Cepivo proti RSV tik pred vrati

Pristojni odbor ameriške Uprave za hrano in zdravila (FDA) je priporočil odobritev prvega cepiva proti respiratornem sincicijskem virusu (RSV), ki je namenjeno nosečnicam v drugem in tretjem trimesečju (od 24. do 36. tedna), s čimer lahko zaščitijo plod oziroma novorojenčka. Pfizerjevo cepivo vzpodbudi nastanek protiteles, ki prehajajo posteljico in tako varujejo tudi plod.

Cepivo bodo odobrili po pozitivnih rezultatih tretje fazi kliničnih testov, v katerih je sodelovalo 7400 nosečih žensk v 18 državah. Cepivo je bilo 82-odstotno pri preprečevanju hude oblike bolezni RSV v prvih treh mesecih otrokovega življenja ter 69-odstotno uspešno v 180 dneh. Zaščita pred milo obliko bolezni v 90 dneh ni bila statistično značilna, v 180 dneh pa je znašala približno 50 odstotkov. Na podlagi teh podatkov je odbor soglasno sprejel sklep, da se priporoči odobritev cepiva. Tako se odločili tudi glede na varnostni profil. V tretji fazi kliničnih testov so na primer zabeležili 201 primer prezgodnjega rojstva v skupini, ki je prejemala cepivo, in 169 primerov v skupini s placebom. To ni bila statistično značilna razlika. Opazili so še, da razlike v razvitih državah ni bilo. Ob vendarle velja izpostaviti, da kliničnih test ni bil nastavljen tako, da bi spremljal točno ta signal, ki so ga opazili že v drugi fazi. Glede varnostnega profila je odbor glasoval 10 proti 4. Mimogrede, konkurent GSK je razvil svojo varianto cepiva, a so v tem primeru opazili statistično pomembno povišanje deleža prezgodnjih porodov, zato so teste ustavili. To se zgodi redko, zato so pomisleki glede varnosti ostali in jih bodo v prihodnosti spremljali v redni farmakovigilanci.

Kljub temu je odbor presodil, da je tveganje RSV večje od tveganja cepiva. Pojavnost RSV redno spremlja tudi slovenski NIJZ. Sezona nastopi v jesensko-zimskem času, včasih pa tudi v zgodnji pomladi. RSV je najpomembnejši povzročitelj akutnega bronhiolitisa majhnih otrok, pri starejših otrocih in odraslih pa povzroča zgolj blage prehlade. Virus je izjemno nalezljiv, širi pa se s kašljanjem, kihanjem in neposrednim stikom. Zato v prvem letu RSV stakneta dve tretjini otrok, do konca drugega leta pa praktično vsak. Večinoma prebolevanje poteka brez težav, v nekaterih primerih pa povzroči hudo okužbo pljuč, zlasti pri otrocih s kronično pljučno boleznijo, prirojeno srčno napako in pri prezgodaj rojenih otrocih. Letno RSV terja tri milijone hospitalizacij, zaradi njega pa umre okrog 60.000 otrok, večinoma iz revnih držav.

Evropska agencija za zdravila (EMA) je minuli mesec odobrila cepivo proti RSV za starejše od 60 let. Že lani pa je EMA odobrila enkratno zdravilo za novorojenčke in majhne otroke v obliki protivirusni monoklonskih protiteles, ki se vežejo na protein F na RSV. Ta protein je, podobno kot protein S pri SARS-CoV-2, ključen za vstop virusa v celice. Zdravilo se iz telesa izloča več mesecev, zato poskrbi za zaščito v celotni sezoni.