Covid-19: Pfizer v ZDA zaprosil za izredno registracijo cepiva, EU naročila 300 milijonov odmerkov

Pfizer je včeraj na FDA oddal prijavo za registracijo cepiva proti covidu-19. Skupaj z nemškim podjetjem BioNTech sta v sredo sporočila, da je po podatkih iz kliničnih testov razvito cepivo varno in 95-odstotno učinkovito. Kmalu jima bo sledilo še podjetje Moderna, ki za svoje cepivo ugotavlja 94,5-odstotno učinkovitost in naj bi ga prav tako kmalu poslalo v registracijo. Obe cepivi uporabljata virusno mRNA in bosta prvi cepivi, za kateri so v ZDA zaprosili za dovoljenje. To je tudi cepivo, za katerega je EU naročila 300 milijonov odmerkov.

Prijava se nanaša na izredno registracijo (emergency use authorisation), ki omogoča hitrejše postopke in v nekaterih upravičenih primerih uporabo še pred zaključkom celotnega postopka. FDA ob tem poudarja, da bodo postopek birokratsko kar najbolj pospešili, medtem ko pri varnosti popustov ne bo.

Izredna odobritev (EUA) je namenjena kriznim situacijam, kakršna je trenutna pandemija. Zdravila in cepiva, ki imajo EUA, se lahko uporabljajo v posebnih okoliščinah, ko ni primernih alternativ. A tudi za odobritev EUA mora cepivo prestati tri faze kliničnih testiraj. V prvi fazi se testira na majhni skupini zdravih ljudi, kjer se preverja vpliv odmerka, varnost in imunogenost. Če ne odkrijejo varnostnih težav, se začne druga faza, kjer se testira na nekaj sto ljudeh z različnim zdravstvenim stanjem. V kontroliranih študijah se preverjajo različni odmerki na ljudi, ki izvirajo iz različnih demografskih skupin. V tej fazi se pridobijo dodane informacije o varnosti, povezavi med odmerkom in imunskim odzivom, stranskih učinkih in prve informacije o učinkovitosti. Tretja faza se izvaja na več deset tisoč ljudeh v velikih študijah ter izvaja tudi primerjava s kontrolnimi skupinami na placebu. Da dobi cepivo status EUA, mora po vseh treh fazah izkazovati ugodno razmerje med znanimi in potencialnimi koristmi ter znanimi in potencialnimi tveganji. FDA bo v obravnavo sprejela cepiva, kjer so končali prvi dveh fazi in vsaj 3000 ljudi iz tretje faze, pod pogojem, da bodo 2 meseca po oddaji prijave dostavili še podatke iz tretje faze, kjer bo vsaj polovica sodelujočih vsaj dva meseca po prejemanju cepiva. Pri registraciji FDA upošteva tudi tehnične informacije o kemiji cepiva, proizvodnem postopku in kontrolah kakovosti.

FDA ocenjuje, da bo preverjanje vse dokumentacije, ki jo je dostavil Pfizer, trajalo vsaj tri tedne. Ne gre zgolj za birokratski pregled, temveč podatke tudi vnovič analizirajo znanstveniki, ki so zaposleni v FDA. FDA je posebej zaradi covida-19 oblikovala tudi posvetovalni odbor o cepivih proti covidu-19, ki bo skrbel za dodatno varnost. Po odobritvi (EUA ali polni) seveda nadzor ni končan. V nekaterih primerih FDA zahteva četrto fazo kliničnih testiranj, v vsakem primeru pa več organov sproti spremlja uporabo cepiva in prijavljene stranske učinke. Prav tako FDA bdi nad proizvodnjo (lot control) in zahteva popolno sledljivost.

Proti covidu-19 cepivo sicer razvija več sto podjetij in laboratorijev po svetu, ki uporabljajo različne pristope. Pfizerjevo cepivo uporablja tehnologijo mRNA, podobno velja tudi za Moderno. To cepivo vsebuje mRNA, ki kodira za rog (spike protein) na SARS-CoV-2, s čimer človeške celice prisili v izdelavo tega proteina. To vzbudi imunski odziv, nastala protitelesa pa potem ščitijo pred virusom, ki ima izpostavljen ta protein. Rusko cepivo je nekoliko drugačno, saj uporablja virusni vektor brez možnosti replikacije. Ta je adenovirus, ki povzroča prehlad, ki ima dodan rog (spike protein) virusa SARS-CoV-2, s čimer izzove imunski odziv telesa. To izdela protitelesa na omenjeni rog, ki ga ima tudi koronavirus, zato varujejo tudi pred njim. Vektorja sta adenovirusa tipa 5 in 26 - eden za prvi in drugi za poživitveni odmerek, s čimer se izognemo imunskemu odzivu na adenovirus namesto na rog. Še ena možnost pa je uporaba onesposobljenega virusa, kar na primer uporablja kitajsko cepivo.

Tudi Evropska agencija za zdravila intenzivno spremlja dogajanja na področju cepiv proti covidu-19, a trenutno ni odobreno še nobeno. Pričakujejo, da bi v najboljšem primeru lahko dobili prve vloge konec leta, čemur bo sledilo podrobno preverjanje podatkov. Ob tem EMA poudarja, da so standardi povsem enaki kot za vsa druga cepiva v EU in da samo zaradi pandemije ne bodo bolj milo sodili cepiv. Ključna razlika je v sočasnem izvajanju več faz razvoja in testiranja, zaradi česar si lahko končni izdelek obetamo mnogo prej. To je precej dražje, saj se velika sredstva vlagajo tudi v formulacije, ki ne bodo uspešne, kar je razlog, da se v normalnih razmerah to ne počne.