FDA naj bi Neuralinku lani zavrnil odobritev poskusov na ljudeh

Pri Reutersu v poglobljeni reportaži na podlagi pričevanj nekdanjih in trenutnih uslužbencev Neuralinka pravijo, da je FDA lansko leto Muskovemu podjetju za razvoj biokibernetskih možganskih vsadkov enkrat že zavrnila prošnjo za odobritev poskusov s človeškimi pacienti.

Elon Musk ima navado praktično med sleherno predstavitvijo razvoja v Neuralinku obljubljati, da so poskusi na ljudeh sedaj pa zares tik pred vrati. Doslej so v njegovem podjetju za snovanje možganskih implantatov elektroniko vsadili množici živali, od podgan do prašičev in opic, toda Muskove visokoleteče napovedi o skorajšnjem premagovanju poškodb hrbtenjače ali slepote s pomočjo biokibernetike bi lahko postale meso šele, če bi se tam razvita tehnologija dokazala tudi na ljudeh. Ob zadnji takšni napovedi, lanskega novembra, je milijarder pridobitev dovoljenja ameriške Agencije za hrano in zdravila (FDA) napovedal do letošnje pomladi; dokumenti razkrivajo, da naj bi imel rok postavljen do 7. marca. Toda najnovejša reportaža Reutersa kaže precej klavrno sliko, saj naj bi eno takšno prošnjo agencija lani že zavrnila in tudi za letošnjo obeti niso svetli.

Novinarji so stopili v stik s sedmerico trenutnih in nekdanjih zaposlenih, ki so povedali, da je prva prošnja na FDA romala januarja 2022, regulatorji pa je niso odobrili, ker jih je zmotil precej dolg spisek pomanjkljivosti, ki bi jih morali v Neuralinku odpraviti, preden bi lahko razmišljali o poskusih na ljudeh. Izpostavili so več stvari; najprej litijevo baterijo z brezžičnim polnjenjem, ki naj ne bi bila dovolj varna in bi v primeru vžiga močno poškodovala paciente. Nato zelo tanke elektrode vsadka, ki so po eni plati bistvena inovacija podjetja in omogočajo finejše dostopanje do živčevja od konkurenčnih rešitev, po drugi plati pa sprožajo nove dileme. Tanke elektrode se namreč lahko pri odstranjevanju hitreje odlomijo in končajo tam, kjer jih nočemo ter povzročajo dodatne poškodbe; v bistvu je takšno tveganje prisotno že med samim delovanjem, saj človeški možgani v lobanji niso povsem pri miru.

Iz poročila sicer ni posebej razvidno, ali je regulatorje motilo tudi v splošnem nestanovitno delovanje Neuralinka, ki se praktično od svojih začetkov otepa očitkov o kaotičnem vodenju, ki vseskozi botruje grozljivemu osipu strokovnjakov, zaradi katerega Musk nenehno išče nove ljudi. Ali pa tudi stalne obtožbe o nehumanem ravnanju s poskusnimi živalmi, ki so se ojačale lansko leto in do danes niso izgubile ostrine. Za dobro mero so v začetku prejšnjega meseca vzniknile še obtožbe, da so v podjetju rokovali s slabo razkuženimi implantati.