V EU odobrili še drugo cepivo proti covidu-19

Evropska agencija za zdravila (EMA) je danes odobrila drugo cepivo proti covidu-19. Cepivo, ki ga je razvilo podjetje Moderna, je odobreno za starejše od 18 let. Kakor prvo cepivo, je tudi izredno odobritev tega priporočil Odbor za zdravila v humani uporabi (CHMP) po pregledu vseh dostopnih informacij o cepivu in kliničnih testov. Cepivo je zelo podobno že odobrenemu cepivu podjetja Pfizer, saj prav tako vsebuje zapis mRNA za protein S z virusa SARS-CoV-2, po katerem človeške celice proizvedejo manjše količine tega proteina, na katerega se odzove imunski sistem in si ga zapomni. Cepivo ne vsebuje virusa in ne more povzročiti covida-19.

Cepivo Moderne je odobreno v obliki dveh podkožnih injekcij v razmaku 28 dni. En odmerek cepiva vsebuje 0,5 mililitra vodne raztopine, v kateri je 100 mikrogramov mRNA v maščobnih nanodelcih SM-102 za lažji vstop v celice. Poleg tega so v cepivu še holesterol, DSPC (1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoholin), PEG2000 DMG (1,2-dimiristoil-rac-glicero-3-metoksipolietilen glikol-2000), ki so običajne maščobe, tris in tris hidroklorid (služita kot pufer za uravnavanje pH), ocetna kislina in natrijev acetat (kot pufer in tudi za uravnavanje ionske moči) ter saharoza. Funkcionalno je cepivo torej zelo podobno kot Pfizerjevo, o katerega zgradbi smo že zelo obsežno pisali. Bistvena razlika je, da je v Pfizerjevem cepivu v enem odmerku 30 mikrogramov mRNA, v enem odmerku Moderne pa 100 mikrogramov.

Klinične študije novega cepiva so bile izvedene na 30 tisoč ljudeh, izmed katerih je polovica dobila cepivo, druga pa placebo. Študije so pokazale, da je cepivo z 94,1-odstotno učinkovitostjo preprečilo pojav simptomov covida-19 (11 od 14134 cepljenih, pri placebu 185 od 14073 cepljenih). Cepiva namreč lahko testiramo le tako, da precepimo veliko število ljudi, potem pa spremljajo, koliko od njih bo zbolelo po naravni poti zaradi kasnejše izpostavitve virusu. Načrtno okužiti ljudi po cepljenju je etično nedopustno. Resnih stranskih učinkov pri ljudeh, ki so že preboleli covid-19 in so bili potem vseeno cepljeni, niso zaznali. V celotni populaciji so beležili naslednje pogoste stranske učinke (pogostnost 1 od 10): zatekanje na mestu vboda, glavobol, slabost, bruhanje, bolečine v mišicah in na mestu vboda, utrujenost. Zelo redki stranski učinki so bili Bellova paraliza, zatekanje obraza pri ljudeh, ki so imeli plastične operacije, medtem ko za anafilaktični šok zaradi alergijske reakcije na pomožne sestavine in preobčutljivost na pomožne sestavine zaradi prenizke pojavnosti ni bilo možno določiti frekvence. Po sprostitvi cepiva v promet se bo spremljanje morebitnih nezaželenih učinkov nadaljevalo.

Zaradi pomanjkljivih podatkov cepivo ni namenjeno otrokom. V prihodnosti bodo izvedli tudi ustrezne študije, ki bodo preverile odziv otrok na cepivo. Cepljenje se odsvetuje ljudem, ki so alergični na kakšno sestavino ali ki imajo zgodovino preobčutljivostnih reakcij na cepiva. Podatkov o škodljivosti za nosečnice ni, medtem ko imunokompromitiranim ljudem cepljenje svetujejo, čeprav obstaja možnost, da bo manj učinkovito. O vplivu cepiva na plod ali otroke, ki se dojijo, še ni dovolj podatkov, študije na živalih pa kažejo, da povišanih tveganj ni.

Cepivo se mora hraniti pri temperaturi -25 do -15 °C, kar je bistveno višje od Pfizerjeva cepiva. Še več, temperature pod -40 °C so prepovedane. Pred uporabo je cepivo lahko do 30 dni v hladilniku in do 12 ur pri normalnih sobnih temperaturah.

Čeprav imajo cepiva jasno določen režim odmerjanja, zaradi izredne zdravstvene situacije države eksperimentirajo. V Sloveniji (in številnih drugih državah) so za Pfizerjevo cepivo, ki v viali uradno pet odmerkov, odobrili tudi šesti odmerek iz iste viale, saj je raztopine cepiva dovolj. Nemčija in Danska pa premlevata povečanje razmaka med odmerkoma s treh ali štirih tednov na 11 do 12, saj bi tako v enakem času vsaj z enim odmerkom precepili bistveno več ljudi. Študije kažejo, da se že 10 dni po prvem odmerku razvije visoka stopnja zaščite (okrog 90 odstotkov). EMA je v ponedeljek v izjavi poudarila, da sme med odmerkoma Pfizerjeva cepiva miniti največ 42 dni. Kar je več, šteje za nenamensko rabo (off-label use), kar zmanjša odgovornost proizvajalcev. Raba v nasprotju s pogoji, ki so veljali v kliničnih študijah, je pač nepreverjena, četudi imamo še tako dobre argumente, zakaj ne bi smelo biti nič narobe. V ZDA razmišljajo celo o polovičnih odmerkih, saj je v cepivu Moderne trikrat več mRNA kot v cepivu Pfizerja in ker so klinični testi pokazali, da je odziv pri 50 ali 100 mikrogramih enak. Tudi to je nenamenska raba. Vse te bližnjice so na mizi zaradi izjemnih zdravstvenih razmer, a to še zdaleč ne pomeni, da jih bodo tudi v praksi izvedli.