FDA odobrila mešanje cepiv proti covidu za poživitvene odmerke

Ameriška Uprava za hrano in zdravila (FDA) je razširila izredno dovoljenje za uporabo cepiv proti covidu-19, in sicer je odobrila mešanje cepiv in poživitvene odmerke. To je bilo doslej možno, a je sodilo v tako imenovano nepredpisano rabo (off label use) na lastno odgovornost.

FDA je sedaj izredno odobrila poživitveni odmerek cepiva Moderna (mRNA) za starejše od 65 let in za vse polnoletne državljane, ki tvegajo hujši potek bolezni ali pa so ji poklicno izpostavljeni. Cepivo Janssen (vektorsko), za katerega je bil predpisan en odmerek, lahko vdrugo dobi vsakdo polnoleten, če sta od prvega odmerka pretekla vsaj dva meseca. Poživitveni odmerek cepiva Pfizer (mRNA) je bil odobren že pred tem, medtem ko cepiva AstraZeneca v ZDA ne uporabljajo. FDA je odobrila tudi mešanje cepiv za poživitveni (tretji ali pri Janssnu drugi) odmerek. Cepivo Pfizer je v ZDA že redno registrirano, Moderna in Janssen pa še čakata.

Poživitveni odmerek cepiva Moderna je polovičen v primerjavi s prvima odmerkoma. Klinične študije so potrdile, da je učinkovit in varen. Resni stranski učinek je vnetje srčne mišice in tkiva v okolici, zlasti po drugem odmerku, ki ogroža zlasti mlade moški od 18. do 24. leta starosti. Stranski učinek je zelo redek. Poživitveni odmerek cepiva Janssen je enak kot prvi. Pri tem cepivu obstoji nevarnost težav s strjevanjem krvi, ki se lahko kaže v nastanku strdkov zlasti pri mlajših ženskah, in Guillain Barréjev sindrom. Stranski učinek ima pojavnost okrog 1 na 100.000.

Poživitvene odmerke priporočajo tudi v nekaterih drugih evropskih državah, medtem ko je pri nas tovrstna raba še vedno nepredpisana. Evropska agencija za zdravila je odobrila poživitveni odmerek za cepivo Pfizer, za Moderno pa je to pričakovati prihodnji teden. Za ljudje z oslabljenim imunskim sistemom jih priporočajo že sedaj. Raziskave medtem kažejo, da Moderna nudi rahlo višjo zaščito kot Pfizer, tudi zaradi večjega odmerka učinkovine, medtem ko je cepivo Janssen precej manj učinkovito. Pri vseh cepivih pričakovane koristi odtehtajo tveganja.