V Veliki Britaniji odobrili izredno uporabo Pfizerjevega cepiva proti covidu-19

Britanska agencija za zdravila MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) je danes odobrila Pfizerjevo cepivo proti covidu-19. Cepivo, ki sta ga razvila ameriški Pfizer in nemški BioNTech, je MHRA potrdila prva na svetu, za zdaj za izredno rabo. Velika Britanija je bila naročila 40 milijonov odmerkov cepiva (en človek potrebuje dva), Evropska unija pa 300 milijonov. V Evropi mora EMA, v ZDA pa FDA cepivo še odobriti. Postopek že teče. Odkar je Velika Britanija izstopila iz EU, MHRA samostojno potrjuje zdravila za izredno uporabo, po koncu prehodnega obdobja (torej konec leta 2020) pa bo samostojno potrjeval vse.

MHRA je pregled dokumentacije o cepivu, kjer so ključne varnostne študije, izvajala po načelu rolling review. To pomeni, da se sproti pregledujejo novi podatki, ko so ti na voljo. Tak postopek se uporabi v primeru velikih zdravstvenih kriz, kot je trenutna epidemija. Pri odločitvi so pregledali rezultate predkliničnih študij, kliničnih preizkusov ter podatke kontrole kakovosti proizvodnje. Pomembni faktorji so še veriga distribucije, pogoji skladiščenja in logistika. Ob tem poudarjajo, da se bo nadzor nadaljeval, tako na področju proizvodnje kakor spremljanja odziva ljudi po cepljenju.

Prvi paket 800.000 odmerkov bo kmalu na voljo in bo namenjen domovom za starejše. Tam bodo cepljeni oskrbovanci in osebje. Naslednji po vrsti bodo prebivalci, ki so starejši od 80 let, in zdravstveno osebje. Cepivo je treba skladiščiti pri -70 °C, kar je najlaže zagotoviti v bolnišnicah, kjer bodo cepljenja potekala. Iz operativnih razlogov je iz teh ultrahladnih prostorov cepivo možno premakniti le enkrat - pa še to zgolj v paketih po 1000. To pomeni, da se bodo morali prebivalci manjših domov cepiti v bolnišnicah. Druga cepiva bo možno hraniti pri zmernejših temperaturah, kar bo olajšalo transport in distribucijo, zlasti v manj razvitih državah.

Cepivo bo brezplačno in prostovoljno. Prebivalstvo se bo lahko cepilo v bolnišnicah, posebnih cepilnih centrih in v zdravstvenih domovih. Cepilne centre, ki bodo stali na primer v konferenčnih centrih ali stadionih, že postavljajo. Ko bo odmerkov dovolj, bodo lahko cepili milijon ljudi na teden. Po cepljenju najbolj rizičnih skupin (po padajoči starosti) in ljudi v kritični zdravstveni infrastrukturi bo cepivo na voljo starejšim od 50 let in ljudem s pridruženimi boleznimi. Pfizer zagotavlja, da je cepivo 95-odstotno učinkovito, največjo imunost pa dosežemo 7 dni po drugem odmerku (ki prvemu sledi po 21 dneh).

Cepivo BNT162b2, kot je tehnična oznaka, deluje na osnovi mRNA (informacijske RNK). Cepivo vsebuje zapis mRNA za protein S na koronavirusu, ki ga vnesemo v človeške celice. Te potem nekaj časa proizvajajo omenjeni protein, proti kateremu se ustvarijo protitelesa. Ob okužbi z virusom protitelesa prepoznajo in se vežejo na koronavirusne delce prek proteina S, s čimer preprečijo njihov vdor v celice in razvoj bolezni. Translacija mRNA v proteine poteka v citosolu in ne v jedru celice. Vnesena mRNA se ne more integrirati v človeško DNK, ki je v jedru in mitohondrijih. Ker je mRNA izredno nestabilna (cepivo moramo hraniti pri nizkih temperaturah), človeško telo pa polno RNAz (enicmov, ki razgrajujejo RNA), se mRNA v celice največkrat dostavi prek trdnih maščobnih nanodelcev, ki so "oblečeni" v polietilen glikol.

FDA bo o cepivu odločala prihodnji teden. V EMA je postopek časovno nekoliko bolj negotov. Poleg tega cepiva sta v zaključnih stadijih tudi cepivo proizvajalcev Moderna in univerze v Oxfordu/AstraZenece.