V ZDA Pfizerjevo cepivo proti covidu-19 dobilo redno dovoljenje

Ameriška Uprava za hrano in zdravila (FDA) je danes odobrila Pfizerjevo cepivo proti covidu-19, ki bo na tržišču pod imenom Comirnaty in je namenjeno starejšim od 16 let. S tem je Comirnaty postal prvo cepivo proti covidu, ki je pridobilo redno dovoljenje za promet. Za otroke od 12. do 15. leta starosti ostaja pogojno registrirano (emergency use authorization, EUA). Vršilka dolžnosti direktorja FDA Janet Woodcock je ob tem dejala, da čeprav so milijoni ljudje že varno prejeli to cepivo, FDA razume, da bi polna odobritev lahko vlila dodatno zaupanje tistim, ki še omahujejo. Direktor odseka za biološka zdravila in raziskave Peter Marks je dodal, da so preverili več sto tisoč strani dokumentacije, izvedli lastne analize in natančno pregledali proizvodni postopek, preden so izdali dovoljenje za promet.

Comirnaty je bil pogojno odobren 11. decembra lani, torej slabo leto po izbruhu epidemije, maja letos pa so odobritev razširili še na otroke nad 12. letom. Današnje dovoljenje je bilo izdano ob pregledu dodatnih informacij, ki so jih nabrali od začetka uporabe ob pogojni odobritvi. Učinkovitost cepiva so ocenili iz klinične študije, v kateri je sodelovalo 40.000 posameznikov, v varnostni pa jih je bilo 44.000. Ugotovili so, da je cepivo 91-odstotno učinkovito pri preprečevanju pojava simptomov in praktično 100-odstotno učinkovito pri preprečevanju smrti. Varnost cepiva so preverjali tudi s podatki po začetku množične uporabe (post-authorization safety surveillance data). Poleg blagih stranskih učinkov, kot so bolečina na mestu vboda, vročina in glavobol, so zabeležili tudi nekaj resnejših, a izjemno redkih stanskih učinkov. Šlo je za miokarditis in perikarditis (vnetje srčne mišice oziroma tkiva), ki se lahko pojavita v sedmih dneh po prejemu drugega odmerka cepiva, zlasti pri moških, ki so mlajši od 40 let (najbolj ogrožena skupina je stara od 12 do 17 let). Velika večina primerov se je razrešila sama, nekaj redkih posameznikov pa je potrebovalo intenzivno nego. Miokarditis in perikarditis sta zato poleg alergijske reakcije na sestavine, izgube zavesti ob cepljenju in zmanjšane učinkovitosti v ljudeh z oslabljenim imunskih sistemom navedena med opozorili, zdravniki pa so obveščeni, da ob pojavu simptomov po cepljenju preverijo tudi to diagnozo.

V ZDA imata pogojno odobritev še cepivi Moderna in Janssen. Prvo tako kot Pfizerjevo cepivo uporablja mRNA, drugo pa je vektorsko cepivo. Pri mRNA cepivu imunost vzbudimo tako, da v telo vnesemo maščobne kroglice, v katerih plavajo molekule mRNA, ki vsebujejo zapis za del SARS-CoV-2. Ko te pripotujejo v človeške celice, začno ribosomi brati mRNA in po matrici izdelovati proteine, ki so v tem primeru proteini S (spike). Ko se ti sprostijo iz celic, jih imunski sistem prepozna in se nanje odzove. Nastala protitelesa in spominske celice ščitijo pred SARS-CoV-2, saj viruse takoj prepoznajo in jih uničijo. V celicah mRNA hitro propade, kot je to običajno pri vseh mRNA, ki jih v celicah ves čas mrgoli, saj gre za običajen način sinteze proteinov.

Medtem ko je Pfizerjevo cepivo prvo odobreno, bo kmalu na vrsti tudi Moderna. Proizvajalec je prav tako že oddal vlogo BLA (Biologics License Application), ki jo FDA preverja absolutno prednostno. Pričakovati je, da bo dovoljenje izdano v prihodnjih tednih.