FDA razgrnila podatke o cepivu podjetja Moderna, v petek bržčas odobritev

V ZDA bodo v petek najverjetneje po Pfizerjevem odobrili še drugo cepivo proti covidu-19, in sicer proizvajalca Moderna. Viri iz Agencije za hrano in zdravila (FDA) poročajo, da bo po petkovi odobritvi cepivo na voljo že v ponedeljek. Že danes pa je FDA objavila podatke o učinkovitosti in varnosti cepiva. Ti kažejo, da je cepivo 94-odstotno učinkovito preprečilo pojav covida-19 in 100-odstotno učinkovito preprečilo težji potek bolezni. Cepivo bo odobreno izredno (EUA). Odmerjanje je dva odmerka po 100 mikrogramov v razmaku meseca dni. Zaščita se pojavi že po prvem odmerku, največja pa je kmalu po prejemu drugega odmerka.

Cepivo mRNA-1273, ki ga je razvila Moderna, je v konceptu enako kakor Pfizerjevo cepivo, formulacija pa je različna. To pomeni, da vsebuje modificirano informacijsko RNK (modRNA), ki kodira protein S (spike) na koronavirusu. Posamezne modifikacije so premišljeno uvedene tako, da ima nastali prost protein S še vedno enako prostorsko strukturo kakor protein S, ki je v virusu pritrjen na njegovo površino kakor bodica. Po vbrizganju cepiva nekaj človeških celic privzame omenjeno modRNA in proizvede nekaj omenjenih proteinov S. Te potem zazna imunski sistem in nanje odgovori, s čimer se nevede priuči obrambe pred koronavirusom. Cepivo ne more vplivati na genski zapis človeka, ker se RNA ne vgrajuje v genski material DNA, saj niti ne pride do jedra celic.

V kliničnih preizkusih cepiva Moderne je sodelovalo približno 30.400 ljudi. Glavni stranski učinki cepiva so bili bolečina na mestu vboda (91,6 odstotka), utrujenost (68,5 odstotka), glavobol (63,0 odstotka), bolečina v mišicah (59,6 odstotka), bolečine v sklepih (44,8 odstotka) in mrzlica (43,4 odstotka). Hujši stranski učinki so bili redki, a so se v glavnem pojavili pri ljudeh, mlajših od 65 let. Zabeležili niso nobenega primera hude alergijske ali preobčutljivostne reakcije, a tri primere paralize obraznega živca (Bellova paraliza) pri cepljenih in en primer te paralize v skupini s placebom. Iz teh podatkov ni možno sklepati o vzročni povezavi med cepivom in Bellovo paralizo, so potrdili pri FDA. Enako velja za vsa ostala cepiva: vzročne povezave ni možno vzpostaviti. Hujših stranskih učinkov je bilo 1,0 odstotka med cepljenimi in 1,0 odstotka med tistimi, ki so prejeli placebo, brez statistično pomembnih razlik. Z izjemo nekoliko večje reaktogenosti pri mlajših od 65 let je varnostni profil cepiva v vseh starostnih skupinah enak.

Po dveh mesecih od prejema drugega odmerka cepiva so ugotovili, da je cepivo 94,1-odstotno učinkovito (89,3-96,8 pri 95-odstotnem intervalu zaupanja) pri preprečevanju razvoja simptomov covida-19 in 100-odstotno pri preprečevanju hujšega poteka bolezni. Po izredni odobritvi bodo spremljanje ljudi iz kliničnih testov nadaljevali. V cepljeni skupini je bilo sedem tednov (mediana) po drugem odmerku pet primerov okužbe s SARS-CoV-2, v necepljeni (placebo) pa 90. Statistično pomembnih razlik v učinkovitosti glede na starost, spol ali raso ni bilo. Še dva tedna pozneje je bilo primerov v obeh skupinah več, a je učinkovitost ostala 94,1-odstotna (11 med cepljenimi, 185 v necepljeni). Hujšega poteka bolezni med cepljenimi ni bilo, v drugi skupini pa 30 (po 5 tednih).

V četrtek bo dan D. Potekalo bo celodnevno srečanje panela neodvisnih strokovnjakov, ki bodo poslušali argumente Moderne, FDA in javnosti, preden bodo odločili o primernosti cepiva za registracijo po EUA. FDA po navadi sledi mnenje neodvisnega panela. Če bo to pozitivno, kar se bo zgodilo v petek, bo v ponedeljek stekla akcija po celotni državi. Zvezne oblasti so naročile 100 milijonov odmerkov cepiva Moderne, že pred tem pa so naročili 200 milijonov odmerkov cepiva Pfizerja in Moderne. S tem lahko cepijo 150 milijonov Američanov, kar je nekoliko manj od polovice prebivalcev. Cepljenje bo brezplačno.