepivi v maščobnem mehurčku mRNA, ki vsebuje izključno zapis za ta protein, je v tem cepivu celoten adenovirus s svojim genskim materialom (ki se ne more razmnoževati), ki ima vrinjen zapis za isti protein S. Končni rezultat pa je enak - okužene celice izdelajo ta protein, ki ga potem sreča imunski sistem in odgovori nanj z izdelavo protiteles in spominskih celic. Stranski učinki so pričakovani, ker kažejo, da cepivo deluje. Več kot 10 odstotkov cepljenih ljudi poroča o bolečini in lokalni občutljivosti na mestu cepljenja, utrujenosti, mrzlica, glavobolu, vročini, slabem počutju in vrtoglavici, ki pa izzvenijo hitro. Redki stranski učinki pa so še zmanjšan tek, potenje, bolečine v trebuhu, izpuščaji, bruhanje in driska. Kdor je alergičen na sestavine, naj se o cepljenju posebej posvetuje z zdravnikom.

V cepivu (0,5 mililitra) je aktivna učinkovina adenovirus (ChAdOx1-S) z zapisom za protein S, in sicer vsaj 2,5 x 10⁸ infektivnih enot, ki je proizveden na celičnih liniji HEK 293 z rekombinantno DNA. V cepivu najdemo še 2 mg etanola, L-histidin (aminokislina) in njegovo kloridno sol, magnezijev klorid, polisorbat, saharozo, natrijev klorid, dinatrijevo sol EDTA in vodo - skratka nič takšnega, česar ne bi srečali v vsakdanji hrani. Cepivo se hrani v hladilniku.

V minulih dneh sta veliko prahu dvignila Inštitut Robert Koch in nemška agencija za nadzor nad boleznimi, ki sta opozorila, da je cepivo le 8-odstotno učinkovito pri starejših od 65 let, česar pa podatki ne potrjujejo. Tudi proizvajalec je navedbe označil za netočne. Tudi pristojna britanska agencija MHRA je dejala, da ni dokazov o neučinkovitosti. Dejstvo je, da so se klinične preiskave izvajale v glavnem na mlajših, saj so najprej preverjali varnost, zato ni dovolj podatkov, da bi lahko zanesljivo sklepali o učinkovitosti cepiva pri starejših.

Odobreni režim vsebuje dva polna odmerka, čeprav je del sodelujočih v raziskavi prejel en polovični odmerek, za katere je kazalo, da so celo bolje zaščiteni. Kasneje se je izkazalo, da razlog ni v odmerku, temveč v času med odmerkoma. Ta naj bi bil v nekaterih primerih daljši, kar je navidezno izboljšalo učinkovitost cepiva (zaščita prve tedne raste).