V Evropi odobrili prvo cepivo proti RSV med nosečnostjo

Evropska agencija za zdravila (EMA) je odobrila prvo cepivo proti respiratornem sincicijskem virusu (RSV), ki je namenjeno pasivni zaščiti novorojenčkov do 6. meseca starosti, ki zaščito pridobijo prek cepljene matere. Cepivo je namenjeno tudi cepljenju starejših od 60 let. Cepivo so maja letos odobrili tudi v ZDA, EMA pa ga je odobrila po pospešenem postopku, ker je RSV tveganje za celotno družbo, zajezitev pa v javnem interesu.

RSV je zelo nalezljiv virus, ki se širi zlasti jeseni in pozimi in je glavni razlog za razvoj akutinega bronhiolitisa pri majhnih otrocih, medtem ko pri starejših otrocih in odraslih z normalno delujočih imunskih sistemom ne povzroča večjih težav od blagega prehlada. Z RSV se v prvem letu življenja okužita dve tretjini otrok, kasneje pa skorajda vsak. Večina bolezen preboli brez resnejših simptomov, pri nekaterih pa se odrazi kot huda okužba pljuč. Globalno zaradi RSV umre 60.000 otrok letno, v razviti Evropi pa je RSV glavni razlog za hospitalizacije majhnih otrok.

Novo cepivo z imenom Abrysvo je bivalentno, torej ščiti proti dvema variantama virusa. Odobritev se opira na rezultate dveh študij. V prvi je sodelovalo 3695 nosečih žensk (med 24. in 36. tednom), ki so prejele cepivo, in 3697, ki so prejele placebo. Cepivo je pokazalo statistično značilno znižanje števila primerov okužb spodnjih dihal v prvih 180 dneh po rojstvu. V drugi študiji so proučevali 18488 starejših od 60 let, ki so prejeli cepivo, in 18479, ki ga niso. Tudi v tem primeru je bilo cepivo učinkovito. Aktivna učinkovina v cepivu sta rekombinantna stabilizirana RSV antigena, kar povzroči nastanek protiteles.