Prihodnji mesec v ZDA redna odobritev prvega cepiva proti covidu-19

Vse registrirana cepiva proti covidu v Evropi in ZDA imajo trenutno izredno odobritev (emergency use authorization) oziroma pogojno odobritev (conditional authorization), ki se uporabi, kot za hudo bolezen ali javnozdravstveno krizo ni drugega odobrenega medicinskega izdelka. Tovrstna odobritev se uporabi, ko pričakovane koristi od uporabe zdravila ali cepiva pretehtajo morebitna tveganja, ki jih lahko povzroči uporaba. Cepiva proti covidu so bila odobrena na tak način, da so lahko hitreje prispela na trg, sicer bi nanje čakali vsaj do prihodnjega meseca.

Ameriška Agencija za hrano in zdravila (FDA), ki nastopa kot regulator, bo septembra cepivu podjetij Pfizer/BioNTech bržkone izdala običajno odobritev. S tem bo to prvo cepivo, ki bo tudi redno registrirano za boj proti covidu-19. Po neuradnih podatkih se bo to zgodilo do 6. septembra, ko v ZDA praznujejo praznik dela. Za samo uporabo cepiva takšna odobritev ne bo prinesla večjih sprememb, bo pa družbenih učinkov kar nekaj. Številne univerze, bolnišnice, ministrstva in tudi nekatera mesta v ZDA (npr. San Francisco za vse javne uslužbence) so že sporočila, da bodo po tej odobritvi zahtevala obvezno cepljenje. V ZDA je cepljenih že okoli 192 milijonov ljudi, kar predstavlja 58 odstotkov prebivalstva (oziroma 70 odstotkov odraslih).

Poleg Pfizerjevega cepiva se je za redno odobritev prijavila tudi Moderna, ki pa še ni posredovala vseh podatkov iz študij. Johnson & Johnson se še ni vložil zahteve za redno odobritev. Redna odobritev je predvsem obsežen birokratski postopek, saj je potrebne približno 10-krat več dokumentacije kot za izredno odobritev. Pregled traja vsaj pol leta, kar približno sovpada s časovnico, da je FDA Pfizerjevo prijavo kot popolno uradno sprejela 16. julija in da je pregled absolutna prioriteta. Regulatorje zanima predvsem, kako učinkovito je cepivo pri preprečevanju okužbe, hudega poteka bolezni in smrti, kakšni so kontrolni postopki pri izdelavi ter kateri stranski učinki so se pojavili pri uporabi.

Za zdaj kaže, da so koristi cepljenja bistveno večje od tveganja. Ščitijo namreč tako posameznika kakor tudi družbo, saj manj bolnih ljudi po eni strani predstavlja manjši pritisk na zdravstvene kapacitete, po drugi strani pa daje virusu manj rezervoarjev, v katerih bi lahko mutiral še v kaj slabšega od delte.

Redna odobritev Pfizerjevega cepiva bi v idealnem svetu pomenila, da prenehajo veljati izredne odobritve ostalih cepiv, saj ni več izpolnjen pogoj, da za bolezen ni na voljo odobrenega cepiva. Vendar pa se to najverjetneje ne bo zgodilo, so pojasnili pri FDA, če Pfizerjevega cepiva ne bo dovolj, če bo namenjeno le delu prebivalstva ali če obstojijo drugi javnozdravstveni razlogi. Zato bodo tudi po odobritvi Pfizerjevega cepiva še uporabljali Moderno in Johnson & Johnson, ki bosta bržčas kmalu pridobila redno odobritev tudi sama.