V ZDA odobrili še drugi koktajl monoklonskih protiteles proti covidu-19, v EU še nobenega

Ameriška agencija za hrano in zdravila (FDA) je včeraj odobrila izredno uporabo (emergency use authorisation) koktajla monoklonskih protiteles (casirivimab in imdevimab) za zdravljenje covida-19. Zdravilo je odobreno za odrasle bolnike (nad 40 kg), ki so pozitivni na SARS-CoV-2 in so resno ogroženi, da bi razvili hujšo obliko covida-19, torej so starejših od 65 let ali imajo pridružena kronična obolenja. Zdravilo ni primerno za hospitalizirane bolnike zaradi covida-19 ali če je potrebno predihavanje, saj v tem primeru lahko poslabša prognozo. Zdravilo se lahko uporabi pri bolnikih, ki še ne potrebujejo hospitalizacije, da bi se tak izid preprečil. Evropska agencija za zdravila (EMA) monoklonskih protiteles proti covidu-19 še ni odobrila.

Casirivimab in imdevimab se dajeta intravenozno. Monoklonska protitelesa nastanejo s kloniranjem levkocitne celice, in sicer izkazujejo afiniteto do samo enega antigena (od tod ime monoklonska). Proizvodnja monoklonskih protiteles je že uveljavljen postopek v biokemiji, saj jih lahko izdelamo, da se specifično vežejo na praktično katerokoli substanco. Uporabljajo se v najrazličnejše namene, ne zgolj terapevtske, temveč tudi za čiščenje ali detekcijo spojin. Casirivimab in imdevimab sta vzgojena tako, da se selektivno vežeta na rog (spike protein) na SARS-CoV-2, s čimer ga onemogočita.

Zdravilo je razvilo podjetje Regeneron in se je že uporabljajo, najbolj znan prejemnik je bil ameriški predsednik (compassionate-use oz. sočutna uporaba). Randomizirana, dvojno slepa klinična študija 799 odraslih z blagimi in srednje hudimi simptomi covida-19 je pokazala, da je koktajl verjetno koristen. Tretjina jih je prejela 2400-miligramski odmerek, tretjina 8000-miligramskega in tretjina placebo, vsi tri dni po pozitivnem testu. Rezultati so pokazali statistično pomembno znižanje virusnega bremena v bolnikih, ki so prejeli zdravilo v primerjavi s skupino na placebu, ter trikrat nižjo stopnjo hospitalizacije.

To je že drugo zdravilo tega tipa, ki ga je FDA izredno odobrila. Že v začetku meseca je EUA dobilo tudi zdravilo podjetja Eli Lilly & Co., ki so prav tako monoklonska protitelesa. Tudi v tem primeru je zdravilo statistično pomembno izboljšalo razplet bolezni. Problem monoklonskih protiteles je visoka cena in kompleksnost proizvodnje. Regeneron je sporočil, da bodo do konca januarja uspeli proizvesti 300.000 odmerkov. Proizvajajo ga v celicah gensko spremenjenih hrčkov. Odmerek stane 1.500 dolarjev.

V ZDA je poleg monoklonskih protiteles obeh omenjenih proizvajalcev (Regeneron, Lilly) za izredno uporabo odobren še remdesivir (veklury), ki je namenjen tudi bolnikom, ki so hospitalizirani. Odobrili so še kombinacijo remdesivirja in inhibitorja Janusove kinaze, plazmo rekonvalescentov in nekaj podpornih zdravil.

EMA je konservativnejša in je doslej odobrila le remdesivir in deksametazon. Slednji je namenjen bolnikom, ki potrebujejo kisik ali predihavanje.