Velika Britanija prva odobrila dvovalentno cepivo proti covidu

Britanski regulator zdravil MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) je pogojno odobril dvovalentno cepivo proti covidu, ki ga je pripravila Moderna. Cepivo vsebuje zapis za izvorno različico covida in za različico omikron (BA.1.). Testi kažejo, da zadovoljivo ščiti tudi proti drugim različicam, kot sta BA.4 in BA.5. Stranski učinki so enaki kot v prvem cepivu proti izvorni različica virusa. Le nekaj ur kasneje je JCVI (Joint Committee on Vaccination and Immunisation) priporočil, da se odraslim ponudi možnost poživitvenega odmerka z novim cepivom.

Odmerek cepiva vsebuje 25 mikrogramov učinkovine proti prvi različici iz leta 2020 in 25 mikrogramov učinkovine proti različici omikron BA.1. Gre za elasomeran, ki je mRNA z zapisom za protein S v SARS-CoV-2, in Imelasomeran, ki ima mRNA z zapisom za isti protein v različici BA.1. Oba sta zaklenjena v maščobnih nanodelcih (SM-102), ki omogočijo dostavo v celice. Mehanizem delovanja je enak kot pri prvem cepivu. Človeške celice, v katere zaide cepivo, nekaj časa proizvajajo protein S, ki predstavlja izpostavljeni del virusne ovojnice. Ko se ti proteini sprostijo, jih imunski sistem odkrije in izdela protitelesa proti njim. Kasneje, ob stiku z virusom, lahko ta protitelesa učinkovito onesposobijo virus, ki ima enake proteine S na svoji površini.

Novo cepivo je odobreno za polnoletne. Klinični testi originalnega cepiva so pokazali, da se v zelo redkih primerih lahko zlasti pri mlajših moških pojavi stranski učinek miokarditis ali perikarditis, zato je treba 14 dni po cepljenju v primeru značilnih simptomov (bolečine v prsih, palpitacije, kratka sapa) poiskati zdravniško pomoč. Ocenjujejo, da gre pri mlajših moških za 1,3-1,9 dodatnih primerov na 10.000 ljudi. Zapleta sta bila večinoma ozdravljiva. Tveganje za razvoj miokarditisa in perikarditisa po tretjem ali četrtem odmerku še ni ocenjeno. Večina stranskih učinkov je blagih in je omejenih na reakcijo zaradi vboda, utrujenost, povišano temperaturo in bolečine, ki v nekaj dneh izzvenijo. V tretji fazi testiranja novega cepiva je v ZDA sodelovalo 30.351 posameznikov, od tega polovica z zdravilno učinkovino in polovica s placebom. Dodatnih stranskih učinkov, ki jih originalno cepivo ne bi imelo, niso odkrili. Akutno tveganje je preobčutljivost oziroma alergična reakcija na posamezne sestavine. Poleg aktivne učinkovine so to še polietilen glikol, različne maščobe (SM-102, holesterol, DSPC, PEG2000-DMG), tris, ocetna kislina in sladkor.

FDA v ZDA še ni odobrila tega cepiva in bo odobrila cepivo, ki bo vsebovalo zapis za BA.4 in BA.5, so dejali. V Avstraliji, Kanadi in Evropski uniji pa bo Modernino cepivo po pričakovanjih odobreno do konca leta. Cepivo proti novim različicam preizkušajo še Pfizer, Sanofi/GSK, AstraZeneca/Indija itd. Evropska agencija za zdravila (EMA) je 22. julija začela pregled novega cepiva Moderne. Gre za sprotni pregled (rolling review), ki bo omogočil hitro analizo novih podatkov, takoj ko so na voljo.