EU povečuje transparentnost kliničnega testiranja zdravil

Evropska agencija za zdravila (EMA) se je odločila obrniti ploščo in začeti z novo politiko odprtosti, po kateri bodo celoti objavili klinične študije za že odobrena zdravila (milijone in milijone listov papirovja), z namenom neodvisne recenzije.

Poteza sledi predlanski sodbi evropskega varuha človekovih pravic, v kateri je slednji odločil, da je skrivanje zadevnih podatkov v imenu poslovne skrivnosti nezakonito, ne glede na to, da so za študije plačali proizvajalci zdravil, ter da so študije obvezen predpogoj za pridobitev dovoljenja za prodajo. Sam postopek pred ombudsmanom se je sicer začel na pritožbo več nevladnih organizacij, predvsem kot odziv na spodrsljaja z odobritvijo Merckovega analgetika Vioxx na podlagi skuhanih študij, ki so kazale bistveno boljše rezultate, oziroma GlaxoSmithKlinovega zdravila za diabetes Avadia, kjer se je kot stranski učinek izneneda pokazalo bistveno povečano tveganje za srčni infarkt. Obe zdravili sta pred umikom letno prinesli več milijard prihodka, glede Avadie pa se je GSK nedavno poravnal s tam 10,000+ ameriškimi tožniki za skupaj 3 milijarde dolarjev, ker je ameriško ustreznico EME - US Food & Drug Administration (FDA) zavedel glede teh stranskih učinkov in si tako zagotovil odobritev. Ti škandali so, skupaj s januarsko zamenjavo vodstva agencije (zdaj Italijan Guido Rasi), očitno zadostovali za spremembo stare prakse.

Prve spremembe seveda ne bodo na voljo takoj. EMA je pripravljena objaviti samo dokumentacijo od že zaključenih študij, ker si resnično ne želijo napol znanstvenih študij in zastraševanja javnosti že za časa tekočih postopkov. Obenem bo potrebno sistematično poskrbeti za anonimizacijo podatkov o pacientih, kar bo posebej težko opravilo, saj morajo po eni strani poskrbeti za odstranitev vseh okoliščin, ki bi omogočile nedvoumno identifikacijo pacienta, a istočasno ohraniti tiste podatke, ki bi bili lahko relevantni z medicinskega stališča. Agencija je mnenja, da bo za oblikovanje politike anonimizacije potrebnega vsaj nekaj časa. Istočasno pa upajo, da bodo podatke uspeli zapakirati v nekakšne standarizirane vzorce, tako da bodo njihovo pridobivanje, analiza in iskanje čimbolj enostavni.

V vsakem primeru gre za pomemben korak naprej, posebej glede na stanje na drugi strani Atlantika, kjer se farmacevtski giganti še vedno krčevito borijo za nadaljnjo tajnost kliničnih študij. Še več, farmacevtske klavzule v trenutno aktualnem pacifiškem trgovinskem sporazumu TPP predvidevajo alternativni režim zaščite zdravil in medicinskih pripomočkov, kjer se jih bo namesto s patenti (javno objavo v zameno za krajše obdobje pravnega monopola) varovalo kot poslovno tajnost. To bo zarezalo predvsem v interese proizvajalcev generikov, pa tudi v nedavno prakso držav v razvoju, da za ključna zdravila izsilijo ti. prisilne licence.