EMA krvne strdke opredelila kot zelo redek stranski učinek cepiva AstraZeneca

Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri Evropski agenciji za zdravila (EMA) je na današnji novinarski konferenci pojav krvnih strdkov po cepljenju s cepivom AstraZeneca (uradno se imenuje Vaxzevria) proti covidu-19 dodal na seznam izjemno redkih stranskih učinkov. Doslej so ob cepljenju 34 milijonov ljudi s tem cepivom v Evropi zabeležili 169 primerov cerebralne venske sinusne tromboze (CVST) in 53 primerov splahnične venske tromboze (SVT), kar predstavlja 0,50 in 0,16 primera na 100.000 prebivalcev. Pojavnost CVST med splošno populacijo je 1-2 na 100.000 prebivalcev (na 1:00:46), a je bila doslej slabo diagnosticirana in verjetno med splošnim prebivalstvom podcenjena.

PRAC je na podlagi vseh dostopnih informacij in nasvetov strokovne skupine ocenil, da morajo biti zdravstveni delavci in splošna populacija seznanjeni z dejstvom, da lahko v izredno redkih primerih v dveh tednih po cepljenju nastopijo stranski učinki, ki se izkažejo kot strdki. Večino prijavljenih primerov najdemo med ženskami, ki so mlajše od 60 let. Strdki se pojavijo v venah v možganih (CVST), v trebuhu (SVT) in v arterijah, spremlja pa jih nizka raven trombocitov. Podrobno so analizirali 62 primerov CVST in 24 primerov SVT (do 22. marca), ki so jih prijavili v bazi EudraVigilance. Od teh primerov je bilo 18 usodnih.

Trenutno PRAC ne razpolaga s podrobnejšimi podatki, na podlagi katerih bi bilo možno ugotoviti, ali je katera manjša skupina (ženske pod 60 let je velika skupina) bolj ogrožena. Dodatne preiskave bodo dale odgovore na to vprašanje. EMA poudarja, da je cepivo učinkovito pri preprečevanju bolezni covid-19, pogost pojavljanja stranskih učinkov pa je iz trenutnih podatkov težko oceniti.

Ob tem PRAC poudarja, da je kombinacija pojava strdkov in nizke koncentracije trombocitov izjemno redka, zato koristi cepljenja pretehtajo nad tveganjem stranskih učinkov. Še vedno se preverja, kaj točno je razlog za ta nezaželeni učinek. Ena izmed verjetnejših razlag je imunski odziv, ki je podoben kot pri nekaterih bolnikih, ki se zdravijo s heparinom. PRAC je zato odredil izvedbo dodatnih raziskav. Ob pojavu simptomov, ki so bolečine v prsih, zadihanost, zatekanje v nogah, bolečine v trebuhu, nevrološki simptomi in purpura blizu mesta vboda, naj bolniki poiščejo zdravniško pomoč. V takem primeru se je moč izogniti komplikacijam zaradi morebitnih strdkov. EMA še vedno priporoča cepljenje z vsemi odobrenimi cepivi, a odločitev v vsaki državi nosijo nacionalni regulatorji in oblasti.

Strokovnjaki ob tem poudarjajo, da tovrstne objave dokazujejo, da sistem zagotavljanja kakovosti in varnosti deluje. Pojav tromboembolij je po cepljenju izjemno redek, skorajda nerazločljiv od siceršnje pojavnosti, a so ga sistemi za spremljanje vseeno zaznali. Zdravniki te stranske učinke znajo zdraviti.