Ameriški FDA odobril Pfizerjevo cepivo in cepljenje dovolil tudi nosečnicam

Ameriška agencija za hrano in zdravila (FDA) je včeraj odobrila uporabo Pfizerjevega cepiva proti covidu-19, za kar je Pfizer zaprosil minuli mesec. Podobno kot Velika Britanija pred tednom dni je tudi FDA izdala izredno odobritev (EUA - emergency use authorization). Cepivo, ki sta ga razvila Pfizer in BioNTech, je registrirano za starejše od 16 let. Pred dnevi ga je odobrila tudi Kanada.

Britanski regulator je uporabo cepiva odsvetoval nosečnicam in doječim materam, čeprav dosedanji podatki ne kažejo nobenih pomislekov glede varnosti za to skupino prebivalstva. A ker je to prvo cepivo z informacijsko RNK (mRNA), ki je sproščeno v obtok, bodo počakali na več informacij. Do takrat v Veliki Britaniji tej skupini cepljenje odsvetujejo.

Ključni problem je, da nosečnice in doječe matere v dosedanje teste niso bile vključene. To ni nič neobičajnega, saj se zdravila in cepiva najprej preverjajo na zdravih ljudeh, kasneje na bolnih in šele naposled na tako občutljivih skupinah, kot so nosečnice in doječe matere. FDA pa se je sedaj odločila za nekoliko drugačno strategijo. Omenjeni skupini prebivalstva prepušča odločitev, ali se želijo cepiti ali ne. CDC (Centers for Disease Control and Prevention) glede uporabe pri nosečnicah še ni izdal priporočila, pričakujemo pa ga še ta konec tedna. CDC je doslej nakazoval, da so komplikacije zaradi covida-19 pri nosečnicah večje od morebitnih stranskih učinkov cepiva. Cepljenje nosečnic ni nič nenavadnega in se v nekaterih primerih celo priporoča, denimo za gripo in oslovski kašelj. A cepivo proti covidu-19 deluje na osnovi mRNA, kar je novost.

Prvi odmerki cepiva v ZDA bodo namenjeni delavcem v zdravstvu in stanovalcem v domovih za starejše. Odločitev FDA je posebej pomembna za prvo skupino, saj je v resnici FDA zgolj dovolila, da se noseče delavke v zdravstvu cepijo, če to želijo. Kot je pojasnil Doran Fink, pomočnik direktorja FDA za razvoj cepiv, nimajo podatkov o specifičnih tveganjih za nosečnice ali zarodek, hkrati pa tudi nimajo nobenih podatkov o kontraindikacijah. Zato so Pfzierju tudi naložili, da mora v nadaljnjih testih zbrati tudi podatke o tej skupini. Gre za tako imenovane študije D.A.R.T. (developmental and reproductive toxicity), ki so obvezne pred redno odobritvijo cepiv, medtem ko za izredno odobritev niso, ker trajajo dlje časa.

In kaj točno vsebuje cepivo? V vsaki viali je 1,8 mililitra 0,9-odstotne sterilne raztopine natrijevega klorida, kar zadostuje za pet 0,3-mililitrskih odmerkov. V vsakem odmerku cepiva je torej 30 mikrogramov mRNA, ki kodira za protein S iz virusa SARS-CoV-2. Celice, v katere prodre cepivo, potem največ nekaj dni izdelujejo ta protein, ki pa ni telesu lasten, zato ga imunski sistem prepozna in pripravi odziv. Vneseni mRNA se zadržuje v citosolu celic in potem hitro propade. Zapis v človeški DNK ni možen, ker mRNA ne potuje v jedro celic in je RNA enoverižna vijačnica z ogrodjem iz riboz, DNK pa dvoverižna vijačnica z ogrodjem iz deoksiriboz (encimi iz skupine reverznih transkriptaz sicer zmorejo prepisovati RNA v DNA, a jih imajo v glavnem retrovirusi; znana izjema je specializiran encim telomeraza za podaljševanje zaključkov kromosomov v evkariontskih celicah). Poleg tega so v cepivu še različne maščobe ((4-hidroksibutil)azanediil)bis(heksan-6,1-diil)bis(2-heksildekanoat), 2[(polietilenglikol)-2000]-N,N-ditetradecilacetamid (PEG), 1,2-distearoil-sn-glicero-3 -fosfoholin in holesterol), kalijev klorid, kalijev fosfat, natrijev klorid, natrijev fosfat in saharoza. Maščobe so tam zato, da obdajo mRNA in se ta laže dostavi v želene celice, preostalo pa so soli za uravnavanje ionske moči in pH. Konzervansov ni, kar je eden izmed razlogov za obvezno skladiščenje pri nizkih temperaturah. Polietilenglikol (PEG) lahko povzroči alergijsko reakcijo, zato britanski regulator odsvetuje cepljenje ljudem, ki imajo zgodovino hudih alergijskih reakcij (anafilaktičnega šoka) na cepiva, hrano ali zdravila. Poudarjajo, da je to znan, a zelo redek stranski učinek vseh cepiv. To ne pomeni, da bo na cepivo burno odreagiral vsakdo, ki ima kakšno alergijo na hrano. Je pa alergijo na PEG seveda možno testirati.