EMA odobrila cepivo proti covidu-19

Evropska agencija za zdravila (EMA) je danes odobrila uporabo cepiva proti covidu-19, ki sta razvili nemško in ameriško podjetje BioNTech in Pfizer. Cepivo, ki je že odobreno v ZDA, Kanadi in Veliki Britaniji, se bo lahko v EU začelo uporabljati takoj. Namenjeno je vsem ljudem, ki so starejši od 16 let. Odbor za zdravila v humani uporabi (CHMP) pri EMA je izvedel temeljit pregled vseh dostopnih informacij o cepivu z imenom Comirnaty, pod katerim se trži, in izdal pozitivno mnenje. CHMP je soglasno ocenil, da so predloženi podatki o kakovosti, varnosti in učinkovitosti zadostni, zato je priporočil izdajo pogojnega dovoljenja za promet. Slovenski regulator JAZMP priznava evropska dovoljenja.

V dosedanjih kliničnih preizkusih je sodelovalo 44.000 ljudi, ki so v polovici primerov prejeli cepivo, v drugi polovici pa placebo. Pri 36.000 ljudeh, ki so izpolnjevali pogoje, so opazovali incidenco covida-19. Med cepljenimi je osem ljudi razvilo simptome bolezni, v skupini s placebom pa 162. Iz tega se izračuna, da je cepivo 95-odstotno učinkovito pri preprečevanju razvoja bolezni. Učinkovitost je bila neodvisna od spola, rase in obstoječih zdravstvenih stanj.

Cepivo se aplicira v nadlaket v dveh odmerkih z razmakom 21 dni. Pogosti stranski učinki so bolečina in oteklina na mestu vboda, utrujenost, glavobol in bolečine v mišicah in sklepih, povišana temperatura in mrzlica. Stranski učinki so običajno blagi in izzvenijo v nekaj dneh. Kot je to v navadi, se bo varnost cepiva še naprej podrobno spremljala. Ker je cepivo odobreno pogojno, bo torej proizvajalec še dve leti zbiral in poročal rezultate kliničnega preizkušanja. S tem bomo pridobili informacije o morebitnih stranskih učinkih, ki imajo pojavnost manj kot ena na milijon, ter informacije o varnosti cepiva za otroke, nosečnice in osebe z oslabljenim imunskim sistemom.

Odobreno cepivo je sicer enako kakor v ZDA, Kanadi in Veliki Britaniji. Gre za spremenjeno informacijsko RNA, ki jo po vbrizganju privzamejo okoliške celice in nekaj časa izdelujejo protein, katerega nukleotidno zaporedje je zapisano v mRNA. To je enak protein, kot ga ima virus na površini. Imunski sistem po izločanju teh proteinov iz celic razvije odziv, v okviru katerega se sintetizirajo protitelesa, ki kasneje onesposobijo pravi virus. Genska informacija, ki jo vnesemo s cepivom, ne more biti trajna in ne vgrajujejo v človeški DNA, ker sploh ne prodre v jedra celic.